Evalúe la eficacia y seguridad de DWP16001 en pacientes con nefropatía diabética tipo 2 con insuficiencia renal moderada

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 19 años o más a la fecha del consentimiento por escrito.
2. Pacientes con diabetes tipo 2 que hayan estado tomando hasta 3 medicamentos antidiabéticos en una dosis y régimen estable durante al menos 8 semanas antes de la visita previa al inicio (Visita 1-1). Para la insulina, se permite una fluctuación dentro del 10 % durante las 8 semanas anteriores a la visita previa al inicio (visita 1-1).
3. Pacientes con un IMC de 18 a 45 kg/m² en la Visita de Selección (Visita 1).

4. Pacientes cuyos resultados de pruebas del laboratorio del sitio de investigación en la Visita de selección (Visita 1) cumplan con todos los siguientes criterios:

   • HbA1c: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%
   • TFGe: 30 ≤ TFGe < 60 ml/min/1,73 m² (usando la fórmula CKD-EPI)
5. Pacientes que estén dispuestos a cooperar y participar en este ensayo clínico después de comprender la explicación del ensayo y que puedan firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
6. Pacientes cuyos resultados de laboratorio central de la muestra recolectada en la visita previa al inicio (Visita 1-1) muestran una TFGe de 30 ≤ TFGe < 60 ml/min/1,73 m² (utilizando la fórmula CKD-EPI).
7. Pacientes cuyos resultados de laboratorio central de la muestra recolectada en la visita previa al inicio (Visita 1-1) muestran una HbA1c de 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %.
8. Pacientes con una tasa de cumplimiento de la medicación del 70-130 % durante el período de preinclusión, según lo confirmado en la visita inicial (Visita 2).

Criterios de exclusión:

1. Individuos diagnosticados con enfermedades renales distintas de la enfermedad renal crónica diabética
2. Pacientes con hipertensión no controlada (PAS ≥ 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg)
3. Personas diagnosticadas con diabetes tipo 1 (diabetes insulinodependiente) o cetoacidosis diabética
4. Personas que están recibiendo diálisis en el momento de la Visita de selección (Visita 1) o que tienen antecedentes de trasplante renal o enfermedad/cirugía renal médicamente significativa (p. ej., enfermedad oclusiva vascular renal, nefrectomía)
5. Personas que hayan recibido tratamiento citotóxico, terapia inmunosupresora o inmunoterapia para la enfermedad renal dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial (Visita 2)

6. Personas diagnosticadas o tratadas por cualquiera de las siguientes enfermedades dentro de los 3 meses posteriores a la Visita de selección (Visita 1), según lo determine el investigador como clínicamente significativa:

   • Enfermedad cardíaca grave [insuficiencia cardíaca (NYHA clase III y IV), cardiopatía isquémica (angina, infarto de miocardio), enfermedad vascular periférica, personas que se han sometido a angioplastia coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria]

     * Clase NYHA:

     • Clase I: Sin limitación de actividad física; sin síntomas durante las actividades ordinarias
     • Clase II: Ligera limitación de la actividad física; No hay síntomas en reposo, pero los síntomas ocurren durante las actividades ordinarias.
     • Clase III: marcada limitación de la actividad física; No hay síntomas en reposo, pero los síntomas ocurren con menos actividades que las normales.
     • Clase IV: síntomas presentes incluso en reposo y empeorados con cualquier actividad física.
   • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedad arterial coronaria obstructiva grave, estenosis aórtica, estenosis de la válvula aórtica o mitral hemodinámicamente significativa
   • Taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular, arritmia
   • Ataque isquémico transitorio
   • Enfermedades cerebrovasculares graves (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto cerebral, hemorragia cerebral)
7. Individuos que requieren tratamiento debido a deshidratación por diarrea o vómitos continuos, o aquellos con riesgo de agotamiento del volumen de líquidos.
8. Personas que no pueden tomar medicamentos por vía oral o que padecen enfermedades o cirugías gastrointestinales importantes (p. ej., gastrectomía, derivación gastrointestinal) que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.

9. Personas con resultados positivos de las pruebas de serología en la Visita de Selección (Visita 1):

   • Positivo para VIH
   • Positivo para HBsAg con ADN del VHB ≥ 2000 UI/mL
   • Positivo para Anti-VHC

10. Individuos con disfunción hepática grave en la Visita de selección (Visita 1) de la siguiente manera:

    • AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal
    • Bilirrubina total > 2 veces el límite superior de lo normal
11. Individuos con un cambio de más del 25 % en la eGFR entre la visita de selección (visita 1) y la visita inicial (visita 2)
12. Individuos con infecciones graves clínicamente significativas (p. ej., aquellas que requieren antibióticos o inmunoterapia continua) o traumatismos graves, según lo determine el investigador.
13. Personas con un diagnóstico pasado o presente de tumores malignos (se permite la participación si se curan o si no ha habido recurrencia en los últimos 5 años)
14. Individuos con antecedentes de hipersensibilidad al ingrediente activo o componentes del fármaco en investigación.
15. Individuos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses posteriores a la Visita de selección (Visita 1)
16. Personas que toman inhibidores de la ECA, BRA o inhibidores de la renina (permitidos si se toman en una dosis y régimen estables durante más de 8 semanas antes de la visita previa al inicio (visita 1-1))
17. Personas que requieren tratamiento continuo con corticosteroides sistémicos (se permite el uso de corticosteroides tópicos para administración conjunta, nasal, ocular o por inhalación, o el uso temporal de corticosteroides sistémicos para alergias a agentes de contraste o tratamiento/prevención de eventos adversos)
18. Mujeres en edad fértil que no aceptan utilizar un método anticonceptivo apropiado* durante el ensayo A. Mujeres mayores de 50 años que han estado amenorreicas durante al menos 12 meses después de suspender la terapia hormonal exógena B. Mujeres con antecedentes de infertilidad quirúrgica irreversible (p. ej. , histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) (no se permite la ligadura de trompas) C. Mujeres menores de 50 años que han estado amenorreicas durante al menos 12 meses después de suspender la terapia hormonal exógena y cuya hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH) están dentro de los rangos posmenopáusicos según los estándares del sitio de investigación Anticoncepción adecuada: abstinencia completa, ligadura de trompas, anticonceptivos hormonales sin interacciones medicamentosas conocidas [sistema intrauterino (SIU) de levonorgestrel (Mirena), inyección de medroxiprogesterona], dispositivos intrauterinos de cobre y vasectomía de la pareja. La abstinencia periódica (p. ej., métodos de calendario, método de temperatura corporal basal o método posovulación) y la abstinencia no se consideran métodos anticonceptivos aceptables.
19. Hombres que no se han sometido a vasectomía y que no aceptan usar anticonceptivos de barrera (por ejemplo, condones), o cuyas parejas no aceptan usar anticonceptivos adecuados durante el ensayo.
20. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres con un resultado positivo en la prueba de embarazo en la Visita de selección (Visita 1) o Visita inicial (Visita 2)
21. Personas que recibieron medicamentos en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita de selección (Visita 1) (se permite la participación si no se administró ningún medicamento en investigación o si participan en un estudio observacional no intervencionista)
22. Otras personas consideradas inapropiadas para participar en el ensayo a discreción del investigador.