Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace totální endoprotézy kyčle prostřednictvím mobilní aplikace (HIP-App)

11. listopadu 2024 aktualizováno: Joaquín Zambrano Martín, Universidad Pontificia Comillas

Rehabilitace totální endoprotézy kyčelního kloubu prostřednictvím mobilní aplikace: retrospektivní observační studie

Tato observační retrospektivní studie si klade za cíl zhodnotit výsledky rehabilitace pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) a byli sledováni prostřednictvím mobilní aplikace, oproti pacientům, kteří ji nepodstoupili. Hypotézou je, že pacienti, kteří dostávají pooperační sledování prostřednictvím mobilní aplikace, která zahrnuje program zotavovacích cvičení, zaznamenají výrazně větší zlepšení funkčnosti, kvality života a adherence k léčbě ve srovnání s těmi, kteří aplikaci po třech měsících nepoužívají. následného sledování.

Studie bude analyzovat záznamy pacientů ze dvou kohort: jedné skupiny monitorované pomocí mobilní aplikace a druhé skupiny, která dostává standardní pooperační péči bez aplikace. Údaje o funkčnosti pacientů, kvalitě života a adherenci k léčbě budou shromážděny a porovnány mezi oběma skupinami. Tato studie se snaží poskytnout důkazy o účinnosti digitálních zdravotních intervencí při zlepšování pooperační rekonvalescence u pacientů s THA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá observační, analytický, longitudinální a retrospektivní design se dvěma kohortami: exponovanou kohortou a neexponovanou kohortou, zaměřenou na vyhodnocení efektivity programu sledování pomocí mobilní aplikace u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu.

Pacienti vybraní pro tuto studii podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu s použitím protézy krátkého dříku a acetabulární misky Furlong Evolution® (ACE). Operace byly provedeny v nemocnici San Juan de Dios de Santurtzi a v nemocnici Universitario de Galdakao, obě se nacházejí ve Vizcaya.

K analýze nového modelu péče (funkční program obnovy a sledování pacienta prostřednictvím digitální aplikace) bude zahrnuta celá studovaná populace od 1. června 2023 do 30. března 2024, přičemž bude provedena kompletní kohortová analýza s 3- měsíční sledovací období.

Sběr dat zahrnuje sociodemografické, klinické a předoperační funkční charakteristiky. K hodnocení bolesti, funkce a kvality života byly použity specifické hodnotící testy.

Elektronické zdravotní záznamy budou použity ke sběru dat, včetně demografických proměnných (věk, pohlaví), lékařské anamnézy, Patient-Reported Outcome Measures (PROM), jako je Harris Hip Score a WOMAC scale a Patient-Reported-Experience-Mesures (PREMs) jako stupnice spokojenosti.

Budou implementovány postupy pro zajištění kvality, aby byla zajištěna platnost dat a integrita registru, včetně kontrol validace dat, ověřování zdrojových dat proti externím zdrojům a komplexního datového slovníku s podrobnostmi o původu a kódování každé proměnné.

Standardní operační postupy (SOP) se budou řídit operacemi registru, včetně náboru pacientů, sběru dat, správy, analýzy, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn.

Plán statistické analýzy bude využívat vhodné analytické principy a techniky pro řešení primárních a sekundárních cílů uvedených v protokolu studie, přičemž se vyhodnotí velikost vzorku potřebná k prokázání významných účinků a strategií pro nakládání s chybějícími údaji.

Tento podrobný popis zahrnuje komplexní rámec a metodologii studie s důrazem na přísný sběr dat, opatření pro zajištění kvality a strategie statistické analýzy nezbytné pro vyhodnocení účinnosti programu sledování založeného na mobilních aplikacích u pacientů po totální endoprotéze kyčelního kloubu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30100
        • International School of Doctoral Studies, University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu: Byli vybráni pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčle za použití stejného protetického designu, krátkého dříku Furlong Evolution® a acetabulární misky ACE. Operace byly provedeny v nemocnici San Juan de Dios de Santurtzi a v nemocnici Universitario de Galdakao, obě se nacházejí ve Vizcaya.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let operovali v nemocnici San Juan de Dios de Santurtzi a v nemocnici Universitario de Galdakao, obě se nacházejí ve Vizcaya.
  • Operováno pro totální endoprotézu kyčelního kloubu s protetickým designem krátkého dříku Furlong Evolution a acetabulární miskou ACE.
  • Pacienti, kteří zahájili pooperační rehabilitační program s mobilní aplikací nebo bez ní.
  • Schopnost chodit před zlomeninou s pomocí nástrojů nebo osob nebo bez nich.
  • Přístup k chytrému telefonu s možností instalace aplikací.
  • K dispozici jsou pacienti s kompletními daty PROM pomocí Harris Hip Score a WOMAC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neúplnými údaji nebo nedostatečným sledováním po třech měsících.
  • Pacienti se závažnými komorbiditami, které mohou významně ovlivnit mobilitu a funkčnost.
  • Pacienti s kognitivní poruchou, která znemožňuje použití mobilní aplikace k rekonvalescenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Neexponovaná kohorta (sledování mobilní aplikace považováno za ochranný faktor).
Pacienti, kteří byli po operaci endoprotézy kyčelního kloubu sledováni pomocí mobilní aplikace určené k zaznamenávání údajů o fyzické aktivitě a dodržování pooperačního zotavovacího cvičebního programu. Pacienti dostávali pravidelné instrukce v rámci aplikace, poskytovali vzdělávací materiál a rutiny cvičení/aktivit, ale nedostali formální fyzikální terapii mimo aplikaci jako součást studie.
Jiný: Cvičební program v aplikaci
Cvičební program pro sílu, mobilitu a rovnováhu poskytovaný prostřednictvím mobilní aplikace.
Kohorta 2: Exponovaná kohorta (žádná následná mobilní aplikace).
Pacienti, kteří po operaci endoprotézy kyčelního kloubu neprošli sledováním přes mobilní aplikaci a dodržovali standardní zotavovací protokol, který zahrnuje pravidelné návštěvy kliniky a klasickou fyzioterapii.
Jiný: Program cvičení
Cvičení síly, mobility a rovnováhy popsané v rámci standardizovaného plánu fyzioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Hodnocení pomocí HHS se provádí předoperačně a následně 1 měsíc a 3 měsíce po operaci endoprotézy kyčelního kloubu u každého účastníka.
HHS je široce používaná metrika k hodnocení funkčního stavu a kvality života související s kyčlí u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu. Měří funkční kapacitu na základě bolesti, chůze, mobility a schopnosti vykonávat každodenní činnosti.
Hodnocení pomocí HHS se provádí předoperačně a následně 1 měsíc a 3 měsíce po operaci endoprotézy kyčelního kloubu u každého účastníka.
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Hodnocení pomocí indexu WOMAC se provádí před operací endoprotézy kyčelního kloubu a znovu 1 a 3 měsíce po operaci u každého účastníka studie.
Index WOMAC je ověřená míra hodnotící bolest, ztuhlost a fyzické funkce u pacientů s koxartrózou. Poskytuje podrobné hodnocení funkčního postižení a dopadu na kvalitu života související s kyčlemi.
Hodnocení pomocí indexu WOMAC se provádí před operací endoprotézy kyčelního kloubu a znovu 1 a 3 měsíce po operaci u každého účastníka studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice spokojenosti
Časové okno: Hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice 1 a 3 měsíce po operaci pro každého účastníka studie.
Používá se vizuální analogová škála, ve které pacient současně hodnotí míru své bolesti a spokojenosti, kromě toho, jak vnímá zdravotní stav, funkční kapacitu, změny intenzity bolesti, vliv artroplastiky na jeho pohodu a zda je očekávání operace se naplnila
Hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice 1 a 3 měsíce po operaci pro každého účastníka studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Pontificia Comillas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquín Zambrano-Martín, MSc, International School of Doctoral Studies, University of Murcia, Murcia, Spain; Comillas Pontifical University, Health Sciences, Department. San Juan de Dios School of Nursing and Physical Therapy, Madrid, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UPC-EIDUM24/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Cvičební program v aplikaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit