Rehabilitacja w endoprotezoplastyce stawu biodrowego poprzez aplikację mobilną (HIP-App)
Rehabilitacja w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego za pomocą aplikacji mobilnej: retrospektywne badanie obserwacyjne
Celem tego obserwacyjnego badania retrospektywnego jest ocena wyników rehabilitacji pacjentów, którzy przeszli operację całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego (THA) i byli monitorowani za pomocą aplikacji mobilnej, w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie zrobili. Hipoteza jest taka, że pacjenci, którzy będą monitorowani pooperacyjnie za pośrednictwem aplikacji mobilnej zawierającej program ćwiczeń regeneracyjnych, odczują znacznie większą poprawę funkcjonalności, jakości życia i przestrzegania zasad leczenia w porównaniu z pacjentami, którzy po trzech miesiącach nie korzystają z aplikacji kontynuacji.
W badaniu zostaną przeanalizowane dane pacjentów z dwóch kohort: jednej grupy monitorowanej za pomocą aplikacji mobilnej i drugiej grupy objętej standardową opieką pooperacyjną bez aplikacji. Dane dotyczące funkcjonalności pacjentów, jakości życia i przestrzegania leczenia zostaną zebrane i porównane pomiędzy obiema grupami. Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na skuteczność cyfrowych interwencji zdrowotnych w poprawie rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów z THA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym przyjęto projekt obserwacyjny, analityczny, podłużny i retrospektywny z dwiema kohortami: kohortą eksponowaną i kohortą nienarażoną, mający na celu ocenę skuteczności programu obserwacji z wykorzystaniem aplikacji mobilnej u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Pacjenci wybrani do tego badania zostali poddani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z wykorzystaniem krótkiego trzpienia Furlong Evolution® i protezy panewki panewki (ACE). Operacje przeprowadzono w szpitalach San Juan de Dios de Santurtzi i Universitario de Galdakao, oba zlokalizowane w Vizcaya.
Aby przeanalizować nowy model opieki (program powrotu do zdrowia funkcjonalnego i monitorowanie pacjenta za pomocą aplikacji cyfrowej), uwzględniona zostanie cała populacja badana od 1 czerwca 2023 r. do 30 marca 2024 r., przeprowadzając pełną analizę kohortową z 3- miesięczny okres obserwacji.
Gromadzenie danych obejmuje cechy funkcjonalne socjodemograficzne, kliniczne i przedoperacyjne. Zastosowano specjalne testy oceniające ból, funkcjonowanie i jakość życia.
Elektroniczna dokumentacja medyczna będzie wykorzystywana do gromadzenia danych, w tym zmiennych demograficznych (wiek, płeć), historii choroby, wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM), takich jak skala Harris Hip Score i skala WOMAC oraz mierników doświadczenia zgłaszanego przez pacjenta (PREM). jako skala satysfakcji.
Wdrożone zostaną procedury zapewniania jakości, aby zapewnić ważność danych i integralność rejestru, obejmujące kontrole walidacji danych, weryfikację danych źródłowych względem źródeł zewnętrznych oraz kompleksowy słownik danych zawierający szczegółowe informacje na temat pochodzenia i kodowania każdej zmiennej.
Standardowe procedury operacyjne (SOP) będą kierować operacjami rejestru, w tym rekrutacją pacjentów, gromadzeniem danych, zarządzaniem, analizą, zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych i zarządzaniem zmianami.
Plan analizy statystycznej będzie wykorzystywał odpowiednie zasady i techniki analityczne, aby spełnić podstawowe i drugorzędne cele określone w protokole badania, oceniając wielkość próby wymaganą do wykazania znaczących efektów i strategii postępowania z brakującymi danymi.
Ten szczegółowy opis obejmuje kompleksowe ramy i metodologię badania, kładąc nacisk na rygorystyczne gromadzenie danych, środki zapewnienia jakości i strategie analizy statystycznej niezbędne do oceny skuteczności programu obserwacji kontrolnej opartego na aplikacji mobilnej u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30100
- International School of Doctoral Studies, University of Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia operowani byli w szpitalach San Juan de Dios de Santurtzi i Universitario de Galdakao w Vizcaya.
- Operacja w ramach całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z użyciem protezy z krótkim trzpieniem Furlong Evolution i panewką ACE.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli program rehabilitacji pooperacyjnej z aplikacją mobilną lub bez niej.
- Zdolność chodzenia przed złamaniem, z pomocą lub bez pomocy narzędzi lub osób.
- Dostęp do smartfona z możliwością instalacji aplikacji.
- Pacjenci z pełnymi danymi PROM przy użyciu dostępnej skali Harris Hip Score i WOMAC.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niekompletnymi danymi lub brakiem obserwacji po trzech miesiącach.
- Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą znacząco wpływać na mobilność i funkcjonalność.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, które uniemożliwiają korzystanie z aplikacji mobilnej w celu powrotu do zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: Kohorta nienarażona na działanie substancji (kontynuacja aplikacji mobilnych uważana za czynnik ochronny).
Pacjenci, którzy po operacji endoprotezoplastyki stawu biodrowego byli monitorowani za pomocą aplikacji mobilnej przeznaczonej do rejestrowania danych dotyczących aktywności fizycznej i przestrzegania programu ćwiczeń rekonwalescencji pooperacyjnej.
Pacjenci otrzymywali regularnie zaplanowane instrukcje w aplikacji, zawierające materiały edukacyjne i ćwiczenia/procedury aktywności, ale nie otrzymywali formalnej fizjoterapii poza aplikacją w ramach badania.
|
Program ćwiczeń siły, mobilności i równowagi dostarczany za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
|
|
Kohorta 2: Kohorta narażona (bez dalszych działań związanych z aplikacjami mobilnymi).
Pacjenci, którzy po operacji endoprotezoplastyki stawu biodrowego nie przeszli kontroli w aplikacji mobilnej i przestrzegali standardowego protokołu rekonwalescencji, na który składają się regularne wizyty w klinice i konwencjonalna fizjoterapia.
|
Ćwiczenia siły, mobilności i równowagi opisane w standardowym planie fizjoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: Ocena za pomocą HHS jest przeprowadzana przed operacją, a następnie po 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji endoprotezoplastyki stawu biodrowego u każdego uczestnika.
|
Skala HHS jest powszechnie stosowanym miernikiem oceny stanu funkcjonalnego i jakości życia związanej z biodrem u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Mierzy zdolność funkcjonalną na podstawie bólu, chodu, mobilności i zdolności do wykonywania codziennych czynności.
|
Ocena za pomocą HHS jest przeprowadzana przed operacją, a następnie po 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji endoprotezoplastyki stawu biodrowego u każdego uczestnika.
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Ocena za pomocą Indeksu WOMAC odbywa się przed operacją endoprotezoplastyki stawu biodrowego oraz ponownie 1 i 3 miesiące po operacji u każdego uczestnika badania.
|
Indeks WOMAC jest zwalidowaną miarą oceniającą ból, sztywność i sprawność fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Umożliwia szczegółową ocenę niepełnosprawności funkcjonalnej i wpływu na jakość życia związaną z biodrem.
|
Ocena za pomocą Indeksu WOMAC odbywa się przed operacją endoprotezoplastyki stawu biodrowego oraz ponownie 1 i 3 miesiące po operacji u każdego uczestnika badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala satysfakcji
Ramy czasowe: Ocena za pomocą wizualnej skali analogowej po 1 i 3 miesiącach po operacji dla każdego uczestnika badania.
|
Stosowana jest wizualna skala analogowa, w której pacjent jednocześnie ocenia stopień odczuwanego bólu i satysfakcji, a także dostarcza informacji o jego stanie zdrowia, wydolności funkcjonalnej, zmianach w nasileniu bólu, wpływie endoprotezoplastyki na jego samopoczucie oraz o tym, czy jego oczekiwania co do operacji zostały spełnione
|
Ocena za pomocą wizualnej skali analogowej po 1 i 3 miesiącach po operacji dla każdego uczestnika badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joaquín Zambrano-Martín, MSc, International School of Doctoral Studies, University of Murcia, Murcia, Spain; Comillas Pontifical University, Health Sciences, Department. San Juan de Dios School of Nursing and Physical Therapy, Madrid, Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPC-EIDUM24/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .