Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MDR-001 u osób cierpiących na otyłość lub nadwagę

22 września 2024 zaktualizowane przez: MindRank AI Ltd

A 24-tygodniowy, wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, placebo, kontrolowany równolegle test fazy IIb porównujący skuteczność i bezpieczeństwo tabletki MDR-001 w porównaniu z placebo jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej u osób z nadwagą lub otyłością

Jest to trwające 24 tygodnie, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle badanie fazy IIb z placebo, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo tabletki MDR-001 z placebo jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej u osób z nadwagą lub otyłości oraz w celu zbadania doboru optymalnej dawki na potrzeby późniejszego badania Pivotal.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The second hospital of Anhui medical university
        • Główny śledczy:
          • Tianrong Pan
      • Xuancheng, Anhui, Chiny
        • The People's Hospital of Suancheng City
        • Główny śledczy:
          • Chongbing Huang
      • Zibo, Anhui, Chiny
        • Zibo Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xiaodong Zhao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Linong Ji
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • The Third People's Hospital of Hainan
        • Główny śledczy:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Second Hospital Of Hebe Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Główny śledczy:
          • ZhiFeng Cheng
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Główny śledczy:
          • Yujin Ma
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Główny śledczy:
          • Dexue Liu
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chiny
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
        • Główny śledczy:
          • Weihong Song
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lihua Zhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Second Hospital of Jilin University
        • Główny śledczy:
          • Hanqing Cai
      • Daqing, Jilin, Chiny
        • Daqing People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yang Liu
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Chiny
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xin Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
        • Główny śledczy:
          • Yuzhu Zhao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Central Hospital of Jinan
        • Główny śledczy:
          • Xiaolin Dong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shiwei Liu
      • Xianyang, Shanxi, Chiny
        • Xianyan Hospital of Yanan Univisity
        • Główny śledczy:
          • Fang Wang
    • Sichuan
      • Yichang, Sichuan, Chiny
        • Yichang Central People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jun Zeng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zgodnie z odpowiednią świadomą zgodą, pacjent dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 i ≤ 65 lat, którzy podpisali formularz świadomej zgody (ICF)
  3. Mają BMI wynoszące

    • otyłość: ≥28 kg/m2

    • nadwaga: ≥24 kg/m2 i ≤28 kg/m2 z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących związanych z masą ciała

      1) IGT: 6,1 mmol/l (110 mg/dl) ≤FPG≤7,0 mmol/l (126 mg/dl); i/lub 5,7% ≤HbA1c ≤6,5% 2) Nadciśnienie: dokumentacja medyczna dotycząca nadciśnienia lub rozpoznanie nadciśnienia po raz pierwszy podczas badań przesiewowych (z co najmniej trzema pomiarami wykonanymi w odstępie co najmniej dwóch dni, co definiuje nadciśnienie jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg).

      3) Dyslipidemia: w dokumentacji medycznej stwierdzono dyslipidemię (niezależnie od stosowanych leków) lub TC ≥5,2 mmol/L (200 mg/dl) i/lub LDL-C ≥3,4 mmol/L (130 mg/dl) i/lub HDL -C<1,0 mmol/L (40 mg/d l) i/lub TG ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl) podczas badania przesiewowego 4) FLD: Obecność FLD potwierdzona badaniami obrazowymi w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub rozpoznanie FLD podczas badania przesiewowego 5) obturacyjny bezdech senny 6) Obecność obciążającego bólu stawów w okresie badania przesiewowego lub w ciągu trzech miesięcy przed badaniem. (Akceptacja opisu pacjenta)

  4. Zmiana masy ciała osiągnięta dzięki kontroli diety i ćwiczeń fizycznych nie powinna przekraczać 5% w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym. (Akceptacja opisu pacjenta)
  5. Potencjalni uczestnicy z potencjałem rozrodczym (w tym partnerzy uczestników płci męskiej) nie mogą mieć żadnych planów dotyczących poczęcia ani dawstwa nasienia od okresu badania przesiewowego do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki i powinni wyrazić chęć stosowania co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji.
  6. Uczestnik musi dogłębnie rozumieć cele badania, być w stanie skutecznie komunikować się z badaczami oraz być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań tego badania, w tym przestrzegania schematu leczenia i wskazówek dotyczących stylu życia określonych w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  1. Masz otyłość spowodowaną innymi zaburzeniami lub lekami, w tym podwyższonym poziomem kortyzolu (takimi jak zespół Cushinga), zespołem policystycznych jajników, otyłością spowodowaną urazami przysadki i podwzgórza itp.
  2. Wcześniejsza diagnoza cukrzycy (w tym cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2, cukrzyca spowodowana uszkodzeniem trzustki lub inne typy cukrzycy) lub rozpoznanie cukrzycy typu 2 w momencie badania przesiewowego/randomizacji, definiowanej jako: HbA1c ≥ 6,5%; i/lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl); i/lub losowe stężenie glukozy w osoczu ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl).
  3. Co najmniej jeden epizod hipoglikemii w wywiadzie, który wystąpił w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, bez widocznych przyczyn wywołujących, definiuje się jako FPG <2,8 mmol/l (50 mg/dl) i/lub obecność wyraźnych objawów hipoglikemii.
  4. Historia zaburzeń psychicznych, chorób uzależnieniowych lub innych schorzeń, które mogą upośledzać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
  5. Historia myśli samobójczych lub zachowań samobójczych.
  6. Czy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występował którykolwiek z następujących poważnych schorzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych 1) zawał mięśnia sercowego, PCI, CABG, naprawa/wymiana zastawki serca, niestabilna dławica piersiowa, udar krwotoczny (udar), udar niedokrwienny (w tym przemijający napad niedokrwienny [TIA]) ; 2) Klasyfikacja Funkcjonalna NYHA III lub IV CHF
  7. Historia dny moczanowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Historia retinopatii proliferacyjnej lub zwyrodnienia plamki żółtej.
  9. Czy nowotwór złośliwy w wywiadzie krótszy niż 5 lat lub nowotwór złośliwy zdiagnozowany w badaniu przesiewowym (inny niż wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ)
  10. Masz znaną historię własną lub rodzinną (krewny pierwszego stopnia) MTC lub MEN2
  11. Czy u pacjenta lub w rodzinie występował zespół długiego QT, w rodzinie występowały przypadki nagłej śmierci krewnego pierwszego stopnia (rodziców, rodzeństwa lub dzieci) przed 40. rokiem życia i/lub w ciągu ostatniego roku występowały niewyjaśnione omdlenia w rodzinie .
  12. W fazie przesiewowej u pacjentów wykazywały się zaburzenia czynności tarczycy niekontrolowane (TSH > 6 mIU/l lub < 0,4 mIU/l) przy stałym schemacie leczenia (w stałych dawkach przez trzy miesiące lub dłużej), subkliniczna niedoczynność tarczycy wymagająca leczenia (przy poziomach TSH < 10,0 mIU/L i normalny zakres FT3 i FT4) jest wykluczone.
  13. W ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe u pacjentów wystąpiły ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak czynne wrzody żołądka) lub przeszli operację przewodu pokarmowego (wyklucza się wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomię lub inne operacje endoskopowe przewodu pokarmowego uznane przez badacza za niemające znaczącego wpływu na motorykę przewodu pokarmowego). lub u których występują istotne klinicznie zaburzenia opróżniania żołądka (na przykład niedrożność odźwiernika, gastropareza)
  14. Amylaza/lipaza > 3 GGN w badaniu przesiewowym lub w przeszłości przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki
  15. Miałeś w przeszłości przewlekłe lub ostre zapalenie wątroby; lub w czasie badania przesiewowego występują oznaki i objawy jakiejkolwiek innej choroby wątroby innej niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby lub którekolwiek z poniższych objawów, jak stwierdziło laboratorium podczas badania przesiewowego 1)ALT lub AST ≥3×GGN 2)TBIL ≥1,5×GGN 3)ALP≥3×ULN
  16. Pacjenci z ostrą chorobą dróg żółciowych w wywiadzie (zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa lub kamienie dróg żółciowych) w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub cierpiący na chorobę dróg żółciowych, której towarzyszą powiązane objawy kliniczne, które należy leczyć podczas badania przesiewowego/randomizacji, uznaje się za niekwalifikujących się do badania udziału badacza w tym badaniu klinicznym.
  17. Pacjenci wykazują nadwrażliwość lub podejrzenie nadwrażliwości na agonistów receptora GLP-1 (GLP-1RA) lub na substancje pomocnicze.
  18. Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
  19. Czy miałeś w przeszłości alkoholizm w ciągu ostatnich 3 miesięcy od udziału w badaniu (750 ml piwa lub 250 ml wina lub 50 g destylowanego alkoholu dziennie)
  20. Przyjmowano w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym leki lub żywność mające wpływ na masę ciała, w tym między innymi:

1) Zatwierdzone/niezatwierdzone leki odchudzające: orlistat, chlorowodorek sibutraminy, kompleks żywicy fenterminy, topiramat fenterminy, Contrave, tirzepatid, semaglutyd, liraglutyd, beinaglutyd, fendimetrazyna, metamfetamina itp.; 2) Inhibitory GLP-1RA lub GLP-1R/GCGR lub GIPR/GLP-1R lub GIPR/GLP-1R/GCGR lub DPP-4 3) Leki hipoglikemizujące, takie jak metformina, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), tiazolidynediony (TZD) itp.

4) Steroidy ogólnoustrojowe (w tym podawane dożylnie, doustnie, dostawowo) 5) Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki przeciwpsychotyczne lub przeciwpadaczkowe mające wpływ na masę ciała (takie jak: Mirtazapina, Paroksetyna, Klozapina, Olanzapina, Rysperydon, Paliperydon, Kwas walproinowy, Walproinian pochodne kwasów, sól litowa).

21. Przebyć wcześniejsze lub planowane leczenie chirurgiczne z powodu otyłości (z wyłączeniem akupunktury, bańek, liftingu niciami, liposukcją lub plastyką brzucha, jeśli wykonano 1 rok przed badaniem przesiewowym) lub planowane leczenie chirurgiczne lub akupunkturę, bańki, lifting nici, liposukcję lub plastykę brzucha w trakcie badania klinicznego 22. Badania przesiewowe w ciągu 3 miesięcy przed dużą lub średnią operacją lub poważnym urazem, wystąpiła ciężka infekcja, badacz uznał, że nie nadaje się do tego badania lub w okresie próbnym planowany jest zabieg chirurgiczny (operacje ambulatoryjne, które w ocenie badacza nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników, a wyniki badania są wykluczone) 23. Miałeś w przeszłości przeszczepianie narządów 24. Zabrania się stosowania jakichkolwiek leków lub pokarmów, o których wiadomo, że silnie lub umiarkowanie hamują CYP3A4 i/lub P-gp, w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania.

25. W czasie badania przesiewowego stwierdzono słabo kontrolowane nadciśnienie (średnie skurczowe ciśnienie w pozycji siedzącej ≥160 mm Hg lub średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej ≥100 mm Hg) (przegląd przed randomizacją; w pozycji siedzącej, w spoczynku przez co najmniej 5 minut, z drugim pomiarem uznawanym za średnią wartości, jeśli różnica między dwoma pomiarami przekracza ≥5 mmHg, w razie potrzeby wykonuje się trzeci pomiar z co najmniej jednominutową przerwą między każdym badaniem. Ostatecznym wynikiem testu jest średnia arytmetyczna z trzech wyników testów) 26. dodatnie przeciwciała HBsAg lub HCV lub przeciwciała przeciwko HIV lub kiły w badaniu przesiewowym 27. Na etapie selekcji wyniki badań laboratoryjnych spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. kalcytonina ≥50 ng/L
  2. szacunkowy eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2, obliczone metodą CKD-EPI
  3. niekontrolowana ciężka dyslipidemia, ze stężeniem trójglicerydów (TG) ≥ 5,65 mmol/l (500 mg/dl), leczona konwencjonalnymi lekami hipolipemizującymi.
  4. INR>1,5×GGN
  5. wartość hemoglobiny <110 g/L (kobiety) lub <120 g/L (mężczyźni) 28. Badanie przesiewowe pod kątem QTcF>450 ms (mężczyźni) i QTcF>470 ms (kobiety) w spoczynku (co najmniej 5 min, powtórz pomiar raz, aby uzyskać średnią, z przerwą 2 min ± 60 s pomiędzy dwoma pomiarami).

29. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym; lub, w przypadku leczenia badanym lekiem lub wyrobem, czas od ostatniej dawki lub zaprzestania leczenia wynosi ≤ 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania (t1/2) badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszym dniem tego próbnego przeglądu.

30. Miałeś transfuzję krwi lub poważną utratę krwi ≥500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego lub otrzymałeś transfuzję krwi przed badaniem przesiewowym 31. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 32. Strony bezpośrednio związane z tym badaniem, w tym między innymi główny badacz(-y), pracownicy ośrodków badawczych i/lub członkowie ich najbliższej rodziny. Za członków najbliższej rodziny uważa się małżonków, rodziców, dzieci lub rodzeństwo, niezależnie od tego, czy są urodzone, czy adoptowane.

33. Niemożność ukończenia badania z przyczyn niezwiązanych z badaniem lub z innego powodu lub wcześniejszej terapii, która sprawiałaby, że uczestnik nie nadawałby się do tego badania (np. odmowa uczestnika stosowania się wyłącznie do przepisanego leku odchudzającego wyłącznie w okresie próbnym) .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 90 mg MDR-001
Lek: MDR-001 Podawany doustnie
Doustne podanie tabletek drobnocząsteczkowych MDR-001
Eksperymentalny: 120 mg MDR-001
Lek: MDR-001 Podawany doustnie
Doustne podanie tabletek drobnocząsteczkowych MDR-001
Eksperymentalny: 150 mg MDR-001
Lek: MDR-001 Podawany doustnie
Doustne podanie tabletek drobnocząsteczkowych MDR-001
Eksperymentalny: 180 mg MDR-001
Lek: MDR-001 Podawany doustnie
Doustne podanie tabletek drobnocząsteczkowych MDR-001
Komparator placebo: placebo
Lek: MDR-001 Podawany doustnie
Podawane doustnie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥10% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana BMI (kg/m2) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana hiperlipidemii (TC, TG, LDL-C, HDL-C, nHDL-C) od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana ciśnienia krwi (SBP, DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana poziomu glukozy we krwi (HbA1c, FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję interwencji badawczych
Ramy czasowe: do 25 tygodnia
do 25 tygodnia
Zmiana w czasie stężenia MDR-001 w osoczu
Ramy czasowe: do 25 tygodnia
do 25 tygodnia
Analiza farmakokinetyki populacyjnej MDR-001 (PopPK).
Ramy czasowe: do 25 tygodnia
do 25 tygodnia
Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥15% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDR-001-CN-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDR-001

Subskrybuj