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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MDR-001 in soggetti obesi o sovrappeso

22 settembre 2024 aggiornato da: MindRank AI Ltd

Uno studio di Fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo parallelo, di 24 settimane, che confronta l'efficacia e la sicurezza della compressa MDR-001 rispetto al placebo in aggiunta a una dieta a ridotto contenuto calorico e ad una maggiore attività fisica in soggetti con sovrappeso o obesità

Si tratta di uno studio di Fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con placebo, a controllo parallelo, della durata di 24 settimane, che confronta l'efficacia e la sicurezza della compressa MDR-001 rispetto al placebo in aggiunta a una dieta ipocalorica e ad una maggiore attività fisica in soggetti in sovrappeso. o obesità ed esplorare la selezione della dose ottimale per supportare il successivo studio Pivotal.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The second hospital of Anhui medical university
        • Investigatore principale:
          • Tianrong Pan
      • Xuancheng, Anhui, Cina
        • The People's Hospital of Suancheng City
        • Investigatore principale:
          • Chongbing Huang
      • Zibo, Anhui, Cina
        • Zibo Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaodong Zhao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Linong Ji
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • The Third People's Hospital of Hainan
        • Investigatore principale:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital Of Hebe Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigatore principale:
          • ZhiFeng Cheng
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Investigatore principale:
          • Yujin Ma
      • Nanyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Investigatore principale:
          • Dexue Liu
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
        • Investigatore principale:
          • Weihong Song
      • Zhuzhou, Hunan, Cina
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lihua Zhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Second Hospital of Jilin University
        • Investigatore principale:
          • Hanqing Cai
      • Daqing, Jilin, Cina
        • Daqing People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yang Liu
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Cina
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xin Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
        • Investigatore principale:
          • Yuzhu Zhao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Central Hospital of Jinan
        • Investigatore principale:
          • Xiaolin Dong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shiwei Liu
      • Xianyang, Shanxi, Cina
        • Xianyan Hospital of Yanan Univisity
        • Investigatore principale:
          • Fang Wang
    • Sichuan
      • Yichang, Sichuan, Cina
        • Yichang Central People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jun Zeng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Previo adeguato consenso informato, il soggetto sottoscrive volontariamente il Modulo di Consenso Informato (ICF).
  2. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 e ≤ 65 anni, che hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF)

  3. Avere un BMI di

    • obesità: ≥28 kg/m2

    • sovrappeso: ≥24 kg/m2 e ≤28 kg/m2 con almeno 1 delle seguenti comorbilità legate al peso

      1) IGT: 6,1 mmol/L (110 mg/dL) ≤FPG≤7,0 mmol/l (126 mg/dl); e/o 5,7%≤HbA1c≤6,5% 2）Ipertensione: cartella clinica per ipertensione o diagnosi di ipertensione per la prima volta durante lo screening (con almeno tre misurazioni intervallate da almeno due giorni, definendo l'ipertensione come una pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg).

      3) Dislipidemia: cartella clinica per dislipidemia (indipendentemente dal trattamento farmacologico) o TC≥5,2 mmol/L (200 mg/dl) e/o LDL-C≥3,4 mmol/L (130 mg/dl) e/o HDL -C<1,0 mmol/L (40 mg/dl) e/o TG≥1,7 mmol/L (150 mg/dl) allo screening 4) FLD: presenza di FLD confermata da studi di imaging entro tre mesi prima dello screening, o diagnosi di FLD allo screening 5) apnea ostruttiva del sonno 6) Presenza di dolore articolare da carico durante il periodo di screening o entro tre mesi prima dello screening. (Accettazione autodescrizione del paziente)

  4. La variazione di peso ottenuta attraverso il controllo della dieta e dell'esercizio fisico non deve superare una variazione del 5% nei tre mesi precedenti lo screening. (Accettazione autodescrizione del paziente)
  5. I potenziali partecipanti con potenziale di fertilità (compresi i partner di partecipanti di sesso maschile) non devono avere piani di concepimento o donazione di sperma dal periodo di screening fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose e devono essere disposti a utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace.
  6. Il partecipante deve avere una conoscenza approfondita degli obiettivi dello studio, essere in grado di comunicare in modo efficace con gli investigatori ed essere in grado di comprendere e aderire a tutti i requisiti di questo studio, incluso seguire il regime terapeutico e le linee guida sullo stile di vita come delineato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Presentano obesità indotta da altri disturbi o farmaci, inclusi livelli elevati di ormoni cortisolo (come la sindrome di Cushing), sindrome dell'ovaio policistico, obesità dovuta a lesioni dell'ipofisi e dell'ipotalamo, ecc.
  2. Pregressa diagnosi di diabete mellito (incluso diabete di tipo 1, diabete di tipo 2, diabete causato da danno pancreatico o altri tipi di diabete) o diagnosi di diabete di tipo 2 al momento dello screening/randomizzazione, definita come: HbA1c ≥ 6,5%; e/o glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L (126 mg/dL); e/o glicemia casuale ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dL).
  3. Una storia di almeno un episodio di ipoglicemia verificatosi nei 3 mesi precedenti lo screening, senza cause precipitanti apparenti, è definita come FPG <2,8 mmol/L (50 mg/dL) e/o presenza di marcati sintomi di ipoglicemia.
  4. Una storia di disturbi psichiatrici, malattie da dipendenza o altre condizioni che potrebbero compromettere la capacità del partecipante di fornire il consenso informato.
  5. Una storia di ideazione suicidaria o comportamento suicidario.
  6. Presentare una qualsiasi delle seguenti principali condizioni cardiovascolari e cerebrovascolari nei 6 mesi precedenti lo screening 1) IM, PCI, CABG, riparazione/sostituzione della valvola cardiaca, angina instabile, ictus emorragico (ictus), ictus ischemico (incluso attacco ischemico transitorio [TIA]) ; 2) Classificazione funzionale NYHA III o IV CHF
  7. Una storia di gotta negli ultimi sei mesi prima dello screening.
  8. Una storia di retinopatia proliferativa o degenerazione maculare.
  9. Avere una storia di tumore maligno inferiore a 5 anni o diagnosi di tumore maligno allo screening (diverso dal cancro della pelle basocellulare guarito o dai carcinomi in situ della cervice)
  10. Avere una storia personale o familiare nota (parente di primo grado) di MTC o MEN2
  11. Avere una storia personale o familiare di sindrome del QT lungo, storia familiare di morte improvvisa in un parente di primo grado (genitori, fratelli o figli) prima dei 40 anni e/o una storia personale di sincope inspiegabile nell'ultimo anno .
  12. Durante la fase di screening, i soggetti hanno mostrato anomalie della funzionalità tiroidea non controllate (TSH > 6 mIU/L o < 0,4 mIU/L) con un regime terapeutico stabile (dosaggi stabili per tre mesi o più), ipotiroidismo subclinico che non richiedeva alcun trattamento (con livelli di TSH < 10.0 mIU/L e range normale di FT3 e FT4) sono esclusi.
  13. Nei sei mesi precedenti lo screening, i soggetti hanno manifestato gravi disturbi gastrointestinali (come ulcere gastriche attive) o sono stati sottoposti a intervento chirurgico gastrointestinale (sono esclusi appendicectomia, colecistectomia o altri interventi chirurgici endoscopici gastrointestinali ritenuti dallo sperimentatore non avere un impatto significativo sulla motilità gastrointestinale), o avere un'anomalia nota dello svuotamento gastrico clinicamente significativo (ad esempio, ostruzione pilorica, gastroparesi)
  14. Amilasi/lipasi >3 ULN allo screening o storia di pancreatite cronica o acuta
  15. Hanno avuto una storia di epatite cronica o acuta; o presentare segni e sintomi di qualsiasi altra malattia epatica diversa dalla steatosi epatica non alcolica allo screening, o uno qualsiasi dei seguenti, come determinato dal laboratorio durante lo screening 1）ALT o AST ≥3×ULN 2）TBIL≥1,5×ULN 3）ALP≥3×ULN
  16. I soggetti con una storia di malattia acuta delle vie biliari (colecistite, calcoli biliari o calcoli del dotto biliare) entro un anno prima dello screening, o che soffrono di malattia delle vie biliari accompagnata da sintomi clinici correlati che dovrebbero essere trattati allo screening/randomizzazione, sono ritenuti non idonei per partecipazione a questo studio clinico da parte dello sperimentatore.
  17. I soggetti mostrano ipersensibilità o sospetta ipersensibilità agli agonisti del recettore GLP-1 (GLP-1RA) o agli eccipienti.
  18. Avere una storia di abuso di droghe o alcol
  19. Avere una storia di alcolismo nei 3 mesi precedenti lo screening dello studio (750 ml di birra o 250 ml di vino o 50 g di alcol distillato al giorno)
  20. Aver assunto nei 3 mesi precedenti lo screening farmaci o alimenti destinati a influenzare il peso corporeo, inclusi ma non limitati a:

1) Farmaci dimagranti approvati/non approvati: Orlistat, Sibutramine Hydrocycloride, Phentermine Resin Complex, Phentermine-Topiramate, Contrave, Tirzepatide, Semaglutide, Liraglutide, Beinaglutide, Phendimetrazine, Metanfetamine, ecc.; 2) Inibitori del GLP-1RA o GLP-1R/GCGR o GIPR/GLP-1R o GIPR/GLP-1R/GCGR o DPP-4 3) Farmaci ipoglicemizzanti, come metformina, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2), tiazolidinedioni (TZD), ecc.

4) Steroidi sistemici (inclusa la somministrazione endovenosa, orale, intrarticolare) 5) Antidepressivi triciclici o altri farmaci antipsicotici o antiepilettici destinati a influenzare il peso corporeo (come: Mirtazapina, Paroxetina, Clozapina, Olanzapina, Risperidone, Paliperidone, Acido valproico, Valproico derivati ​​di acidi, sale di litio).

21. Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità (esclusa l'agopuntura, la coppettazione, il sollevamento del filo, la liposuzione o l'addominoplastica, se eseguito 1 anno prima dello screening) o un trattamento chirurgico pianificato o l'agopuntura, la coppettazione, il sollevamento del filo, la liposuzione o l'addominoplastica durante la sperimentazione clinica 22. Screening entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico di grandi o medie dimensioni o di un trauma grave, di un'infezione grave che lo sperimentatore ha giudicato non idoneo per questo studio o durante il periodo di studio è previsto un intervento chirurgico (interventi ambulatoriali giudicati dallo sperimentatore non idonei) non hanno alcun impatto sulla sicurezza dei soggetti e i risultati dello studio sono esclusi) 23. Hanno avuto una storia di trapianto di organi 24. L'uso di farmaci o alimenti noti per inibire in modo potente o moderato il CYP3A4 e/o la P-gp è vietato nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio.

25. Ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica media in posizione seduta ≥ 160 mm Hg o pressione diastolica media in posizione seduta ≥ 100 mm Hg) allo screening (revisione pre-randomizzazione; seduti, a riposo per almeno 5 minuti, con una seconda misurazione effettuata alla media i valori se la differenza tra le due misurazioni supera ≥ 5 mmHg, eventualmente effettuando una terza misurazione, con un intervallo di almeno un minuto tra ogni test. Il risultato finale del test è la media aritmetica dei tre risultati del test) 26. anticorpi HBsAg o HCV positivi o anticorpi HIV o anticorpi sifilitici positivi allo screening 27. Durante la fase di screening, i risultati degli esami di laboratorio soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. calcitonina≥50 ng/L
  2. eGFR stimato ≤60 ml/min/1,73 m2, calcolato da CKD-EPI
  3. dislipidemia grave non controllata, con livelli di trigliceridi (TG) ≥ 5,65 mmol/L (500 mg/dL) trattati con farmaci ipolipemizzanti convenzionali.
  4. INR>1,5×ULN
  5. valore di emoglobina <110 g/L (femmine) o <120 g/L (maschi) 28. Screening per QTcF>450 ms (maschi) e QTcF>470 ms (femmine) a riposo (almeno 5 minuti, ripetere la misurazione una volta per ottenere la media, con un intervallo di 2 minuti ± 60 s tra le due misurazioni).

29. Partecipazione ad un altro studio clinico; oppure, se in trattamento con il farmaco o dispositivo sperimentale, il tempo trascorso dall'ultima dose o dalla cessazione del trattamento è ≤3 mesi o 5 emivite (t1/2) del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del primo giorno di questo screening di prova.

30. Avere una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue ≥ 500 ml nei 3 mesi precedenti lo screening dello studio o aver ricevuto una trasfusione di sangue prima dello screening 31. Donne in gravidanza o in allattamento; 32. Parti direttamente associate a questo studio, inclusi ma non limitati a, il/i ricercatore/i principale/i, i membri del personale dei centri di sperimentazione e/o i loro familiari prossimi. Sono considerati familiari stretti i coniugi, i genitori, i figli o i fratelli, nati o adottati legalmente.

33. Impossibilità di completare lo studio per ragioni non correlate allo studio, o qualsiasi altra condizione o terapia precedente che renderebbe il partecipante non idoneo a questo studio (come il rifiuto del partecipante di aderire ai farmaci dimagranti prescritti esclusivamente durante il periodo di prova) .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 90mgMDR-001
Farmaco: MDR-001 Somministrato per via orale
Droga: MDR-001
Somministrazione orale di compresse di piccole molecole MDR-001
Sperimentale: 120mgMDR-001
Farmaco: MDR-001 Somministrato per via orale
Droga: MDR-001
Somministrazione orale di compresse di piccole molecole MDR-001
Sperimentale: 150mgMDR-001
Farmaco: MDR-001 Somministrato per via orale
Droga: MDR-001
Somministrazione orale di compresse di piccole molecole MDR-001
Sperimentale: 180mgMDR-001
Farmaco: MDR-001 Somministrato per via orale
Droga: MDR-001
Somministrazione orale di compresse di piccole molecole MDR-001
Comparatore placebo: placebo
Farmaco: MDR-001 Somministrato per via orale
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (kg) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Percentuale di partecipanti allo studio che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥5% alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Percentuale di partecipanti allo studio che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥10% alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione del BMI (kg/m2) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione dell'iperlipidemia (TC, TG, C-LDL, C-HDL, C-nHDL) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione della pressione arteriosa (PAS, PAD) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione della glicemia (HbA1c, FPG) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità degli interventi in studio
Lasso di tempo: fino a 25 settimane
fino a 25 settimane
La variazione nel tempo della concentrazione plasmatica di MDR-001
Lasso di tempo: fino a 25 settimane
fino a 25 settimane
MDR-001 Analisi farmacocinetica di popolazione (PopPK).
Lasso di tempo: fino a 25 settimane
fino a 25 settimane
Percentuale di partecipanti allo studio che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥15% alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MindRank AI Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDR-001-CN-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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