중등도 신장 장애 환자의 제2형 당뇨병성 신장병증에 대한 DWP16001의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 서면 동의일 기준으로 19세 이상인 남성 및 여성.
2. 기준 전 방문(방문 1-1) 전 최소 8주 동안 안정적인 복용량과 요법으로 최대 3개의 항당뇨병 약물을 복용한 제2형 당뇨병 환자. 인슐린의 경우, 기준 전 방문(방문 1-1) 전 8주 동안 10% 이내의 변동이 허용됩니다.
3. 스크리닝 방문(방문 1) 시 BMI가 18~45kg/m²인 환자.

4. 스크리닝 방문(방문 1) 시 시험기관 검사실의 검사 결과가 다음 기준을 모두 만족하는 환자

   • HbA1c: 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.0%
   • eGFR: 30 ≤ eGFR < 60ml/분/1.73 m²(CKD-EPI 공식 사용)
5. 본 임상시험에 대한 설명을 이해한 후 본 임상시험에 협조하고 참여할 의사가 있으며, 사전동의서에 자발적으로 서명할 수 있는 환자.
6. 기준 전 방문(방문 1-1)에서 수집된 검체의 중앙 실험실 결과가 eGFR 30 ≤ eGFR < 60 ml/min/1.73인 환자 m²(CKD-EPI 공식 사용).
7. 기준 전 방문(방문 1-1)에서 수집된 검체의 중앙 실험실 결과가 HbA1c 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.0%인 환자.
8. 베이스라인 방문(방문 2)에서 확인된 바와 같이, 준비 기간 동안 복약 순응률이 70~130%인 환자.

제외 기준:

1. 당뇨병성 만성신장질환 이외의 신장질환을 진단받은 자
2. 조절되지 않는 고혈압 환자(SBP ≥ 180mmHg 또는 DBP ≥ 110mmHg)
3. 제1형 당뇨병(인슐린 의존성 당뇨병) 또는 당뇨병성 케톤산증 진단을 받은 자
4. 스크리닝 방문(방문 1) 당시 투석을 받고 있거나 신장 이식 병력 또는 의학적으로 유의미한 신장 질환/수술(예: 신장 혈관 폐쇄성 질환, 신장 절제술) 병력이 있는 개체
5. 기준 방문(2차 방문) 후 6개월 이내에 신장 질환에 대한 세포독성 치료, 면역억제 치료 또는 면역치료를 받은 자

6. 스크리닝 방문(방문 1) 후 3개월 이내에 다음 질병 중 하나에 대해 진단되거나 치료되었으며 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 개인:

   • 중증 심장 질환 [심부전(NYHA 클래스 III 및 IV), 허혈성 심장 질환(협심증, 심근경색), 말초 혈관 질환, 경피 경관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술을 받은 사람]

     * NYHA 클래스:

     • 클래스 I: 신체 활동에 제한이 없습니다. 일상생활 중에는 증상이 없다
     • 2등급: 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다. 휴식 중에는 증상이 없으나 일상 활동 중에 증상이 나타남
     • 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한이 있습니다. 휴식 시에는 증상이 없으나, 일상 활동보다 적은 활동 시 증상이 나타남
     • 클래스 IV: 휴식 중에도 증상이 나타나고 신체 활동으로 인해 악화됨
   • 비후성 폐쇄성 심근병증, 중증 폐쇄성 관상동맥 질환, 대동맥 협착증, 혈역학적으로 심각한 대동맥 또는 승모판 협착증
   • 임상적으로 유의한 심실성 빈맥, 심방세동, 심방조동, 부정맥
   • 일과성 허혈성 발작
   • 심각한 뇌혈관 질환(예: 뇌졸중, 뇌경색, 뇌출혈)
7. 지속적인 설사, 구토로 인한 탈수로 치료가 필요하거나 체액량 고갈의 위험이 있는 분
8. 경구로 약을 복용할 수 없거나, 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 주요 위장 질환이나 수술(예: 위절제술, 위장 우회술)이 있는 사람

9. 스크리닝 방문(방문 1)에서 혈청학 테스트에서 양성 결과를 얻은 개체:

   • HIV 양성
   • HBV DNA가 2000IU/mL 이상인 HBsAg 양성
   • 항HCV에 양성

10. 스크리닝 방문(방문 1)에서 다음과 같은 심각한 간 기능 장애가 있는 개체:

    • AST 또는 ALT > 정상 상한의 3배
    • 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배
11. 선별 방문(방문 1)과 기준 방문(방문 2) 사이에 eGFR이 25% 이상 변화한 개인
12. 임상적으로 심각한 심각한 감염(예: 지속적인 항생제 또는 면역요법이 필요한 감염) 또는 조사자가 결정한 심각한 외상이 있는 개인
13. 악성종양 과거 또는 현재 진단 병력이 있는 자 (완치되었거나 최근 5년간 재발이 없는 경우 참가 가능)
14. 시험약의 활성성분 또는 구성성분에 과민증의 병력이 있는 자
15. 스크리닝 방문(1차 방문) 후 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 자
16. ACE 억제제, ARB 또는 레닌 억제제를 복용하는 개인(기준 전 방문(방문 1-1) 전 8주 이상 동안 안정적인 용량 및 요법으로 복용하는 경우 허용됨)
17. 지속적인 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 개인(관절, 비강, 안구 또는 흡입 투여를 위한 국소 코르티코스테로이드 사용 또는 조영제 알레르기 또는 부작용 치료/예방을 위한 임시 전신 코르티코스테로이드 사용은 허용됨)
18. 시험 기간 동안 적절한 피임* 사용에 동의하지 않은 가임기 여성 A. 외인성 호르몬 요법을 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경 상태였던 50세 이상의 여성 B. 회복 불가능한 수술 불임의 병력이 있는 여성(예: , 자궁 적출술, 양측 난소 적출술 또는 양측 난관 절제술) (난관 결찰 불가) C. 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경이었으며 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬을 투여받은 50세 미만 여성 (FSH) 수치가 조사 기관의 기준에 따라 폐경 후 범위 내에 있음 적절한 피임: 완전 금욕, 난관 결찰, 알려진 약물 상호작용이 없는 호르몬 피임약[레보노르게스트렐 자궁내 시스템(IUS)(미레나), 메드록시프로게스테론 주사], 구리 자궁내 장치 및 파트너의 정관수술. 주기적인 금욕(예: 달력 방법, 기초 체온 방법 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법으로 간주되지 않습니다.
19. 정관수술을 받지 않았고 장벽 피임법(예: 콘돔) 사용에 동의하지 않거나 파트너가 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성
20. 임신 또는 수유 중인 여성, 선별 방문(방문 1) 또는 기본 방문(방문 2)에서 임신 검사 결과가 양성인 여성
21. 스크리닝 방문(방문 1) 전 8주 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 자(임상시험용 의약품을 투여하지 않았거나 비중재적 관찰연구에 참여한 경우 참여 허용)
22. 기타 연구자의 재량에 따라 임상시험 참여에 부적절하다고 판단되는 개인