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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MDR-001 chez des sujets souffrant d'obésité ou de surpoids

22 septembre 2024 mis à jour par: MindRank AI Ltd

Une étude de phase IIb contrôlée en parallèle, multicentrique, randomisée, en double aveugle, par placebo, de 24 semaines, comparant l'efficacité et l'innocuité du comprimé MDR-001 par rapport au placebo en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue chez les sujets en surpoids ou obèses

Il s'agit d'une étude de phase IIb contrôlée en parallèle, multicentrique, randomisée, en double aveugle, avec placebo, de 24 semaines, comparant l'efficacité et l'innocuité du comprimé MDR-001 par rapport au placebo en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue chez les sujets en surpoids. ou l'obésité, et d'explorer la sélection de dose optimale pour soutenir l'essai pivot ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Chercheur principal:
          • Tianrong Pan
      • Xuancheng, Anhui, Chine
        • The People's Hospital of Suancheng City
        • Chercheur principal:
          • Chongbing Huang
      • Zibo, Anhui, Chine
        • Zibo Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xiaodong Zhao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Linong Ji
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • The Third People's Hospital of Hainan
        • Chercheur principal:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Second Hospital Of Hebe Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Chercheur principal:
          • ZhiFeng Cheng
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Chercheur principal:
          • Yujin Ma
      • Nanyang, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Chercheur principal:
          • Dexue Liu
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chine
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
        • Chercheur principal:
          • Weihong Song
      • Zhuzhou, Hunan, Chine
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lihua Zhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Second Hospital of Jilin University
        • Chercheur principal:
          • Hanqing Cai
      • Daqing, Jilin, Chine
        • Daqing People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yang Liu
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Chine
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xin Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
        • Chercheur principal:
          • Yuzhu Zhao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Central Hospital of Jinan
        • Chercheur principal:
          • Xiaolin Dong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shiwei Liu
      • Xianyang, Shanxi, Chine
        • Xianyan Hospital of Yanan Univisity
        • Chercheur principal:
          • Fang Wang
    • Sichuan
      • Yichang, Sichuan, Chine
        • Yichang Central People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jun Zeng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Conformément à un consentement éclairé adéquat, le sujet signe volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans, qui ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)

  3. Avoir un IMC de

    • obésité : ≥28 kg/m2

    • surpoids : ≥24 kg/m2 et ≤28 kg/m2 avec au moins une des comorbidités suivantes liées au poids

      1) IGT : 6,1 mmol/L (110 mg/dL) ≤FPG≤7,0 mmol/L (126 mg/dL) ; et/ou 5,7 %≤HbA1c≤6,5 % 2）Hypertension : dossier médical d'hypertension, ou diagnostic d'hypertension pour la première fois lors du dépistage (avec au moins trois mesures espacées d'au moins sur une période de deux jours, définissant l'hypertension comme un pression artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg).

      3) Dyslipidémie : dossier médical pour dyslipidémie (quel que soit le traitement médicamenteux) ou TC≥5,2 mmol/L (200 mg/dl), et/ou LDL-C≥3,4 mmol/L (130 mg/dl), et/ou HDL -C<1,0 mmol/L (40 mg/d l) et/ou TG≥1,7 mmol/L (150 mg/dl) au moment du dépistage 4) FLD : présence de FLD confirmée par des études d'imagerie dans les trois mois précédant le dépistage, ou diagnostic de FLD lors du dépistage 5) apnée obstructive du sommeil 6) Présence de douleurs articulaires liées à la mise en charge pendant la période de dépistage ou dans les trois mois précédant le dépistage. (Acceptation de l'auto-description du patient)

  4. Le changement de poids obtenu grâce au contrôle de l'alimentation et de l'exercice ne doit pas dépasser une variation de 5 % dans les trois mois précédant le dépistage. (Acceptation de l'auto-description du patient)
  5. Les participants potentiels ayant un potentiel de fertilité (y compris les partenaires des participants masculins) ne doivent avoir aucun projet de conception ou de don de sperme à partir de la période de dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose d'administration, et ils doivent être disposés à utiliser au moins une méthode de contraception efficace.
  6. Le participant doit avoir une compréhension approfondie des objectifs de l'essai, être capable de communiquer efficacement avec les enquêteurs et être capable de comprendre et de respecter toutes les exigences de cet essai, y compris suivre le régime médicamenteux et les conseils de mode de vie décrits dans le protocole.

Critères d'exclusion :

  1. Souffrez d'obésité induite par d'autres troubles ou médicaments, notamment des hormones cortisol élevées (telles que le syndrome de Cushing), le syndrome des ovaires polykystiques, l'obésité due à des lésions hypophysaires et hypothalamiques, etc.
  2. Diagnostic antérieur de diabète sucré (y compris diabète de type 1, diabète de type 2, diabète causé par une lésion pancréatique ou d'autres types de diabète) ou diagnostic de diabète de type 2 au moment du dépistage/randomisation, défini comme : HbA1c ≥ 6,5 % ; et/ou glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L (126 mg/dL) ; et/ou glycémie aléatoire ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dL).
  3. Des antécédents d'au moins un épisode d'hypoglycémie survenus dans les 3 mois précédant le dépistage, sans cause déclenchante apparente, sont définis comme un FPG <2,8. mmol/L (50 mg/dL) et/ou présence de symptômes marqués d'hypoglycémie.
  4. Des antécédents de troubles psychiatriques, de maladies addictives ou d'autres conditions pouvant altérer la capacité du participant à donner son consentement éclairé.
  5. Une histoire d’idées suicidaires ou de comportement suicidaire.
  6. Présentez l'une des affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeures suivantes dans les 6 mois précédant le dépistage 1) IM, ICP, PAC, réparation/remplacement de valvules cardiaques, angine instable, accident vasculaire cérébral hémorragique (accident vasculaire cérébral), accident vasculaire cérébral ischémique (y compris accident ischémique transitoire [AIT]) ; 2) Classification fonctionnelle NYHA III ou IV CHF
  7. Des antécédents de goutte au cours des six derniers mois précédant le dépistage.
  8. Des antécédents de rétinopathie proliférative ou de dégénérescence maculaire.
  9. Avoir des antécédents de tumeur maligne depuis moins de 5 ans ou un diagnostic de malignité lors du dépistage (autre qu'un cancer basocellulaire de la peau guéri ou un carcinome in situ du col de l'utérus)
  10. Avoir des antécédents personnels ou familiaux connus (parent au premier degré) de MTC ou MEN2
  11. Avoir des antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long, des antécédents familiaux de mort subite chez un parent au premier degré (parents, frères et sœurs ou enfants) avant l'âge de 40 ans et/ou des antécédents personnels de syncope inexpliquée au cours de la dernière année. .
  12. Au cours de la phase de sélection, les sujets ont présenté des anomalies de la fonction thyroïdienne non contrôlées (TSH > 6 mUI/L ou < 0,4 mUI/L) par un régime médicamenteux stable (doses stables pendant trois mois ou plus), une hypothyroïdie subclinique ne nécessitant aucun traitement (avec des taux de TSH < 10,0 mUI/L et plage normale de FT3 et FT4) est exclue.
  13. Au cours des six mois précédant le dépistage, les sujets ont présenté des troubles gastro-intestinaux graves (tels que des ulcères gastriques actifs) ou ont subi une chirurgie gastro-intestinale (l'appendicectomie, la cholécystectomie ou d'autres chirurgies endoscopiques gastro-intestinales jugées par l'investigateur comme n'ayant aucun impact significatif sur la motilité gastro-intestinale sont exclues). ou présentez une anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative (par exemple, obstruction pylorique, gastroparésie)
  14. Amylase/lipase > 3 LSN au moment du dépistage ou ayant des antécédents de pancréatite chronique ou aiguë
  15. Avoir des antécédents d'hépatite chronique ou aiguë ; ou présentez des signes et symptômes de toute autre maladie hépatique autre que la stéatose hépatique non alcoolique au moment du dépistage, ou l'un des éléments suivants, tels que déterminés par le laboratoire lors du dépistage 1）ALT ou AST ≥3×LSN 2）TBIL≥1,5×ULN 3）ALP≥3 × LSN
  16. Les sujets ayant des antécédents de maladie des voies biliaires aiguës (cholécystite, calculs biliaires ou calculs des voies biliaires) dans l'année précédant le dépistage, ou souffrant d'une maladie des voies biliaires accompagnée de symptômes cliniques associés qui doivent être traités lors du dépistage/randomisation, sont jugés inadaptés pour participation à cet essai clinique par l'investigateur.
  17. Les sujets présentent une hypersensibilité ou une hypersensibilité suspectée aux agonistes des récepteurs du GLP-1 (GLP-1RA) ou aux excipients.
  18. avez des antécédents d’abus de drogues ou d’alcool
  19. Avoir des antécédents d'alcoolisme au cours des 3 mois précédant le dépistage de l'étude (750 ml de bière ou 250 ml de vin ou 50 g de spiritueux distillé par jour)
  20. Avoir pris dans les 3 mois précédant le dépistage des médicaments ou des aliments destinés à affecter le poids corporel, y compris, mais sans s'y limiter :

1) Médicaments amaigrissants approuvés/non approuvés : Orlistat, chlorhydrate de sibutramine, complexe de résine Phentermine, Phentermine-Topiramate, Contrave, Tirzepatide, Semaglutide, Liraglutide, Beinaglutide, Phendimétrazine, Méthamphétamine, etc. ; 2) Inhibiteurs du GLP-1RA ou du GLP-1R/GCGR ou du GIPR/GLP-1R ou du GIPR/GLP-1R/GCGR ou du DPP-4 3) Médicaments hypoglycémiants, tels que la metformine, les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2), les thiazolidinediones (TZD), etc.

4) Stéroïdes systémiques (y compris administration intraveineuse, orale et intra-articulaire) 5) Antidépresseurs tricycliques ou autres médicaments antipsychotiques ou antiépileptiques destinés à affecter le poids corporel (tels que : Mirtazapine, Paroxetine, Clozapine, Olanzapine, Risperidone, Paliperidone, Acide valproïque, Valproic dérivés d'acides, sel de lithium).

21. Avoir un traitement chirurgical antérieur ou prévu pour l'obésité (à l'exclusion de l'acupuncture, des ventouses, du lifting par fil, de la liposuccion ou de l'abdominoplastie, si effectué 1 an avant le dépistage) ou un traitement chirurgical prévu ou de l'acupuncture, des ventouses, du lifting par fil, de la liposuccion ou de l'abdominoplastie pendant l'essai clinique 22. Dépistage dans les 3 mois précédant une intervention chirurgicale de grande ou moyenne taille ou un traumatisme grave, une infection grave s'est produite, l'investigateur n'a pas été jugé apte à cet essai ou pendant la période d'essai il est prévu de subir une intervention chirurgicale (chirurgies ambulatoires jugées par l'investigateur comme étant n'ont aucun impact sur la sécurité des sujets et les résultats de l'essai sont exclus) 23. Avoir des antécédents de transplantation d'organes 24. L'utilisation de tout médicament ou aliment connu pour inhiber puissamment ou modérément le CYP3A4 et/ou la P-gp est interdite dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude et pendant toute la durée de l'essai.

25. avez une hypertension mal contrôlée (TA systolique assise moyenne ≥ 160 mm Hg ou TA diastolique assise moyenne ≥ 100 mm Hg) lors du dépistage (examen pré-randomisation ; assis, au repos pendant au moins 5 minutes, avec une deuxième mesure prise à la moyenne les valeurs si la différence entre les deux mesures dépasse ≥5 mmHg, avec une troisième mesure si nécessaire, avec un intervalle d'au moins une minute entre chaque test. Le résultat final du test est la moyenne arithmétique des trois résultats de test) 26. anticorps anti-AgHBs ou VHC ou anticorps anti-VIH ou anticorps anti-syphilis positifs lors du dépistage 27. Lors de la phase de sélection, les résultats des examens de laboratoire répondent à l’un des critères suivants :

  1. calcitonine≥50 ng/L
  2. DFGe estimé ≤60 mL/min/1,73 m2, calculé par CKD-EPI
  3. dyslipidémie sévère incontrôlée, avec des taux de triglycérides (TG) ≥ 5,65 mmol/L (500 mg/dL) traitée par des médicaments hypolipidémiants conventionnels.
  4. INR>1,5 × LSN
  5. valeur d'hémoglobine <110 g/L (femmes) ou <120 g/L (hommes) 28. Dépistage de QTcF>450 ms (hommes) et QTcF>470 ms (femelles) au repos (au moins 5 min, répéter la mesure une fois pour obtenir la moyenne, avec un intervalle de 2 min ± 60 s entre les deux mesures).

29. Participer à un autre essai clinique ; ou, en cas de traitement avec le médicament ou le dispositif expérimental, le temps écoulé depuis la dernière dose ou l'arrêt du traitement est ≤ 3 mois ou 5 demi-vies (t1/2) du médicament expérimental (selon la période la plus longue) avant le premier jour. de cet essai de dépistage.

30. Avoir reçu une transfusion sanguine ou une perte de sang sévère ≥ 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage de l'étude ou avoir reçu une transfusion sanguine avant le dépistage 31. Femelles gestantes ou allaitantes ; 32. Parties directement associées à cet essai, y compris, mais sans s'y limiter, le(s) chercheur(s) principal(s), les membres du personnel des centres d'essai et/ou les membres de leur famille immédiate. Les membres de la famille immédiate sont définis comme les conjoints, les parents, les enfants ou les frères et sœurs, qu'ils soient nés ou légalement adoptés.

33. Incapacité de terminer l'essai pour des raisons non liées à l'étude, ou pour toute autre condition ou traitement antérieur qui rendrait le participant inapte à cette étude (comme le refus du participant d'adhérer aux médicaments amaigrissants prescrits exclusivement pendant la période d'essai) .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 90mg MDR-001
Médicament : MDR-001 Administré par voie orale
Médicament: MDR-001
Administration orale de comprimés à petites molécules MDR-001
Expérimental: 120mg MDR-001
Médicament : MDR-001 Administré par voie orale
Médicament: MDR-001
Administration orale de comprimés à petites molécules MDR-001
Expérimental: 150 mg de MDR-001
Médicament : MDR-001 Administré par voie orale
Médicament: MDR-001
Administration orale de comprimés à petites molécules MDR-001
Expérimental: 180mg MDR-001
Médicament : MDR-001 Administré par voie orale
Médicament: MDR-001
Administration orale de comprimés à petites molécules MDR-001
Comparateur placebo: placebo
Médicament : MDR-001 Administré par voie orale
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du poids corporel (kg) par rapport à la ligne de base à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Pourcentage de participants à l'étude ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 5 % à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Pourcentage de participants à l'étude ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 10 % à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Modification de l'IMC (kg/m2) par rapport à la ligne de base à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Modification du tour de taille par rapport à la ligne de base à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Modification de l'hyperlipidémie (TC, TG, LDL-C, HDL-C, nHDL-C) par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Modification de la pression artérielle (PAS, DBP) par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Modification de la glycémie (HbA1c, FPG) par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérabilité des interventions de l'étude
Délai: jusqu'à 25 semaines
jusqu'à 25 semaines
La variation dans le temps de la concentration plasmatique de MDR-001
Délai: jusqu'à 25 semaines
jusqu'à 25 semaines
Analyse pharmacocinétique de population (PopPK) MDR-001
Délai: jusqu'à 25 semaines
jusqu'à 25 semaines
Pourcentage de participants à l'étude ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 15 % à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MindRank AI Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDR-001-CN-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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