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モバイルアプリケーションを通じた人工股関節全置換術のリハビリテーション (HIP-App)

2024年11月11日 更新者:Joaquín Zambrano Martín、Universidad Pontificia Comillas

モバイルアプリケーションを通じた人工股関節全置換術におけるリハビリテーション: 遡及的観察研究

この観察的後ろ向き研究は、全股関節形成術 (THA) を受け、モバイル アプリケーションを通じてモニタリングされた患者とそうでなかった患者のリハビリテーションの成果を評価することを目的としています。 この仮説では、回復運動プログラムを含むモバイル アプリを介して術後フォローアップを受けた患者は、3 か月後にアプリを使用しなかった患者と比較して、機能性、生活の質、および治療遵守の大幅な改善を経験するというものです。フォローアップの。

この研究では、2 つのコホートの患者の記録を分析します。1 つのグループはモバイル アプリケーションで監視され、もう 1 つのグループはアプリなしで標準的な術後ケアを受けています。 患者の機能、生活の質、治療遵守に関するデータが収集され、2 つのグループ間で比較されます。 この研究は、THA患者の術後の回復を促進するデジタルヘルス介入の有効性に関する証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、人工股関節全置換術を受ける患者におけるモバイルアプリケーションを使用したフォローアッププログラムの有効性を評価することを目的として、曝露コホートと非曝露コホートの2つのコホートによる観察的、分析的、長期的かつ遡及的なデザインを採用しています。

この研究のために選ばれた患者は、Furlong Evolution® ショート ステムおよび寛骨臼カップ補綴デザイン (ACE) を使用した全股関節形成術を受けています。 手術はビスカヤにあるサン・ファン・デ・ディオス・デ・サントゥルツィ病院とガルダカオ大学病院で行われた。

新しいケアモデル(デジタルアプリケーションによる機能回復プログラムと患者のフォローアップ)を分析するために、2023年6月1日から2024年3月30日までの研究対象集団全体が含まれ、3つの項目による完全なコホート分析が行われます。 1ヶ月間のフォローアップ期間。

データ収集には、社会人口学的、臨床的、および術前の機能的特徴が含まれます。 痛み、機能、生活の質を評価するために、特定の評価テストが採用されました。

電子医療記録は、人口統計学的変数 (年齢、性別)、病歴、ハリスヒップスコアや WOMAC スケールなどの患者報告結果測定 (PROM)、患者報告経験測定 (PREM) などのデータを収集するために使用されます。満足度の尺度として。

データの有効性とレジストリの整合性を確保するために、データ検証チェック、外部ソースに対するソース データの検証、各変数の起源とコーディング情報を詳述する包括的なデータ ディクショナリなどの品質保証手順が実装されます。

標準操作手順 (SOP) は、患者の募集、データ収集、管理、分析、有害事象の報告、変更管理などのレジストリ操作をガイドします。

統計分析計画では、研究計画書に概説されている主目的および副次目的に対処するために適切な分析原理と技術を採用し、重要な効果を実証するために必要なサンプルサイズと欠損データの処理戦略を評価します。

この詳細な説明には、研究の包括的な枠組みと方法論が含まれており、人工股関節全置換術後の患者におけるモバイルアプリケーションベースのフォローアッププログラムの有効性を評価するために不可欠な厳密なデータ収集、品質保証措置、および統計分析戦略が強調されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Murcia、スペイン、30100
        • International School of Doctoral Studies, University of Murcia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全股関節形成術を受ける患者: 同じプロテーゼ設計、Furlong Evolution® ショート ステムおよび ACE 寛骨臼カップを使用して全股関節形成術を受ける患者が選択されました。 手術はビスカヤにあるサン・ファン・デ・ディオス・デ・サントゥルツィ病院とガルダカオ大学病院で行われた。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者はビスカヤにあるサン・ファン・デ・ディオス・デ・サントゥルツィ病院とガルダカオ大学病院で手術を受けた。
  • Furlong Evolution ショート ステム プロテーゼ デザインと ACE 寛骨臼カップを使用して全股関節形成術が行われました。
  • モバイル アプリケーションの有無にかかわらず、術後リハビリテーション プログラムを開始した患者。
  • 器具や人の助けの有無にかかわらず、骨折する前に歩く能力。
  • アプリケーションをインストールできるスマートフォンにアクセスします。
  • Harris Hip Score および WOMAC スケールを使用した完全な PROM データを持つ患者が利用可能です。

除外基準:

  • データが不完全であるか、3 か月後の追跡調査が不足している患者。
  • 可動性や機能に重大な影響を与える可能性のある重度の併存疾患を患っている患者。
  • 回復のためにモバイル アプリケーションを使用できない認知障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート 1: 非曝露コホート (モバイル アプリケーションのフォローアップは保護要素とみなされる)。
股関節形成術後の患者は、身体活動データと術後の回復運動プログラムの順守を記録するように設計されたモバイル アプリケーションを使用してモニタリングされました。 患者はアプリケーション内で定期的に計画された指導を受け、教材や運動/活動ルーチンを提供されましたが、研究の一環としてアプリケーション外で正式な理学療法は受けませんでした。
モバイルアプリを通じて提供される筋力、可動性、バランス運動プログラム。
コホート 2: 暴露されたコホート (モバイル アプリケーションのフォローアップなし)。
股関節形成手術後、モバイルアプリケーションによる経過観察を受けず、定期的な来院と従来の理学療法を含む標準的な回復プロトコルに従った患者。
標準化された理学療法計画に記載されている筋力、可動性、バランスの訓練。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠:HHS を使用した評価は、各参加者の術前、その後の股関節形成術手術後 1 か月および 3 か月後に実施されます。
HHS は、人工股関節全置換術を受ける患者の機能状態と股関節関連の生活の質を評価するために広く使用されている指標です。 痛み、歩行、可動性、日常活動を実行する能力に基づいて機能的能力を測定します。
HHS を使用した評価は、各参加者の術前、その後の股関節形成術手術後 1 か月および 3 か月後に実施されます。
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:WOMAC インデックスを使用した評価は、各研究参加者について股関節形成手術前と手術後 1 か月および 3 か月後に行われます。
WOMAC インデックスは、変形性股関節症患者の痛み、硬直、身体機能を評価する検証済みの尺度です。 機能障害と股関節関連の生活の質への影響を詳細に評価します。
WOMAC インデックスを使用した評価は、各研究参加者について股関節形成手術前と手術後 1 か月および 3 か月後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度スケール
時間枠:研究の各参加者の手術後 1 か月および 3 か月後の視覚的アナログスケールを使用した評価。
視覚的なアナログスケールが使用され、患者は、健康状態、機能的能力、痛みの強さの変化、健康状態に対する関節形成術の影響、および患者の健康状態に対する認識を提供することに加えて、痛みと満足度の程度を同時に評価することができます。手術の期待は満たされました
研究の各参加者の手術後 1 か月および 3 か月後の視覚的アナログスケールを使用した評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joaquín Zambrano-Martín, MSc、International School of Doctoral Studies, University of Murcia, Murcia, Spain; Comillas Pontifical University, Health Sciences, Department. San Juan de Dios School of Nursing and Physical Therapy, Madrid, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年3月30日

研究の完了 (実際)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

2024年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月11日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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