肥満または過体重の被験者におけるMDR-001の有効性と安全性を評価する研究
過体重または肥満の被験者のカロリー削減食事と身体活動の増加の補助としてのMDR-001錠剤とプラセボの有効性と安全性を比較する、24週間、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ、並行対照第IIb相試験試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ruowen Guo
- 電話番号：+86 0571-85233836
- メール：ruowen.guo@mindrank.cn
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
主任研究者：
- Tianrong Pan
-
Xuancheng、Anhui、中国
- The People's Hospital of Suancheng City
-
主任研究者：
- Chongbing Huang
-
Zibo、Anhui、中国
- Zibo central Hospital
-
主任研究者：
- Xiaodong Zhao
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
主任研究者：
- Linong Ji
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国
- The Third People's Hospital of Hainan
-
主任研究者：
- Ling Lin
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Second Hospital Of Hebe Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
主任研究者：
- ZhiFeng Cheng
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
主任研究者：
- Yujin Ma
-
Nanyang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
主任研究者：
- Dexue Liu
-
-
Hunan
-
Chenzhou、Hunan、中国
- The First People's Hospital of Chenzhou City
-
主任研究者：
- Weihong Song
-
Zhuzhou、Hunan、中国
- ZhuZhou Central Hospital
-
主任研究者：
- Lihua Zhou
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- Second Hospital of Jilin University
-
主任研究者：
- Hanqing Cai
-
Daqing、Jilin、中国
- Daqing People's Hospital
-
主任研究者：
- Yang Liu
-
-
Liaoning
-
Panjin、Liaoning、中国
- Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
-
主任研究者：
- Xin Zhang
-
Shenyang、Liaoning、中国
- The Fifth People's Hospital of Shenyang
-
主任研究者：
- Yuzhu Zhao
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Central Hospital of Jinan
-
主任研究者：
- Xiaolin Dong
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Bethune Hospital
-
主任研究者：
- Shiwei Liu
-
Xianyang、Shanxi、中国
- Xianyan Hospital of Yanan Univisity
-
主任研究者：
- Fang Wang
-
-
Sichuan
-
Yichang、Sichuan、中国
- Yichang Central People's Hospital
-
主任研究者：
- Jun Zeng
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 適切なインフォームド・コンセントに従って、被験者は自発的にインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名します。
- インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名した18歳以上65歳以下の男性または女性の参加者
BMIが次のとおりである
• 肥満: ≥28 kg/m2
過体重: ≥24 kg/m2 かつ ≤28 kg/m2 で、以下の体重関連の併存疾患のうち少なくとも 1 つを有する
1) IGT: 6.1 mmol/L (110 mg/dL) ≤FPG≤7.0 ミリモル/L (126 mg/dL);および/または 5.7%≤HbA1c≤6.5% 2）高血圧：高血圧の医療記録、またはスクリーニング中に初めて高血圧と診断された（少なくとも 2 日間にわたって間隔をあけて少なくとも 3 回の測定があり、高血圧を収縮期血圧 ≥140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥90 mmHg)。
3) 脂質異常症：脂質異常症（薬物治療に関係なく）またはTC≧5.2mmol/L（200mg/dl）、および/またはLDL-C≧3.4mmol/L（130mg/dl）、および/またはHDLの医療記録。 -スクリーニング時のC<1.0 mmol/L (40 mg/d l)、および/またはTG≧1.7 mmol/L (150 mg/dl) 4) FLD: スクリーニング前3か月以内の画像検査によってFLDの存在が確認された、またはスクリーニング時のFLDの診断 5) 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 6) スクリーニング期間中またはスクリーニング前の3か月以内の体重負荷関節痛の存在。 （患者の自己記述の受け入れ）
