Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности MDR-001 у субъектов, страдающих ожирением или избыточным весом

22 сентября 2024 г. обновлено: MindRank AI Ltd

24-недельное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо, параллельно контролируемое исследование фазы IIb, сравнивающее эффективность и безопасность таблетки MDR-001 с плацебо в качестве дополнения к диете с пониженной калорийностью и повышенной физической активностью у субъектов с избыточным весом или ожирением.

Это 24-недельное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо, параллельно контролируемое исследование фазы IIb, сравнивающее эффективность и безопасность таблетки MDR-001 с плацебо в качестве дополнения к диете с пониженной калорийностью и повышенной физической активности у субъектов с избыточным весом. или ожирение, а также изучить выбор оптимальной дозы для поддержки последующего основного исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruowen Guo
  • Номер телефона: +86 0571-85233836
  • Электронная почта: ruowen.guo@mindrank.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Главный следователь:
          • Tianrong Pan
      • Xuancheng, Anhui, Китай
        • The People's Hospital of Suancheng City
        • Главный следователь:
          • Chongbing Huang
      • Zibo, Anhui, Китай
        • Zibo Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Xiaodong Zhao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Linong Ji
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • The Third People's Hospital of Hainan
        • Главный следователь:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Second Hospital Of Hebe Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Главный следователь:
          • ZhiFeng Cheng
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Главный следователь:
          • Yujin Ma
      • Nanyang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Главный следователь:
          • Dexue Liu
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Китай
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
        • Главный следователь:
          • Weihong Song
      • Zhuzhou, Hunan, Китай
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Lihua Zhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Second Hospital of Jilin University
        • Главный следователь:
          • Hanqing Cai
      • Daqing, Jilin, Китай
        • Daqing People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Yang Liu
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Китай
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Главный следователь:
          • Xin Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
        • Главный следователь:
          • Yuzhu Zhao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Central Hospital of Jinan
        • Главный следователь:
          • Xiaolin Dong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Главный следователь:
          • Shiwei Liu
      • Xianyang, Shanxi, Китай
        • Xianyan Hospital of Yanan Univisity
        • Главный следователь:
          • Fang Wang
    • Sichuan
      • Yichang, Sichuan, Китай
        • Yichang Central People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jun Zeng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В соответствии с соответствующим информированным согласием субъект добровольно подписывает Форму информированного согласия (ICF).
  2. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≤ 65 лет, подписавшие форму информированного согласия (ICF)

  3. Иметь ИМТ

    • ожирение: ≥28 кг/м2

    • избыточный вес: ≥24 кг/м2 и ≤28 кг/м2 при наличии как минимум 1 из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с весом

      1) НТГ: 6,1 ммоль/л (110 мг/дл) ≤FPG≤7,0 ммоль/л (126 мг/дл); и/или 5,7%<HbA1c<6,5% 2) Гипертония: медицинская карта гипертонии или диагноз гипертонии, впервые установленный во время скрининга (с минимум тремя измерениями, расположенными с интервалом не менее двух дней, определяющими гипертонию как систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. и/или диастолическое кровяное давление ≥90 мм рт. ст.).

      3) Дислипидемия: медицинская запись о дислипидемии (независимо от медикаментозного лечения) или ОХ≥5,2 ммоль/л (200 мг/дл) и/или ЛПНП ≥3,4 ммоль/л (130 мг/дл) и/или ЛПВП. -C<1,0 ммоль/л (40 мг/дл) и/или TG≥1,7 ммоль/л (150 мг/дл) при скрининге 4) FLD: наличие FLD подтверждено визуализирующими исследованиями в течение трех месяцев до скрининга, или диагноз ФЛД при скрининге 5) обструктивное апноэ во сне 6) Наличие болей в суставах, несущих нагрузку, в период скрининга или в течение трех месяцев до скрининга. (Принятие самоописания пациента)

  4. Изменение веса, достигнутое за счет контроля диеты и физических упражнений, не должно превышать 5% в течение трех месяцев до скрининга. (Принятие самоописания пациента)
  5. Потенциальные участники с потенциалом фертильности (включая партнеров участников-мужчин) не должны иметь каких-либо планов зачатия или донорства спермы с периода скрининга до истечения 6 месяцев после введения последней дозы, и они должны быть готовы использовать хотя бы один эффективный метод контрацепции.
  6. Участник должен иметь полное представление о целях исследования, уметь эффективно общаться с исследователями, а также понимать и соблюдать все требования этого исследования, включая соблюдение режима приема лекарств и рекомендаций по образу жизни, как указано в протоколе.

Критерии исключения:

  1. Имеете ожирение, вызванное другими заболеваниями или приемом лекарств, включая повышенный уровень гормона кортизола (например, синдром Кушинга), синдром поликистозных яичников, ожирение из-за повреждений гипофиза и гипоталамуса и т. д.
  2. Предыдущий диагноз сахарного диабета (включая диабет 1 типа, диабет 2 типа, диабет, вызванный повреждением поджелудочной железы, или другие типы диабета) или диагноз диабета 2 типа на момент скрининга/рандомизации, определяемый как: HbA1c ≥ 6,5%; и/или уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 7,0 ммоль/л (126 мг/дл); и/или случайный уровень глюкозы в плазме ≥ 11,1 ммоль/л (200 мг/дл).
  3. Наличие в анамнезе по крайней мере одного эпизода гипогликемии, произошедшего в течение 3 месяцев до скрининга, без видимых провоцирующих причин, определяется как ГПН <2,8. ммоль/л (50 мг/дл) и/или наличие выраженных симптомов гипогликемии.
  4. История психических расстройств, аддиктивных заболеваний или других состояний, которые могут ухудшить способность участника дать информированное согласие.
  5. История суицидальных мыслей или суицидального поведения.
  6. Иметь любое из следующих серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний в течение 6 месяцев до скрининга 1) ИМ, ЧКВ, АКШ, восстановление/замена сердечного клапана, нестабильная стенокардия, геморрагический инсульт (инсульт), ишемический инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку [ТИА]). ; 2) Функциональная классификация NYHA III или IV CHF
  7. Подагра в анамнезе в течение последних шести месяцев до скрининга.
  8. В анамнезе пролиферативная ретинопатия или дегенерация желтого пятна.
  9. Иметь в анамнезе злокачественные новообразования менее 5 лет или диагностировать злокачественные новообразования при скрининге (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ)
  10. Иметь известный личный или семейный анамнез (родственник первой степени) MTC или MEN2.
  11. Иметь личную или семейную историю синдрома удлиненного интервала QT, семейную историю внезапной смерти родственника первой степени родства (родителей, братьев и сестер или детей) в возрасте до 40 лет и/или личную историю необъяснимых обмороков в течение последнего года. .
  12. На этапе скрининга у субъектов наблюдались неконтролируемые нарушения функции щитовидной железы (ТТГ>6 мМЕ/л или <0,4 мМЕ/л) при стабильном режиме лечения (стабильные дозы в течение трех месяцев и более), субклинический гипотиреоз, не требующий лечения (с уровнями ТТГ < 10,0 мМЕ/л и нормальный диапазон FT3 и FT4) исключены.
  13. В течение шести месяцев, предшествовавших скринингу, у субъектов наблюдались тяжелые желудочно-кишечные расстройства (например, активная язва желудка) или они подвергались желудочно-кишечному хирургическому вмешательству (исключаются аппендэктомия, холецистэктомия или другие желудочно-кишечные эндоскопические операции, которые, по мнению исследователя, не оказывают существенного влияния на моторику желудочно-кишечного тракта). или у вас есть известные клинически значимые нарушения опорожнения желудка (например, обструкция привратника, гастропарез)
  14. Амилаза/липаза >3 ВГН при скрининге или в анамнезе был хронический или острый панкреатит
  15. Имели в анамнезе хронический или острый гепатит; или при скрининге у вас есть признаки и симптомы любого другого заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени, или любое из следующих состояний, определенных лабораторией во время скрининга: 1) АЛТ или АСТ ≥3×ВГН 2) TBIL≥1,5×ВГН 3) АЛП≥3×ВГН
  16. Субъекты с острым заболеванием желчевыводящих путей (холецистит, желчные камни или камни в желчных протоках) в анамнезе в течение одного года до скрининга или страдают заболеванием желчевыводящих путей, сопровождающимся соответствующими клиническими симптомами, которые следует лечить при скрининге/рандомизации, считаются непригодными для участия в исследовании. участие исследователя в этом клиническом исследовании.
  17. У субъектов наблюдается гиперчувствительность или подозрение на гиперчувствительность к агонистам рецептора GLP-1 (GLP-1RA) или к вспомогательным веществам.
  18. Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем
  19. Иметь историю алкоголизма в течение последних 3 месяцев до скрининга исследования (750 мл пива или 250 мл вина или 50 г дистиллированных спиртных напитков в день)
  20. Принимали в течение 3 месяцев до скрининга лекарства или продукты питания, предназначенные для воздействия на массу тела, включая, помимо прочего:

1) Разрешенные/неразрешенные препараты для снижения веса: Орлистат, Сибутрамина гидрохлорид, Фентермин-смола Комплекс, Фентермин-топирамат, Контраве, Тирзепатид, Семаглутид, Лираглутид, Бейнаглутид, Фендиметразин, Метамфетамин и др.; 2) Ингибиторы GLP-1RA или GLP-1R/GCGR или GIPR/GLP-1R или GIPR/GLP-1R/GCGR или DPP-4. 3) Гипогликемические препараты, такие как метформин, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), тиазолидиндионы. (ТЖД) и т. д.

4) Системные стероиды (включая внутривенное, пероральное, внутрисуставное введение) 5) Трициклические антидепрессанты или другие антипсихотические или противоэпилептические препараты, предназначенные для воздействия на массу тела (например: миртазапин, пароксетин, клозапин, оланзапин, рисперидон, палиперидон, вальпроевая кислота, вальпроевая кислота) производные кислот, литиевая соль).

21. Иметь предшествующее или запланированное хирургическое лечение ожирения (за исключением иглоукалывания, банок, нитевого лифтинга, липосакции или абдоминопластики, если оно проводится за 1 год до скрининга) или запланированное хирургическое лечение или иглоукалывание, банки, нитевой лифтинг, липосакцию или абдоминопластику во время клинического исследования. 22. Скрининг в течение 3 месяцев до крупной или средней операции или серьезной травмы, тяжелой инфекции, если исследователь счел неподходящим для этого исследования или во время испытательного периода планируется проведение операции (амбулаторные операции, которые, по мнению исследователя, не влияют на безопасность субъектов и результаты исследования исключаются) 23. Были в анамнезе трансплантации органов 24. Употребление любых лекарств или продуктов питания, которые, как известно, сильно или умеренно ингибируют CYP3A4 и/или P-gp, запрещено в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.

25. Имеют плохо контролируемую гипертензию (среднее систолическое АД в положении сидя ≥160 мм рт.ст. или среднее диастолическое АД в положении сидя ≥100 мм рт.ст.) при скрининге (предрандомизационный обзор; сидя, в покое в течение не менее 5 минут, при втором измерении принимают среднее значение). значения, если разница между двумя измерениями превышает ≥5 мм рт. ст., при необходимости проводится третье измерение, с интервалом не менее одной минуты между каждым тестом. Окончательный результат теста представляет собой среднее арифметическое трех результатов теста) 26. положительные антитела HBsAg или HCV, или антитела к ВИЧ, или антитела к сифилису при скрининге 27. На этапе скрининга результаты лабораторного исследования соответствуют любому из следующих критериев:

  1. кальцитонин≥50 нг/л
  2. расчетная рСКФ ≤60 мл/мин/1,73 м2, рассчитано CKD-EPI
  3. неконтролируемая тяжелая дислипидемия с уровнем триглицеридов (ТГ) ≥ 5,65 ммоль/л (500 мг/дл), которую лечат обычными гиполипидемическими препаратами.
  4. МНО>1,5×ВГН
  5. уровень гемоглобина <110 г/л (женщины) или <120 г/л (мужчины) 28. Скрининг QTcF>450 мс (мужчины) и QTcF>470 мс (женщины) в состоянии покоя (минимум 5 минут, повторите измерение один раз, чтобы получить среднее значение, с интервалом 2 минуты ± 60 секунд между двумя измерениями).

29. Участие в другом клиническом исследовании; или, если проводится лечение исследуемым препаратом или устройством, время с момента приема последней дозы или прекращения лечения составляет ≤3 месяца или 5 периодов полураспада (t1/2) исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до первого дня этого пробного скрининга.

30. Вам было перелито кровь или произошла тяжелая кровопотеря ≥500 мл в течение 3 месяцев до скрининга в рамках исследования или было проведено переливание крови до скрининга 31. Беременные или кормящие женщины; 32. Стороны, непосредственно связанные с данным исследованием, включая, помимо прочего, главного исследователя(ей), сотрудников исследовательских центров и/или их ближайших родственников. Ближайшими членами семьи считаются супруги, родители, дети или братья и сестры, рожденные или усыновленные по закону.

33. Невозможность завершить исследование по причинам, не связанным с исследованием, или по любому другому состоянию или предшествующей терапии, которые сделали бы участника непригодным для участия в этом исследовании (например, отказ участника соблюдать предписанные лекарства для снижения веса исключительно в течение периода исследования). .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 90 мг МДР-001
Лекарственное средство: MDR-001 Применяется перорально.
Лекарство: МДР-001
Пероральный прием низкомолекулярных таблеток MDR-001.
Экспериментальный: 120 мг МДР-001
Лекарственное средство: MDR-001 Применяется перорально.
Лекарство: МДР-001
Пероральный прием низкомолекулярных таблеток MDR-001.
Экспериментальный: 150 мг МДР-001
Лекарственное средство: MDR-001 Применяется перорально.
Лекарство: МДР-001
Пероральный прием низкомолекулярных таблеток MDR-001.
Экспериментальный: 180 мг МДР-001
Лекарственное средство: MDR-001 Применяется перорально.
Лекарство: МДР-001
Пероральный прием низкомолекулярных таблеток MDR-001.
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарственное средство: MDR-001 Применяется перорально.
Лекарство: Плацебо
Прием плацебо перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Процент участников исследования, достигших снижения массы тела на ≥5% на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Процент участников исследования, достигших снижения массы тела на ≥10% на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение ИМТ (кг/м2) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение гиперлипидемии (ОХ, ТГ, ХС-ЛПНП, Х-ЛПВП, Х-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение артериального давления (САД, ДАД) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение уровня глюкозы в крови (HbA1c, ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки безопасности и переносимости исследуемых вмешательств.
Временное ограничение: до 25 недель
до 25 недель
Изменение концентрации MDR-001 в плазме во времени
Временное ограничение: до 25 недель
до 25 недель
Популяционный фармакокинетический (PopPK) анализ MDR-001
Временное ограничение: до 25 недель
до 25 недель
Процент участников исследования, достигших снижения массы тела на ≥15% на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MindRank AI Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDR-001-CN-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться