이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

모바일 애플리케이션을 통한 고관절 전치환술의 재활 (HIP-App)

2024년 11월 11일 업데이트: Joaquín Zambrano Martín, Universidad Pontificia Comillas

모바일 애플리케이션을 통한 고관절 전치환술의 재활: 후향적 관찰 연구

이 관찰 후향적 연구는 고관절 전치환술(THA)을 받은 환자와 모바일 애플리케이션을 통해 모니터링한 환자의 재활 결과를 그렇지 않은 환자와 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다. 회복운동 프로그램이 포함된 모바일 앱을 통해 수술 후 추적관찰을 받은 환자는 3개월 후 앱을 사용하지 않은 환자에 비해 기능, 삶의 질, 치료순응도가 훨씬 더 향상되는 것을 경험할 것이라는 가설이다. 후속 조치.

이 연구는 모바일 애플리케이션으로 모니터링되는 그룹과 앱 없이 표준 수술 후 관리를 받는 그룹 등 두 코호트의 환자 기록을 분석합니다. 환자의 기능, 삶의 질, 치료 순응도에 대한 데이터를 수집하여 두 그룹 간에 비교합니다. 이 연구는 THA 환자의 수술 후 회복을 향상시키는 데 있어 디지털 건강 중재의 효과에 대한 증거를 제공하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구에서는 고관절 전치환술을 받은 환자를 대상으로 모바일 애플리케이션을 활용한 추적 프로그램의 효과를 평가하기 위해 노출 코호트와 비노출 코호트의 두 가지 코호트를 사용하여 관찰, 분석, 종단적 및 후향적 설계를 채택했습니다.

이 연구에 선택된 환자들은 Furlong Evolution® 짧은 스템과 비구 컵 보철 디자인(ACE)을 사용하여 고관절 전치환술을 받았습니다. 수술은 Vizcaya에 위치한 San Juan de Dios de Santurtzi 병원과 Universitario de Galdakao 병원에서 수행되었습니다.

새로운 치료 모델(디지털 애플리케이션을 통한 기능 회복 프로그램 및 환자 추적 조사)을 분석하기 위해 2023년 6월 1일부터 2024년 3월 30일까지의 전체 연구 모집단이 포함되며 3가지 방법으로 완전한 코호트 분석을 수행합니다. 한 달의 추적 기간.

데이터 수집에는 사회인구학적, 임상적, 수술 전 기능적 특성이 포함됩니다. 통증, 기능 및 삶의 질을 평가하기 위해 특정 평가 테스트가 사용되었습니다.

전자 건강 기록은 인구통계학적 변수(연령, 성별), 병력, Harris 고관절 점수 및 WOMAC 척도와 같은 환자 보고 결과 측정(PROM), 환자 보고 경험 측정(PREM)을 포함한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 만족도 척도로.

데이터 유효성 검사, 외부 소스에 대한 소스 데이터 확인, 각 변수의 출처와 코딩 정보를 자세히 설명하는 포괄적인 데이터 사전을 포함하여 데이터 유효성과 레지스트리 무결성을 보장하기 위해 품질 보증 절차가 구현됩니다.

표준 운영 절차(SOP)는 환자 모집, 데이터 수집, 관리, 분석, 부작용 보고 및 변경 관리를 포함한 레지스트리 운영을 안내합니다.

통계 분석 계획은 연구 프로토콜에 설명된 1차 및 2차 목표를 해결하기 위해 적절한 분석 원칙과 기술을 사용하고, 누락된 데이터 처리를 위한 중요한 효과와 전략을 입증하는 데 필요한 표본 크기를 평가합니다.

