Kuntoutus lonkkanivelleikkauksessa mobiilisovelluksen avulla (HIP-App)
Kuntoutus lonkkanivelleikkauksessa mobiilisovelluksen avulla: retrospektiivinen havainnointitutkimus
Tämän retrospektiivisen havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden kuntoutuksen tuloksia, joille tehtiin lonkkanivelleikkaus (THA) ja joita seurattiin mobiilisovelluksella, verrattuna niihin, joille ei tehty. Oletuksena on, että potilaat, jotka saavat leikkauksen jälkeistä seurantaa mobiilisovelluksella, joka sisältää palautusharjoitteluohjelman, kokevat huomattavasti enemmän parannuksia toiminnassa, elämänlaadussa ja hoitoon sitoutumisessa verrattuna potilaisiin, jotka eivät käytä sovellusta kolmen kuukauden jälkeen. seurannasta.
Tutkimuksessa analysoidaan kahden kohortin potilastietoja: yksi ryhmä seurattiin mobiilisovelluksella ja toinen ryhmä, joka saa normaalia postoperatiivista hoitoa ilman sovellusta. Potilaiden toimintakykyä, elämänlaatua ja hoitoon sitoutumista koskevia tietoja kerätään ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä digitaalisten terveystoimenpiteiden tehokkuudesta THA-potilaiden leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään havainnollistavaa, analyyttistä, pitkittäistä ja retrospektiivistä suunnittelua, jossa on kaksi kohorttia: altistunut kohortti ja altistumaton kohortti. Sen tarkoituksena on arvioida mobiilisovellusta käyttävän seurantaohjelman tehokkuutta potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus.
Tähän tutkimukseen valituille potilaille on tehty täydellinen lonkkanivelleikkaus käyttäen Furlong Evolution® lyhytvarsi- ja asetabulaarinen kuppiprosteettisuunnittelua (ACE). Leikkaukset suoritettiin sairaalassa San Juan de Dios de Santurtzi ja Hospital Universitario de Galdakao, jotka molemmat sijaitsevat Vizcayassa.
Uuden hoitomallin (toiminnallisen toipumisohjelman ja potilaan seuranta digitaalisen sovelluksen kautta) analysointiin otetaan mukaan koko tutkimuspopulaatio 1.6.2023–30.3.2024, jolloin tehdään täydellinen kohorttianalyysi 3- kuukauden seurantajakso.
Tiedonkeruu sisältää sosiodemografisia, kliinisiä ja leikkausta edeltäviä toiminnallisia ominaisuuksia. Kivun, toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseksi käytettiin erityisiä arviointitestejä.
Sähköisiä terveystietoja käytetään keräämään tietoja, mukaan lukien demografiset muuttujat (ikä, sukupuoli), sairaushistoria, potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset (PROM), kuten Harrisin lonkkapisteet ja WOMAC-asteikko ja potilasraportit kokemukset (PREM) tyytyväisyysasteikkona.
Laadunvarmistusmenettelyt otetaan käyttöön tietojen oikeellisuuden ja rekisterin eheyden varmistamiseksi, mukaan lukien tietojen validointitarkistukset, lähdetietojen varmentaminen ulkoisia lähteitä vastaan ja kattava tietosanakirja, joka sisältää yksityiskohtaisesti kunkin muuttujan alkuperä- ja koodaustiedot.
Standard Operation Procedures (SOP) ohjaa rekisterin toimintoja, mukaan lukien potilaiden rekrytointi, tiedonkeruu, hallinta, analysointi, haittatapahtumien raportointi ja muutosten hallinta.
Tilastollisen analyysin suunnitelmassa käytetään asianmukaisia analyyttisiä periaatteita ja tekniikoita tutkimusprotokollassa esitettyjen ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi ja arvioidaan otoskoko, joka tarvitaan osoittamaan merkittäviä vaikutuksia ja strategioita puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
Tämä yksityiskohtainen kuvaus kattaa tutkimuksen kattavan viitekehyksen ja metodologian, painottaen tiukkaa tiedonkeruuta, laadunvarmistustoimenpiteitä ja tilastoanalyysistrategioita, jotka ovat välttämättömiä mobiilisovelluspohjaisen seurantaohjelman tehokkuuden arvioimiseksi lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30100
- International School of Doctoral Studies, University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat leikkasivat sairaalassa San Juan de Dios de Santurtzi ja Hospital Universitario de Galdakao, jotka molemmat sijaitsevat Vizcayassa.
- Leikkaus lonkkanivelleikkaukseen lyhyen varren Furlong Evolution -proteesilla ja ACE-asetabulaarisella kupilla.
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet leikkauksen jälkeisen kuntoutusohjelman mobiilisovelluksella tai ilman sitä.
- Kyky kävellä ennen murtumaa instrumenttien tai henkilöiden avulla tai ilman.
- Pääsy älypuhelimeen, jossa on mahdollisuus asentaa sovelluksia.
- Potilaat, joilla on täydelliset PROM-tiedot Harris Hip Score- ja WOMAC-asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedot eivät ole täydellisiä tai joita ei ole seurattu kolmen kuukauden kuluttua.
- Potilaat, joilla on vaikeita liitännäissairauksia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa liikkuvuuteen ja toimintakykyyn.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää mobiilisovelluksen käytön toipumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Altistumaton kohortti (mobiilisovelluksen seurantaa pidetään suojatekijänä).
Potilaita, joita seurattiin lonkkanivelleikkauksen jälkeen mobiilisovelluksella, joka oli suunniteltu tallentamaan fyysisen aktiivisuuden tiedot ja leikkauksen jälkeisen palautumisohjelman noudattaminen.
Potilaat saivat säännöllisesti sovelluksen sisällä ajoitettuja ohjeita, jotka tarjosivat opetusmateriaalia ja harjoitus-/toimintarutiineja, mutta eivät saaneet muodollista fysioterapiaa hakemuksen ulkopuolella osana tutkimusta.
|
Mobiilisovelluksen kautta toimitettu voima-, liikkuvuus- ja tasapainoharjoitusohjelma.
|
|
Kohortti 2: Paljas kohortti (ei mobiilisovellusten seurantaa).
Potilaat, jotka eivät seuranneet lonkkanivelleikkauksen jälkeen mobiilisovelluksen kautta ja noudattavat normaalia toipumisprotokollaa, joka sisältää säännölliset klinikkakäynnit ja tavanomaisen fysioterapian.
|
Voima-, liikkuvuus- ja tasapainoharjoitukset on kuvattu standardoidussa fysioterapiasuunnitelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: HHS-arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lonkkanivelleikkauksesta jokaiselle osallistujalle.
|
HHS on laajalti käytetty mittari toiminnan tilan ja lonkkaan liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus.
Se mittaa toimintakykyä, joka perustuu kipuun, kävelyyn, liikkuvuuteen ja kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
HHS-arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lonkkanivelleikkauksesta jokaiselle osallistujalle.
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Arviointi WOMAC-indeksillä suoritetaan ennen lonkkanivelleikkausta ja jälleen 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen jokaiselle tutkimukseen osallistujalle.
|
WOMAC-indeksi on validoitu mitta, joka arvioi kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa lonkkanivelrikkopotilailla.
Se tarjoaa yksityiskohtaisen arvion toimintahäiriöistä ja vaikutuksista lonkkaan liittyvään elämänlaatuun.
|
Arviointi WOMAC-indeksillä suoritetaan ennen lonkkanivelleikkausta ja jälleen 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen jokaiselle tutkimukseen osallistujalle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kullekin tutkimukseen osallistuneelle.
|
Käytetään visuaalista analogista asteikkoa, jossa potilas arvioi samanaikaisesti kipunsa ja tyytyväisyytensä astetta, sen lisäksi, että hän antaa käsityksensä terveydentilasta, toimintakyvystä, kivun voimakkuuden muutoksista, nivelleikkauksen vaikutuksesta hyvinvointiin ja leikkauksen odotukset ovat täyttyneet
|
Arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kullekin tutkimukseen osallistuneelle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joaquín Zambrano-Martín, MSc, International School of Doctoral Studies, University of Murcia, Murcia, Spain; Comillas Pontifical University, Health Sciences, Department. San Juan de Dios School of Nursing and Physical Therapy, Madrid, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPC-EIDUM24/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .