- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06606483
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MDR-001 u osób cierpiących na otyłość lub nadwagę
A 24-tygodniowy, wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, placebo, kontrolowany równolegle test fazy IIb porównujący skuteczność i bezpieczeństwo tabletki MDR-001 w porównaniu z placebo jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej u osób z nadwagą lub otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruowen Guo
- Numer telefonu: +86 0571-85233836
- E-mail: ruowen.guo@mindrank.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The second hospital of Anhui medical university
-
Główny śledczy:
- Tianrong Pan
-
Xuancheng, Anhui, Chiny
- The People's Hospital of Suancheng City
-
Główny śledczy:
- Chongbing Huang
-
Zibo, Anhui, Chiny
- Zibo Central Hospital
-
Główny śledczy:
- Xiaodong Zhao
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Linong Ji
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- The Third People's Hospital of Hainan
-
Główny śledczy:
- Ling Lin
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The Second Hospital Of Hebe Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Główny śledczy:
- ZhiFeng Cheng
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
-
Główny śledczy:
- Yujin Ma
-
Nanyang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Główny śledczy:
- Dexue Liu
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Chiny
- The First People's Hospital of Chenzhou City
-
Główny śledczy:
- Weihong Song
-
Zhuzhou, Hunan, Chiny
- ZhuZhou Central Hospital
-
Główny śledczy:
- Lihua Zhou
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Second Hospital of Jilin University
-
Główny śledczy:
- Hanqing Cai
-
Daqing, Jilin, Chiny
- Daqing People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Yang Liu
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Chiny
- Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
-
Główny śledczy:
- Xin Zhang
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The Fifth People's Hospital of Shenyang
-
Główny śledczy:
- Yuzhu Zhao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Central Hospital of Jinan
-
Główny śledczy:
- Xiaolin Dong
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Bethune Hospital
-
Główny śledczy:
- Shiwei Liu
-
Xianyang, Shanxi, Chiny
- Xianyan Hospital of Yanan Univisity
-
Główny śledczy:
- Fang Wang
-
-
Sichuan
-
Yichang, Sichuan, Chiny
- Yichang Central People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Jun Zeng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgodnie z odpowiednią świadomą zgodą, pacjent dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody (ICF).
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 i ≤ 65 lat, którzy podpisali formularz świadomej zgody (ICF)
Mają BMI wynoszące
• otyłość: ≥28 kg/m2
nadwaga: ≥24 kg/m2 i ≤28 kg/m2 z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących związanych z masą ciała
1) IGT: 6,1 mmol/l (110 mg/dl) ≤FPG≤7,0 mmol/l (126 mg/dl); i/lub 5,7% ≤HbA1c ≤6,5% 2) Nadciśnienie: dokumentacja medyczna dotycząca nadciśnienia lub rozpoznanie nadciśnienia po raz pierwszy podczas badań przesiewowych (z co najmniej trzema pomiarami wykonanymi w odstępie co najmniej dwóch dni, co definiuje nadciśnienie jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg).
3) Dyslipidemia: w dokumentacji medycznej stwierdzono dyslipidemię (niezależnie od stosowanych leków) lub TC ≥5,2 mmol/L (200 mg/dl) i/lub LDL-C ≥3,4 mmol/L (130 mg/dl) i/lub HDL -C<1,0 mmol/L (40 mg/d l) i/lub TG ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl) podczas badania przesiewowego 4) FLD: Obecność FLD potwierdzona badaniami obrazowymi w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub rozpoznanie FLD podczas badania przesiewowego 5) obturacyjny bezdech senny 6) Obecność obciążającego bólu stawów w okresie badania przesiewowego lub w ciągu trzech miesięcy przed badaniem. (Akceptacja opisu pacjenta)
- Zmiana masy ciała osiągnięta dzięki kontroli diety i ćwiczeń fizycznych nie powinna przekraczać 5% w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym. (Akceptacja opisu pacjenta)
- Potencjalni uczestnicy z potencjałem rozrodczym (w tym partnerzy uczestników płci męskiej) nie mogą mieć żadnych planów dotyczących poczęcia ani dawstwa nasienia od okresu badania przesiewowego do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki i powinni wyrazić chęć stosowania co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji.
- Uczestnik musi dogłębnie rozumieć cele badania, być w stanie skutecznie komunikować się z badaczami oraz być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań tego badania, w tym przestrzegania schematu leczenia i wskazówek dotyczących stylu życia określonych w protokole.
Kryteria wykluczenia:
- Masz otyłość spowodowaną innymi zaburzeniami lub lekami, w tym podwyższonym poziomem kortyzolu (takimi jak zespół Cushinga), zespołem policystycznych jajników, otyłością spowodowaną urazami przysadki i podwzgórza itp.
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy (w tym cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2, cukrzyca spowodowana uszkodzeniem trzustki lub inne typy cukrzycy) lub rozpoznanie cukrzycy typu 2 w momencie badania przesiewowego/randomizacji, definiowanej jako: HbA1c ≥ 6,5%; i/lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl); i/lub losowe stężenie glukozy w osoczu ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl).
- Co najmniej jeden epizod hipoglikemii w wywiadzie, który wystąpił w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, bez widocznych przyczyn wywołujących, definiuje się jako FPG <2,8 mmol/l (50 mg/dl) i/lub obecność wyraźnych objawów hipoglikemii.
- Historia zaburzeń psychicznych, chorób uzależnieniowych lub innych schorzeń, które mogą upośledzać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
- Historia myśli samobójczych lub zachowań samobójczych.
- Czy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występował którykolwiek z następujących poważnych schorzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych 1) zawał mięśnia sercowego, PCI, CABG, naprawa/wymiana zastawki serca, niestabilna dławica piersiowa, udar krwotoczny (udar), udar niedokrwienny (w tym przemijający napad niedokrwienny [TIA]) ; 2) Klasyfikacja Funkcjonalna NYHA III lub IV CHF
- Historia dny moczanowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia retinopatii proliferacyjnej lub zwyrodnienia plamki żółtej.
- Czy nowotwór złośliwy w wywiadzie krótszy niż 5 lat lub nowotwór złośliwy zdiagnozowany w badaniu przesiewowym (inny niż wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ)
- Masz znaną historię własną lub rodzinną (krewny pierwszego stopnia) MTC lub MEN2
- Czy u pacjenta lub w rodzinie występował zespół długiego QT, w rodzinie występowały przypadki nagłej śmierci krewnego pierwszego stopnia (rodziców, rodzeństwa lub dzieci) przed 40. rokiem życia i/lub w ciągu ostatniego roku występowały niewyjaśnione omdlenia w rodzinie .
- W fazie przesiewowej u pacjentów wykazywały się zaburzenia czynności tarczycy niekontrolowane (TSH > 6 mIU/l lub < 0,4 mIU/l) przy stałym schemacie leczenia (w stałych dawkach przez trzy miesiące lub dłużej), subkliniczna niedoczynność tarczycy wymagająca leczenia (przy poziomach TSH < 10,0 mIU/L i normalny zakres FT3 i FT4) jest wykluczone.
- W ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe u pacjentów wystąpiły ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak czynne wrzody żołądka) lub przeszli operację przewodu pokarmowego (wyklucza się wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomię lub inne operacje endoskopowe przewodu pokarmowego uznane przez badacza za niemające znaczącego wpływu na motorykę przewodu pokarmowego). lub u których występują istotne klinicznie zaburzenia opróżniania żołądka (na przykład niedrożność odźwiernika, gastropareza)
- Amylaza/lipaza > 3 GGN w badaniu przesiewowym lub w przeszłości przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki
- Miałeś w przeszłości przewlekłe lub ostre zapalenie wątroby; lub w czasie badania przesiewowego występują oznaki i objawy jakiejkolwiek innej choroby wątroby innej niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby lub którekolwiek z poniższych objawów, jak stwierdziło laboratorium podczas badania przesiewowego 1)ALT lub AST ≥3×GGN 2)TBIL ≥1,5×GGN 3)ALP≥3×ULN
- Pacjenci z ostrą chorobą dróg żółciowych w wywiadzie (zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa lub kamienie dróg żółciowych) w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub cierpiący na chorobę dróg żółciowych, której towarzyszą powiązane objawy kliniczne, które należy leczyć podczas badania przesiewowego/randomizacji, uznaje się za niekwalifikujących się do badania udziału badacza w tym badaniu klinicznym.
- Pacjenci wykazują nadwrażliwość lub podejrzenie nadwrażliwości na agonistów receptora GLP-1 (GLP-1RA) lub na substancje pomocnicze.
- Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Czy miałeś w przeszłości alkoholizm w ciągu ostatnich 3 miesięcy od udziału w badaniu (750 ml piwa lub 250 ml wina lub 50 g destylowanego alkoholu dziennie)
- Przyjmowano w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym leki lub żywność mające wpływ na masę ciała, w tym między innymi:
1) Zatwierdzone/niezatwierdzone leki odchudzające: orlistat, chlorowodorek sibutraminy, kompleks żywicy fenterminy, topiramat fenterminy, Contrave, tirzepatid, semaglutyd, liraglutyd, beinaglutyd, fendimetrazyna, metamfetamina itp.; 2) Inhibitory GLP-1RA lub GLP-1R/GCGR lub GIPR/GLP-1R lub GIPR/GLP-1R/GCGR lub DPP-4 3) Leki hipoglikemizujące, takie jak metformina, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), tiazolidynediony (TZD) itp.
4) Steroidy ogólnoustrojowe (w tym podawane dożylnie, doustnie, dostawowo) 5) Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki przeciwpsychotyczne lub przeciwpadaczkowe mające wpływ na masę ciała (takie jak: Mirtazapina, Paroksetyna, Klozapina, Olanzapina, Rysperydon, Paliperydon, Kwas walproinowy, Walproinian pochodne kwasów, sól litowa).
21. Przebyć wcześniejsze lub planowane leczenie chirurgiczne z powodu otyłości (z wyłączeniem akupunktury, bańek, liftingu niciami, liposukcją lub plastyką brzucha, jeśli wykonano 1 rok przed badaniem przesiewowym) lub planowane leczenie chirurgiczne lub akupunkturę, bańki, lifting nici, liposukcję lub plastykę brzucha w trakcie badania klinicznego 22. Badania przesiewowe w ciągu 3 miesięcy przed dużą lub średnią operacją lub poważnym urazem, wystąpiła ciężka infekcja, badacz uznał, że nie nadaje się do tego badania lub w okresie próbnym planowany jest zabieg chirurgiczny (operacje ambulatoryjne, które w ocenie badacza nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników, a wyniki badania są wykluczone) 23. Miałeś w przeszłości przeszczepianie narządów 24. Zabrania się stosowania jakichkolwiek leków lub pokarmów, o których wiadomo, że silnie lub umiarkowanie hamują CYP3A4 i/lub P-gp, w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania.
25. W czasie badania przesiewowego stwierdzono słabo kontrolowane nadciśnienie (średnie skurczowe ciśnienie w pozycji siedzącej ≥160 mm Hg lub średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej ≥100 mm Hg) (przegląd przed randomizacją; w pozycji siedzącej, w spoczynku przez co najmniej 5 minut, z drugim pomiarem uznawanym za średnią wartości, jeśli różnica między dwoma pomiarami przekracza ≥5 mmHg, w razie potrzeby wykonuje się trzeci pomiar z co najmniej jednominutową przerwą między każdym badaniem. Ostatecznym wynikiem testu jest średnia arytmetyczna z trzech wyników testów) 26. dodatnie przeciwciała HBsAg lub HCV lub przeciwciała przeciwko HIV lub kiły w badaniu przesiewowym 27. Na etapie selekcji wyniki badań laboratoryjnych spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- kalcytonina ≥50 ng/L
- szacunkowy eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2, obliczone metodą CKD-EPI
- niekontrolowana ciężka dyslipidemia, ze stężeniem trójglicerydów (TG) ≥ 5,65 mmol/l (500 mg/dl), leczona konwencjonalnymi lekami hipolipemizującymi.
- INR>1,5×GGN
- wartość hemoglobiny <110 g/L (kobiety) lub <120 g/L (mężczyźni) 28. Badanie przesiewowe pod kątem QTcF>450 ms (mężczyźni) i QTcF>470 ms (kobiety) w spoczynku (co najmniej 5 min, powtórz pomiar raz, aby uzyskać średnią, z przerwą 2 min ± 60 s pomiędzy dwoma pomiarami).
29. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym; lub, w przypadku leczenia badanym lekiem lub wyrobem, czas od ostatniej dawki lub zaprzestania leczenia wynosi ≤ 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania (t1/2) badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszym dniem tego próbnego przeglądu.
30. Miałeś transfuzję krwi lub poważną utratę krwi ≥500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego lub otrzymałeś transfuzję krwi przed badaniem przesiewowym 31. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 32. Strony bezpośrednio związane z tym badaniem, w tym między innymi główny badacz(-y), pracownicy ośrodków badawczych i/lub członkowie ich najbliższej rodziny. Za członków najbliższej rodziny uważa się małżonków, rodziców, dzieci lub rodzeństwo, niezależnie od tego, czy są urodzone, czy adoptowane.
33. Niemożność ukończenia badania z przyczyn niezwiązanych z badaniem lub z innego powodu lub wcześniejszej terapii, która sprawiałaby, że uczestnik nie nadawałby się do tego badania (np. odmowa uczestnika stosowania się wyłącznie do przepisanego leku odchudzającego wyłącznie w okresie próbnym) .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 90 mg MDR-001
Lek: MDR-001 Podawany doustnie
|
Doustne podanie tabletek drobnocząsteczkowych MDR-001
|
|
Eksperymentalny: 120 mg MDR-001
Lek: MDR-001 Podawany doustnie
|
Doustne podanie tabletek drobnocząsteczkowych MDR-001
|
|
Eksperymentalny: 150 mg MDR-001
Lek: MDR-001 Podawany doustnie
|
Doustne podanie tabletek drobnocząsteczkowych MDR-001
|
|
Eksperymentalny: 180 mg MDR-001
Lek: MDR-001 Podawany doustnie
|
Doustne podanie tabletek drobnocząsteczkowych MDR-001
|
|
Komparator placebo: placebo
Lek: MDR-001 Podawany doustnie
|
Podawane doustnie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥10% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana BMI (kg/m2) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana hiperlipidemii (TC, TG, LDL-C, HDL-C, nHDL-C) od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (SBP, DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi (HbA1c, FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję interwencji badawczych
Ramy czasowe: do 25 tygodnia
|
do 25 tygodnia
|
|
Zmiana w czasie stężenia MDR-001 w osoczu
Ramy czasowe: do 25 tygodnia
|
do 25 tygodnia
|
|
Analiza farmakokinetyki populacyjnej MDR-001 (PopPK).
Ramy czasowe: do 25 tygodnia
|
do 25 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥15% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDR-001-CN-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MDR-001
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacja
-
MindRank AI LtdRekrutacyjny
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteZakończonyWielolekooporna kolonizacja pałeczkami Gram-ujemnymiStany Zjednoczone
-
Region SkaneLund UniversityJeszcze nie rekrutacjaOporność na wiele antybiotyków
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...ZakończonyChoroba noworodków niemowlątMeksyk
-
CHU de ReimsZakończony
-
Medeor Therapeutics, Inc.ZakończonyTolerancja immunologicznaStany Zjednoczone
-
Medeor Therapeutics, Inc.Wycofane