Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MDR-001 hos personer, der er fedme eller overvægtige

22. september 2024 opdateret af: MindRank AI Ltd

Et 24 ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo, parallelkontrolleret fase IIb-spor, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​MDR-001-tablet versus placebo som et supplement til en diæt med reduceret kalorieindhold og øget fysisk aktivitet hos personer med overvægt eller fedme

Dette er et 24 ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo, parallelkontrolleret fase IIb-spor, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​MDR-001 tablet versus placebo som et supplement til en diæt med reduceret kalorieindhold og øget fysisk aktivitet hos personer med overvægt. eller fedme, og for at udforske det optimale dosisvalg for at understøtte det efterfølgende pivotale forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The second hospital of Anhui medical university
        • Ledende efterforsker:
          • Tianrong Pan
      • Xuancheng, Anhui, Kina
        • The People's Hospital of Suancheng City
        • Ledende efterforsker:
          • Chongbing Huang
      • Zibo, Anhui, Kina
        • Zibo Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaodong Zhao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Linong Ji
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • The Third People's Hospital of Hainan
        • Ledende efterforsker:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital Of Hebe Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • ZhiFeng Cheng
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Ledende efterforsker:
          • Yujin Ma
      • Nanyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Dexue Liu
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
        • Ledende efterforsker:
          • Weihong Song
      • Zhuzhou, Hunan, Kina
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lihua Zhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Second Hospital of Jilin University
        • Ledende efterforsker:
          • Hanqing Cai
      • Daqing, Jilin, Kina
        • Daqing People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Liu
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
        • Ledende efterforsker:
          • Yuzhu Zhao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Central Hospital of Jinan
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaolin Dong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shiwei Liu
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Xianyan Hospital of Yanan Univisity
        • Ledende efterforsker:
          • Fang Wang
    • Sichuan
      • Yichang, Sichuan, Kina
        • Yichang Central People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Zeng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I overensstemmelse med tilstrækkeligt informeret samtykke underskriver forsøgspersonen frivilligt Informed Consent Form (ICF).
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 og ≤ 65 år, som har underskrevet Informed Consent Form (ICF)

  3. Har BMI på

    • fedme: ≥28 kg/m2

    • overvægt: ≥24 kg/m2 og ≤28 kg/m2 med mindst 1 af følgende vægtrelaterede følgesygdomme

      1) IGT: 6,1 mmol/L (110 mg/dL) ≤FPG≤7,0 mmol/l (126 mg/dl); og/eller 5,7 %≤HbA1c≤6,5 % 2）Hypertension: journal for hypertension eller diagnose af hypertension for første gang under screening (med mindst tre målinger fordelt over mindst to dage, der definerer hypertension som en systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg).

      3) Dyslipidæmi: journal for dyslipidæmi (uanset medicinbehandling) eller TC≥5,2 mmol/L (200 mg/dl) og/eller LDL-C≥3,4 mmol/L (130 mg/dl) og/eller HDL -C<1,0 mmol/L (40 mg/dl) og/eller TG≥1,7 mmol/L (150 mg/dl) ved screening 4) FLD: Tilstedeværelse af FLD bekræftet ved billeddiagnostiske undersøgelser inden for tre måneder før screening, eller diagnose af FLD ved screening 5) obstruktiv søvnapnø 6) Tilstedeværelse af vægtbærende ledsmerter i screeningsperioden eller inden for tre måneder før screening. (Accept af patientens selvbeskrivelse)

  4. Vægtændringen opnået gennem kost- og træningskontrol bør ikke overstige en variation på 5 % inden for tre måneder før screening. (Accept af patientens selvbeskrivelse)
  5. Potentielle deltagere med fertilitetspotentiale (inklusive mandlige deltageres partnere) må ikke have planer om befrugtning eller sæddonation fra screeningsperioden indtil 6 måneder efter sidste dosisindgivelse, og de bør være villige til at bruge mindst én effektiv præventionsmetode.
  6. Deltageren skal have en grundig forståelse af forsøgets mål, være i stand til at kommunikere effektivt med efterforskerne og være i stand til at forstå og overholde alle kravene i dette forsøg, herunder følge medicinbehandlingen og livsstilsvejledningen som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fedme induceret af andre lidelser eller lægemidler, herunder forhøjede kortisolhormoner (såsom Cushings syndrom), polycystisk ovariesyndrom, fedme på grund af hypofyse- og hypothalamusskader osv.
  2. Tidligere diagnose af diabetes mellitus (herunder type 1-diabetes, type 2-diabetes, diabetes forårsaget af bugspytkirtelskade eller andre typer diabetes) eller diagnose af type 2-diabetes på tidspunktet for screening/randomisering, defineret som: HbA1c ≥ 6,5 %; og/eller fastende plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L (126 mg/dL); og/eller tilfældig plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dL).
  3. En historie med mindst én episode af hypoglykæmi, der er opstået inden for de 3 måneder forud for screening, uden åbenlyse udløsende årsager, er defineret som FPG <2,8 mmol/L (50 mg/dL) og/eller tilstedeværelsen af ​​markante symptomer på hypoglykæmi.
  4. En historie med psykiatriske lidelser, vanedannende sygdomme eller andre tilstande, der kan forringe deltagerens evne til at give informeret samtykke.
  5. En historie med selvmordstanker eller selvmordsadfærd.
  6. Har nogen af ​​følgende alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære tilstande inden for 6 måneder før screening 1) MI, PCI, CABG, reparation/erstatning af hjerteklap, ustabil angina, hæmoragisk slagtilfælde (slagtilfælde), iskæmisk slagtilfælde (inklusive forbigående iskæmisk anfald [TIA]) ; 2) NYHA Funktionel Klassifikation III eller IV CHF
  7. En historie med gigt inden for de seneste seks måneder før screening.
  8. En historie med proliferativ retinopati eller makuladegeneration.
  9. Har en tidligere malignitet i mindre end 5 år eller diagnosticeret malignitet ved screening (bortset fra helbredt basalcellehudkræft eller in situ carcinomer i livmoderhalsen)
  10. Har en kendt selv- eller familiehistorie (førstegradsslægtning) af MTC eller MEN2
  11. Har en personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, familiehistorie med pludselig død hos en førstegradsslægtning (forældre, søskende eller børn) før 40 års alderen og/eller en personlig historie med uforklarlig synkope inden for det sidste år .
  12. Under screeningsfasen udviste forsøgspersoner ukontrollerede skjoldbruskkirtelfunktionsabnormiteter (TSH>6 mIU/L eller <0,4 mIU/L) af et stabilt medicinregime (stabile doser i tre måneder eller mere), subklinisk hypothyroidisme, der ikke krævede behandling (med TSH-niveauer < 10,0 mIU/L og normalområdet for FT3 og FT4) er udelukket.
  13. Inden for de seks måneder forud for screening oplevede forsøgspersoner alvorlige gastrointestinale lidelser (såsom aktive mavesår) eller gennemgik gastrointestinale kirurgiske indgreb (appendektomi, kolecystektomi eller andre gastrointestinale endoskopiske operationer, der af investigator anses for ikke at have nogen signifikant indflydelse på gastrointestinal motilitet), eller har en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet (f.eks. pylorusobstruktion, gastroparese)
  14. Amylase/lipase >3 ULN ved screening eller har haft en historik for kronisk eller akut pancreatitis
  15. Har haft en historie med kronisk eller akut hepatitis; eller har tegn og symptomer på en anden leversygdom end ikke-alkoholisk fedtleversygdom ved screening, eller et af følgende, som bestemt af laboratoriet under screening 1）ALT eller ASAT ≥3×ULN 2）TBIL≥1,5×ULN 3）ALP≥3×ULN
  16. Personer med en anamnese med akut galdevejssygdom (cholecystitis, galdesten eller galdevejssten) inden for et år før screening, eller lider af galdevejssygdom ledsaget af relaterede kliniske symptomer, som bør behandles ved screening/randomisering, anses for uegnede til investigatorens deltagelse i dette kliniske forsøg.
  17. Forsøgspersonerne udviser overfølsomhed eller mistanke om overfølsomhed over for GLP-1-receptoragonister (GLP-1RA'er) eller over for hjælpestoffer.
  18. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  19. Har en historie med alkoholisme inden for de foregående 3 måneders undersøgelsesscreening (750 ml øl eller 250 ml vin eller 50 g destilleret spiritus om dagen)
  20. Inden for 3 måneder før screening har taget medicin eller fødevarer beregnet til at påvirke kropsvægten, herunder men ikke begrænset til:

1) Godkendte/ikke-godkendte vægttabslægemidler: Orlistat, Sibutraminhydrochlorid, Phentermine Resin Complex, Phentermine-Topiramate, Contrave, Tirzepatide, Semaglutid, Liraglutid, Beinaglutid, Phendimetrazin, Methamphetamin, etc.; 2) GLP-1RA eller GLP-1R/GCGR eller GIPR/GLP-1R eller GIPR/GLP-1R/GCGR eller DPP-4 hæmmere 3) Hypoglykæmiske lægemidler, såsom metformin, natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere, thiazolidindioner (TZD'er) osv.

4) Systemiske steroider (inklusive intravenøs, oral, intraartikulær administration) 5) Tricykliske antidepressiva eller andre antipsykotiske eller antiepileptiske lægemidler beregnet til at påvirke kropsvægten (såsom: Mirtazapin, Paroxetin, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Paliperidon, Valproinsyre, Valproinsyre syrederivater, lithiumsalt).

21. Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme (undtagen akupunktur, cupping, trådløft, fedtsugning eller abdominoplastik, hvis udført 1 år før screening) eller planlagt kirurgisk behandling eller akupunktur, cupping, trådløft, fedtsugning eller abdominoplastik under kliniske forsøg 22. Screening inden for 3 måneder før den store eller mellemstore operation eller alvorlige traumer, alvorlig infektion opstod, investigator vurderet ikke egnet til dette forsøg eller i forsøgsperioden er planlagt til at modtage operation (ambulant operationer, der vurderes af investigator til at har ingen indflydelse på forsøgspersonernes sikkerhed, og resultaterne af forsøget er udelukket) 23. Har haft en historie med organtransplantation 24. Brugen af ​​lægemidler eller fødevarer, der vides potent eller moderat at hæmme CYP3A4 og/eller P-gp, er forbudt inden for 28 dage før den første administration af forsøgslægemidlet og i hele forsøgets varighed.

25. Har dårligt kontrolleret hypertension (gennemsnitlig siddende systolisk BP ≥160 mm Hg eller gennemsnitlig siddende diastolisk BP ≥100 mm Hg) ved screening (præ-randomiseringsgennemgang; siddende, i hvile i mindst 5 minutter, med en anden måling taget til gennemsnittet værdierne, hvis forskellen mellem de to målinger overstiger ≥5 mmHg, med en tredje måling om nødvendigt, med mindst et minuts interval mellem hver test. Det endelige testresultat er det aritmetiske gennemsnit af de tre testresultater) 26. positive HBsAg- eller HCV-antistoffer eller HIV-antistoffer eller syfilisantistoffer ved screening 27. Under screeningsfasen opfylder laboratorieundersøgelsesresultater et af følgende kriterier:

  1. calcitonin≥50 ng/L
  2. estimeret eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2, beregnet af CKD-EPI
  3. ukontrolleret svær dyslipidæmi med triglyceridniveauer (TG) ≥ 5,65 mmol/L (500 mg/dL) behandlet med konventionel lipidsænkende medicin.
  4. INR>1,5×ULN
  5. hæmoglobinværdi <110 g/l (kvinder) eller <120 g/l (mænd) 28. Screening for QTcF>450 ms (mænd) og QTcF>470 ms (hun) i hvile (mindst 5 minutter, gentag målingen én gang for at opnå gennemsnittet, med et interval på 2 min ± 60 s mellem de to målinger).

29. Deltagelse i et andet klinisk forsøg; eller, hvis på behandling med forsøgslægemidlet eller udstyr, er tiden siden sidste dosis eller ophør af behandling ≤3 måneder eller 5 halveringstider (t1/2) af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst) før den første dag af denne forsøgsscreening.

30. Få en blodtransfusion eller alvorligt blodtab ≥500 ml inden for de foregående 3 måneder efter undersøgelsesscreening eller modtaget blodtransfusion før screening 31. Drægtige eller ammende hunner; 32. Parter, der er direkte forbundet med denne retssag, herunder, men ikke begrænset til, hovedefterforskeren(e), personalemedlemmer i forsøgscentrene og/eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nære familiemedlemmer defineres som ægtefæller, forældre, børn eller søskende, uanset om de er født eller lovligt adopteret.

33. Manglende evne til at fuldføre forsøget af årsager, der ikke er relateret til undersøgelsen, eller enhver anden tilstand eller tidligere behandling, der ville gøre deltageren uegnet til denne undersøgelse (såsom deltagerens nægtelse af at følge den ordinerede vægttabsmedicin udelukkende i forsøgsperioden) .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 90 mg MDR-001
Lægemiddel: MDR-001 Indgivet oralt
Medicin: MDR-001
Oral administration af små molekyle MDR-001 tabletter
Eksperimentel: 120 mg MDR-001
Lægemiddel: MDR-001 Indgivet oralt
Medicin: MDR-001
Oral administration af små molekyle MDR-001 tabletter
Eksperimentel: 150 mg MDR-001
Lægemiddel: MDR-001 Indgivet oralt
Medicin: MDR-001
Oral administration af små molekyle MDR-001 tabletter
Eksperimentel: 180 mg MDR-001
Lægemiddel: MDR-001 Indgivet oralt
Medicin: MDR-001
Oral administration af små molekyle MDR-001 tabletter
Placebo komparator: placebo
Lægemiddel: MDR-001 Indgivet oralt
Medicin: Placebo
Indgivet oralt placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af undersøgelsesdeltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af undersøgelsesdeltagere, der opnår ≥10 % kropsvægtreduktion i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring i BMI (kg/m2) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring i taljeomkreds fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring i hyperlipidæmi (TC, TG, LDL-C, HDL-C, nHDL-C) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring i blodtryk (SBP, DBP) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring i blodsukker (HbA1c, FPG) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesinterventioner
Tidsramme: op til 25 uger
op til 25 uger
Tidsforløbsvariationen af ​​MDR-001 plasmakoncentration
Tidsramme: op til 25 uger
op til 25 uger
MDR-001 Populationsfarmakokinetisk (PopPK) analyse
Tidsramme: op til 25 uger
op til 25 uger
Procentdel af undersøgelsesdeltagere, der opnår ≥15 % kropsvægtreduktion i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MindRank AI Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDR-001-CN-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDR-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner