비만 또는 과체중인 대상자를 대상으로 MDR-001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
과체중 또는 비만이 있는 피험자의 칼로리 감소 식이 요법 및 신체 활동 증가에 대한 보조제로서 MDR-001 정제와 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 24주, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약, 병렬 대조 제2b상 추적
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ruowen Guo
- 전화번호: +86 0571-85233836
- 이메일: ruowen.guo@mindrank.cn
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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수석 연구원:
- Tianrong Pan
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Xuancheng, Anhui, 중국
- The People's Hospital of Suancheng City
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수석 연구원:
- Chongbing Huang
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Zibo, Anhui, 중국
- Zibo Central Hospital
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수석 연구원:
- Xiaodong Zhao
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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수석 연구원:
- Linong Ji
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- The Third People's Hospital of Hainan
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수석 연구원:
- Ling Lin
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Second Hospital Of Hebe Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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수석 연구원:
- ZhiFeng Cheng
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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수석 연구원:
- Yujin Ma
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Nanyang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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수석 연구원:
- Dexue Liu
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, 중국
- The First People's Hospital of Chenzhou City
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수석 연구원:
- Weihong Song
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Zhuzhou, Hunan, 중국
- ZhuZhou Central Hospital
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수석 연구원:
- Lihua Zhou
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- Second Hospital of Jilin University
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수석 연구원:
- Hanqing Cai
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Daqing, Jilin, 중국
- Daqing People's Hospital
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수석 연구원:
- Yang Liu
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, 중국
- Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
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수석 연구원:
- Xin Zhang
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The Fifth People's Hospital of Shenyang
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수석 연구원:
- Yuzhu Zhao
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Central Hospital of Jinan
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수석 연구원:
- Xiaolin Dong
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Bethune Hospital
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수석 연구원:
- Shiwei Liu
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Xianyang, Shanxi, 중국
- Xianyan Hospital of Yanan Univisity
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수석 연구원:
- Fang Wang
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Sichuan
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Yichang, Sichuan, 중국
- Yichang Central People's Hospital
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수석 연구원:
- Jun Zeng
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적절한 사전 동의에 따라 피험자는 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명합니다.
- 사전 동의서(ICF)에 서명한 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 참가자
BMI가
• 비만: ≥28kg/m2
과체중: 24kg/m2 이상 및 28kg/m2 이하이며 다음 체중 관련 동반 질환 중 1가지 이상
1) IGT: 6.1mmol/L(110mg/dL) ≤FPG≤7.0 mmol/L(126mg/dL) ; 및/또는 5.7%≤HbA1c≤6.5% 2)고혈압: 고혈압에 대한 의료 기록 또는 스크리닝 중 처음으로 고혈압 진단을 받은 경우(적어도 2일에 걸쳐 최소 3회 측정하여 고혈압을 다음으로 정의함) 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg).
3) 이상지질혈증 : 이상지질혈증(약물치료 여부와 관계없음) 또는 TC≥5.2mmol/L(200mg/dl) 및/또는 LDL-C≥3.4mmol/L(130mg/dl) 및/또는 HDL에 대한 진료기록부 -스크리닝 당시 C<1.0mmol/L(40mg/dl) 및/또는 TG≥1.7mmol/L(150mg/dl) 4) FLD: 스크리닝 전 3개월 이내에 영상 연구를 통해 FLD의 존재가 확인되거나, 또는 스크리닝 시 FLD 진단 5) 폐쇄성 수면 무호흡증 6) 스크리닝 기간 중 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 부하 관절통이 존재함. (환자 자기소개서 수용)
- 식이요법 및 운동 조절을 통해 달성된 체중 변화는 스크리닝 전 3개월 이내에 5% 변동을 초과해서는 안 됩니다. (환자 자기소개서 수용)
- 가임 가능성이 있는 잠재적 참가자(남성 참가자의 파트너 포함)는 스크리닝 기간부터 마지막 용량 투여 후 6개월까지 임신 또는 정자 기증에 대한 계획이 없어야 하며, 적어도 하나의 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 임상시험 목표를 철저히 이해하고 조사자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하며 프로토콜에 설명된 대로 약물 요법 및 생활 방식 지침을 따르는 것을 포함하여 이 임상시험의 모든 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 코르티솔 호르몬 상승(예: 쿠싱 증후군), 다낭성 난소 증후군, 뇌하수체 및 시상하부 손상으로 인한 비만 등을 포함한 다른 질환이나 약물로 인해 비만이 발생한 경우
- 이전에 당뇨병(제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 기타 유형의 당뇨병 포함) 진단을 받았거나 선별/무작위화 당시 다음과 같이 정의된 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우: HbA1c ≥ 6.5%, 및/또는 공복 혈장 포도당 ≥ 7.0mmol/L(126mg/dL); 및/또는 무작위 혈장 포도당 ≥ 11.1mmol/L(200mg/dL).
- 뚜렷한 유발 원인 없이 스크리닝 전 3개월 이내에 적어도 한 번 이상 저혈당증이 발생한 병력은 FPG <2.8로 정의됩니다. mmol/L(50 mg/dL) 및/또는 현저한 저혈당 증상의 존재.
- 참가자가 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환, 중독성 질환 또는 기타 상태의 병력.
- 자살 생각 또는 자살 행동의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다음과 같은 주요 심혈관 및 뇌혈관 질환 중 하나가 있는 자 1) MI, PCI, CABG, 심장 판막 수복/대체, 불안정 협심증, 출혈성 뇌졸중(뇌졸중), 허혈성 뇌졸중(일과성 허혈 발작(TIA) 포함) ; 2) NYHA 기능 분류 III 또는 IV CHF
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 통풍 병력.
- 증식성 망막병증 또는 황반 변성의 병력.
- 5년 미만의 악성종양 병력이 있거나 검진 시 악성종양으로 진단된 경우(완치된 기저세포피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)
- MTC 또는 MEN2의 알려진 본인 또는 가족력(1급 친척)이 있습니다.
- 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력, 40세 이전 직계 친척(부모, 형제자매 또는 자녀)의 돌연사 가족력 및/또는 지난 1년 이내에 설명할 수 없는 실신의 개인력이 있는 경우 .
- 스크리닝 단계에서 피험자는 안정적인 약물 요법(3개월 이상 안정적인 용량)으로 조절되지 않는 갑상선 기능 이상(TSH>6mIU/L 또는 <0.4mIU/L)을 나타냈고, 치료가 필요하지 않은 무증상 갑상선 기능 저하증(TSH 수치 <0.4mIU/L)을 나타냈습니다. 10.0 mIU/L 및 FT3 및 FT4의 정상 범위)는 제외됩니다.
- 스크리닝 이전 6개월 이내에 피험자는 심각한 위장 장애(활동성 위궤양 등)를 경험했거나 위장 수술(충수절제술, 담낭절제술 또는 연구자가 위장 운동성에 큰 영향을 미치지 않는다고 판단하는 기타 위장 내시경 수술은 제외)을 받았습니다. 또는 임상적으로 유의미한 위 배출 이상(예: 유문 폐쇄, 위마비)이 있는 것으로 알려진 경우
- 스크리닝 시 아밀라아제/리파아제>3 ULN이거나 만성 또는 급성 췌장염 병력이 있는 경우
- 만성 또는 급성 간염 병력이 있는 경우 또는 스크리닝 당시 비알코올성 지방간 질환 이외의 다른 간 질환의 징후 및 증상이 있거나 스크리닝 중 검사실에서 결정한 다음 중 하나가 있는 경우 1)ALT 또는 AST ≥3×ULN 2)TBIL≥1.5×ULN 3) ALP≥3×ULN
- 스크리닝 전 1년 이내에 급성 담도 질환(담낭염, 담석 또는 담관 결석)의 병력이 있거나 스크리닝/무작위화 시 치료가 필요한 관련 임상 증상을 동반한 담도 질환을 앓고 있는 피험자는 검사에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 조사자는 본 임상시험에 참여합니다.
- 피험자는 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 또는 부형제에 과민증 또는 의심되는 과민증을 나타냅니다.
- 약물이나 알코올 남용의 병력이 있음
- 연구 선별 이전 3개월 이내에 알코올 중독 병력이 있어야 합니다(1일 맥주 750mL 또는 와인 250mL 또는 증류주 50g).
- 체중에 영향을 미칠 목적으로 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물이나 음식을 검사하기 전 3개월 이내에 복용한 경우:
1) 승인/미승인 체중 감량 약물: 오를리스타트, 시부트라민염산염, 펜터민수지복합체, 펜터민-토피라메이트, 콘트라브, 티르제파티드, 세마글루타이드, 리라글루타이드, 베이나글루타이드, 펜디메트라진, 메스암페타민 등 2) GLP-1RA 또는 GLP-1R/GCGR 또는 GIPR/GLP-1R 또는 GIPR/GLP-1R/GCGR 또는 DPP-4 억제제 3) 혈당 강하제(예: 메트포르민, 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제, 티아졸리딘디온) (TZD) 등
4) 전신 스테로이드(정맥내, 경구, 관절내 투여 포함) 5) 체중에 영향을 미치기 위한 삼환계 항우울제 또는 기타 항정신병제 또는 항간질제(예: 미르타자핀, 파록세틴, 클로자핀, 올란자핀, 리스페리돈, 팔리페리돈, 발프로산, 발프로산) 산 유도체, 리튬염).
21. 비만에 대한 이전 또는 계획된 수술 치료(스크리닝 1년 전 실시한 경우 침술, 부항, 실 리프팅, 지방흡입 또는 복부성형 제외) 또는 임상시험 기간 동안 계획된 수술적 치료 또는 침술, 부항, 실 리프팅, 지방흡입 또는 복부성형술을 받은 적이 있는 자 22. 대·중 규모의 수술 또는 심각한 외상, 심한 감염이 발생하기 전 3개월 이내에 검진을 받아 시험자가 본 시험에 적합하지 않다고 판단하거나 시험기간 동안 수술을 받을 예정인 경우(시험자가 판단하는 외래수술) 피험자의 안전에 영향을 미치지 않으며 임상시험 결과는 제외) 23. 24. 장기이식 병력이 있다. CYP3A4 및/또는 P-gp를 강력하게 또는 중간 정도 억제하는 것으로 알려진 모든 약물 또는 식품의 사용은 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내 및 시험 기간 동안 금지됩니다.
25. 스크리닝 시 잘 조절되지 않는 고혈압(평균 앉은 자세 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 평균 앉은 자세에서 이완기 혈압 ≥100mmHg)이 있는 경우(사전 무작위화 검토; 앉은 자세로 최소 5분 동안 휴식을 취하고 두 번째 측정을 평균으로 취함) 두 측정값 간의 차이가 ≥5mmHg를 초과하는 경우 값을 측정하고, 필요한 경우 각 테스트 사이에 최소 1분 간격으로 세 번째 측정을 수행합니다. 최종 테스트 결과는 세 가지 테스트 결과의 산술 평균입니다.) 26. 선별검사 시 양성 HBsAg 또는 HCV 항체 또는 HIV 항체 또는 매독 항체 27. 선별 단계에서 실험실 검사 결과는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 칼시토닌≥50ng/L
- 추정 eGFR ≤60mL/분/1.73 CKD-EPI로 계산된 m2
- 중성지방(TG) 수치가 5.65mmol/L(500mg/dL) 이상인 조절되지 않는 중증 이상지질혈증은 기존 지질 강하제 치료를 받습니다.
- INR>1.5×ULN
- 헤모글로빈 수치 <110 g/L(여성) 또는 <120 g/L(남성) 28. 휴식 시 QTcF>450ms(남성) 및 QTcF>470ms(여성)에 대한 스크리닝(최소 5분, 두 측정 사이에 2분 ± 60초 간격으로 평균을 얻기 위해 한 번 측정을 반복).
29. 다른 임상시험에 참여하는 것 또는, 시험용 약물 또는 장치로 치료 중인 경우, 마지막 투여 또는 치료 중단 이후의 시간이 첫 날 이전의 시험용 약물의 3개월 이하 또는 5 반감기(t1/2)(둘 중 더 긴 것)입니다. 이번 재판 심사의.
30. 연구 스크리닝 이전 3개월 이내에 수혈 또는 심각한 혈액 손실이 ≥500 mL이거나 스크리닝 전에 수혈을 받은 경우 31. 임신 또는 수유 중인 여성; 32. 본 임상시험과 직접적으로 연관된 당사자(주 연구자, 임상시험 센터의 직원 및/또는 직계 가족을 포함하되 이에 국한되지 않음) 직계 가족은 출생 또는 법적 입양 여부에 관계없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
33. 연구와 관련되지 않은 이유로 또는 참가자를 본 연구에 부적합하게 만드는 다른 상태 또는 이전 치료법으로 인해 시험을 완료할 수 없는 경우(예: 참가자가 시험 기간 동안 처방된 체중 감량 약물 복용을 거부하는 경우 등) .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 90mg MDR-001
약물: MDR-001 경구 투여
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소분자 MDR-001 정제의 경구 투여
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실험적: MDR-001 120mg
약물: MDR-001 경구 투여
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소분자 MDR-001 정제의 경구 투여
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실험적: 150mg MDR-001
약물: MDR-001 경구 투여
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소분자 MDR-001 정제의 경구 투여
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실험적: MDR-001 180mg
약물: MDR-001 경구 투여
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소분자 MDR-001 정제의 경구 투여
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위약 비교기: 위약
약물: MDR-001 경구 투여
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경구 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24주차 기준치 대비 체중 변화율(%)
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24주차 기준선 대비 체중(kg) 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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24주차에 5% 이상의 체중 감소를 달성한 연구 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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24주차에 10% 이상의 체중 감소를 달성한 연구 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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24주차 기준치 대비 BMI(kg/m2) 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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24주차 기준선 대비 허리 둘레 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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24주차 기준치 대비 고지혈증(TC, TG, LDL-C, HDL-C, nHDL-C) 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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24주차 기준치 대비 혈압 변화(SBP, DBP)
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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24주차 기준선 대비 혈당(HbA1c, FPG) 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 개입의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 최대 25주
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최대 25주
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MDR-001 혈장 농도의 시간 경과 변화
기간: 최대 25주
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최대 25주
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MDR-001 집단 약동학(PopPK) 분석
기간: 최대 25주
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최대 25주
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24주차에 15% 이상의 체중 감소를 달성한 연구 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MDR-001에 대한 임상 시험
-
MindRank AI Ltd모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute완전한
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...완전한
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); BrightOutcome, Inc... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음프로피온산뇨증 | 우레아 순환 장애 | 메틸말론산혈증 | 메이플 시럽 소변 질환