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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MDR-001 bei Patienten mit Fettleibigkeit oder Übergewicht

22. September 2024 aktualisiert von: MindRank AI Ltd

Ein 24-wöchiger, multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter, parallel kontrollierter Phase-IIb-Test zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von MDR-001-Tabletten im Vergleich zu Placebo als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas

Hierbei handelt es sich um einen 24-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, parallel kontrollierten Phase-IIb-Test, der die Wirksamkeit und Sicherheit der MDR-001-Tablette im Vergleich zu Placebo als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität bei übergewichtigen Personen vergleicht oder Fettleibigkeit und zur Erkundung der optimalen Dosisauswahl zur Unterstützung der anschließenden Zulassungsstudie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Hauptermittler:
          • Tianrong Pan
      • Xuancheng, Anhui, China
        • The People's Hospital of Suancheng City
        • Hauptermittler:
          • Chongbing Huang
      • Zibo, Anhui, China
        • Zibo Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xiaodong Zhao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Linong Ji
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • The Third People's Hospital of Hainan
        • Hauptermittler:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital Of Hebe Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hauptermittler:
          • ZhiFeng Cheng
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Hauptermittler:
          • Yujin Ma
      • Nanyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Hauptermittler:
          • Dexue Liu
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
        • Hauptermittler:
          • Weihong Song
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lihua Zhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Second Hospital of Jilin University
        • Hauptermittler:
          • Hanqing Cai
      • Daqing, Jilin, China
        • Daqing People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yang Liu
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xin Zhang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
        • Hauptermittler:
          • Yuzhu Zhao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Central Hospital of Jinan
        • Hauptermittler:
          • Xiaolin Dong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shiwei Liu
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Xianyan Hospital of Yanan Univisity
        • Hauptermittler:
          • Fang Wang
    • Sichuan
      • Yichang, Sichuan, China
        • Yichang Central People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jun Zeng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß einer angemessenen Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet der Proband freiwillig das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF).
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren, die das Informed Consent Form (ICF) unterzeichnet haben

  3. Habe einen BMI von

    • Fettleibigkeit: ≥28 kg/m2

    • Übergewicht: ≥24 kg/m2 und ≤28 kg/m2 mit mindestens einer der folgenden gewichtsbedingten Komorbiditäten

      1) IGT: 6,1 mmol/L (110 mg/dL) ≤FPG≤7,0 mmol/L (126 mg/dl); und/oder 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,5 % 2）Bluthochdruck: Krankenakte für Bluthochdruck oder Diagnose von Bluthochdruck zum ersten Mal während des Screenings (mit mindestens drei Messungen im Abstand von mindestens zwei Tagen, wobei Bluthochdruck als definiert wird). systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg).

      3) Dyslipidämie: Krankenakte für Dyslipidämie (unabhängig von der medikamentösen Behandlung) oder TC≥5,2 mmol/L (200 mg/dl) und/oder LDL-C≥3,4 mmol/L (130 mg/dl) und/oder HDL -C<1,0 mmol/L (40 mg/dl) und/oder TG≥1,7 mmol/L (150 mg/dl) beim Screening 4) FLD: Vorhandensein von FLD, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen innerhalb von drei Monaten vor dem Screening, oder Diagnose von FLD beim Screening 5) obstruktive Schlafapnoe 6) Vorhandensein von Gelenkschmerzen unter Belastung während des Screeningzeitraums oder innerhalb von drei Monaten vor dem Screening. (Akzeptanz der Patientenselbstbeschreibung)

  4. Die durch Ernährungs- und Bewegungskontrolle erreichte Gewichtsveränderung sollte innerhalb von drei Monaten vor dem Screening eine Abweichung von 5 % nicht überschreiten. (Akzeptanz der Patientenselbstbeschreibung)
  5. Potenzielle Teilnehmer mit Fruchtbarkeitspotenzial (einschließlich der Partner männlicher Teilnehmer) dürfen vom Screening-Zeitraum bis 6 Monate nach der letzten Dosisverabreichung keine Pläne für eine Empfängnis oder Samenspende haben und sollten bereit sein, mindestens eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  6. Der Teilnehmer muss über ein umfassendes Verständnis der Studienziele verfügen, in der Lage sein, effektiv mit den Prüfärzten zu kommunizieren und in der Lage sein, alle Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Befolgung der im Protokoll dargelegten Medikamenteneinnahme und Lebensführung.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben Fettleibigkeit, die durch andere Erkrankungen oder Medikamente verursacht wurde, einschließlich erhöhter Cortisolhormone (wie Cushing-Syndrom), polyzystischem Ovarialsyndrom, Fettleibigkeit aufgrund von Verletzungen der Hypophyse und des Hypothalamus usw
  2. Frühere Diagnose von Diabetes mellitus (einschließlich Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, durch Pankreasverletzung verursachter Diabetes oder andere Arten von Diabetes) oder Diagnose von Typ-2-Diabetes zum Zeitpunkt des Screenings/Randomisierung, definiert als: HbA1c ≥ 6,5 %; und/oder Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L (126 mg/dl); und/oder zufälliger Plasmaglukosewert ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dl).
  3. Eine Vorgeschichte von mindestens einer Hypoglykämieepisode innerhalb der drei Monate vor dem Screening ohne erkennbare auslösende Ursache wird als FPG < 2,8 definiert mmol/L (50 mg/dL) und/oder das Vorliegen deutlicher Symptome einer Hypoglykämie.
  4. Eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, Suchterkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen können.
  5. Eine Vorgeschichte von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten.
  6. Eine der folgenden schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening haben 1) MI, PCI, CABG, Herzklappenreparatur/-ersatz, instabile Angina pectoris, hämorrhagischer Schlaganfall (Schlaganfall), ischämischer Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke [TIA]) ; 2) NYHA-Funktionsklassifikation III oder IV CHF
  7. Eine Vorgeschichte von Gicht innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Screening.
  8. Eine Vorgeschichte von proliferativer Retinopathie oder Makuladegeneration.
  9. eine bösartige Vorgeschichte von weniger als 5 Jahren haben oder bei der Vorsorgeuntersuchung eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde (außer geheiltem Basalzell-Hautkrebs oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses)
  10. Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von MTC oder MEN2 bei sich selbst oder in der Familie (Verwandter ersten Grades).
  11. Sie haben eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms, einen plötzlichen Tod eines Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder) vor dem 40. Lebensjahr und/oder eine persönliche Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope innerhalb des letzten Jahres .
  12. Während der Screening-Phase zeigten die Probanden Schilddrüsenfunktionsanomalien, die nicht durch ein stabiles Medikamentenschema (stabile Dosierungen für drei Monate oder länger) kontrolliert wurden (TSH > 6 mIU/L oder < 0,4 mIU/L), eine subklinische Hypothyreose, die keiner Behandlung bedurfte (mit TSH-Werten < 10.0 mIU/L und Normalbereich von FT3 und FT4) ist ausgeschlossen.
  13. In den sechs Monaten vor dem Screening erlitten die Probanden schwere Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. aktive Magengeschwüre) oder unterzogen sich einer Magen-Darm-Operation (Appendektomie, Cholezystektomie oder andere gastrointestinale endoskopische Operationen, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass sie keinen signifikanten Einfluss auf die gastrointestinale Motilität haben, sind ausgeschlossen). oder Sie haben eine bekannte klinisch signifikante Anomalie der Magenentleerung (z. B. Pylorusobstruktion, Gastroparese)
  14. Amylase/Lipase > 3 ULN beim Screening oder eine Vorgeschichte von chronischer oder akuter Pankreatitis
  15. in der Vergangenheit an chronischer oder akuter Hepatitis gelitten haben; oder beim Screening Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung als der nichtalkoholischen Fettleber oder eines der folgenden Symptome aufweisen, wie vom Labor während des Screenings festgestellt: 1）ALT oder AST ≥3×ULN 2）TBIL≥1,5×ULN 3）ALP≥3×ULN
  16. Personen, bei denen innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine akute Gallenwegserkrankung (Cholezystitis, Gallensteine ​​oder Gallengangssteine) aufgetreten ist oder die an einer Gallenwegserkrankung mit damit verbundenen klinischen Symptomen leiden, die beim Screening/Randomisierung behandelt werden sollten, gelten als ungeeignet Teilnahme des Prüfarztes an dieser klinischen Studie.
  17. Die Probanden weisen eine Überempfindlichkeit oder einen Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegenüber GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RAs) oder Hilfsstoffen auf.
  18. Sie haben in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  19. In den letzten 3 Monaten des Studienscreenings eine Vorgeschichte von Alkoholismus haben (750 ml Bier oder 250 ml Wein oder 50 g destillierte Spirituosen pro Tag)
  20. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Medikamente oder Lebensmittel eingenommen, die das Körpergewicht beeinflussen sollen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

1) Zugelassene/nicht zugelassene Medikamente zur Gewichtsreduktion: Orlistat, Sibutraminhydrochlorid, Phenterminharzkomplex, Phentermin-Topiramat, Contrave, Tirzepatid, Semaglutid, Liraglutid, Beinaglutid, Phendimetrazin, Methamphetamin usw.; 2) GLP-1RA oder GLP-1R/GCGR oder GIPR/GLP-1R oder GIPR/GLP-1R/GCGR oder DPP-4-Inhibitoren 3) Hypoglykämische Arzneimittel wie Metformin, Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, Thiazolidindione (TZDs) usw.

4) Systemische Steroide (einschließlich intravenöser, oraler, intraartikulärer Verabreichung) 5) Trizyklische Antidepressiva oder andere Antipsychotika oder Antiepileptika zur Beeinflussung des Körpergewichts (z. B. Mirtazapin, Paroxetin, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Paliperidon, Valproinsäure, Valproinsäure). Säurederivate, Lithiumsalz).

21. Lassen Sie sich einer vorherigen oder geplanten chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit unterziehen (ausgenommen Akupunktur, Schröpfen, Fadenlifting, Fettabsaugung oder Bauchdeckenstraffung, wenn diese 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde) oder einer geplanten chirurgischen Behandlung oder Akupunktur, Schröpfen, Fadenlifting, Fettabsaugung oder Bauchdeckenstraffung während der klinischen Studie 22. Screening innerhalb von 3 Monaten vor der großen oder mittelgroßen Operation oder vor einem schweren Trauma oder einer schweren Infektion, die der Prüfer als nicht geeignet für diesen Versuch erachtet hat oder während des Versuchszeitraums eine Operation geplant ist (ambulante Operationen, die vom Prüfer beurteilt werden). haben keinen Einfluss auf die Sicherheit der Probanden und die Ergebnisse des Versuchs sind ausgeschlossen) 23. Hatten in der Vergangenheit eine Organtransplantation 24. Die Verwendung von Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 und/oder P-gp stark oder mäßig hemmen, ist innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und während der gesamten Dauer der Studie verboten.

25. Haben Sie eine schlecht kontrollierte Hypertonie (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 160 mm Hg oder mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 100 mm Hg) beim Screening (Überprüfung vor der Randomisierung; sitzend, in Ruhe für mindestens 5 Minuten, wobei eine zweite Messung als Mittelwert durchgeführt wird). die Werte, wenn die Differenz zwischen den beiden Messungen ≥ 5 mmHg überschreitet, wobei gegebenenfalls eine dritte Messung durchgeführt wird und zwischen den einzelnen Tests ein Abstand von mindestens einer Minute eingehalten werden muss. Das endgültige Testergebnis ist das arithmetische Mittel der drei Testergebnisse) 26. positive HBsAg- oder HCV-Antikörper oder HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper beim Screening 27. Während der Screening-Phase erfüllen die Laboruntersuchungsergebnisse eines der folgenden Kriterien:

  1. Calcitonin ≥ 50 ng/L
  2. geschätzte eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2, berechnet durch CKD-EPI
  3. unkontrollierte schwere Dyslipidämie mit Triglyceridspiegeln (TG) ≥ 5,65 mmol/L (500 mg/dl), behandelt mit herkömmlichen lipidsenkenden Medikamenten.
  4. INR>1,5×ULN
  5. Hämoglobinwert <110 g/L (Frauen) bzw. <120 g/L (Männer) 28. Screening auf QTcF>450 ms (Männer) und QTcF>470 ms (Frauen) in Ruhe (mindestens 5 Minuten, Messung einmal wiederholen, um den Durchschnitt zu erhalten, mit einem Intervall von 2 Minuten ± 60 Sekunden zwischen den beiden Messungen).

29. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie; oder, wenn eine Behandlung mit dem Prüfpräparat oder -gerät erfolgt, die Zeit seit der letzten Dosis oder Beendigung der Behandlung ≤3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (t1/2) des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor dem ersten Tag beträgt dieses Probescreenings.

30. Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Studienscreening eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust von ≥ 500 ml erhalten oder vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten 31. Schwangere oder stillende Weibchen; 32. Parteien, die in direktem Zusammenhang mit dieser Studie stehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Hauptermittler, Mitarbeiter der Studienzentren und/oder deren unmittelbare Familienangehörige. Als unmittelbare Familienangehörige gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie geboren oder legal adoptiert wurden.

33. Unfähigkeit, die Studie aus Gründen abzuschließen, die nichts mit der Studie zu tun haben, oder aufgrund einer anderen Erkrankung oder vorherigen Therapie, die den Teilnehmer für diese Studie ungeeignet machen würde (z. B. Weigerung des Teilnehmers, die verschriebenen Medikamente zur Gewichtsreduktion ausschließlich während der Testphase einzuhalten) .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 90 mg MDR-001
Arzneimittel: MDR-001. Oral verabreicht
Arzneimittel: MDR-001
Orale Verabreichung von MDR-001-Tabletten mit kleinen Molekülen
Experimental: 120 mg MDR-001
Arzneimittel: MDR-001. Oral verabreicht
Arzneimittel: MDR-001
Orale Verabreichung von MDR-001-Tabletten mit kleinen Molekülen
Experimental: 150 mg MDR-001
Arzneimittel: MDR-001. Oral verabreicht
Arzneimittel: MDR-001
Orale Verabreichung von MDR-001-Tabletten mit kleinen Molekülen
Experimental: 180 mg MDR-001
Arzneimittel: MDR-001. Oral verabreicht
Arzneimittel: MDR-001
Orale Verabreichung von MDR-001-Tabletten mit kleinen Molekülen
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: MDR-001. Oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die in Woche 24 eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die in Woche 24 eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des BMI (kg/m2) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung der Hyperlipidämie (TC, TG, LDL-C, HDL-C, nHDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Blutdrucks (SBP, DBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Blutzuckers (HbA1c, FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Studieninterventionen
Zeitfenster: bis zu 25 Wochen
bis zu 25 Wochen
Die zeitliche Variation der MDR-001-Plasmakonzentration
Zeitfenster: bis zu 25 Wochen
bis zu 25 Wochen
MDR-001 Populationspharmakokinetische (PopPK)-Analyse
Zeitfenster: bis zu 25 Wochen
bis zu 25 Wochen
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die in Woche 24 eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 15 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MindRank AI Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDR-001-CN-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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