En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MDR-001 hos personer som är fetma eller överviktiga
En 24 veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo, parallellkontrollerad fas IIb-spår som jämför effektiviteten och säkerheten av MDR-001 tablett kontra placebo som ett komplement till en kalorireducerad diet och ökad fysisk aktivitet hos personer med övervikt eller fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ruowen Guo
- Telefonnummer: +86 0571-85233836
- E-post: ruowen.guo@mindrank.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Huvudutredare:
- Tianrong Pan
-
Xuancheng, Anhui, Kina
- The People's Hospital of Suancheng City
-
Huvudutredare:
- Chongbing Huang
-
Zibo, Anhui, Kina
- Zibo Central Hospital
-
Huvudutredare:
- Xiaodong Zhao
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Linong Ji
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- The Third People's Hospital of Hainan
-
Huvudutredare:
- Ling Lin
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital Of Hebe Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huvudutredare:
- ZhiFeng Cheng
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Huvudutredare:
- Yujin Ma
-
Nanyang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Huvudutredare:
- Dexue Liu
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina
- The First People's Hospital of Chenzhou City
-
Huvudutredare:
- Weihong Song
-
Zhuzhou, Hunan, Kina
- Zhuzhou Central Hospital
-
Huvudutredare:
- Lihua Zhou
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Second Hospital of Jilin University
-
Huvudutredare:
- Hanqing Cai
-
Daqing, Jilin, Kina
- Daqing People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Yang Liu
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kina
- Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
-
Huvudutredare:
- Xin Zhang
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The Fifth People's Hospital of Shenyang
-
Huvudutredare:
- Yuzhu Zhao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Central Hospital of Jinan
-
Huvudutredare:
- Xiaolin Dong
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Huvudutredare:
- Shiwei Liu
-
Xianyang, Shanxi, Kina
- Xianyan Hospital of Yanan Univisity
-
Huvudutredare:
- Fang Wang
-
-
Sichuan
-
Yichang, Sichuan, Kina
- Yichang Central People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Jun Zeng
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I enlighet med adekvat informerat samtycke undertecknar försökspersonen frivilligt formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥18 och ≤ 65 år, som har undertecknat Informed Consent Form (ICF)
Har BMI på
• fetma: ≥28 kg/m2
övervikt: ≥24 kg/m2 och ≤28 kg/m2 med minst 1 av följande viktrelaterade komorbiditeter
1) IGT: 6,1 mmol/L (110 mg/dL) ≤FPG≤7,0 mmol/L (126 mg/dL); och/eller 5,7 %≤HbA1c≤6,5 % 2）Hypertoni: journal för hypertoni, eller diagnos av hypertoni för första gången under screening (med minst tre mätningar fördelade över minst två dagar, vilket definierar hypertoni som en systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg).
3) Dyslipidemi: journal för dyslipidemi (oavsett läkemedelsbehandling) eller TC≥5,2 mmol/L (200 mg/dl) och/eller LDL-C≥3,4 mmol/L (130 mg/dl) och/eller HDL -C<1,0 mmol/L (40 mg/dl) och/eller TG≥1,7 mmol/L (150 mg/dl) vid screening 4) FLD: Förekomst av FLD bekräftad av bildstudier inom tre månader före screening, eller diagnos av FLD vid screening 5) obstruktiv sömnapné 6) Förekomst av viktbärande ledvärk under screeningperioden eller inom tre månader före screening. (Godkännande av patientens självbeskrivning)
- Den viktförändring som uppnås genom kost- och träningskontroll bör inte överstiga en variation på 5 % inom tre månader före screening. (Godkännande av patientens självbeskrivning)
- Potentiella deltagare med fertilitetspotential (inklusive partner till manliga deltagare) får inte ha några planer på befruktning eller spermiedonation från screeningsperioden fram till 6 månader efter den sista dosadministrationen, och de bör vara villiga att använda minst en effektiv preventivmetod.
- Deltagaren måste ha en grundlig förståelse för prövningens mål, kunna kommunicera effektivt med utredarna och vara kapabel att förstå och följa alla krav i denna prövning, inklusive att följa medicineringsregimen och livsstilsvägledning som beskrivs i protokollet.
Uteslutningskriterier:
- Har fetma inducerad av andra störningar eller droger, inklusive förhöjda kortisolhormoner (som Cushings syndrom), polycystiskt ovariesyndrom, fetma på grund av hypofys- och hypotalamusskador, etc.
- Tidigare diagnos av diabetes mellitus (inklusive typ 1-diabetes, typ 2-diabetes, diabetes orsakad av pankreasskada eller andra typer av diabetes) eller diagnos av typ 2-diabetes vid tidpunkten för screening/randomisering, definierad som: HbA1c ≥ 6,5 %; och/eller fasteplasmaglukos ≥ 7,0 mmol/L (126 mg/dL); och/eller slumpmässig plasmaglukos ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dL).
- En historia av minst en episod av hypoglykemi som inträffat inom 3 månader före screening, utan uppenbara utlösande orsaker, definieras som FPG <2,8 mmol/L (50 mg/dL) och/eller förekomst av tydliga symtom på hypoglykemi.
- En historia av psykiatriska störningar, beroendesjukdomar eller andra tillstånd som kan försämra deltagarens förmåga att ge informerat samtycke.
- En historia av självmordstankar eller självmordsbeteende.
- Har något av följande allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära tillstånd inom 6 månader före screening 1) MI, PCI, CABG, hjärtklaffreparation/-ersättning, instabil angina, hemorragisk stroke (stroke), ischemisk stroke (inklusive transient ischemisk attack [TIA]) ; 2) NYHA funktionell klassificering III eller IV CHF
- En historia av gikt under de senaste sex månaderna före screening.
- En historia av proliferativ retinopati eller makuladegeneration.
- Har en tidigare malignitet i mindre än 5 år eller diagnos av malignitet vid screening (annat än botad basalcellshudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen)
- Har en känd själv- eller familjehistoria (första gradens släkting) till MTC eller MEN2
- Har en personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom, familjehistoria med plötslig död hos en släkting i första graden (föräldrar, syskon eller barn) före 40 års ålder och/eller en personlig historia av oförklarlig synkope under det senaste året .
- Under screeningsfasen uppvisade försökspersonerna okontrollerade sköldkörtelfunktionsavvikelser (TSH>6 mIU/L eller <0,4 mIU/L) av en stabil läkemedelsregim (stabila doser i tre månader eller mer), subklinisk hypotyreos som inte krävde någon behandling (med TSH-nivåer < 10,0 mIU/L och normalområdet för FT3 och FT4) är uteslutna.
- Inom sex månader före screening upplevde försökspersoner allvarliga gastrointestinala störningar (såsom aktiva magsår), eller genomgick gastrointestinala kirurgiska ingrepp (appendektomi, kolecystektomi eller andra gastrointestinala endoskopiska operationer som utredaren bedömer inte ha någon betydande inverkan på gastrointestinal motilitet), eller har en känd kliniskt signifikant abnormitet vid magtömning (till exempel pylorusobstruktion, gastropares)
- Amylas/lipas >3 ULN vid screening eller har haft en historia av kronisk eller akut pankreatit
- Har haft en historia av kronisk eller akut hepatit; eller har tecken och symtom på någon annan leversjukdom annan än alkoholfri fettleversjukdom vid screening, eller något av följande, som fastställts av laboratoriet under screening 1）ALT eller ASAT ≥3×ULN 2）TBIL≥1,5×ULN 3）ALP≥3×ULN
- Försökspersoner med en historia av akut gallvägssjukdom (kolecystit, gallsten eller gallgångssten) inom ett år före screening, eller lider av gallvägssjukdom åtföljd av relaterade kliniska symtom som bör behandlas vid screening/randomisering, anses olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning av utredaren.
- Försökspersonerna uppvisar överkänslighet eller en misstänkt överkänslighet mot GLP-1-receptoragonister (GLP-1RA) eller mot hjälpämnen.
- Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Har en historia av alkoholism under de föregående 3 månaderna av studiescreening (750 ml öl eller 250 ml vin eller 50 g destillerad sprit per dag)
- Har tagit mediciner eller mat som är avsedda att påverka kroppsvikten inom 3 månader före screening, inklusive men inte begränsat till:
1) Godkända/ej godkända viktminskningsläkemedel: Orlistat, Sibutraminhydroklorid, Phentermine Resin Complex, Phentermine-Topiramate, Contrave, Tirzepatide, Semaglutid, Liraglutid, Beinaglutid, Phendimetrazin, Metamfetamin, etc.; 2) GLP-1RA eller GLP-1R/GCGR eller GIPR/GLP-1R eller GIPR/GLP-1R/GCGR eller DPP-4-hämmare 3) Hypoglykemiska läkemedel, såsom metformin, natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2) hämmare, tiazolidindioner (TZD), etc.
4) Systemiska steroider (inklusive intravenös, oral, intraartikulär administrering) 5) Tricykliska antidepressiva medel eller andra antipsykotiska eller antiepileptiska läkemedel avsedda att påverka kroppsvikten (såsom: Mirtazapin, Paroxetin, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Paliperidon, Valproinsyra, Valproic syraderivat, litiumsalt).
21. Ha en tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma (exklusive akupunktur, koppning, trådlyft, fettsugning eller bukplastik, om den utförs 1 år före screening) eller planerad kirurgisk behandling eller akupunktur, koppning, trådlyft, fettsugning eller bukplastik under klinisk prövning 22. Screening inom 3 månader före den stora eller medelstora operationen eller allvarliga trauman, allvarlig infektion inträffade, utredaren bedömdes olämplig för denna prövning eller under försöksperioden planeras att få operation (Operationer i öppenvård som bedöms av utredaren till har ingen inverkan på försökspersonernas säkerhet och resultaten av prövningen är uteslutna) 23. Har haft en historia av organtransplantation 24. Användning av alla läkemedel eller livsmedel som är kända för att kraftigt eller måttligt hämma CYP3A4 och/eller P-gp är förbjuden inom 28 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet och under hela prövningen.
25. Ha dåligt kontrollerad hypertoni (medelvärde sittande systoliskt BP ≥160 mm Hg eller genomsnittligt sittande diastoliskt BP ≥100 mm Hg) vid screening (Pre-randomization review; sittande, i vila i minst 5 minuter, med en andra mätning tagen till genomsnittet värdena om skillnaden mellan de två mätningarna överstiger ≥5 mmHg, med en tredje mätning vid behov, med minst en minuts intervall mellan varje test. Det slutliga testresultatet är det aritmetiska medelvärdet av de tre testresultaten) 26. positiva HBsAg- eller HCV-antikroppar eller HIV-antikroppar eller syfilisantikroppar vid screening 27. Under screeningsfasen uppfyller laboratorieundersökningsresultaten något av följande kriterier:
- kalcitonin >50 ng/L
- uppskattad eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2, beräknat av CKD-EPI
- okontrollerad svår dyslipidemi, med triglyceridnivåer (TG) ≥ 5,65 mmol/L (500 mg/dL) behandlad med konventionella lipidsänkande mediciner.
- INR>1,5×ULN
- hemoglobinvärde <110 g/L (kvinnor) eller <120 g/L (män) 28. Screening för QTcF>450 ms (hanar) och QTcF>470 ms (kvinnor) i vila (minst 5 min, upprepa mätningen en gång för att erhålla medelvärdet, med ett 2 min ± 60 s intervall mellan de två mätningarna).
29. Deltagande i en annan klinisk prövning; eller, om vid behandling med prövningsläkemedlet eller enheten, tiden sedan den senaste dosen eller avslutande av behandlingen är ≤3 månader eller 5 halveringstider (t1/2) av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre) före den första dagen av denna testscreening.
30. Ha en blodtransfusion eller allvarlig blodförlust ≥500 ml inom de föregående 3 månaderna efter studiescreening eller fått blodtransfusion före screening 31. Dräktiga eller ammande kvinnor; 32. Parter som är direkt associerade med denna rättegång, inklusive men inte begränsat till, huvudutredarna, personalen på försökscentrumen och/eller deras närmaste familjemedlemmar. Närstående familjemedlemmar definieras som makar, föräldrar, barn eller syskon, oavsett om de är födda eller juridiskt adopterade.
33. Oförmåga att slutföra studien av skäl som inte är relaterade till studien, eller något annat tillstånd eller tidigare terapi som skulle göra deltagaren olämplig för denna studie (såsom deltagarens vägran att följa den föreskrivna viktminskningsmedicinen enbart under försöksperioden) .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 90 mg MDR-001
Läkemedel: MDR-001 Administreras oralt
|
Oral administrering av små molekyl MDR-001 tabletter
|
|
Experimentell: 120 mg MDR-001
Läkemedel: MDR-001 Administreras oralt
|
Oral administrering av små molekyl MDR-001 tabletter
|
|
Experimentell: 150 mg MDR-001
Läkemedel: MDR-001 Administreras oralt
|
Oral administrering av små molekyl MDR-001 tabletter
|
|
Experimentell: 180 mg MDR-001
Läkemedel: MDR-001 Administreras oralt
|
Oral administrering av små molekyl MDR-001 tabletter
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: MDR-001 Administreras oralt
|
Administreras oralt placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt (kg) från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel av studiedeltagare som uppnår ≥5 % kroppsviktsminskning vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel av studiedeltagare som uppnår ≥10 % kroppsviktsminskning vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring i BMI (kg/m2) från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring av midjemåttet från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring i hyperlipidemi (TC, TG, LDL-C, HDL-C, nHDL-C) från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring i blodtryck (SBP, DBP) från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring i blodsocker (HbA1c, FPG) från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av studieinterventioner
Tidsram: upp till 25 veckor
|
upp till 25 veckor
|
|
Tidsförloppsvariationen av MDR-001 plasmakoncentration
Tidsram: upp till 25 veckor
|
upp till 25 veckor
|
|
MDR-001 Populationsfarmakokinetisk (PopPK) analys
Tidsram: upp till 25 veckor
|
upp till 25 veckor
|
|
Andel av studiedeltagare som uppnår ≥15 % kroppsviktsminskning vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDR-001-CN-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .