Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MDR-001 te evalueren bij personen met obesitas of overgewicht

22 september 2024 bijgewerkt door: MindRank AI Ltd

Een 24 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo, parallel gecontroleerde fase IIb-route waarin de werkzaamheid en veiligheid van de MDR-001-tablet wordt vergeleken met placebo als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit bij proefpersonen met overgewicht of obesitas

Dit is een 24 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo, parallel gecontroleerd Fase IIb-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van de MDR-001-tablet wordt vergeleken met placebo als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit bij proefpersonen met overgewicht of zwaarlijvigheid, en om de optimale dosisselectie te onderzoeken ter ondersteuning van de daaropvolgende cruciale studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tianrong Pan
      • Xuancheng, Anhui, China
        • The People's Hospital of Suancheng City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chongbing Huang
      • Zibo, Anhui, China
        • Zibo Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaodong Zhao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linong Ji
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • The Third People's Hospital of Hainan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital Of Hebe Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • ZhiFeng Cheng
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yujin Ma
      • Nanyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dexue Liu
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weihong Song
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lihua Zhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Second Hospital of Jilin University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanqing Cai
      • Daqing, Jilin, China
        • Daqing People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Liu
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Zhang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuzhu Zhao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Central Hospital of Jinan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaolin Dong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shiwei Liu
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Xianyan Hospital of Yanan Univisity
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fang Wang
    • Sichuan
      • Yichang, Sichuan, China
        • Yichang Central People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Zeng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In overeenstemming met voldoende geïnformeerde toestemming ondertekent de proefpersoon vrijwillig het Informed Consent Form (ICF).
  2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥18 en ≤ 65 jaar, die het Informed Consent Form (ICF) hebben ondertekend

  3. Heb een BMI van

    • zwaarlijvigheid: ≥28 kg/m2

    • overgewicht: ≥24 kg/m2 en ≤28 kg/m2 met minimaal 1 van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten

      1) IGT: 6,1 mmol/l (110 mg/dl) ≤FPG≤7,0 mmol/l (126 mg/dl); en/of 5,7%≤HbA1c≤6,5% 2)Hypertensie: medisch dossier voor hypertensie, of diagnose van hypertensie voor de eerste keer tijdens screening (met ten minste drie metingen verspreid over een periode van ten minste twee dagen, waarbij hypertensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg).

      3) Dyslipidemie: medisch dossier voor dyslipidemie (ongeacht de medicatiebehandeling) of TC≥5,2 mmol/l (200 mg/dl) en/of LDL-C≥3,4 mmol/l (130 mg/dl) en/of HDL -C<1,0 mmol/l (40 mg/dl) en/of TG≥1,7 mmol/l (150 mg/dl) bij screening 4) FLD: aanwezigheid van FLD bevestigd door beeldvormend onderzoek binnen drie maanden voorafgaand aan screening, of diagnose FLD bij screening 5) obstructieve slaapapneu 6) Aanwezigheid van gewichtdragende gewrichtspijn tijdens de screeningperiode of binnen drie maanden voorafgaand aan screening. (Acceptatie van de zelfbeschrijving van de patiënt)

  4. De gewichtsverandering die wordt bereikt door middel van dieet- en bewegingscontrole mag binnen drie maanden voorafgaand aan de screening niet meer dan 5% variëren. (Acceptatie van de zelfbeschrijving van de patiënt)
  5. Potentiële deelnemers met vruchtbaarheidspotentieel (inclusief de partners van mannelijke deelnemers) mogen vanaf de screeningsperiode tot 6 maanden na de laatste dosistoediening geen plannen hebben voor bevruchting of spermadonatie, en zij moeten bereid zijn om ten minste één effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  6. De deelnemer moet een grondig begrip hebben van de doelstellingen van het onderzoek, effectief kunnen communiceren met de onderzoekers en in staat zijn om alle vereisten van dit onderzoek te begrijpen en na te leven, inclusief het volgen van het medicatieregime en de levensstijlrichtlijnen zoals uiteengezet in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Obesitas heeft veroorzaakt door andere stoornissen of medicijnen, waaronder verhoogde cortisolhormonen (zoals het syndroom van Cushing), polycysteus ovariumsyndroom, obesitas als gevolg van hypofyse- en hypothalamische verwondingen, enz.
  2. Eerdere diagnose van diabetes mellitus (waaronder diabetes type 1, diabetes type 2, diabetes veroorzaakt door pancreasletsel of andere typen diabetes) of diagnose van diabetes type 2 op het moment van screening/randomisatie, gedefinieerd als: HbA1c ≥ 6,5%; en/of nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl); en/of willekeurige plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl).
  3. Een voorgeschiedenis van ten minste één episode van hypoglykemie die optrad binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening, zonder duidelijke oorzaken, wordt gedefinieerd als FPG <2,8 mmol/l (50 mg/dl) en/of de aanwezigheid van duidelijke symptomen van hypoglykemie.
  4. Een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, verslavende ziekten of andere aandoeningen die het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren.
  5. Een geschiedenis van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag.
  6. Als u binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een van de volgende ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen heeft: 1) MI, PCI, CABG, hartklepreparatie/vervanging, instabiele angina, hemorragische beroerte (beroerte), ischemische beroerte (waaronder TIA) ; 2) NYHA functionele classificatie III of IV CHF
  7. Een voorgeschiedenis van jicht in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan de screening.
  8. Een voorgeschiedenis van proliferatieve retinopathie of maculaire degeneratie.
  9. Een voorgeschiedenis van maligniteit hebben van minder dan 5 jaar of een diagnose van maligniteit bij screening (anders dan genezen basaalcelhuidkanker of in situ carcinomen van de baarmoederhals)
  10. Een bekende zelf- of familiegeschiedenis (familielid in de eerste graad) van MTC of MEN2 hebben
  11. Een persoonlijke of familiegeschiedenis hebben van lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van plotselinge dood bij een familielid in de eerste graad (ouders, broers en zussen of kinderen) vóór de leeftijd van 40 jaar, en/of een persoonlijke geschiedenis van onverklaarde syncope in het afgelopen jaar .
  12. Tijdens de screeningsfase vertoonden proefpersonen afwijkingen in de schildklierfunctie die niet onder controle waren (TSH>6 mIU/L of <0,4 mIU/L) met een stabiel medicatieregime (stabiele doseringen gedurende drie maanden of langer). Subklinische hypothyreoïdie waarvoor geen behandeling nodig was (met TSH-waarden < 10.0 mIU/L en normaal bereik van FT3 en FT4) zijn uitgesloten.
  13. Binnen de zes maanden voorafgaand aan de screening hadden de proefpersonen ernstige gastro-intestinale stoornissen (zoals actieve maagzweren) of ondergingen ze een gastro-intestinale operatie (appendectomie, cholecystectomie of andere gastro-intestinale endoscopische operaties waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze geen significante invloed hebben op de gastro-intestinale motiliteit, zijn uitgesloten). of als u een bekende klinisch significante maagledigingsstoornis heeft (bijvoorbeeld pylorusobstructie, gastroparese)
  14. Amylase/lipase >3 ULN bij screening of een voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis heeft gehad
  15. Een voorgeschiedenis van chronische of acute hepatitis hebben gehad; of bij de screening tekenen en symptomen heeft van een andere leverziekte dan niet-alcoholische leververvetting, of een van de volgende verschijnselen, zoals bepaald door het laboratorium tijdens de screening 1）ALT of AST ≥3×ULN 2）TBIL≥1,5×ULN 3）ALP≥3×ULN
  16. Personen met een voorgeschiedenis van acute galwegaandoeningen (cholecystitis, galstenen of galwegstenen) binnen één jaar voorafgaand aan de screening, of die lijden aan een galwegaandoening gepaard gaande met gerelateerde klinische symptomen die bij screening/randomisatie moeten worden behandeld, worden ongeschikt geacht voor deelname aan deze klinische proef door de onderzoeker.
  17. De proefpersonen vertonen overgevoeligheid of een vermoedelijke overgevoeligheid voor GLP-1-receptoragonisten (GLP-1RA's) of voor hulpstoffen.
  18. Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik hebben
  19. Een geschiedenis van alcoholisme hebben binnen de voorafgaande 3 maanden van de onderzoeksscreening (750 ml bier of 250 ml wijn of 50 g gedistilleerde drank per dag)
  20. Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening medicijnen of voedsel hebben gebruikt dat bedoeld is om het lichaamsgewicht te beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot:

1) Goedgekeurde/niet-goedgekeurde medicijnen voor gewichtsverlies: Orlistat, Sibutramine Hydrochloride, Phentermine Resin Complex, Phentermine-Topiramate, Contrave, Tirzepatide, Semaglutide, Liraglutide, Beinaglutide, Phendimetrazine, Methamfetamine, enz.; 2) GLP-1RA of GLP-1R/GCGR of GIPR/GLP-1R of GIPR/GLP-1R/GCGR of DPP-4-remmers 3) Hypoglycemische geneesmiddelen, zoals metformine, natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers, thiazolidinedionen (TZD's), enz.

4) Systemische steroïden (inclusief intraveneuze, orale, intra-articulaire toediening) 5) Tricyclische antidepressiva of andere antipsychotica of anti-epileptica bedoeld om het lichaamsgewicht te beïnvloeden (zoals: Mirtazapine, Paroxetine, Clozapine, Olanzapine, Risperidon, Paliperidon, Valproïnezuur, Valproïnezuur zuurderivaten, lithiumzout).

21. Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben (met uitzondering van acupunctuur, cupping, draadlift, liposuctie of buikwandcorrectie, indien uitgevoerd 1 jaar vóór de screening) of een geplande chirurgische behandeling of acupunctuur, cupping, draadlift, liposuctie of buikwandcorrectie tijdens de klinische proef 22. Screening binnen 3 maanden vóór de grote of middelgrote operatie of ernstig trauma, er heeft een ernstige infectie plaatsgevonden, de onderzoeker wordt niet geschikt geacht voor dit onderzoek of tijdens de proefperiode is een operatie gepland (poliklinische operaties die door de onderzoeker worden beoordeeld als hebben geen invloed op de veiligheid van de proefpersonen en de resultaten van het onderzoek zijn uitgesloten) 23. Een geschiedenis van orgaantransplantatie hebben gehad 24. Het gebruik van geneesmiddelen of voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 en/of P-gp krachtig of matig remmen, is verboden binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de gehele duur van het onderzoek.