이 상세한 설명은 고관절 전치환술 환자의 모바일 애플리케이션 기반 후속 프로그램의 효과를 평가하는 데 필수적인 엄격한 데이터 수집, 품질 보증 조치 및 통계 분석 전략을 강조하면서 연구의 포괄적인 프레임워크와 방법론을 포함합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Murcia, 스페인, 30100
        • International School of Doctoral Studies, University of Murcia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

고관절 전치환술을 받은 환자: 동일한 보형물 디자인, Furlong Evolution® 짧은 스템 및 ACE 비구컵을 사용하여 고관절 전치환술을 받은 환자를 선택했습니다. 수술은 Vizcaya에 위치한 San Juan de Dios de Santurtzi 병원과 Universitario de Galdakao 병원에서 수행되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자들은 Vizcaya에 위치한 San Juan de Dios de Santurtzi 병원과 Universitario de Galdakao 병원에서 수술을 받았습니다.
  • Furlong Evolution 짧은 줄기 보형물 디자인과 ACE 비구 컵을 사용하여 고관절 전치환술을 위해 수술했습니다.
  • 모바일 애플리케이션 유무에 관계없이 수술 후 재활 프로그램을 시작한 환자.
  • 기구나 사람의 도움 여부에 관계없이 골절 이전에 걸을 수 있는 능력.
  • 애플리케이션 설치 기능이 있는 스마트폰에 액세스합니다.
  • Harris 고관절 점수 및 WOMAC 척도를 사용하여 완전한 PROM 데이터를 보유한 환자.

제외 기준:

  • 데이터가 불완전하거나 3개월 추적 관찰이 부족한 환자.
  • 이동성과 기능에 심각한 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반질환이 있는 환자.
  • 회복을 위해 모바일 애플리케이션을 사용할 수 없는 인지 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1: 노출되지 않은 코호트(보호 요인으로 간주되는 모바일 애플리케이션 후속 조치).
고관절 치환술 수술 후 신체 활동 데이터와 수술 후 회복 운동 프로그램 준수를 기록하도록 설계된 모바일 애플리케이션을 사용하여 환자를 모니터링했습니다. 환자들은 애플리케이션 내에서 정기적으로 교육 자료 및 운동/활동 루틴을 제공하는 예정된 지침을 받았지만, 연구의 일부로 애플리케이션 외부에서 정식 물리 치료를 받지는 않았습니다.
모바일 앱을 통해 제공되는 근력, 이동성 및 균형 운동 프로그램입니다.
코호트 2: 노출된 코호트(모바일 애플리케이션 후속 조치 없음).
고관절 치환술 수술 후 모바일 애플리케이션을 통한 추적관찰을 받지 않고, 정기적인 진료소 방문 및 기존 물리치료를 포함하는 표준 회복 프로토콜을 따랐던 환자들.
표준화된 물리치료 계획에 설명된 근력, 이동성 및 균형 운동.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해리스 고관절 점수(HHS)
기간: HHS를 이용한 평가는 수술 전, 그리고 각 참가자의 고관절 치환술 수술 후 1개월과 3개월에 실시되었습니다.
HHS는 고관절 전치환술을 받은 환자의 기능적 상태와 고관절 관련 삶의 질을 평가하기 위해 널리 사용되는 척도입니다. 통증, 보행, 이동성, 일상 활동 수행 능력을 기반으로 기능적 능력을 측정합니다.
HHS를 이용한 평가는 수술 전, 그리고 각 참가자의 고관절 치환술 수술 후 1개월과 3개월에 실시되었습니다.
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: WOMAC 지수를 사용한 평가는 고관절 치환술 수술 전과 각 연구 참여자에 대해 수술 후 1개월 및 3개월에 다시 이루어졌습니다.
WOMAC 지수는 고관절 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하는 검증된 척도입니다. 이는 기능적 장애와 고관절 관련 삶의 질에 미치는 영향에 대한 자세한 평가를 제공합니다.
WOMAC 지수를 사용한 평가는 고관절 치환술 수술 전과 각 연구 참여자에 대해 수술 후 1개월 및 3개월에 다시 이루어졌습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족도 척도
기간: 연구에 참여한 각 참가자에 대해 수술 후 1개월 및 3개월에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가합니다.
시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 자신의 건강 상태, 기능적 능력, 통증 강도의 변화, 관절 치환술이 웰빙에 미치는 영향, 환자의 통증 정도와 만족도에 대한 인식을 제공합니다. 수술에 대한 기대가 충족되었습니다
연구에 참여한 각 참가자에 대해 수술 후 1개월 및 3개월에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joaquín Zambrano-Martín, MSc, International School of Doctoral Studies, University of Murcia, Murcia, Spain; Comillas Pontifical University, Health Sciences, Department. San Juan de Dios School of Nursing and Physical Therapy, Madrid, Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다