Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MDR-001 u subjektů s obezitou nebo nadváhou

22. září 2024 aktualizováno: MindRank AI Ltd

24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebo, paralelně řízená fáze IIb Trail Srovnání účinnosti a bezpečnosti tablety MDR-001 oproti placebu jako doplněk diety se sníženým obsahem kalorií a zvýšené fyzické aktivity u subjektů s nadváhou nebo obezitou

Jedná se o 24týdenní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem, paralelně kontrolovanou studii fáze IIb, která srovnává účinnost a bezpečnost tablet MDR-001 oproti placebu jako doplněk ke nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě u subjektů s nadváhou. nebo obezity a prozkoumat optimální výběr dávky na podporu následné pivotní studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The second hospital of Anhui medical university
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianrong Pan
      • Xuancheng, Anhui, Čína
        • The People's Hospital of Suancheng City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chongbing Huang
      • Zibo, Anhui, Čína
        • Zibo Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaodong Zhao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linong Ji
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • The Third People's Hospital of Hainan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Second Hospital Of Hebe Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ZhiFeng Cheng
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yujin Ma
      • Nanyang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dexue Liu
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Čína
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weihong Song
      • Zhuzhou, Hunan, Čína
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lihua Zhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Second Hospital of Jilin University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanqing Cai
      • Daqing, Jilin, Čína
        • Daqing People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Liu
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Čína
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuzhu Zhao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Central Hospital of Jinan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaolin Dong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiwei Liu
      • Xianyang, Shanxi, Čína
        • Xianyan Hospital of Yanan Univisity
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fang Wang
    • Sichuan
      • Yichang, Sichuan, Čína
        • Yichang Central People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Zeng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. V souladu s adekvátním informovaným souhlasem subjekt dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF)

  3. Mít BMI

    • obezita: ≥28 kg/m2

    • nadváha: ≥24 kg/m2 a ≤28 kg/m2 s alespoň 1 z následujících komorbidit souvisejících s hmotností

      1) IGT: 6,1 mmol/l (110 mg/dl) ≤FPG≤7,0 mmol/l (126 mg/dl); a/nebo 5,7 %≤HbA1c≤6,5 % 2）Hypertenze: lékařský záznam pro hypertenzi nebo diagnózu hypertenze poprvé během screeningu (s alespoň třemi měřeními rozmístěnými po dobu alespoň dvou dnů, definujících hypertenzi jako systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg).

      3) Dyslipidémie: lékařský záznam pro dyslipidémii (bez ohledu na medikamentózní léčbu) nebo TC≥5,2 mmol/l (200 mg/dl) a/nebo LDL-C≥3,4 mmol/l (130 mg/dl) a/nebo HDL -C<1,0 mmol/l (40 mg/dl) a/nebo TG≥1,7 mmol/l (150 mg/dl) při screeningu 4) FLD: Přítomnost FLD potvrzená zobrazovacími studiemi během tří měsíců před screeningem, nebo diagnostika FLD při screeningu 5) obstrukční spánková apnoe 6) Přítomnost tíhonosné bolesti kloubů během screeningového období nebo do tří měsíců před screeningem. (Přijetí vlastního popisu pacienta)

  4. Změna hmotnosti dosažená pomocí diety a kontroly cvičení by neměla překročit 5% odchylku během tří měsíců před screeningem. (Přijetí vlastního popisu pacienta)
  5. Potenciální účastníci s potenciálem plodnosti (včetně partnerek mužských účastníků) nesmějí mít od screeningového období do 6 měsíců po poslední dávce žádné plány na početí nebo darování spermatu a měli by být ochotni používat alespoň jednu účinnou metodu antikoncepce.
  6. Účastník musí dokonale rozumět cílům studie, musí být schopen efektivně komunikovat s vyšetřovateli a musí být schopen porozumět a dodržovat všechny požadavky této studie, včetně dodržování léčebného režimu a vedení životního stylu, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte obezitu způsobenou jinými poruchami nebo léky, včetně zvýšených hormonů kortizolu (jako je Cushingův syndrom), syndrom polycystických vaječníků, obezita způsobená poškozením hypofýzy a hypotalamu atd.
  2. Předchozí diagnóza diabetes mellitus (včetně diabetu 1. typu, diabetu 2. typu, diabetu způsobeného poraněním pankreatu nebo jiných typů diabetu) nebo diagnóza diabetu 2. typu v době screeningu/randomizace, definovaná jako: HbA1c ≥ 6,5 %; a/nebo plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl); a/nebo náhodná plazmatická glukóza ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl).
  3. Anamnéza alespoň jedné epizody hypoglykémie, která se objevila během 3 měsíců před screeningem, bez zjevných vyvolávajících příčin, je definována jako FPG <2,8 mmol/l (50 mg/dl) a/nebo přítomnost výrazných příznaků hypoglykémie.
  4. Anamnéza psychiatrických poruch, návykových nemocí nebo jiných stavů, které mohou zhoršit schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas.
  5. Historie sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování.
  6. Máte některý z následujících závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních stavů během 6 měsíců před screeningem 1) IM, PCI, CABG, oprava/náhrada srdeční chlopně, nestabilní angina pectoris, hemoragická mrtvice (mrtvice), ischemická mrtvice (včetně tranzitorní ischemické ataky [TIA]) ; 2) NYHA funkční klasifikace III nebo IV CHF
  7. Anamnéza dny během posledních šesti měsíců před screeningem.
  8. Anamnéza proliferativní retinopatie nebo makulární degenerace.
  9. Mít v anamnéze malignitu méně než 5 let nebo diagnózu malignity při screeningu (jiné než vyléčená bazocelulární rakovina kůže nebo in situ karcinomy děložního čípku)
  10. Mít známou vlastní nebo rodinnou anamnézu (příbuzný prvního stupně) MTC nebo MEN2
  11. Máte osobní nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu, rodinnou anamnézu náhlého úmrtí u příbuzného prvního stupně (rodiče, sourozence nebo děti) před dosažením věku 40 let a/nebo osobní anamnézu nevysvětlitelné synkopy během posledního roku .
  12. Během screeningové fáze subjekty vykazovaly abnormality funkce štítné žlázy nekontrolované (TSH>6 mIU/l nebo <0,4 mIU/l) stabilním léčebným režimem (stabilní dávkování po dobu tří měsíců nebo déle), subklinická hypotyreóza nevyžadující léčbu (s hladinami TSH < 10,0 mIU/l a normální rozsah FT3 a FT4) jsou vyloučeny.
  13. Během šesti měsíců před screeningem subjekty prodělaly závažné gastrointestinální poruchy (jako jsou aktivní žaludeční vředy) nebo podstoupily gastrointestinální operaci (apendektomie, cholecystektomie nebo jiné gastrointestinální endoskopické operace, které podle zkoušejícího nemají významný vliv na gastrointestinální motilitu, jsou vyloučeny), nebo máte známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku (například obstrukce pyloru, gastroparéza)
  14. Amyláza/lipáza >3 ULN při screeningu nebo jste měli v anamnéze chronickou nebo akutní pankreatitidu
  15. mít v anamnéze chronickou nebo akutní hepatitidu; nebo máte při screeningu známky a příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater, než je nealkoholické ztučnění jater, nebo kterýkoli z následujících, jak bylo stanoveno laboratoří během screeningu 1）ALT nebo AST ≥3×ULN 2）TBIL≥1,5×ULN 3）ALP≥3×ULN
  16. Osoby s anamnézou akutního onemocnění žlučových cest (cholecystitida, žlučové kameny nebo kameny žlučových cest) během jednoho roku před screeningem nebo trpící onemocněním žlučových cest doprovázeným souvisejícími klinickými příznaky, které by měly být léčeny při screeningu/randomizaci, jsou považovány za nevhodné pro účast zkoušejícího na tomto klinickém hodnocení.
  17. Subjekty vykazují přecitlivělost nebo podezření na přecitlivělost na agonisty receptoru GLP-1 (GLP-1RA) nebo na pomocné látky.
  18. Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
  19. Mít v anamnéze alkoholismus během předchozích 3 měsíců od screeningu studie (750 ml piva nebo 250 ml vína nebo 50 g destilátu denně)
  20. Užil jste během 3 měsíců před screeningem léky nebo potraviny určené k ovlivnění tělesné hmotnosti, včetně, ale bez omezení na:

1) Schválené/neschválené léky na hubnutí: Orlistat, Sibutramin hydrochlorid, Phentermine Resin Complex, Phentermine-Topiramát, Contrave, Tirzepatid, Semaglutid, Liraglutid, Beinaglutid, Phendimetrazin, Metamfetamin atd.; 2) Inhibitory GLP-1RA nebo GLP-1R/GCGR nebo GIPR/GLP-1R nebo GIPR/GLP-1R/GCGR nebo DPP-4 3) Hypoglykemická léčiva, jako je metformin, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), thiazolidindiony (TZD) atd.

4) Systémové steroidy (včetně intravenózního, perorálního, intraartikulárního podávání) 5) Tricyklická antidepresiva nebo jiná antipsychotika nebo antiepileptika určená k ovlivnění tělesné hmotnosti (jako: Mirtazapin, Paroxetin, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Paliperidon, Kyselina valproová, Valproic deriváty kyselin, lithná sůl).

21. Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity (s výjimkou akupunktury, baňkování, nit liftingu, liposukce nebo abdominoplastiky, pokud byla provedena 1 rok před screeningem) nebo plánovanou chirurgickou léčbu nebo akupunkturu, baňkování, nit lifting, liposukci nebo abdominoplastiku během klinického hodnocení 22. Screening do 3 měsíců před velkým nebo středně velkým chirurgickým zákrokem nebo vážným traumatem, došlo k závažné infekci, zkoušející usoudil, že není vhodný pro tuto studii nebo během zkušebního období plánuje podstoupit operaci (ambulantní operace, které jsou zkoušejícím posouzeny jako nemají žádný dopad na bezpečnost subjektů a výsledky studie jsou vyloučeny) 23. V minulosti prodělali transplantaci orgánů 24. Použití jakýchkoli léků nebo potravin, o kterých je známo, že silně nebo středně inhibují CYP3A4 a/nebo P-gp, je zakázáno během 28 dnů před prvním podáním studovaného léčiva a během trvání studie.

25. Mít špatně kontrolovanou hypertenzi (průměrný systolický TK vsedě ≥160 mm Hg nebo průměrný diastolický TK vsedě ≥100 mm Hg) při screeningu (Přehled před randomizací; vsedě, v klidu po dobu alespoň 5 minut, s druhým měřením provedeným k průměru hodnoty, pokud rozdíl mezi těmito dvěma měřeními překročí ≥5 mmHg, přičemž v případě potřeby se provede třetí měření s alespoň jednominutovým intervalem mezi každým testem. Konečný výsledek testu je aritmetický průměr tří výsledků testu) 26. pozitivní HBsAg nebo HCV protilátky nebo HIV protilátky nebo protilátky proti syfilis při screeningu 27. Během screeningové fáze splňují výsledky laboratorních vyšetření kterékoli z následujících kritérií:

  1. kalcitonin ≥50 ng/l
  2. odhadovaný eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2, vypočteno ČKD-EPI
  3. nekontrolovaná těžká dyslipidémie s hladinami triglyceridů (TG) ≥ 5,65 mmol/l (500 mg/dl) léčená konvenčními léky na snížení hladiny lipidů.
  4. INR>1,5×ULN
  5. hodnota hemoglobinu <110 g/l (ženy) nebo <120 g/l (muži) 28. Screening QTcF>450 ms (muži) a QTcF>470 ms (ženy) v klidu (alespoň 5 minut, opakujte měření jednou pro získání průměru, s intervalem 2 min ± 60 s mezi dvěma měřeními).

29. Účast na jiném klinickém hodnocení; nebo v případě léčby zkoušeným lékem nebo zařízením je doba od poslední dávky nebo ukončení léčby ≤ 3 měsíce nebo 5 poločasů (t1/2) zkoušeného léku (podle toho, co je delší) před prvním dnem tohoto zkušebního screeningu.

30. Mít krevní transfuzi nebo závažnou krevní ztrátu ≥ 500 ml během předchozích 3 měsíců od screeningu studie nebo dostávat krevní transfuzi před screeningem 31. Těhotné nebo kojící ženy; 32. Strany přímo spojené s tímto hodnocením, včetně, nikoli však výhradně, hlavního zkoušejícího (zkoušejících), zaměstnanců zkušebních center a/nebo jejich nejbližších rodinných příslušníků. Bezprostřední rodinní příslušníci jsou definováni jako manželé, rodiče, děti nebo sourozenci, ať již narození nebo legálně osvojení.

33. Neschopnost dokončit studii z důvodů, které se studií nesouvisejí, nebo z jakéhokoli jiného stavu nebo předchozí terapie, které by způsobily, že účastník není pro tuto studii vhodný (jako je odmítnutí účastníka dodržovat předepsané léky na hubnutí výhradně během zkušebního období) .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 90 mg MDR-001
Lék: MDR-001 Podává se perorálně
Lék: MDR-001
Perorální podávání tablet MDR-001 s malou molekulou
Experimentální: 120 mg MDR-001
Lék: MDR-001 Podává se perorálně
Lék: MDR-001
Perorální podávání tablet MDR-001 s malou molekulou
Experimentální: 150 mg MDR-001
Lék: MDR-001 Podává se perorálně
Lék: MDR-001
Perorální podávání tablet MDR-001 s malou molekulou
Experimentální: 180 mg MDR-001
Lék: MDR-001 Podává se perorálně
Lék: MDR-001
Perorální podávání tablet MDR-001 s malou molekulou
Komparátor placeba: placebo
Lék: MDR-001 Podává se perorálně
Lék: Placebo
Podáno perorálně placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků studie, kteří ve 24. týdnu dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků studie, kteří ve 24. týdnu dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna BMI (kg/m2) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna obvodu pasu od základní linie v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna hyperlipidémie (TC, TG, LDL-C, HDL-C, nHDL-C) od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna krevního tlaku (SBP, DBP) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna glykémie (HbA1c, FPG) oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost studijních intervencí
Časové okno: až 25 týdnů
až 25 týdnů
Časový průběh plazmatické koncentrace MDR-001
Časové okno: až 25 týdnů
až 25 týdnů
Populační farmakokinetická (PopPK) analýza MDR-001
Časové okno: až 25 týdnů
až 25 týdnů
Procento účastníků studie, kteří ve 24. týdnu dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MindRank AI Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDR-001-CN-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDR-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit