Rehabilitatie bij totale heupartroplastiek via een mobiele applicatie (HIP-App)
Rehabilitatie bij totale heupartroplastiek via een mobiele applicatie: een retrospectief observationeel onderzoek
Deze observationele retrospectieve studie heeft tot doel de revalidatieresultaten te beoordelen van patiënten die een totale heupartroplastiek (THA) ondergingen en werden gevolgd via een mobiele applicatie, versus patiënten die dat niet deden. De hypothese is dat patiënten die postoperatieve follow-up krijgen via een mobiele app, inclusief een hersteloefenprogramma, significant grotere verbeteringen zullen ervaren in functionaliteit, kwaliteit van leven en therapietrouw vergeleken met degenen die de app na drie maanden niet gebruiken. van opvolging.
Het onderzoek analyseert de gegevens van patiënten uit twee cohorten: de ene groep wordt gemonitord met de mobiele applicatie en de andere groep krijgt standaard postoperatieve zorg zonder de app. Gegevens over de functionaliteit, kwaliteit van leven en therapietrouw van patiënten zullen worden verzameld en tussen de twee groepen worden vergeleken. Deze studie probeert bewijs te leveren over de effectiviteit van digitale gezondheidszorginterventies bij het verbeteren van postoperatief herstel voor THA-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie hanteert een observationeel, analytisch, longitudinaal en retrospectief ontwerp met twee cohorten: een blootgesteld cohort en een niet-blootgesteld cohort, gericht op het evalueren van de effectiviteit van een vervolgprogramma met behulp van een mobiele applicatie bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan.
Voor dit onderzoek geselecteerde patiënten hebben een totale heupartroplastiek ondergaan met behulp van het Furlong Evolution®-protheseontwerp met korte steel en acetabulumcup (ACE). Operaties werden uitgevoerd in Hospital San Juan de Dios de Santurtzi en Hospital Universitario de Galdakao, beide gelegen in Vizcaya.
Om het nieuwe zorgmodel (functioneel herstelprogramma en patiëntopvolging via een digitale applicatie) te analyseren, zal de gehele onderzoekspopulatie van 1 juni 2023 tot en met 30 maart 2024 worden geïncludeerd, waarbij een volledige cohortanalyse wordt uitgevoerd met een 3-tal maand follow-up periode.
Gegevensverzameling omvat sociodemografische, klinische en pre-chirurgische functionele kenmerken. Er werden specifieke beoordelingstesten gebruikt om pijn, functie en kwaliteit van leven te evalueren.
Elektronische medische dossiers zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen, waaronder demografische variabelen (leeftijd, geslacht), medische geschiedenis, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) zoals de Harris Hip Score en WOMAC-schaal en door patiënten gerapporteerde ervaringen (PREM's). als tevredenheidsschaal.
Er zullen kwaliteitsborgingsprocedures worden geïmplementeerd om de geldigheid van de gegevens en de integriteit van het register te garanderen, inclusief gegevensvalidatiecontroles, brongegevensverificatie aan de hand van externe bronnen en een uitgebreide datadictionary waarin de oorsprong en coderingsinformatie van elke variabele wordt beschreven.
Standard Operating Procedures (SOP's) zullen de registeroperaties begeleiden, waaronder de rekrutering van patiënten, het verzamelen van gegevens, het beheer, de analyse, het rapporteren van bijwerkingen en het beheer van veranderingen.
Een statistisch analyseplan zal gebruik maken van passende analytische principes en technieken om de primaire en secundaire doelstellingen zoals uiteengezet in het onderzoeksprotocol aan te pakken, waarbij de steekproefomvang wordt beoordeeld die nodig is om significante effecten aan te tonen en strategieën voor het omgaan met ontbrekende gegevens.
Deze gedetailleerde beschrijving omvat het uitgebreide raamwerk en de methodologie van het onderzoek, waarbij de nadruk ligt op rigoureuze gegevensverzameling, maatregelen voor kwaliteitsborging en statistische analysestrategieën die essentieel zijn voor het evalueren van de effectiviteit van het op mobiele applicaties gebaseerde follow-upprogramma bij patiënten met post-totale heupartroplastiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30100
- International School of Doctoral Studies, University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar werden geopereerd in Hospital San Juan de Dios de Santurtzi en Hospital Universitario de Galdakao, beide gelegen in Vizcaya.
- Geopereerd voor totale heupartroplastiek met het Furlong Evolution-prothetische ontwerp met korte steel en ACE acetabulumcup.
- Patiënten die zijn begonnen met een postoperatief revalidatieprogramma, met of zonder de mobiele applicatie.
- Vermogen om vóór de fractuur te lopen, met of zonder hulp van instrumenten of personen.
- Toegang tot een smartphone met de mogelijkheid om applicaties te installeren.
- Patiënten met volledige PROMs-gegevens met behulp van de beschikbare Harris Hip Score en WOMAC-schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvolledige gegevens of gebrek aan follow-up na drie maanden.
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten die de mobiliteit en functionaliteit aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met cognitieve stoornissen die het gebruik van de mobiele applicatie voor herstel uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1: Niet-blootgesteld cohort (follow-up van mobiele applicaties wordt beschouwd als een beschermende factor).
Patiënten die na een heupartroplastiekoperatie werden gemonitord met behulp van een mobiele applicatie die was ontworpen om gegevens over fysieke activiteit en de naleving van een postoperatief hersteloefenprogramma vast te leggen.
Patiënten ontvingen regelmatig geplande instructies binnen de applicatie, waarbij educatief materiaal en oefenings-/activiteitenroutines werden verstrekt, maar ontvingen geen formele fysiotherapie buiten de applicatie als onderdeel van het onderzoek.
|
Een kracht-, mobiliteits- en balansoefeningsprogramma dat wordt aangeboden via een mobiele app.
|
|
Cohort 2: Blootgesteld cohort (geen follow-up van mobiele applicaties).
Patiënten die na een heupartroplastiekoperatie geen follow-up via de mobiele applicatie hebben ondergaan en het standaard herstelprotocol hebben gevolgd, inclusief reguliere kliniekbezoeken en conventionele fysiotherapie.
|
Kracht-, mobiliteits- en evenwichtsoefeningen beschreven in het gestandaardiseerde fysiotherapieplan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris-heupscore (HHS)
Tijdsspanne: Evaluatie met behulp van de HHS wordt preoperatief uitgevoerd en vervolgens 1 maand en 3 maanden na de heupartroplastiekoperatie voor elke deelnemer.
|
De HHS is een veelgebruikte maatstaf om de functionele status en heupgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan.
Het meet de functionele capaciteit op basis van pijn, looppatroon, mobiliteit en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
|
Evaluatie met behulp van de HHS wordt preoperatief uitgevoerd en vervolgens 1 maand en 3 maanden na de heupartroplastiekoperatie voor elke deelnemer.
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Beoordeling met behulp van de WOMAC Index vindt plaats vóór de heupartroplastiekoperatie, en opnieuw 1 en 3 maanden na de operatie voor elke onderzoeksdeelnemer.
|
De WOMAC Index is een gevalideerde maatstaf voor het beoordelen van pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij patiënten met heupartrose.
Het biedt een gedetailleerde evaluatie van functionele beperkingen en de impact op de heupgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Beoordeling met behulp van de WOMAC Index vindt plaats vóór de heupartroplastiekoperatie, en opnieuw 1 en 3 maanden na de operatie voor elke onderzoeksdeelnemer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Beoordeling met behulp van een visueel analoge schaal 1 en 3 maanden na de operatie voor elke deelnemer aan het onderzoek.
|
Er wordt gebruik gemaakt van een visueel analoge schaal waarop de patiënt tegelijkertijd de mate van pijn en tevredenheid evalueert, naast het geven van hun perceptie van de gezondheidsstatus, functionele capaciteit, veranderingen in pijnintensiteit, de impact van artroplastiek op hun welzijn, en of hun De verwachtingen van de operatie zijn waargemaakt
|
Beoordeling met behulp van een visueel analoge schaal 1 en 3 maanden na de operatie voor elke deelnemer aan het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joaquín Zambrano-Martín, MSc, International School of Doctoral Studies, University of Murcia, Murcia, Spain; Comillas Pontifical University, Health Sciences, Department. San Juan de Dios School of Nursing and Physical Therapy, Madrid, Spain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UPC-EIDUM24/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .