Rehabilitering i total hoftearthroplastik gennem en mobilapplikation (HIP-App)
Rehabilitering i total hoftearthroplastik gennem en mobilapplikation: En retrospektiv observationsundersøgelse
Denne observationelle retrospektive undersøgelse har til formål at vurdere rehabiliteringsresultaterne for patienter, der gennemgik total hoftearthroplasty (THA) og blev overvåget gennem en mobilapplikation versus dem, der ikke gjorde det. Hypotesen er, at patienter, der får postoperativ opfølgning via en mobil-app, som inkluderer et recovery-træningsprogram, vil opleve væsentligt større forbedringer i funktionalitet, livskvalitet og behandlingsadhærens sammenlignet med dem, der ikke bruger appen efter tre måneder. af opfølgning.
Undersøgelsen vil analysere journalerne for patienter fra to kohorter: en gruppe overvåget med mobilapplikationen og en anden gruppe, der modtager standard postoperativ behandling uden appen. Data om patienters funktionalitet, livskvalitet og efterlevelse af behandling vil blive indsamlet og sammenlignet mellem de to grupper. Denne undersøgelse søger at give bevis for effektiviteten af digitale sundhedsinterventioner til at forbedre postoperativ restitution for THA-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvender et observationelt, analytisk, longitudinalt og retrospektivt design med to kohorter: en eksponeret kohorte og en ikke-eksponeret kohorte, der sigter på at evaluere effektiviteten af et opfølgningsprogram ved hjælp af en mobilapplikation hos patienter, der gennemgår total hofteprotese.
Patienter, der er udvalgt til denne undersøgelse, har gennemgået total hoftearthroplastik ved brug af Furlong Evolution®-protesedesignet med kort stilk og hofteskål (ACE). Operationer blev udført på Hospital San Juan de Dios de Santurtzi og Hospital Universitario de Galdakao, begge beliggende i Vizcaya.
For at analysere den nye plejemodel (funktionelt recovery-program og patientopfølgning via en digital ansøgning) vil hele undersøgelsespopulationen fra 1. juni 2023 til 30. marts 2024 blive inkluderet, der gennemfører en komplet kohorteanalyse med en 3- måneds opfølgningsperiode.
Dataindsamling omfatter sociodemografiske, kliniske og præ-kirurgiske funktionelle karakteristika. Specifikke vurderingstest blev anvendt til at evaluere smerte, funktion og livskvalitet.
Elektroniske sundhedsjournaler vil blive brugt til at indsamle data, herunder demografiske variabler (alder, køn), sygehistorie, Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) såsom Harris Hip Score og WOMAC-skalaen og Patient-Reported-Experience-Mesures (PREMs) som tilfredshedsskala.
Kvalitetssikringsprocedurer vil blive implementeret for at sikre datavaliditet og registerintegritet, herunder datavalideringstjek, kildedataverifikation mod eksterne kilder og en omfattende dataordbog med detaljer om hver variabels oprindelse og kodningsoplysninger.
Standard Operating Procedures (SOP'er) vil guide registeroperationer, herunder patientrekruttering, dataindsamling, styring, analyse, rapportering af uønskede hændelser og ændringshåndtering.
En statistisk analyseplan vil anvende passende analytiske principper og teknikker til at adressere primære og sekundære mål, der er skitseret i undersøgelsesprotokollen, og vurdere den stikprøvestørrelse, der kræves for at demonstrere signifikante effekter og strategier til håndtering af manglende data.
Denne detaljerede beskrivelse omfatter undersøgelsens omfattende ramme og metodologi, der lægger vægt på streng dataindsamling, kvalitetssikringsforanstaltninger og statistiske analysestrategier, der er afgørende for evaluering af effektiviteten af det mobile applikationsbaserede opfølgningsprogram hos patienter med post-total hoftearthroplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30100
- International School of Doctoral Studies, University of Murcia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år opererede på Hospital San Juan de Dios de Santurtzi og Hospital Universitario de Galdakao, begge beliggende i Vizcaya.
- Opereret til total hoftearthroplastik med Furlong Evolution kortstilkeprotesedesign og ACE hofteskål.
- Patienter, der har startet postoperativt genoptræningsprogram med eller uden mobilapplikationen.
- Evne til at gå før bruddet med eller uden hjælp af instrumenter eller personer.
- Adgang til en smartphone med mulighed for at installere applikationer.
- Patienter med komplette PROMs-data ved hjælp af Harris Hip Score og WOMAC-skalaen tilgængelig.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ufuldstændige data eller manglende opfølgning efter tre måneder.
- Patienter med svære komorbiditeter, der kan påvirke mobilitet og funktionalitet væsentligt.
- Patienter med kognitiv svækkelse, der udelukker brugen af mobilapplikationen til bedring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1: Ikke-eksponeret kohorte (opfølgning på mobilapplikationer betragtes som en beskyttende faktor).
Patienter, der efter hofteproteseoperation blev overvåget ved hjælp af en mobilapplikation designet til at registrere fysisk aktivitetsdata og overholdelse af et postoperativt genopretningstræningsprogram.
Patienterne modtog regelmæssigt planlagte instruktioner inden for ansøgningen, der leverede undervisningsmateriale og trænings-/aktivitetsrutiner, men modtog ikke formel fysioterapi uden for ansøgningen som en del af undersøgelsen.
|
Et træningsprogram for styrke, mobilitet og balance leveret via en mobilapp.
|
|
Kohorte 2: Eksponeret kohorte (ingen mobilapplikationsopfølgning).
Patienter, der efter en hofteproteseoperation ikke har gennemgået opfølgning via mobilapplikationen og fulgte standard recovery-protokol, som inkluderer regelmæssige klinikbesøg og konventionel fysioterapi.
|
Styrke-, mobilitets- og balanceøvelser beskrevet i den standardiserede fysioterapiplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Evaluering ved hjælp af HHS udføres præoperativt og efterfølgende 1 måned og 3 måneder efter hofteproteseoperation for hver deltager.
|
HHS er en meget anvendt målestok til at evaluere funktionel status og hofterelateret livskvalitet hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik.
Den måler funktionel kapacitet baseret på smerte, gang, mobilitet og evne til at udføre daglige aktiviteter.
|
Evaluering ved hjælp af HHS udføres præoperativt og efterfølgende 1 måned og 3 måneder efter hofteproteseoperation for hver deltager.
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Vurdering ved hjælp af WOMAC-indekset finder sted før hofteproteseoperation og igen 1 og 3 måneder efter operationen for hver undersøgelsesdeltager.
|
WOMAC-indekset er et valideret mål, der vurderer smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med hofteartrose.
Det giver en detaljeret evaluering af funktionsnedsættelse og indvirkning på hofterelateret livskvalitet.
|
Vurdering ved hjælp af WOMAC-indekset finder sted før hofteproteseoperation og igen 1 og 3 måneder efter operationen for hver undersøgelsesdeltager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshedsskala
Tidsramme: Vurdering ved hjælp af en visuel analog skala 1 og 3 måneder efter operationen for hver deltager i undersøgelsen.
|
Der anvendes en visuel analog skala, hvor patienten samtidig vurderer deres grad af smerte og tilfredshed, udover at give deres opfattelse af helbredstilstand, funktionsevne, ændringer i smerteintensitet, artroplastiks indvirkning på deres velvære, og om deres forventningerne til operationen er blevet indfriet
|
Vurdering ved hjælp af en visuel analog skala 1 og 3 måneder efter operationen for hver deltager i undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joaquín Zambrano-Martín, MSc, International School of Doctoral Studies, University of Murcia, Murcia, Spain; Comillas Pontifical University, Health Sciences, Department. San Juan de Dios School of Nursing and Physical Therapy, Madrid, Spain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UPC-EIDUM24/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total hofteprotese
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
Kliniske forsøg med App øvelsesprogram
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuFibromyalgi (FM)
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttetFølelsesmæssig stressBrasilien
-
University of Notre DameUniversity of Wisconsin, Madison; University of RochesterAktiv, ikke rekrutterendeUdnyt ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering for at reducere selvmordsadfærd hos sårbare ungeSelvmordstanker | SelvskadeForenede Stater
-
University of Southern DenmarkAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPsykisk nød | Ensomhed | Depression, angstForenede Stater
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Karolinska InstitutetTrukket tilbage