Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az MDR-001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elhízott vagy túlsúlyos alanyokon

2024. szeptember 22. frissítette: MindRank AI Ltd

24 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo, párhuzamosan ellenőrzött IIb fázisú nyomvonal, amely összehasonlítja az MDR-001 tabletta hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval, mint a túlsúlyos vagy elhízott egyének csökkent kalóriatartalmú étrendje és fokozott fizikai aktivitása mellett.

Ez egy 24 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo, párhuzamosan ellenőrzött IIb fázisú nyomvonal, amely összehasonlítja az MDR-001 tabletta hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval, a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a fokozott fizikai aktivitás kiegészítéseként túlsúlyos alanyoknál. vagy elhízás, és feltárni az optimális dózisválasztást a későbbi Pivotal vizsgálat támogatásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Tianrong Pan
      • Xuancheng, Anhui, Kína
        • The People's Hospital of Suancheng City
        • Kutatásvezető:
          • Chongbing Huang
      • Zibo, Anhui, Kína
        • Zibo Central Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xiaodong Zhao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Linong Ji
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína
        • The Third People's Hospital of Hainan
        • Kutatásvezető:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • The Second Hospital Of Hebe Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kutatásvezető:
          • ZhiFeng Cheng
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kutatásvezető:
          • Yujin Ma
      • Nanyang, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kutatásvezető:
          • Dexue Liu
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kína
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
        • Kutatásvezető:
          • Weihong Song
      • Zhuzhou, Hunan, Kína
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Lihua Zhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Second Hospital of Jilin University
        • Kutatásvezető:
          • Hanqing Cai
      • Daqing, Jilin, Kína
        • Daqing People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yang Liu
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kína
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xin Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
        • Kutatásvezető:
          • Yuzhu Zhao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Central Hospital of Jinan
        • Kutatásvezető:
          • Xiaolin Dong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shiwei Liu
      • Xianyang, Shanxi, Kína
        • Xianyan Hospital of Yanan Univisity
        • Kutatásvezető:
          • Fang Wang
    • Sichuan
      • Yichang, Sichuan, Kína
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jun Zeng

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezésnek megfelelően az alany önként aláírja a Tájékoztatott beleegyezési űrlapot (ICF).
  2. ≥18 és ≤ 65 éves férfi vagy női résztvevők, akik aláírták a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (ICF)

  3. A BMI legyen

    • elhízás: ≥28 kg/m2

    • túlsúly: ≥24 kg/m2 és ≤28 kg/m2 az alábbi testsúlyhoz kapcsolódó társbetegségek közül legalább 1 esetén

      1) IGT: 6,1 mmol/L (110 mg/dL) ≤FPG≤7,0 mmol/l (126 mg/dl); és/vagy 5,7%≤HbA1c≤6,5% 2) Hypertonia: magas vérnyomásról szóló kórlap, vagy a szűrés során először diagnosztizálják a magas vérnyomást (legalább három méréssel, legalább két napos időszakon keresztül, a magas vérnyomást a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm).

      3) Dislipidémia: dyslipidaemia (a gyógyszeres kezeléstől függetlenül) vagy TC≥5,2 mmol/L (200 mg/dl) és/vagy LDL-C≥3,4 mmol/L (130 mg/dl) és/vagy HDL kórlap. -C<1,0 mmol/L (40 mg/dl) és/vagy TG≥1,7 mmol/L (150 mg/dl) a szűréskor 4) FLD: Képalkotó vizsgálatok által igazolt FLD jelenléte a szűrést megelőző három hónapon belül, vagy FLD diagnózisa a szűréskor 5) obstruktív alvási apnoe 6) Súlyos ízületi fájdalom jelenléte a szűrési időszakban vagy a szűrést megelőző három hónapon belül. (A páciens önleírásának elfogadása)

  4. Az étrend és a testmozgás ellenőrzésével elért súlyváltozás nem haladhatja meg az 5%-os eltérést a szűrést megelőző három hónapon belül. (A páciens önleírásának elfogadása)
  5. A termékenységi potenciállal rendelkező potenciális résztvevők (beleértve a férfi résztvevők partnereit is) a szűrési időszaktól az utolsó adag beadását követő 6 hónapig nem tervezhetnek fogantatást vagy spermaadást, és hajlandónak kell lenniük legalább egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására.
  6. A résztvevőnek alaposan ismernie kell a vizsgálat céljait, képesnek kell lennie hatékonyan kommunikálni a vizsgálókkal, és képesnek kell lennie arra, hogy megértse és betartsa a vizsgálat összes követelményét, beleértve a protokollban vázolt gyógyszeres kezelési rend és életmódra vonatkozó útmutatások követését.

Kizárási kritériumok:

  1. Más rendellenességek vagy gyógyszerek által kiváltott elhízása van, beleértve az emelkedett kortizolhormonokat (például Cushing-szindróma), policisztás petefészek-szindrómát, agyalapi mirigy és hipotalamusz sérülései miatti elhízást stb.
  2. Cukorbetegség korábbi diagnózisa (beleértve az 1-es típusú cukorbetegséget, a 2-es típusú cukorbetegséget, a hasnyálmirigy-sérülés okozta cukorbetegséget vagy más típusú cukorbetegséget) vagy a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa a szűrés/randomizálás időpontjában, a következőképpen definiálva: HbA1c ≥ 6,5%; és/vagy éhgyomri plazma glükóz ≥ 7,0 mmol/L (126 mg/dl); és/vagy véletlenszerű plazma glükóz ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dl).
  3. A szűrést megelőző 3 hónapban legalább egy hipoglikémiás epizód anamnézisében, nyilvánvaló kiváltó ok nélkül, FPG <2,8 mmol/l (50 mg/dL) és/vagy a hipoglikémia markáns tüneteinek jelenléte.
  4. Pszichiátriai rendellenességek, szenvedélybetegségek vagy egyéb olyan állapotok anamnézisében, amelyek ronthatják a résztvevő tájékozott beleegyezésének képességét.
  5. Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos viselkedés története.
  6. Ha az alábbi súlyos kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri állapotok bármelyike ​​van az 1. szűrést megelőző 6 hónapon belül: MI, PCI, CABG, szívbillentyű-javítás/csere, instabil angina, hemorrhagiás stroke (stroke), ischaemiás stroke (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot [TIA]) ; 2) NYHA III. vagy IV. CHF funkcionális besorolás
  7. Köszvényes kórtörténet a szűrést megelőző hat hónapban.
  8. Proliferatív retinopátia vagy makuladegeneráció anamnézisében.
  9. 5 évnél rövidebb anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel, vagy rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a szűrés során (kivéve a gyógyított bazálissejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot)
  10. Ismert ön- vagy családtörténete (elsőfokú rokona) MTC vagy MEN2
  11. Személyes vagy családi anamnézisében előfordult hosszú QT-szindróma, családi anamnézisében hirtelen haláleset fordult elő elsőfokú rokonánál (szülőknél, testvéreknél vagy gyermekeknél) 40 éves kora előtt, és/vagy személyes anamnézisében megmagyarázhatatlan ájulás fordult elő az elmúlt évben .
  12. A szűrési szakaszban az alanyok pajzsmirigy-működési rendellenességeket mutattak, amelyeket stabil gyógyszeres séma (három hónapig vagy tovább stabil dózisok) nem kontrollált (TSH>6 mIU/L vagy <0,4 mIU/L), kezelést nem igénylő szubklinikai hypothyreosis (< TSH-szintekkel < 0,4 mIU/L). 10.0 mIU/L és az FT3 és FT4 normál tartománya) kizárt.
  13. A szűrést megelőző hat hónapon belül az alanyok súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességeket (például aktív gyomorfekélyt) tapasztaltak, vagy gyomor-bélrendszeri műtéten estek át (a vakbélműtét, kolecisztektómia vagy egyéb gasztrointesztinális endoszkópos műtétek, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs jelentős hatással a gyomor-bélrendszeri motilitásra, kizárásra kerülnek). vagy klinikailag jelentős gyomorürülési rendellenessége van (például pylorus obstrukció, gastroparesis)
  14. Amiláz/lipáz > 3 ULN a szűréskor, vagy ha kórtörténetében krónikus vagy akut pancreatitis szerepel
  15. a kórelőzményében krónikus vagy akut hepatitis szerepel; vagy a szűrés során a nem alkoholos zsírmájbetegségen kívüli egyéb májbetegség jelei és tünetei vannak, vagy a laboratórium által a szűrés során megállapított alábbiak bármelyike: 1)ALT vagy AST ≥3×ULN 2）TBIL≥1,5×ULN 3）ALP≥3×ULN
  16. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében akut epeúti betegség (epehólyag-gyulladás, epekövesség vagy epeúti kövesség) szerepel a szűrést megelőző egy éven belül, vagy epeúti betegségben szenvednek, amelyhez kapcsolódó klinikai tünetek társulnak, és amelyeket a szűrés/randomizálás során kell kezelni, alkalmatlannak minősülnek a vizsgálatra. a vizsgáló részvétele ebben a klinikai vizsgálatban.
  17. Az alanyok túlérzékenységet vagy feltételezett túlérzékenységet mutatnak a GLP-1 receptor agonistákkal (GLP-1RA-k) vagy a segédanyagokkal szemben.
  18. Anamnézisében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel
  19. A vizsgálati szűrést megelőző 3 hónapban alkoholizmusban szenved (napi 750 ml sör vagy 250 ml bor vagy 50 g desztillált szeszes ital)
  20. a szűrést megelőző 3 hónapon belül olyan gyógyszereket vagy élelmiszereket vettek be, amelyek a testsúlyt befolyásolják, beleértve, de nem kizárólagosan:

1) Jóváhagyott/nem jóváhagyott súlycsökkentő gyógyszerek: Orlisztát, Szibutramin-hidroklorid, Phentermine Resin Complex, Phentermine-Topiramate, Contrave, Tirzepatide, Semaglutide, Liraglutide, Beinaglutide, Phendimetrazine, Metamfetamin stb.; 2) GLP-1RA vagy GLP-1R/GCGR vagy GIPR/GLP-1R vagy GIPR/GLP-1R/GCGR vagy DPP-4 inhibitorok 3) Hipoglikémiás gyógyszerek, például metformin, nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlók, tiazolidindionok (TZD-k) stb.

4) Szisztémás szteroidok (beleértve az intravénás, orális, intraartikuláris adagolást is) 5) Triciklikus antidepresszánsok vagy más antipszichotikus vagy antiepileptikus szerek, amelyek a testtömeg befolyásolására szolgálnak (mint például: Mirtazapin, Paroxetine, Clozapine, Olanzapine, Risperidon, Paliperidon, Valproic sav, Valproic savszármazékok, lítium só).

21. Elhízás előzetes vagy tervezett sebészeti kezelésében (kivéve az akupunktúrát, köpölyözést, cérnaplasztikát, zsírleszívást vagy hasplasztikát, ha a szűrést megelőzően 1 évvel végezték el) vagy tervezett sebészeti kezelést vagy akupunktúrát, köpölyözést, cérnaplasztikát, zsírleszívást vagy hasplasztikát a klinikai vizsgálat során 22. Szűrés a nagy vagy közepes méretű műtét vagy súlyos trauma, súlyos fertőzés bekövetkezte előtt 3 hónapon belül, a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt vizsgáló vagy a próbaidő alatt műtétet terveznek (A vizsgáló által megítélt járóbeteg műtétek nincs hatással az alanyok biztonságára, és a vizsgálat eredményei kizártak) 23. Volt már szervátültetése 24. Tilos minden olyan gyógyszer vagy élelmiszer használata, amelyekről ismert, hogy erősen vagy mérsékelten gátolják a CYP3A4-et és/vagy a P-gp-t a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 28 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.

25. Rosszul kontrollált magas vérnyomása (átlagos ülő szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy átlagos diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm ülő helyzetben) a szűréskor (randomizálás előtti áttekintés; ülve, nyugalomban legalább 5 percig, a második mérés átlaga az értékeket, ha a két mérés közötti különbség meghaladja a ≥ 5 Hgmm-t, szükség esetén egy harmadik mérést kell végezni, az egyes vizsgálatok között legalább egy perces időközzel. A végső vizsgálati eredmény a három vizsgálati eredmény számtani átlaga) 26. pozitív HBsAg vagy HCV antitestek vagy HIV antitestek vagy szifilisz antitestek a szűréskor 27. A szűrési szakaszban a laboratóriumi vizsgálatok eredményei megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  1. kalcitonin ≥50 ng/l
  2. becsült eGFR ≤60 ml/perc/1,73 m2, CKD-EPI által számított
  3. nem kontrollált súlyos diszlipidémia, ≥ 5,65 mmol/l (500 mg/dl) triglicerid (TG) szinttel, hagyományos lipidcsökkentő gyógyszerekkel kezelve.
  4. INR>1,5 × ULN
  5. hemoglobin-érték <110 g/l (nőstények) vagy <120 g/l (férfiak) 28. QTcF > 450 ms (férfiak) és QTcF > 470 ms (nőstények) szűrése nyugalomban (legalább 5 perc, ismételje meg a mérést egyszer, hogy megkapja az átlagot, 2 perc ± 60 s időközzel a két mérés között).

29. Másik klinikai vizsgálatban való részvétel; vagy ha a vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelik, az utolsó adag vagy a kezelés abbahagyása óta eltelt idő ≤ 3 hónap vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési ideje (t1/2) (amelyik hosszabb) az első nap előtt ennek a próbaszűrésnek.

30. A vizsgálati szűrést megelőző 3 hónapban vérátömlesztésben vagy 500 ml-nél nagyobb súlyos vérveszteségben részesült, vagy a szűrés előtt vérátömlesztésben részesült 31. Terhes vagy szoptató nőstények; 32. A vizsgálattal közvetlenül kapcsolatban álló felek, beleértve, de nem kizárólagosan, a vezető kutató(k), a vizsgálati központok munkatársai és/vagy közvetlen családtagjaik. Közvetlen családtagnak minősül a házastárs, a szülő, a gyermek vagy a testvér, akár született, akár törvényesen örökbe fogadott.

33. Képtelenség befejezni a vizsgálatot a vizsgálattal össze nem függő okok miatt, vagy bármilyen más olyan állapot vagy korábbi terápia, amely alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra (például a résztvevő megtagadja az előírt súlycsökkentő gyógyszer betartását kizárólag a próbaidőszak alatt) .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 90 mg MDR-001
Gyógyszer: MDR-001 Orálisan beadva
Drog: MDR-001
Kis molekulájú MDR-001 tabletta szájon át történő beadása
Kísérleti: 120 mg MDR-001
Gyógyszer: MDR-001 Orálisan beadva
Drog: MDR-001
Kis molekulájú MDR-001 tabletta szájon át történő beadása
Kísérleti: 150 mg MDR-001
Gyógyszer: MDR-001 Orálisan beadva
Drog: MDR-001
Kis molekulájú MDR-001 tabletta szájon át történő beadása
Kísérleti: 180 mg MDR-001
Gyógyszer: MDR-001 Orálisan beadva
Drog: MDR-001
Kis molekulájú MDR-001 tabletta szájon át történő beadása
Placebo Comparator: placebo
Gyógyszer: MDR-001 Orálisan beadva
Drog: Placebo
Orálisan beadva placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg változása (kg) a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
A vizsgálatban résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-os testtömeg-csökkenést értek el a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
A vizsgálatban résztvevők százalékos aránya, akik ≥10%-os testtömeg-csökkenést értek el a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
A BMI (kg/m2) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
A derékkörfogat változása az alapvonalhoz képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
A hiperlipidémia (TC, TG, LDL-C, HDL-C, nHDL-C) változása a kiindulási állapothoz képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Vérnyomásváltozás (SBP, DBP) a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
A vércukorszint (HbA1c, FPG) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati beavatkozások biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: 25 hétig
25 hétig
Az MDR-001 plazmakoncentráció időbeli változása
Időkeret: 25 hétig
25 hétig
MDR-001 Populációs farmakokinetikai (PopPK) elemzés
Időkeret: 25 hétig
25 hétig
A vizsgálatban résztvevők százalékos aránya, akik ≥15%-os testtömeg-csökkenést értek el a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MindRank AI Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDR-001-CN-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel