Rehabilitering i total hofteprotese gjennom en mobilapplikasjon (HIP-App)
Rehabilitering i total hofteleddsplastikk gjennom en mobilapplikasjon: En retrospektiv observasjonsstudie
Denne observasjonsretrospektive studien tar sikte på å vurdere rehabiliteringsresultatene til pasienter som gjennomgikk total hofteprotese (THA) og ble overvåket gjennom en mobilapplikasjon versus de som ikke gjorde det. Hypotesen er at pasienter som får postoperativ oppfølging via en mobilapp, som inkluderer et restitusjonstreningsprogram, vil oppleve betydelig større forbedringer i funksjonalitet, livskvalitet og behandlingsetterlevelse sammenlignet med de som ikke bruker appen etter tre måneder. av oppfølging.
Studien vil analysere journalene til pasienter fra to kohorter: en gruppe overvåket med mobilapplikasjonen og en annen gruppe som mottar standard postoperativ behandling uten appen. Data om pasienters funksjonalitet, livskvalitet og etterlevelse av behandling vil bli samlet inn og sammenlignet mellom de to gruppene. Denne studien søker å gi bevis på effektiviteten av digitale helseintervensjoner for å forbedre postoperativ utvinning for THA-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar i bruk et observasjons-, analytisk, longitudinelt og retrospektivt design med to kohorter: en eksponert kohort og en ikke-eksponert kohort, rettet mot å evaluere effektiviteten av et oppfølgingsprogram ved bruk av en mobilapplikasjon hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese.
Pasienter valgt ut for denne studien har gjennomgått total hofteprotese ved bruk av Furlong Evolution®-protesedesignet med kort stamme og acetabulær cup (ACE). Operasjoner ble utført ved Hospital San Juan de Dios de Santurtzi og Hospital Universitario de Galdakao, begge lokalisert i Vizcaya.
For å analysere den nye omsorgsmodellen (funksjonelt utvinningsprogram og pasientoppfølging via digital søknad), vil hele studiepopulasjonen fra 1. juni 2023 til 30. mars 2024 inkluderes, og gjennomføre en komplett kohortanalyse med en 3- måneds oppfølgingsperiode.
Datainnsamling inkluderer sosiodemografiske, kliniske og pre-kirurgiske funksjonelle egenskaper. Spesifikke vurderingstester ble brukt for å evaluere smerte, funksjon og livskvalitet.
Elektroniske helsejournaler vil bli brukt til å samle inn data, inkludert demografiske variabler (alder, kjønn), medisinsk historie, pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) som Harris Hip Score og WOMAC-skalaen og Patient-Reported-Experience-Mesures (PREMs) som tilfredshetsskala.
Kvalitetssikringsprosedyrer vil bli implementert for å sikre datavaliditet og registerintegritet, inkludert datavalideringskontroller, kildedataverifisering mot eksterne kilder, og en omfattende dataordbok som beskriver hver variabels opprinnelse og kodingsinformasjon.
Standard Operating Procedures (SOPs) vil veilede registeroperasjoner, inkludert pasientrekruttering, datainnsamling, administrasjon, analyse, rapportering av uønskede hendelser og endringshåndtering.
En statistisk analyseplan vil bruke passende analytiske prinsipper og teknikker for å adressere primære og sekundære mål som er skissert i studieprotokollen, og vurdere prøvestørrelsen som kreves for å demonstrere signifikante effekter og strategier for håndtering av manglende data.
Denne detaljerte beskrivelsen omfatter det omfattende rammeverket og metodikken til studien, og legger vekt på streng datainnsamling, kvalitetssikringstiltak og statistiske analysestrategier som er avgjørende for å evaluere effektiviteten til det mobilapplikasjonsbaserte oppfølgingsprogrammet hos pasienter med post-total hofteprotese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30100
- International School of Doctoral Studies, University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år opererte ved Hospital San Juan de Dios de Santurtzi og Hospital Universitario de Galdakao, begge lokalisert i Vizcaya.
- Operert for total hofteprotese med Furlong Evolution kortstammeprotesedesign og ACE acetabulær kopp.
- Pasienter som har startet postoperativt rehabiliteringsprogram med eller uten mobilapplikasjonen.
- Evne til å gå før bruddet med eller uten hjelp av instrumenter eller personer.
- Tilgang til en smarttelefon med mulighet til å installere applikasjoner.
- Pasienter med fullstendige PROMs-data som bruker Harris Hip Score og WOMAC-skalaen tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendige data eller manglende oppfølging etter tre måneder.
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter som i betydelig grad kan påvirke mobilitet og funksjonalitet.
- Pasienter med kognitiv svikt som utelukker bruk av mobilapplikasjonen for restitusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Ikke-eksponert kohort (mobilapplikasjonsoppfølging vurderes som en beskyttende faktor).
Pasienter som etter hofteprotesekirurgi ble overvåket ved hjelp av en mobilapplikasjon designet for å registrere fysisk aktivitetsdata og overholdelse av et postoperativt restitusjonsprogram.
Pasienter mottok regelmessige instruksjoner i søknaden, og ga undervisningsmateriell og trenings-/aktivitetsrutiner, men mottok ikke formell fysioterapi utenom søknaden som en del av studien.
|
Et treningsprogram for styrke, mobilitet og balanse levert gjennom en mobilapp.
|
|
Kohort 2: Eksponert kohort (ingen mobilapplikasjonsoppfølging).
Pasienter som etter hofteproteseoperasjon ikke gjennomgikk oppfølging via mobilapplikasjonen og fulgte standard restitusjonsprotokoll, som inkluderer regelmessige klinikkbesøk og konvensjonell fysioterapi.
|
Styrke-, mobilitets- og balanseøvelser beskrevet i den standardiserte fysioterapiplanen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Evaluering ved hjelp av HHS utføres preoperativt, og deretter 1 måned og 3 måneder etter hofteproteseoperasjon for hver deltaker.
|
HHS er en mye brukt metrikk for å evaluere funksjonell status og hofterelatert livskvalitet hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese.
Den måler funksjonell kapasitet basert på smerte, gange, bevegelighet og evne til å utføre daglige aktiviteter.
|
Evaluering ved hjelp av HHS utføres preoperativt, og deretter 1 måned og 3 måneder etter hofteproteseoperasjon for hver deltaker.
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Vurdering ved hjelp av WOMAC-indeksen skjer før hofteprotesekirurgi, og igjen 1 og 3 måneder etter operasjonen for hver studiedeltaker.
|
WOMAC-indeksen er et validert mål som vurderer smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med hofteartrose.
Den gir en detaljert evaluering av funksjonshemming og innvirkning på hoftrelatert livskvalitet.
|
Vurdering ved hjelp av WOMAC-indeksen skjer før hofteprotesekirurgi, og igjen 1 og 3 måneder etter operasjonen for hver studiedeltaker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsskala
Tidsramme: Vurdering ved hjelp av en visuell analog skala 1 og 3 måneder etter operasjonen for hver deltaker i studien.
|
En visuell analog skala brukes der pasienten samtidig vurderer sin grad av smerte og tilfredshet, i tillegg til å gi sin oppfatning av helsestatus, funksjonskapasitet, endringer i smerteintensitet, virkningen av artroplastikk på deres velvære, og om deres forventningene til operasjonen er innfridd
|
Vurdering ved hjelp av en visuell analog skala 1 og 3 måneder etter operasjonen for hver deltaker i studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joaquín Zambrano-Martín, MSc, International School of Doctoral Studies, University of Murcia, Murcia, Spain; Comillas Pontifical University, Health Sciences, Department. San Juan de Dios School of Nursing and Physical Therapy, Madrid, Spain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UPC-EIDUM24/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .