Реабилитация при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава через мобильное приложение (HIP-App)
Реабилитация при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава с помощью мобильного приложения: ретроспективное обсервационное исследование
Это обсервационное ретроспективное исследование направлено на оценку результатов реабилитации пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТАТ) и находящихся под наблюдением через мобильное приложение, по сравнению с теми, кто этого не делал. Гипотеза заключается в том, что пациенты, которые получают послеоперационное наблюдение через мобильное приложение, включающее программу восстановительных упражнений, ощутят значительно большее улучшение функциональности, качества жизни и приверженности лечению по сравнению с теми, кто не использует приложение через три месяца. последующего наблюдения.
В ходе исследования будут проанализированы записи пациентов из двух когорт: одной группы, контролируемой с помощью мобильного приложения, и другой группы, получающей стандартный послеоперационный уход без приложения. Данные о функциональности пациентов, качестве жизни и приверженности лечению будут собраны и сопоставлены между двумя группами. Целью данного исследования является предоставление доказательств эффективности цифровых медицинских вмешательств в улучшении послеоперационного восстановления пациентов с ТЭА.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется обсервационный, аналитический, продольный и ретроспективный дизайн с двумя когортами: подвергшейся воздействию и не подвергавшейся воздействию когортой, направленный на оценку эффективности программы последующего наблюдения с использованием мобильного приложения у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Пациенты, отобранные для этого исследования, подверглись тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава с использованием конструкции протеза с короткой ножкой Furlong Evolution® и чашки вертлужной впадины (ACE). Операции проводились в больнице Сан-Хуан-де-Диос-де-Сантурци и университетской больнице Галдакао, расположенных в Бискайе.
Для анализа новой модели ухода (программа функционального восстановления и последующее наблюдение пациентов через цифровое приложение) будет включена вся исследуемая популяция с 1 июня 2023 г. по 30 марта 2024 г., проведя полный когортный анализ с 3- месячный период наблюдения.
Сбор данных включает социально-демографические, клинические и дооперационные функциональные характеристики. Для оценки боли, функций и качества жизни использовались специальные оценочные тесты.
Электронные медицинские записи будут использоваться для сбора данных, включая демографические переменные (возраст, пол), историю болезни, показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), такие как шкала Харриса по шкале бедра и шкала WOMAC, а также показатели, сообщаемые пациентами (PREM). как шкала удовлетворенности.
Будут реализованы процедуры обеспечения качества для обеспечения достоверности данных и целостности реестра, включая проверки достоверности данных, проверку исходных данных по внешним источникам, а также полный словарь данных с подробным описанием происхождения каждой переменной и информации о кодировании.
Стандартные операционные процедуры (СОП) будут определять операции реестра, включая набор пациентов, сбор данных, управление, анализ, отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями.
В плане статистического анализа будут использоваться соответствующие аналитические принципы и методы для решения основных и второстепенных задач, изложенных в протоколе исследования, с оценкой размера выборки, необходимой для демонстрации значительных эффектов, и стратегий обработки недостающих данных.
Это подробное описание охватывает всеобъемлющую структуру и методологию исследования, уделяя особое внимание тщательному сбору данных, мерам обеспечения качества и стратегиям статистического анализа, необходимым для оценки эффективности программы последующего наблюдения на основе мобильных приложений у пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30100
- International School of Doctoral Studies, University of Murcia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет оперировались в больнице Сан-Хуан-де-Диос-де-Сантурци и университетской больнице Галдакао, расположенных в Бискайе.
- Оперирован по поводу тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием конструкции протеза с короткой ножкой Furlong Evolution и вертлужной чашечки ACE.
- Пациенты, начавшие программу послеоперационной реабилитации с мобильным приложением или без него.
- Способность ходить до перелома с помощью инструментов или людей или без них.
- Доступ к смартфону с возможностью установки приложений.
- Пациенты с полными данными PROM с использованием шкалы Harris Hip Score и шкалы WOMAC.
Критерии исключения:
- Пациенты с неполными данными или отсутствием последующего наблюдения через три месяца.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые могут существенно повлиять на подвижность и функциональность.
- Пациенты с когнитивными нарушениями, не позволяющими использовать мобильное приложение для выздоровления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: когорта, не подвергавшаяся воздействию (наблюдение за мобильными приложениями рассматривается как защитный фактор).
Пациенты, которые после операции по эндопротезированию тазобедренного сустава находились под наблюдением с помощью мобильного приложения, предназначенного для регистрации данных о физической активности и соблюдения программы послеоперационного восстановления.
Пациенты регулярно получали запланированные инструкции в приложении, предоставляя образовательные материалы и упражнения / занятия, но не получали формальную физиотерапию вне приложения в рамках исследования.
|
Программа упражнений на силу, подвижность и баланс, предоставляемая через мобильное приложение.
|
|
Когорта 2: открытая когорта (без отслеживания мобильных приложений).
Пациенты, которые после операции по эндопротезированию тазобедренного сустава не находились под наблюдением через мобильное приложение и следовали стандартному протоколу восстановления, включающему регулярное посещение клиники и традиционную физиотерапию.
|
Упражнения на силу, подвижность и равновесие, описанные в стандартном плане физиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка бедер Харриса (HHS)
Временное ограничение: Оценка с использованием HHS проводится до операции, а затем через 1 и 3 месяца после операции по эндопротезированию тазобедренного сустава для каждого участника.
|
HHS является широко используемым показателем для оценки функционального статуса и качества жизни, связанного с тазобедренным суставом, у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Он измеряет функциональные возможности на основе боли, походки, подвижности и способности выполнять повседневную деятельность.
|
Оценка с использованием HHS проводится до операции, а затем через 1 и 3 месяца после операции по эндопротезированию тазобедренного сустава для каждого участника.
|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Оценка с использованием индекса WOMAC проводится перед операцией эндопротезирования тазобедренного сустава, а затем через 1 и 3 месяца после операции для каждого участника исследования.
|
Индекс WOMAC — это проверенный показатель оценки боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава.
Он обеспечивает детальную оценку функциональной инвалидности и влияния на качество жизни, связанное с тазобедренным суставом.
|
Оценка с использованием индекса WOMAC проводится перед операцией эндопротезирования тазобедренного сустава, а затем через 1 и 3 месяца после операции для каждого участника исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности
Временное ограничение: Оценка с использованием визуальной аналоговой шкалы через 1 и 3 месяца после операции для каждого участника исследования.
|
Используется визуальная аналоговая шкала, в которой пациент одновременно оценивает степень боли и удовлетворенности, а также дает представление о состоянии здоровья, функциональных возможностях, изменении интенсивности боли, влиянии артропластики на его самочувствие и о том, насколько ожидания от операции оправдались
|
Оценка с использованием визуальной аналоговой шкалы через 1 и 3 месяца после операции для каждого участника исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joaquín Zambrano-Martín, MSc, International School of Doctoral Studies, University of Murcia, Murcia, Spain; Comillas Pontifical University, Health Sciences, Department. San Juan de Dios School of Nursing and Physical Therapy, Madrid, Spain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UPC-EIDUM24/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .