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Rehabilitation bei totaler Hüftendoprothetik durch eine mobile Anwendung (HIP-App)

11. November 2024 aktualisiert von: Joaquín Zambrano Martín, Universidad Pontificia Comillas

Rehabilitation bei totaler Hüftendoprothetik durch eine mobile Anwendung: Eine retrospektive Beobachtungsstudie

Diese retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Rehabilitationsergebnisse von Patienten zu bewerten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik (THA) unterzogen und über eine mobile Anwendung überwacht wurden, im Vergleich zu denen, bei denen dies nicht der Fall war. Die Hypothese ist, dass Patienten, die eine postoperative Nachsorge über eine mobile App erhalten, die ein Erholungsübungsprogramm umfasst, im Vergleich zu Patienten, die die App nach drei Monaten nicht nutzen, deutlich größere Verbesserungen in der Funktionalität, Lebensqualität und Therapietreue erfahren der Nachverfolgung.

In der Studie werden die Aufzeichnungen von Patienten aus zwei Kohorten analysiert: eine Gruppe, die mit der mobilen Anwendung überwacht wird, und eine andere Gruppe, die ohne die App eine standardmäßige postoperative Versorgung erhält. Daten zur Funktionalität, Lebensqualität und Therapietreue der Patienten werden gesammelt und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Ziel dieser Studie ist es, Belege für die Wirksamkeit digitaler Gesundheitsinterventionen bei der Verbesserung der postoperativen Genesung von THA-Patienten zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein beobachtendes, analytisches, longitudinales und retrospektives Design mit zwei Kohorten: einer exponierten Kohorte und einer nicht exponierten Kohorte, mit dem Ziel, die Wirksamkeit eines Nachsorgeprogramms mithilfe einer mobilen Anwendung bei Patienten zu bewerten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen.

Für diese Studie ausgewählte Patienten wurden einer totalen Hüftendoprothetik mit dem Furlong Evolution®-Kurzschaft- und Hüftgelenkpfannen-Prothesendesign (ACE) unterzogen. Die Operationen wurden im Hospital San Juan de Dios de Santurtzi und im Hospital Universitario de Galdakao, beide in Vizcaya, durchgeführt.

Zur Analyse des neuen Versorgungsmodells (Funktionsprogramm zur Wiederherstellung und Patientennachsorge über eine digitale Anwendung) wird die gesamte Studienpopulation vom 1. Juni 2023 bis 30. März 2024 einbezogen und eine vollständige Kohortenanalyse mit einem 3- Monatliche Nachbeobachtungszeit.

Die Datenerfassung umfasst soziodemografische, klinische und präoperative funktionelle Merkmale. Spezifische Beurteilungstests wurden eingesetzt, um Schmerzen, Funktion und Lebensqualität zu bewerten.

Mithilfe elektronischer Gesundheitsakten werden Daten erfasst, darunter demografische Variablen (Alter, Geschlecht), Krankengeschichte, Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) wie der Harris Hip Score und die WOMAC-Skala sowie Patient-Reported-Experience-Mesures (PREMs). als Zufriedenheitsskala.

Es werden Qualitätssicherungsverfahren implementiert, um die Datengültigkeit und Registrierungsintegrität sicherzustellen, einschließlich Datenvalidierungsprüfungen, Quelldatenverifizierung anhand externer Quellen und eines umfassenden Datenwörterbuchs, das den Ursprung und die Codierungsinformationen jeder Variablen detailliert beschreibt.

Standardarbeitsanweisungen (SOPs) leiten den Registrierungsbetrieb, einschließlich Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Verwaltung, Analyse, Meldung unerwünschter Ereignisse und Änderungsmanagement.

In einem statistischen Analyseplan werden geeignete Analyseprinzipien und -techniken eingesetzt, um die im Studienprotokoll dargelegten primären und sekundären Ziele zu erreichen und die erforderliche Stichprobengröße zu bewerten, um signifikante Effekte und Strategien für den Umgang mit fehlenden Daten aufzuzeigen.

Diese detaillierte Beschreibung umfasst den umfassenden Rahmen und die Methodik der Studie, wobei der Schwerpunkt auf einer strengen Datenerfassung, Qualitätssicherungsmaßnahmen und statistischen Analysestrategien liegt, die für die Bewertung der Wirksamkeit des auf mobilen Anwendungen basierenden Nachsorgeprogramms bei Patienten nach einer Hüftendoprothetik unerlässlich sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30100
        • International School of Doctoral Studies, University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen: Es wurden Patienten ausgewählt, die sich einer totalen Hüftendoprothetik mit demselben Prothesendesign, dem kurzen Furlong Evolution®-Schaft und der ACE-Hüftgelenkpfanne unterzogen haben. Die Operationen wurden im Hospital San Juan de Dios de Santurtzi und im Hospital Universitario de Galdakao, beide in Vizcaya, durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre wurden im Hospital San Juan de Dios de Santurtzi und im Hospital Universitario de Galdakao, beide in Vizcaya, operiert.
  • Operiert für eine totale Hüftendoprothese mit dem Furlong Evolution-Kurzschaftprothesendesign und der ACE-Hüftgelenkpfanne.
  • Patienten, die mit oder ohne mobile Anwendung mit einem postoperativen Rehabilitationsprogramm begonnen haben.
  • Fähigkeit, vor der Fraktur mit oder ohne Hilfe von Instrumenten oder Personen zu gehen.
  • Zugriff auf ein Smartphone mit der Möglichkeit, Anwendungen zu installieren.
  • Patienten mit vollständigen PROMs-Daten unter Verwendung des Harris Hip Score und der WOMAC-Skala verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständigen Daten oder fehlender Nachbeobachtung nach drei Monaten.
  • Patienten mit schweren Komorbiditäten, die die Mobilität und Funktionalität erheblich beeinträchtigen können.
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die die Nutzung der mobilen Anwendung zur Genesung ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Nicht exponierte Kohorte (Follow-up der mobilen Anwendung wird als Schutzfaktor angesehen).
Patienten, die nach einer Hüftendoprothetik-Operation mithilfe einer mobilen Anwendung überwacht wurden, die Daten zur körperlichen Aktivität und zur Einhaltung eines postoperativen Erholungsübungsprogramms aufzeichnete. Die Patienten erhielten im Rahmen der Anwendung regelmäßig geplante Anweisungen, die Bereitstellung von Lehrmaterial und Übungs-/Aktivitätsroutinen, erhielten jedoch außerhalb der Anwendung im Rahmen der Studie keine formelle Physiotherapie.
Sonstiges: App-Übungsprogramm
Ein Kraft-, Mobilitäts- und Gleichgewichtsübungsprogramm, das über eine mobile App bereitgestellt wird.
Kohorte 2: Exponierte Kohorte (keine Nachverfolgung mobiler Anwendungen).
Patienten, die sich nach einer Hüftendoprothesenoperation keiner Nachsorge über die mobile Anwendung unterzogen und das Standard-Genesungsprotokoll befolgten, das regelmäßige Klinikbesuche und konventionelle Physiotherapie umfasst.
Sonstiges: Übungsprogramm
Kraft-, Beweglichkeits- und Gleichgewichtsübungen, die im standardisierten Physiotherapieplan beschrieben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Die Bewertung mithilfe des HHS erfolgt präoperativ und anschließend 1 Monat und 3 Monate nach der Hüftendoprothetik für jeden Teilnehmer.
Der HHS ist eine weit verbreitete Messgröße zur Beurteilung des Funktionsstatus und der hüftbezogenen Lebensqualität bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen. Es misst die Funktionsfähigkeit anhand von Schmerzen, Gang, Mobilität und der Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen.
Die Bewertung mithilfe des HHS erfolgt präoperativ und anschließend 1 Monat und 3 Monate nach der Hüftendoprothetik für jeden Teilnehmer.
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Die Bewertung anhand des WOMAC-Index erfolgt vor der Hüftendoprothetik und erneut 1 und 3 Monate nach der Operation für jeden Studienteilnehmer.
Der WOMAC-Index ist ein validiertes Maß zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion bei Patienten mit Hüftarthrose. Es bietet eine detaillierte Bewertung der funktionellen Behinderung und der Auswirkungen auf die hüftbezogene Lebensqualität.
Die Bewertung anhand des WOMAC-Index erfolgt vor der Hüftendoprothetik und erneut 1 und 3 Monate nach der Operation für jeden Studienteilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Beurteilung anhand einer visuellen Analogskala 1 und 3 Monate nach der Operation für jeden Studienteilnehmer.
Es wird eine visuelle Analogskala verwendet, mit der der Patient gleichzeitig den Grad seines Schmerzes und seiner Zufriedenheit bewertet und zusätzlich seine Wahrnehmung des Gesundheitszustands, der Funktionsfähigkeit, Veränderungen der Schmerzintensität, die Auswirkung der Endoprothetik auf sein Wohlbefinden und die Frage, ob seine Schmerzen beeinträchtigt sind, angibt Die Erwartungen an die Operation wurden erfüllt
Beurteilung anhand einer visuellen Analogskala 1 und 3 Monate nach der Operation für jeden Studienteilnehmer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Pontificia Comillas

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquín Zambrano-Martín, MSc, International School of Doctoral Studies, University of Murcia, Murcia, Spain; Comillas Pontifical University, Health Sciences, Department. San Juan de Dios School of Nursing and Physical Therapy, Madrid, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPC-EIDUM24/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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