25. Een slecht gecontroleerde hypertensie heeft (gemiddelde systolische bloeddruk in zittende positie ≥160 mm Hg of gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende positie ≥100 mm Hg) bij screening (pre-randomisatiebeoordeling; zittend, in rust gedurende ten minste 5 minuten, waarbij een tweede meting wordt uitgevoerd om de gemiddelde bloeddruk te meten de waarden als het verschil tussen de twee metingen groter is dan ≥ 5 mmHg, waarbij indien nodig een derde meting wordt uitgevoerd, met een interval van ten minste één minuut tussen elke test. Het uiteindelijke testresultaat is het rekenkundig gemiddelde van de drie testresultaten) 26. positieve HBsAg- of HCV-antilichamen of HIV-antilichamen of syfilis-antilichamen bij screening 27. Tijdens de screeningfase voldoen de laboratoriumonderzoeksresultaten aan een van de volgende criteria:

  1. calcitonine ≥50 ng/l
  2. geschatte eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2, berekend door CKD-EPI
  3. ongecontroleerde ernstige dyslipidemie, met triglyceriden (TG)-waarden ≥ 5,65 mmol/l (500 mg/dl), behandeld met conventionele lipidenverlagende medicijnen.
  4. INR>1,5×ULN
  5. hemoglobinewaarde <110 g/l (vrouwen) of <120 g/l (mannen) 28. Screening op QTcF>450 ms (mannen) en QTcF>470 ms (vrouwen) in rust (minstens 5 min, herhaal de meting één keer om het gemiddelde te verkrijgen, met een interval van 2 min ± 60 s tussen de twee metingen).

29. Deelnemen aan een andere klinische proef; of, bij behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel, is de tijd sinds de laatste dosis of stopzetting van de behandeling ≤3 maanden of 5 halfwaardetijden (t1/2) van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee langer is) vóór de eerste dag van deze proefscreening.

30. Een bloedtransfusie of ernstig bloedverlies ≥ 500 ml heeft gehad binnen de voorafgaande 3 maanden van de onderzoeksscreening of een bloedtransfusie heeft gekregen vóór de screening 31. Zwangere of zogende vrouwtjes; 32. Partijen die rechtstreeks betrokken zijn bij dit onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot de hoofdonderzoeker(s), personeelsleden van de onderzoekscentra en/of hun directe familieleden. Directe familieleden worden gedefinieerd als echtgenoten, ouders, kinderen of broers en zussen, geboren of wettig geadopteerd.

33. Onvermogen om het onderzoek te voltooien om redenen die geen verband houden met het onderzoek, of een andere aandoening of eerdere therapie die de deelnemer ongeschikt zou maken voor dit onderzoek (zoals de weigering van de deelnemer om zich uitsluitend tijdens de proefperiode aan de voorgeschreven afslankmedicijnen te houden) .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 90 mg MDR-001
Geneesmiddel: MDR-001 Oraal toegediend
Geneesmiddel: MDR-001
Orale toediening van MDR-001-tabletten met kleine moleculen
Experimenteel: 120 mg MDR-001
Geneesmiddel: MDR-001 Oraal toegediend
Geneesmiddel: MDR-001
Orale toediening van MDR-001-tabletten met kleine moleculen
Experimenteel: 150 mg MDR-001
Geneesmiddel: MDR-001 Oraal toegediend
Geneesmiddel: MDR-001
Orale toediening van MDR-001-tabletten met kleine moleculen
Experimenteel: 180 mg MDR-001
Geneesmiddel: MDR-001 Oraal toegediend
Geneesmiddel: MDR-001
Orale toediening van MDR-001-tabletten met kleine moleculen
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: MDR-001 Oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht (kg) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Percentage studiedeelnemers dat in week 24 een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥5% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Percentage studiedeelnemers dat in week 24 een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥10% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering in BMI (kg/m2) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering in tailleomtrek ten opzichte van de basislijn in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering in hyperlipidemie (TC, TG, LDL-C, HDL-C, nHDL-C) vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering in bloeddruk (SBP, DBP) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering in bloedglucose (HbA1c, FPG) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van onderzoeksinterventies te beoordelen
Tijdsspanne: tot 25 weken
tot 25 weken
De tijdsverloopvariatie van de plasmaconcentratie van MDR-001
Tijdsspanne: tot 25 weken
tot 25 weken
MDR-001 Populatiefarmacokinetische (PopPK) analyse
Tijdsspanne: tot 25 weken
tot 25 weken
Percentage studiedeelnemers dat in week 24 een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥15% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MindRank AI Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDR-001-CN-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren