Riabilitazione nell'artroplastica totale dell'anca attraverso un'applicazione mobile (HIP-App)
Riabilitazione nell'artroplastica totale dell'anca attraverso un'applicazione mobile: uno studio osservazionale retrospettivo
Questo studio retrospettivo osservazionale mira a valutare i risultati riabilitativi dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA) e monitorati tramite un'applicazione mobile rispetto a quelli che non lo sono stati. L'ipotesi è che i pazienti che ricevono il follow-up postoperatorio tramite un'app mobile, che include un programma di esercizi di recupero, sperimenteranno miglioramenti significativamente maggiori in termini di funzionalità, qualità della vita e aderenza al trattamento rispetto a coloro che non utilizzano l'app dopo tre mesi di seguito.
Lo studio analizzerà i dati dei pazienti di due coorti: un gruppo monitorato con l'applicazione mobile e un altro gruppo che riceve cure postoperatorie standard senza l'app. I dati sulla funzionalità, sulla qualità della vita e sull'aderenza al trattamento dei pazienti saranno raccolti e confrontati tra i due gruppi. Questo studio cerca di fornire prove sull’efficacia degli interventi di salute digitale nel migliorare il recupero postoperatorio dei pazienti con THA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio adotta un disegno osservazionale, analitico, longitudinale e retrospettivo con due coorti: una coorte esposta e una coorte non esposta, volto a valutare l'efficacia di un programma di follow-up utilizzando un'applicazione mobile in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
I pazienti selezionati per questo studio sono stati sottoposti ad artroplastica totale dell'anca utilizzando il design protesico a stelo corto e coppa acetabolare Furlong Evolution® (ACE). Gli interventi chirurgici sono stati eseguiti presso l'Ospedale San Juan de Dios de Santurtzi e l'Ospedale Universitario de Galdakao, entrambi situati a Vizcaya.
Per analizzare il nuovo modello di cura (programma di recupero funzionale e follow-up del paziente tramite un'applicazione digitale), sarà inclusa l'intera popolazione dello studio dal 1 giugno 2023 al 30 marzo 2024, conducendo un'analisi di coorte completa con un 3- periodo di follow-up di un mese.
La raccolta dei dati include caratteristiche funzionali sociodemografiche, cliniche e pre-chirurgiche. Sono stati impiegati test di valutazione specifici per valutare il dolore, la funzionalità e la qualità della vita.
Le cartelle cliniche elettroniche verranno utilizzate per raccogliere dati, comprese variabili demografiche (età, sesso), storia medica, misure di esito riportate dai pazienti (PROM) come l'Harris Hip Score e la scala WOMAC e le misure dell'esperienza riportata dai pazienti (PREM). come scala di soddisfazione.
Verranno implementate procedure di garanzia della qualità per garantire la validità dei dati e l'integrità del registro, compresi controlli di convalida dei dati, verifica dei dati di origine rispetto a fonti esterne e un dizionario di dati completo che dettaglia l'origine di ciascuna variabile e le informazioni di codifica.
Le procedure operative standard (SOP) guideranno le operazioni del registro, compreso il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, la gestione, l'analisi, la segnalazione degli eventi avversi e la gestione delle modifiche.
Un piano di analisi statistica utilizzerà principi e tecniche analitici appropriati per affrontare gli obiettivi primari e secondari delineati nel protocollo di studio, valutando la dimensione del campione richiesta per dimostrare effetti significativi e strategie per la gestione dei dati mancanti.
Questa descrizione dettagliata comprende il quadro completo e la metodologia dello studio, sottolineando la raccolta rigorosa dei dati, le misure di garanzia della qualità e le strategie di analisi statistica essenziali per valutare l'efficacia del programma di follow-up basato su applicazione mobile nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Murcia, Spagna, 30100
- International School of Doctoral Studies, University of Murcia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti di età superiore ai 18 anni sono stati operati presso l'Ospedale San Juan de Dios de Santurtzi e l'Ospedale Universitario de Galdakao, entrambi situati a Vizcaya.
- Operato per artroplastica totale dell'anca con il design protesico a stelo corto Furlong Evolution e coppa acetabolare ACE.
- Pazienti che hanno iniziato il programma di riabilitazione postoperatoria con o senza l'applicazione mobile.
- Capacità di camminare prima della frattura con o senza l'ausilio di strumenti o persone.
- Accesso a uno smartphone con la possibilità di installare applicazioni.
- Pazienti con dati PROM completi utilizzando l'Harris Hip Score e la scala WOMAC disponibili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dati incompleti o mancanza di follow-up a tre mesi.
- Pazienti con gravi comorbilità che possono influenzare significativamente la mobilità e la funzionalità.
- Pazienti con deficit cognitivo che preclude l'uso dell'applicazione mobile per il recupero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte 1: coorte non esposta (follow-up dell'applicazione mobile considerato un fattore protettivo).
Pazienti che, dopo un intervento di artroplastica dell'anca, sono stati monitorati utilizzando un'applicazione mobile progettata per registrare i dati sull'attività fisica e l'adesione a un programma di esercizi di recupero postoperatorio.
I pazienti hanno ricevuto regolarmente istruzioni programmate all'interno dell'applicazione, fornendo materiale didattico e routine di esercizi/attività, ma non hanno ricevuto terapia fisica formale al di fuori dell'applicazione come parte dello studio.
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Un programma di esercizi di forza, mobilità ed equilibrio fornito tramite un'app mobile.
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Coorte 2: Coorte esposta (nessun follow-up dell'applicazione mobile).
Pazienti che, dopo un intervento di artroplastica dell'anca, non sono stati sottoposti a follow-up tramite l'applicazione mobile e hanno seguito il protocollo di recupero standard, che comprende visite cliniche regolari e fisioterapia convenzionale.
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Esercizi di forza, mobilità ed equilibrio descritti all'interno del piano di fisioterapia standardizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: La valutazione utilizzando l'HHS viene condotta prima dell'intervento e successivamente a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento di artroplastica dell'anca per ciascun partecipante.
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L'HHS è una metrica ampiamente utilizzata per valutare lo stato funzionale e la qualità della vita correlata all'anca nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
Misura la capacità funzionale in base al dolore, all’andatura, alla mobilità e alla capacità di svolgere attività quotidiane.
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La valutazione utilizzando l'HHS viene condotta prima dell'intervento e successivamente a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento di artroplastica dell'anca per ciascun partecipante.
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Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: La valutazione utilizzando l'indice WOMAC avviene prima dell'intervento di artroplastica dell'anca e di nuovo a 1 e 3 mesi dopo l'intervento per ciascun partecipante allo studio.
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L’indice WOMAC è una misura validata che valuta il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con osteoartrosi dell’anca.
Fornisce una valutazione dettagliata della disabilità funzionale e dell’impatto sulla qualità della vita correlata all’anca.
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La valutazione utilizzando l'indice WOMAC avviene prima dell'intervento di artroplastica dell'anca e di nuovo a 1 e 3 mesi dopo l'intervento per ciascun partecipante allo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: Valutazione utilizzando una scala analogica visiva a 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per ciascun partecipante allo studio.
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Viene utilizzata una scala analogica visiva in cui il paziente valuta contemporaneamente il proprio grado di dolore e soddisfazione, oltre a fornire la percezione dello stato di salute, della capacità funzionale, dei cambiamenti nell'intensità del dolore, dell'impatto dell'artroplastica sul proprio benessere e se il proprio benessere le aspettative dell’intervento sono state soddisfatte
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Valutazione utilizzando una scala analogica visiva a 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per ciascun partecipante allo studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joaquín Zambrano-Martín, MSc, International School of Doctoral Studies, University of Murcia, Murcia, Spain; Comillas Pontifical University, Health Sciences, Department. San Juan de Dios School of Nursing and Physical Therapy, Madrid, Spain
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPC-EIDUM24/25
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