Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duloxetin för att förhindra kronisk postkirurgisk smärta efter reparation av ljumskbråck hos patienter med hög risk (GENDOLCAT3)

19 september 2024 uppdaterad av: Parc de Salut Mar

Effekten av perioperativt duloxetin hos patienter med hög risk för att utveckla kronisk postkirurgisk smärta efter reparation av ljumskbråck: en multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Den kliniska prövningen kommer att genomföras på 14 spanska sjukhus. Det uppskattas, baserat på våra tidigare studier, att 2855 patienter schemalagda för elektiv ljumskbråckskirurgi kommer att behöva utvärderas för att upptäcka patienter med ≥ 27 % risk för kronisk postkirurgisk smärta (CPSP). Dessa högriskpatienter kommer att randomiseras till 2 behandlingsgrupper: en kommer att få duloxetin i 2 veckor före operation och 1 vecka efter operation (interventionsgrupp) och den andra placebo (kontrollgrupp) under samma perioder. Det primära resultatet kommer att vara en ≥ 50 % minskning av CPSP-incidensen i interventionsgruppen jämfört med placebogruppen, 4 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicenter, dubbelblind randomiserad dubbelblind kontrollerad studie. I den första fasen använder utredarna riskmodellen Chronic Post-Surgical Pain (CPSP) för att välja patienter som är planerade för reparation av ljumskbråck med en risknivå på ≥27 % för CPSP.

Totalt 2855 patienter kommer att screenas på 14 spanska sjukhus (Hospital del Mar (Barcelona) / Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona) / H Vall d'Hebrón (Barcelona) / Hospital de Bellvitge (Barcelona) / Hospital de Cruces (Bilbao) ) / Hospital 12 de Octubre (Madrid) / Hospital de Valme (Sevilla) / Hospital de Son Espases (Palma de Mallorca) / Hospital Son Llatzer (Palma de Mallorca) / Hospital General de Valladolid (Valladolid)/ Hospital General de Alicante (Alicante) )/ Hospital Lluís Alcanyís de Xativa).

Högriskpatienterna kommer att randomiseras till 2 behandlingsgrupper för att få 30 mg/d duloxetin under 2 veckor före operation och 1 vecka efter operation (interventionsgrupp) eller placebo (kontrollgrupp) under samma perioder.

Det primära resultatet blir en minskning av CPSP-incidensen efter 4 månader i interventionsgruppen jämfört med placebogruppen med en oddskvot på 0,44 som effektstorlek. Utredarna uppskattar att det kommer att bli nödvändigt att behandla 294 deltagare (147 i varje grupp). Deltagare som kan ha CPSP kommer att upptäckas i uppföljande telefonintervjuer cirka 3 månader efter operationen. Deltagare som rapporterar smärta vid den tidpunkten kommer att bokas för ett möte på sjukhusets smärtklinik för att bekräfta CPSP-diagnosen genom en uttömmande fysisk undersökning och för att bedöma smärtintensitet, egenskaper och grad av störning i det dagliga livet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

294

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män bosatta i Spanien som är schemalagda för reparation av öppet ljumskbråck (öppenvård eller öppenvård).
  • Risk för postoperativ smärtkronisering > 27 % med GENDOLCAT riskskalan.

Uteslutningskriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Patienter som enligt rekryterarens uppfattning har otillräckliga kunskaper i spanska för att förstå prövningen
  • Patienter som för närvarande behandlas med duloxetin
  • Patent med känd allergi mot duloxetin
  • Allvarlig njursvikt (kreatininclearance >30 ml/min)
  • Patienter som behöver reopereras på grund av kirurgiska komplikationer
  • Transplanterade patienter
  • Historik av kranskärlssjukdom, inklusive tidigare hjärtinfarkt, angina, perkutan transluminal kranskärlsplastik
  • Historik av kronisk hjärtsvikt
  • Tar för närvarande en monoaminoxidashämmare eller annan medicin med betydande interaktion med duloxetin
  • Användning av antidepressiva läkemedel inom 4 veckor efter studiestart
  • Behandling med hämmare av cytokrom P450 blandat oxidassystem (CYP1A2): fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin
  • Okontrollerad hypertoni
  • Bipolär sjukdom
  • Historia av anfall
  • Förhöjt intraokulärt tryck eller risk för akut glaukom
  • Behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
  • Behandling med serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
  • Behandling med tricykliska antidepressiva medel
  • Behandling med triptaner
  • Behandling med antipsykotiska läkemedel
  • Behandling med dopaminantagonister
  • Behandling med orala antikoagulantia
  • Behandling med Hypericum perforatum
  • Stor depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duloxetin
Deltagarna fick Duloxetine 30 mg/24 timmar 2 veckor före operationen och 1 vecka efter operationen
Läkemedel: Duloxetin
30 mg dagligen 2 veckor före operation och 1 vecka efter operation
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo / 24 timmar 2 veckor före operationen och 1 vecka efter operationen
Läkemedel: Placebo
Placebotablett dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av duloxetin kontra placebo för att minska förekomsten av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) efter 4 månader
Tidsram: 4 månader efter operationen
Det primära resultatet kommer att vara en förändring i incidensen av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) efter 4 månader i interventionsgruppen jämfört med placebogruppen med en oddskvot på 0,44 som effektstorlek. Kriterier för CPSP: 1) Smärtan utvecklas efter ett kirurgiskt ingrepp eller ökar i intensitet efter det kirurgiska ingreppet, 2) smärtan bör vara av minst 3 månaders varaktighet och avsevärt påverka livskvaliteten, 3) smärtan är antingen en fortsättning av akut postoperativ smärta eller utvecklas efter en asymtomatisk period, 4) smärtan är antingen lokaliserad till operationsfältet, projiceras till innervationsområdet för en nerv som är belägen i operationsfältet, eller hänvisas till ett dermatom, 5) andra orsaker av smärtan bör uteslutas: infektion eller fortsatt malignitet vid cancerkirurgi.
4 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakteristika för kronisk postkirurgisk smärta (CPSP)
Tidsram: 4 månader efter operationen
Jämför egenskaperna hos kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) i interventions- och kontrollgrupperna med frågeformulär för neuropatisk smärta (Douleur Neuropathique 4 (DN4 spansk version).
4 månader efter operationen
Smärtans intensitet
Tidsram: 4 månader efter operationen
Jämför intensitetsegenskaperna för kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) med kort formulär för smärtinventering (BPI-SF).
4 månader efter operationen
Livskvalitet hos patienter med kronisk postkirurgisk smärta (CPSP)
Tidsram: 4 månader efter operationen
Jämför livskvaliteten i interventions- och kontrollgrupperna med frågeformuläret SF-12 (validerad spansk version 2)
4 månader efter operationen
Biverkningar av perioperativt duloxetin jämfört med placebo
Tidsram: 2 veckor före operation och 1 vecka efter operation
Jämför frekvensen av biverkningar av perioperativt duloxetin och placebo för primär prevention av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP).
2 veckor före operation och 1 vecka efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbetspartners

Carlos III Health Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Montes, PhD, Hospital del Mar Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Första postat (Faktisk)

20 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICI21 / 00006
  • 2022-001354-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera