Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MDR-001 hos personer som er fedme eller overvektige

22. september 2024 oppdatert av: MindRank AI Ltd

En 24 ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo, parallellkontrollert fase IIb-spor som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til MDR-001 tablett versus placebo som et tillegg til en diett med redusert kaloriinnhold og økt fysisk aktivitet hos personer med overvekt eller fedme

Dette er et 24 ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo, parallellkontrollert fase IIb-spor som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til MDR-001-tablett versus placebo som et tillegg til en diett med redusert kaloriinnhold og økt fysisk aktivitet hos personer med overvekt. eller fedme, og for å utforske det optimale dosevalget for å støtte den påfølgende pivotale studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Tianrong Pan
      • Xuancheng, Anhui, Kina
        • The People's Hospital of Suancheng City
        • Hovedetterforsker:
          • Chongbing Huang
      • Zibo, Anhui, Kina
        • Zibo Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaodong Zhao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Linong Ji
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • The Third People's Hospital of Hainan
        • Hovedetterforsker:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital Of Hebe Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • ZhiFeng Cheng
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Yujin Ma
      • Nanyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Dexue Liu
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
        • Hovedetterforsker:
          • Weihong Song
      • Zhuzhou, Hunan, Kina
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lihua Zhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Second Hospital of Jilin University
        • Hovedetterforsker:
          • Hanqing Cai
      • Daqing, Jilin, Kina
        • Daqing People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Liu
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
        • Hovedetterforsker:
          • Yuzhu Zhao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Central Hospital of Jinan
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaolin Dong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shiwei Liu
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Xianyan Hospital of Yanan Univisity
        • Hovedetterforsker:
          • Fang Wang
    • Sichuan
      • Yichang, Sichuan, Kina
        • Yichang Central People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Zeng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I samsvar med tilstrekkelig informert samtykke signerer personen frivillig på Informed Consent Form (ICF).
  2. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥18 og ≤ 65 år, som har signert skjemaet for informert samtykke (ICF)

  3. Har BMI på

    • fedme: ≥28 kg/m2

    • overvekt: ≥24 kg/m2 og ≤28 kg/m2 med minst 1 av følgende vektrelaterte komorbiditeter

      1) IGT: 6,1 mmol/L (110 mg/dL) ≤FPG≤7,0 mmol/L (126 mg/dL); og/eller 5,7 %≤HbA1c≤6,5 % 2）Hypertensjon: journal for hypertensjon, eller diagnose av hypertensjon for første gang under screening (med minst tre målinger fordelt på minst over en periode på to dager, som definerer hypertensjon som en systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg).

      3) Dyslipidemi: journal for dyslipidemi (uavhengig av medikamentell behandling) eller TC≥5,2 mmol/L (200 mg/dl), og/eller LDL-C≥3,4 mmol/L (130 mg/dl), og/eller HDL -C<1,0 mmol/L (40 mg/dl), og/eller TG≥1,7 mmol/L (150 mg/dl) ved screening 4) FLD: Tilstedeværelse av FLD bekreftet av bildestudier innen tre måneder før screening, eller diagnose av FLD ved screening 5) obstruktiv søvnapné 6) Tilstedeværelse av vektbærende leddsmerter under screeningsperioden eller innen tre måneder før screening. (Godsept av pasientens egenbeskrivelse)

  4. Vektendringen oppnådd gjennom kostholds- og treningskontroll bør ikke overstige en variasjon på 5 % innen tre måneder før screening. (Godsept av pasientens egenbeskrivelse)
  5. Potensielle deltakere med fertilitetspotensial (inkludert partnere til mannlige deltakere) må ikke ha noen planer for unnfangelse eller sæddonasjon fra screeningsperioden til 6 måneder etter siste doseadministrasjon, og de bør være villige til å bruke minst én effektiv prevensjonsmetode.
  6. Deltakeren må ha en grundig forståelse av forsøkets mål, være i stand til å kommunisere effektivt med etterforskerne, og være i stand til å forstå og overholde alle kravene i denne prøven, inkludert å følge medikamentregimet og livsstilsveiledning som skissert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fedme indusert av andre lidelser eller medikamenter, inkludert forhøyede kortisolhormoner (som Cushings syndrom), polycystisk ovariesyndrom, fedme på grunn av hypofyse- og hypothalamusskader, etc.
  2. Tidligere diagnose av diabetes mellitus (inkludert type 1 diabetes, type 2 diabetes, diabetes forårsaket av bukspyttkjertelskade eller andre typer diabetes) eller diagnose av type 2 diabetes på tidspunktet for screening/randomisering, definert som: HbA1c ≥ 6,5 %; og/eller fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L (126 mg/dL); og/eller tilfeldig plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dL).
  3. En historie med minst én episode med hypoglykemi som har oppstått innen 3 måneder før screening, uten tilsynelatende utløsende årsaker, er definert som FPG <2,8 mmol/L (50 mg/dL) og/eller tilstedeværelse av markerte symptomer på hypoglykemi.
  4. En historie med psykiatriske lidelser, vanedannende sykdommer eller andre tilstander som kan svekke deltakerens evne til å gi informert samtykke.
  5. En historie med selvmordstanker eller selvmordsatferd.
  6. Har noen av følgende alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære tilstander innen 6 måneder før screening 1) MI, PCI, CABG, reparasjon/erstatning av hjerteklaff, ustabil angina, hemorragisk slag (slag), iskemisk hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk angrep [TIA]) ; 2) NYHA funksjonell klassifisering III eller IV CHF
  7. En historie med gikt de siste seks månedene før screening.
  8. En historie med proliferativ retinopati eller makuladegenerasjon.
  9. Har en historie med malignitet mindre enn 5 år eller diagnostisert malignitet ved screening (annet enn helbredet basalcellehudkreft, eller in situ karsinomer i livmorhalsen)
  10. Har en kjent selv- eller familiehistorie (førstegradsslektning) til MTC eller MEN2
  11. Har en personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, familiehistorie med plutselig død hos en førstegrads slektning (foreldre, søsken eller barn) før fylte 40 år, og/eller en personlig historie med uforklarlig synkope i løpet av det siste året .
  12. Under screeningsfasen viste forsøkspersoner ukontrollerte skjoldbruskfunksjonsavvik (TSH>6 mIU/L eller <0,4 mIU/L) av et stabilt medisinerregime (stabile doser i tre måneder eller mer), subklinisk hypotyreose som ikke krever behandling (med TSH-nivåer < 10,0 mIU/L og normalområdet for FT3 og FT4) er ekskludert.
  13. I løpet av de seks månedene før screening opplevde forsøkspersoner alvorlige gastrointestinale lidelser (som aktive magesår), eller gjennomgikk gastrointestinal kirurgi (appendektomi, kolecystektomi eller andre gastrointestinale endoskopiske operasjoner som etterforskeren antar å ikke ha noen signifikant innvirkning på gastrointestinal motilitet), eller har en kjent klinisk signifikant abnormitet ved magetømming (for eksempel pylorusobstruksjon, gastroparese)
  14. Amylase/lipase >3 ULN ved screening eller har hatt en historie med kronisk eller akutt pankreatitt
  15. Har hatt en historie med kronisk eller akutt hepatitt; eller har tegn og symptomer på annen leversykdom enn alkoholfri fettleversykdom ved screening, eller noe av det følgende, som bestemt av laboratoriet under screening 1）ALT eller ASAT ≥3×ULN 2）TBIL≥1,5×ULN 3）ALP≥3×ULN
  16. Personer med en historie med akutt galleveissykdom (kolecystitt, gallestein eller galleveisstein) innen ett år før screening, eller lider av galleveissykdom ledsaget av relaterte kliniske symptomer som bør behandles ved screening/randomisering, anses uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av etterforskeren.
  17. Forsøkspersonene viser overfølsomhet eller en mistenkt overfølsomhet overfor GLP-1-reseptoragonister (GLP-1RA) eller hjelpestoffer.
  18. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  19. Har en historie med alkoholisme i løpet av de foregående 3 månedene med studiescreening (750 ml øl eller 250 ml vin eller 50 g brennevin per dag)
  20. Innen 3 måneder før screening har tatt medisiner eller mat beregnet på å påvirke kroppsvekten, inkludert men ikke begrenset til:

1) Godkjente/ikke-godkjente vekttapsmedisiner: Orlistat, Sibutraminhydroklorid, Phentermine Resin Complex, Phentermine-Topiramate, Contrave, Tirzepatide, Semaglutid, Liraglutid, Beinaglutid, Phendimetrazin, Metamfetamin, etc.; 2) GLP-1RA eller GLP-1R/GCGR eller GIPR/GLP-1R eller GIPR/GLP-1R/GCGR eller DPP-4-hemmere 3) Hypoglykemiske legemidler, slik som metformin, natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2)-hemmere, tiazolidindioner (TZD), etc.

4) Systemiske steroider (inkludert intravenøs, oral, intraartikulær administrering) 5) Trisykliske antidepressiva eller andre antipsykotiske eller antiepileptiske legemidler beregnet på å påvirke kroppsvekten (som: Mirtazapin, Paroxetine, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Paliperidon, Valproic acid, Valproic syrederivater, litiumsalt).

21. Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme (unntatt akupunktur, kopping, trådløft, fettsuging eller abdominoplastikk, hvis utført 1 år før screening) eller planlagt kirurgisk behandling eller akupunktur, kopping, trådløft, fettsuging eller abdominoplastikk under klinisk utprøving 22. Screening innen 3 måneder før den store eller mellomstore operasjonen eller alvorlige traumer, alvorlig infeksjon oppstod, etterforskeren bedømt som ikke egnet for dette forsøket eller i løpet av prøveperioden er planlagt å motta kirurgi (polikliniske operasjoner som vurderes av utrederen til å har ingen innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonene, og resultatene av forsøket er utelukket) 23. Har hatt en historie med organtransplantasjon 24. Bruk av legemidler eller matvarer som er kjent for å hemme CYP3A4 og/eller P-gp kraftig eller moderat, er forbudt innen 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet og under hele forsøksperioden.

25. Har dårlig kontrollert hypertensjon (gjennomsnittlig sittende systolisk BP ≥160 mm Hg eller gjennomsnittlig sittende diastolisk BP ≥100 mm Hg) ved screening (Pre-randomiseringsgjennomgang; sittende, i hvile i minst 5 minutter, med en andre måling tatt til gjennomsnittet verdiene hvis forskjellen mellom de to målingene overstiger ≥5 mmHg, med en tredje måling om nødvendig, med minst ett minutts intervall mellom hver test. Det endelige testresultatet er det aritmetiske gjennomsnittet av de tre testresultatene) 26. positive HBsAg- eller HCV-antistoffer eller HIV-antistoffer eller syfilisantistoffer ved screening 27. Under screeningsfasen oppfyller laboratorieundersøkelsesresultater ett av følgende kriterier:

  1. kalsitonin ≥50 ng/L
  2. estimert eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2, beregnet av CKD-EPI
  3. ukontrollert alvorlig dyslipidemi, med triglyseridnivåer (TG) ≥ 5,65 mmol/L (500 mg/dL) behandlet med konvensjonelle lipidsenkende medisiner.
  4. INR>1,5×ULN
  5. hemoglobinverdi <110 g/l (kvinner) eller <120 g/l (menn) 28. Screening for QTcF>450 ms (hann) og QTcF>470 ms (kvinner) i hvile (minst 5 minutter, gjenta målingen én gang for å oppnå gjennomsnittet, med et intervall på 2 min ± 60 s mellom de to målingene).

29. Delta i en annen klinisk studie; eller, hvis på behandling med undersøkelsesmiddelet eller enheten, er tiden siden siste dose eller avsluttet behandling ≤3 måneder eller 5 halveringstider (t1/2) av undersøkelseslegemidlet (det som er lengst) før den første dagen av denne prøvescreeningen.

30. Ha en blodoverføring eller alvorlig blodtap ≥500 ml i løpet av de siste 3 månedene etter studiescreening eller mottatt blodtransfusjon før screening 31. gravide eller ammende kvinner; 32. Parter som er direkte knyttet til denne rettssaken, inkludert, men ikke begrenset til, hovedetterforskeren(e), ansatte ved prøvesentrene og/eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nære familiemedlemmer er definert som ektefeller, foreldre, barn eller søsken, enten de er født eller lovlig adoptert.

33. Manglende evne til å fullføre studien av grunner som ikke er relatert til studien, eller annen tilstand eller tidligere behandling som ville gjøre deltakeren uegnet for denne studien (som deltaker nektet å følge den foreskrevne vekttapsmedisinen utelukkende i prøveperioden) .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 90 mg MDR-001
Legemiddel: MDR-001 Administrert oralt
Legemiddel: MDR-001
Oral administrering av småmolekylære MDR-001-tabletter
Eksperimentell: 120 mg MDR-001
Legemiddel: MDR-001 Administrert oralt
Legemiddel: MDR-001
Oral administrering av småmolekylære MDR-001-tabletter
Eksperimentell: 150 mg MDR-001
Legemiddel: MDR-001 Administrert oralt
Legemiddel: MDR-001
Oral administrering av småmolekylære MDR-001-tabletter
Eksperimentell: 180 mg MDR-001
Legemiddel: MDR-001 Administrert oralt
Legemiddel: MDR-001
Oral administrering av småmolekylære MDR-001-tabletter
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: MDR-001 Administrert oralt
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentandel av studiedeltakere som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentandel av studiedeltakere som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring i BMI (kg/m2) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring i midjeomkrets fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring i hyperlipidemi (TC, TG, LDL-C, HDL-C, nHDL-C) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring i blodtrykk (SBP, DBP) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring i blodsukker (HbA1c, FPG) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av studieintervensjoner
Tidsramme: opptil 25 uker
opptil 25 uker
Tidsforløpsvariasjonen av MDR-001 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: opptil 25 uker
opptil 25 uker
MDR-001 Populasjonsfarmakokinetisk (PopPK) analyse
Tidsramme: opptil 25 uker
opptil 25 uker
Prosentandel av studiedeltakere som oppnår ≥15 % kroppsvektreduksjon ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MindRank AI Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDR-001-CN-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere