评估DWP16001对伴有中度肾功能损害的2型糖尿病肾病患者的疗效和安全性

纳入标准：

1. 截至书面同意之日，年满 19 岁的男性和女性。
2. 在基线前访视（访视 1-1）之前至少 8 周以稳定剂量和方案服用最多 3 种抗糖尿病药物的 2 型糖尿病患者。 对于胰岛素，在基线前访视（访视 1-1）之前的 8 周内允许 10% 以内的波动。
3. 筛查访视（访视 1）时 BMI 为 18 至 45 kg/m² 的患者。

4. 在筛选访视（访视 1）时从研究中心实验室获得的检测结果符合以下所有标准的患者：

   • 糖化血红蛋白：7.0%≤糖化血红蛋白≤10.0%
   • eGFR：30 ≤ eGFR < 60 毫升/分钟/1.73 m²（使用 CKD-EPI 公式）
5. 在了解试验说明后愿意配合、参加本临床试验并能自愿签署知情同意书的患者。
6. 基线前访视（访视 1-1）时收集的样本的中心实验室结果显示 eGFR 为 30 ≤ eGFR < 60 ml/min/1.73 的患者 m²（使用 CKD-EPI 公式）。
7. 基线前访视（访视 1-1）时收集的样本的中心实验室结果显示 HbA1c 为 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.0% 的患者。
8. 经基线访视（访视 2）证实，磨合期用药依从率为 70-130% 的患者。

排除标准：

1. 被诊断患有糖尿病慢性肾病以外的肾脏疾病的个人
2. 未控制的高血压患者（SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg）
3. 诊断患有 1 型糖尿病（胰岛素依赖型糖尿病）或糖尿病酮症酸中毒的个体
4. 在筛选访视（访视 1）时正在进行透析或有肾移植史或有医学意义的肾脏疾病/手术史（例如肾血管闭塞性疾病、肾切除术）的个体
5. 基线访视（访视 2）后 6 个月内接受过细胞毒治疗、免疫抑制治疗或肾病免疫治疗的个体

6. 在筛选访视（访视 1）后 3 个月内诊断出患有以下任何疾病或接受治疗的个人，经研究者确定具有临床意义：

   • 严重心脏病[心力衰竭（NYHA III 级和 IV 级）、缺血性心脏病（心绞​​痛、心肌梗塞）、周围血管疾病、接受过经皮冠状动脉腔内成形术或冠状动脉旁路移植术的个体]

     * NYHA 等级：

     • I类：不限制体力活动；日常活动时无症状
     • II级：体力活动轻度受限；休息时无症状，但在日常活动时出现症状
     • III级：体力活动明显受限；休息时无症状，但在日常活动较少时出现症状
     • IV 级：即使在休息时也会出现症状，并且任何体力活动都会加剧症状
   • 肥厚性梗阻性心肌病、严重梗阻性冠状动脉疾病、主动脉瓣狭窄、血流动力学显着的主动脉瓣或二尖瓣狭窄
   • 有临床意义的室性心动过速、心房颤动、心房扑动、心律失常
   • 短暂性脑缺血发作
   • 严重脑血管疾病（如中风、脑梗塞、脑出血）
7. 因持续腹泻或呕吐脱水而需要治疗的人，或有液体容量不足风险的人
8. 无法口服药物或患有重大胃肠道疾病或可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的手术（例如胃切除术、胃肠绕道术）的个体

9. 在筛选访视（访视 1）时血清学检测结果呈阳性的个体：

   • 艾滋病毒呈阳性
   • HBsAg 阳性且 HBV DNA ≥ 2000 IU/mL
   • 抗 HCV 阳性

10. 在筛选访视（访视 1）时患有严重肝功能障碍的个体如下：

    • AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍
    • 总胆红素>正常上限2倍
11. 筛查访视（访视 1）和基线访视（访视 2）之间 eGFR 变化超过 25% 的个人
12. 经研究者确定患有临床上显着的严重感染（例如，需要持续抗生素或免疫治疗的患者）或严重创伤的个体
13. 过去或现在诊断出恶性肿瘤的个人（如果治愈或过去5年内没有复发则允许参加）
14. 对研究药物的活性成分或成分有过敏史的个体
15. 筛选访视后 12 个月内有酗酒或吸毒史的个人（访视 1）
16. 服用 ACE 抑制剂、ARB 或肾素抑制剂的个体（如果在基线前访视（访视 1-1）之前以稳定的剂量和方案服用超过 8 周，则允许）
17. 需要持续全身性皮质类固醇治疗的个体（允许使用局部皮质类固醇进行关节、鼻腔、眼部或吸入给药，或临时全身性皮质类固醇用于造影剂过敏或不良事件治疗/预防）
18. 试验期间不同意使用适当避孕措施*的育龄妇女 A. 50 岁以上且在停止外源性激素治疗后闭经至少 12 个月的妇女 B. 有不可逆转的手术不孕史的妇女（例如、子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）（不允许输卵管结扎术） C. 50 岁以下、停止外源性激素治疗后闭经至少 12 个月且体内含有黄体生成素（LH）和卵泡刺激素的女性根据研究地点的标准，（FSH）水平在绝经后范围内 适当的避孕：完全禁欲、输卵管结扎、无已知药物相互作用的激素避孕药[左炔诺孕酮宫内节育系统（IUS）（曼月乐）、安宫黄体酮注射液]、含铜宫内节育器和伴侣的输精管结扎术。 定期禁欲（例如日历法、基础体温法或排卵后法）和停药不被视为可接受的避孕方法。
19. 未接受输精管结扎术且不同意使用屏障避孕（例如避孕套）或其伴侣不同意在试验期间使用适当避孕措施的男性
20. 孕妇或哺乳期妇女，或在筛查访视（访视 1）或基线访视（访视 2）中妊娠测试结果呈阳性的女性
21. 筛选访视前 8 周内接受过研究药物的个人（访视 1）（如果未施用研究药物或参与非干预性观察性研究，则允许参与）
22. 研究者酌情认为不适合参加试验的其他个人