- 食事と運動の管理によって達成される体重変化は、スクリーニング前の 3 か月以内に 5% を超えてはなりません。 （患者の自己記述の受け入れ）
- 妊娠の可能性のある潜在的な参加者（男性参加者のパートナーを含む）は、スクリーニング期間から最後の投与後6か月まで、受胎または精子提供の計画を立ててはならず、少なくとも1つの効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。
- 参加者は、治験の目的を十分に理解し、治験責任医師と効果的にコミュニケーションを図ることができ、治験実施計画書に記載されている投薬計画や生活指導の遵守など、この治験のすべての要件を理解し、遵守することができなければなりません。
除外基準:
- コルチゾールホルモンの上昇（クッシング症候群など）、多嚢胞性卵巣症候群、下垂体および視床下部の損傷による肥満など、他の疾患または薬物によって誘発された肥満がある。
- -糖尿病の以前の診断（1型糖尿病、2型糖尿病、膵臓損傷による糖尿病、または他の種類の糖尿病を含む）、またはスクリーニング/ランダム化時の2型糖尿病の診断。HbA1c ≥ 6.5%;および/または空腹時血漿グルコース ≥ 7.0 mmol/L (126 mg/dL);および/またはランダム血漿グルコース ≥ 11.1 mmol/L (200 mg/dL)。
- 明らかな誘発原因がなく、スクリーニング前の3か月以内に少なくとも1回の低血糖エピソードの病歴がある場合、FPG <2.8と定義されます。 mmol/L (50 mg/dL) および/または低血糖の顕著な症状の存在。
- -インフォームドコンセントを提供する参加者の能力を損なう可能性のある精神障害、中毒性疾患、またはその他の症状の病歴。
- 自殺念慮または自殺行動の履歴。
- スクリーニング前の6か月以内に以下の主要な心血管疾患および脳血管疾患のいずれかを患っている 1) MI、PCI、CABG、心臓弁修復/置換、不安定狭心症、出血性脳卒中（脳卒中）、虚血性脳卒中（一過性脳虚血発作[TIA]を含む） ; 2) NYHA 機能分類 III または IV CHF
- -スクリーニング前の過去6か月以内の痛風の病歴。
- 増殖性網膜症または黄斑変性症の病歴。
- 5年未満の悪性腫瘍の病歴がある、またはスクリーニングで悪性腫瘍と診断された（治癒した基底細胞皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除く）
- 既知の自己または家族歴（一親等親戚）にMTCまたはMEN2がいる
- QT延長症候群の個人または家族歴、40歳未満の第一度近親者（両親、兄弟、または子供）の突然死の家族歴、および/または過去1年以内の原因不明の失神の個人歴がある。
- スクリーニング段階中、対象者は、安定した投薬計画（3か月以上安定した用量）によって制御されていない甲状腺機能異常（TSH＞6 mIU/Lまたは＜0.4 mIU/L）、治療を必要としない潜在性甲状腺機能低下症（TSH値が<0.4 mIU/L）を示した。 10.0 mIU/L および正常範囲の FT3 および FT4) は除外されます。
- スクリーニング前の6か月以内に、被験者は重度の胃腸疾患（活動性胃潰瘍など）を経験したか、胃腸手術を受けた（虫垂切除術、胆嚢摘出術、または胃腸の運動性に重大な影響がないと研究者が判断したその他の消化管内視鏡手術は除外される）。または既知の臨床的に重大な胃排出異常（幽門閉塞、胃不全麻痺など）がある
- スクリーニング時のアミラーゼ/リパーゼ>3 ULN、または慢性または急性膵炎の病歴がある
- 慢性または急性肝炎の病歴がある。または、スクリーニング時に非アルコール性脂肪肝疾患以外の肝疾患の徴候や症状がある、またはスクリーニング中に検査室によって決定される以下のいずれかがある 1）ALT または AST ≥3×ULN 2）TBIL ≥1.5×ULN 3）ALP≧3×ULN
- スクリーニング前の1年以内に急性胆道疾患（胆嚢炎、胆石、または胆管結石）の病歴がある被験者、またはスクリーニング/ランダム化時に治療する必要がある関連する臨床症状を伴う胆道疾患に苦しんでいる被験者は、スクリーニングに適していないとみなされます。研究者によるこの臨床試験への参加。
- 被験者は、GLP-1受容体アゴニスト(GLP-1RA)または賦形剤に対して過敏症または過敏症の疑いを示している。
- 薬物またはアルコールの乱用歴がある
- -研究スクリーニングの過去3か月以内にアルコール依存症の病歴がある（1日あたりビール750mLまたはワイン250mLまたは蒸留酒50g）
- スクリーニング前の 3 か月以内に、体重に影響を与えることを目的とした次のような医薬品または食品を摂取している。
1) 承認済み/未承認の減量薬: オルリスタット、シブトラミン塩酸塩、フェンテルミン樹脂複合体、フェンテルミン-トピラメート、コントレイブ、チルゼパチド、セマグルチド、リラグルチド、ベイナグルチド、フェンジメトラジン、メタンフェタミンなど。 2) GLP-1RA または GLP-1R/GCGR または GIPR/GLP-1R または GIPR/GLP-1R/GCGR または DPP-4 阻害剤 3) 血糖降下薬、例えばメトホルミン、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤、チアゾリジンジオン(TZD) など
4) 全身性ステロイド (静脈内、経口、関節内投与を含む) 5) 体重に影響を与えることを目的とした三環系抗うつ薬またはその他の抗精神病薬または抗てんかん薬（ミルタザピン、パロキセチン、クロザピン、オランザピン、リスペリドン、パリペリドン、バルプロ酸、バルプロ酸など）酸誘導体、リチウム塩）。
21. 肥満に対する外科的治療（スクリーニングの1年前に行われた場合は鍼、カッピング、糸リフト、脂肪吸引または腹部形成術を除く）を以前または計画している、または臨床試験中に予定されている外科的治療または鍼、カッピング、糸リフト、脂肪吸引または腹部形成術がある。 22. 大規模または中規模の手術または重度の外傷、重度の感染症が発生した前3か月以内のスクリーニング、治験責任医師が本治験に適さないと判断した場合、または治験期間中に手術を受ける予定がある場合（治験責任医師が適切と判断した外来手術）被験者の安全性に影響を与えず、試験の結果は除外されます） 23. 臓器移植の既往歴がある 24． CYP3A4 および/または P-gp を強力または中程度に阻害することが知られている薬物または食品の使用は、治験薬の初回投与前の 28 日間および治験期間中禁止されます。
25. スクリーニング時に高血圧のコントロールが不十分（座位収縮期血圧の平均160 mm Hg以上、または座位拡張期血圧の平均100 mm Hg以上）である（無作為化前のレビュー; 少なくとも5分間座って安静にし、2回目の測定で平均値を取得） 2 つの測定値の差が 5 mmHg 以上を超える場合は、必要に応じて 3 回目の測定を行い、各検査の間に少なくとも 1 分の間隔をあけて値を測定します。 最終的なテスト結果は 3 つのテスト結果の算術平均です) 26. スクリーニングでHBs抗原またはHCV抗体またはHIV抗体または梅毒抗体が陽性である27。 スクリーニング段階では、臨床検査結果が次の基準のいずれかを満たしています。
- カルシトニン≧50 ng/L
- 推定 eGFR ≤60 mL/min/1.73 m2、CKD-EPIにより計算
- トリグリセリド（TG）レベルが 5.65 mmol/L（500 mg/dL）以上で、制御されていない重度の脂質異常症。従来の脂質低下薬で治療されます。
- INR>1.5×ULN
- ヘモグロビン値 <110 g/L (女性) または <120 g/L (男性) 28. 安静時 QTcF > 450 ms (男性) および QTcF > 470 ms (女性) のスクリーニング (少なくとも 5 分間、平均値を取得するために 1 回測定を繰り返し、2 回の測定の間隔は 2 分 ± 60 秒)。
29. 別の臨床試験に参加する。または、治験薬または治験器具による治療中の場合、最後の投与または治療の中止からの時間が、初日までに3か月以内または治験薬の5半減期（t1/2）のいずれか長い方）である。今回の試写会の様子。
30. -研究スクリーニングの過去3か月以内に輸血または500mL以上の重度の失血があった、またはスクリーニング前に輸血を受けた31。 妊娠中または授乳中の女性。 32. この治験に直接関係する関係者には、主任研究者、治験センターのスタッフ、および/またはその近親者が含まれますが、これらに限定されません。 近親者とは、出生か法定養子かに関係なく、配偶者、両親、子供、または兄弟と定義されます。
33. 研究に関係のない理由、または参加者をこの研究に不適格にする他の症状または以前の治療により試験を完了できない（参加者が試験期間中のみ処方された減量薬の遵守を拒否するなど）。 。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：90mg MDR-001
薬剤：MDR-001 経口投与
|
低分子錠MDR-001の経口投与
|
|
実験的：120mg MDR-001
薬剤：MDR-001 経口投与
|
低分子錠MDR-001の経口投与
|
|
実験的：150mg MDR-001
薬剤：MDR-001 経口投与
|
低分子錠MDR-001の経口投与
|
|
実験的：180mg MDR-001
薬剤：MDR-001 経口投与
|
低分子錠MDR-001の経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬剤：MDR-001 経口投与
|
プラセボの経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24週目のベースラインからの体重変化率
時間枠：ベースライン、24 週目
|
ベースライン、24 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24週目のベースラインからの体重(kg)の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
|
ベースライン、24 週目
|
|
24週目に5%以上の体重減少を達成した研究参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目
|
ベースライン、24 週目
|
|
24週目に10%以上の体重減少を達成した研究参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目
|
ベースライン、24 週目
|
|
24週目のベースラインからのBMI（kg/m2）の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
|
ベースライン、24 週目
|
|
24週目のベースラインからの腹囲の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
|
ベースライン、24 週目
|
|
24週目のベースラインからの高脂血症（TC、TG、LDL-C、HDL-C、nHDL-C）の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
|
ベースライン、24 週目
|
|
24週目のベースラインからの血圧(SBP、DBP)の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
|
ベースライン、24 週目
|
|
24週目のベースラインからの血糖値(HbA1c、FPG)の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
|
ベースライン、24 週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究介入の安全性と忍容性を評価するため
時間枠：25週間まで
|
25週間まで
|
|
MDR-001血漿中濃度の経時変化
時間枠：25週間まで
|
25週間まで
|
|
MDR-001 集団薬物動態 (PopPK) 解析
時間枠：25週間まで
|
25週間まで
|
|
24週目に15%以上の体重減少を達成した研究参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目
|
ベースライン、24 週目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。