Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von DWP16001 bei diabetischer Nephropathie Typ 2 bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung mindestens 19 Jahre alt sind.
2. Patienten mit Typ-2-Diabetes, die vor dem Voruntersuchungsbesuch (Besuch 1-1) mindestens 8 Wochen lang bis zu 3 Antidiabetika in stabiler Dosierung und Dosierung eingenommen haben. Für Insulin ist eine Schwankung von innerhalb von 10 % während der 8 Wochen vor dem Pre-Baseline-Besuch (Besuch 1-1) zulässig.
3. Patienten mit einem BMI von 18 bis 45 kg/m² beim Screening-Besuch (Besuch 1).

4. Patienten, deren Testergebnisse aus dem Labor der Prüfstelle beim Screening-Besuch (Besuch 1) alle folgenden Kriterien erfüllen:

   • HbA1c: 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
   • eGFR: 30 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m² (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel)
5. Patienten, die bereit sind, an dieser klinischen Studie zu kooperieren und teilzunehmen, nachdem sie die Erläuterungen zur Studie verstanden haben und die Einwilligungserklärung freiwillig unterzeichnen können.
6. Patienten, deren Zentrallaborergebnisse aus der beim Vor-Baseline-Besuch (Besuch 1-1) entnommenen Probe eine eGFR von 30 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 zeigen m² (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel).
7. Patienten, deren Zentrallaborergebnisse aus der bei der Voruntersuchung (Besuch 1-1) entnommenen Probe einen HbA1c-Wert von 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % aufweisen.
8. Patienten mit einer Medikations-Compliance-Rate von 70–130 % während der Einlaufphase, wie beim Basisbesuch (Besuch 2) bestätigt.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, bei denen andere Nierenerkrankungen als die diabetische chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurden
2. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (SBP ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg)
3. Personen, bei denen Typ-1-Diabetes (insulinabhängiger Diabetes) oder diabetische Ketoazidose diagnostiziert wurde
4. Personen, die sich zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (Besuch 1) einer Dialyse unterziehen oder in der Vergangenheit eine Nierentransplantation oder eine medizinisch bedeutsame Nierenerkrankung/-operation hatten (z. B. Nierengefäßverschlusskrankheit, Nephrektomie)
5. Personen, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch (Besuch 2) eine zytotoxische Behandlung, eine immunsuppressive Therapie oder eine Immuntherapie gegen Nierenerkrankungen erhalten haben

6. Personen, bei denen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch (Besuch 1) eine der folgenden Krankheiten diagnostiziert oder behandelt wurde, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam eingestuft wurde:

   • Schwere Herzerkrankung [Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV), ischämische Herzerkrankung (Angina pectoris, Myokardinfarkt), periphere Gefäßerkrankung, Personen, die sich einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen haben]

     * NYHA-Klasse:

     • Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität; Keine Symptome bei gewöhnlichen Aktivitäten
     • Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität; In Ruhe treten keine Symptome auf, bei normalen Aktivitäten treten jedoch Symptome auf
     • Klasse III: Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität; Keine Symptome in Ruhe, aber Symptome treten bei weniger als gewöhnlichen Aktivitäten auf
     • Klasse IV: Die Symptome treten auch im Ruhezustand auf und verschlimmern sich durch jede körperliche Aktivität
   • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere obstruktive koronare Herzkrankheit, Aortenstenose, hämodynamisch signifikante Aorten- oder Mitralklappenstenose
   • Klinisch signifikante ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Arrhythmie
   • Vorübergehende ischämische Attacke
   • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Hirninfarkt, Hirnblutung)
7. Personen, die aufgrund von Dehydrierung aufgrund von anhaltendem Durchfall oder Erbrechen eine Behandlung benötigen oder bei denen das Risiko eines Flüssigkeitsmangels besteht
8. Personen, die Medikamente nicht oral einnehmen können oder an schweren Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen (z. B. Gastrektomie, Magen-Darm-Bypass) leiden, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Medikamenten beeinträchtigen können

9. Personen mit positiven Ergebnissen der serologischen Tests beim Screening-Besuch (Besuch 1):

   • Positiv für HIV
   • Positiv für HBsAg mit HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml
   • Positiv für Anti-HCV

10. Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung beim Screening-Besuch (Besuch 1) wie folgt:

    • AST oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
11. Personen mit einer eGFR-Änderung von mehr als 25 % zwischen dem Screening-Besuch (Besuch 1) und dem Baseline-Besuch (Besuch 2)
12. Personen mit klinisch bedeutsamen schweren Infektionen (z. B. solche, die eine kontinuierliche Antibiotika- oder Immuntherapie benötigen) oder schweren Traumata, wie vom Prüfer festgelegt
13. Personen mit einer früheren oder aktuellen Diagnose bösartiger Tumoren (Teilnahme möglich, wenn geheilt oder in den letzten 5 Jahren kein Rezidiv aufgetreten ist)
14. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den Bestandteilen des Prüfpräparats
15. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch (Besuch 1)
16. Personen, die ACE-Hemmer, ARBs oder Renin-Hemmer einnehmen (zulässig, wenn sie mehr als 8 Wochen vor dem Besuch vor Studienbeginn (Besuch 1-1) in einer stabilen Dosis und in einem stabilen Schema eingenommen werden)
17. Personen, die eine kontinuierliche systemische Kortikosteroidbehandlung benötigen (die Verwendung topischer Kortikosteroide zur Gelenk-, Nasen-, Augen- oder Inhalationsverabreichung oder die vorübergehende systemische Anwendung von Kortikosteroiden bei Kontrastmittelallergien oder der Behandlung/Vorbeugung unerwünschter Ereignisse ist zulässig)
18. Frauen im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Empfängnisverhütung* während der Studie nicht zustimmen. , Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie) (Tubenligatur nicht zulässig) C. Frauen unter 50 Jahren, die seit mindestens 12 Monaten nach Absetzen der exogenen Hormontherapie amenorrhoisch sind und deren luteinisierendes Hormon (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH)-Spiegel liegen im postmenopausalen Bereich gemäß den Standards der Prüfstelle. Angemessene Empfängnisverhütung: Vollständige Abstinenz, Tubenligatur, hormonelle Kontrazeptiva ohne bekannte Arzneimittelwechselwirkungen [Levonorgestrel-Intrauterinsystem (IUS) (Mirena), Medroxyprogesteron-Injektion], Kupfer-Intrauterinpessaren und Vasektomie des Partners. Periodische Abstinenz (z. B. Kalendermethoden, Basaltemperaturmethode oder Methode nach dem Eisprung) und Entzug gelten nicht als akzeptable Verhütungsmethoden.
19. Männer, die sich keiner Vasektomie unterzogen haben und die nicht damit einverstanden sind, Barriere-Verhütungsmittel (z. B. Kondome) anzuwenden, oder deren Partner nicht damit einverstanden sind, während des Tests geeignete Verhütungsmittel anzuwenden
20. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis beim Screening-Besuch (Besuch 1) oder Baseline-Besuch (Besuch 2)
21. Personen, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) Prüfpräparate erhalten haben (Teilnahme zulässig, wenn kein Prüfpräparat verabreicht wurde oder wenn sie an einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie beteiligt sind)
22. Andere Personen, die nach Ermessen des Prüfers für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden