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评估 MDR-001 对肥胖或超重受试者的有效性和安全性的研究

2024年9月22日 更新者：MindRank AI Ltd

一项为期 24 周、多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照的 IIb 期试验，比较 MDR-001 片剂与安慰剂作为超重或肥胖受试者减少热量饮食和增加体力活动的辅助手段的功效和安全性

这是一项为期 24 周、多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照的 IIb 期试验，比较 MDR-001 片剂与安慰剂作为超重受试者减少热量饮食和增加体力活动的辅助手段的有效性和安全性或肥胖，并探索最佳剂量选择以支持后续的 Pivotal 试验。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 首席研究员：
          • Tianrong Pan
      • Xuancheng、Anhui、中国
        • The People's Hospital of Suancheng City
        • 首席研究员：
          • Chongbing Huang
      • Zibo、Anhui、中国
        • Zibo Central Hospital
        • 首席研究员：
          • Xiaodong Zhao
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Linong Ji
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • The Third People's Hospital of Hainan
        • 首席研究员：
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Second Hospital Of Hebe Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 首席研究员：
          • ZhiFeng Cheng
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 首席研究员：
          • Yujin Ma
      • Nanyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • 首席研究员：
          • Dexue Liu
    • Hunan
      • Chenzhou、Hunan、中国
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
        • 首席研究员：
          • Weihong Song
      • Zhuzhou、Hunan、中国
        • Zhuzhou Central Hospital
        • 首席研究员：
          • Lihua Zhou
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Second Hospital of Jilin University
        • 首席研究员：
          • Hanqing Cai
      • Daqing、Jilin、中国
        • Daqing People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Yang Liu
    • Liaoning
      • Panjin、Liaoning、中国
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • 首席研究员：
          • Xin Zhang
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
        • 首席研究员：
          • Yuzhu Zhao
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Central Hospital of Jinan
        • 首席研究员：
          • Xiaolin Dong
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 首席研究员：
          • Shiwei Liu
      • Xianyang、Shanxi、中国
        • Xianyan Hospital of Yanan Univisity
        • 首席研究员：
          • Fang Wang
    • Sichuan
      • Yichang、Sichuan、中国
        • Yichang Central People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Jun Zeng

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据充分的知情同意，受试者自愿签署知情同意书（ICF）。
  2. 年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性参与者，并已签署知情同意书（ICF）

  3. BMI 为

    • 肥胖：≥28 kg/m2

    • 超重：≥24 kg/m2 且≤28 kg/m2，且至少有 1 种以下与体重相关的合并症

      1）IGT：6.1mmol/L（110mg/dL）≤FPG≤7.0 毫摩尔/升（126 毫克/分升）；和/或 5.7%≤HbA1c≤6.5% 2）高血压：高血压病史，或筛查期间首次诊断出高血压（间隔至少两天以上至少进行 3 次测量，将高血压定义为收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg）。

      3）血脂异常：血脂异常病历（无论是否药物治疗）或TC≥5.2 mmol/L（200 mg/dl），和/或LDL-C≥3.4 mmol/L（130 mg/dl），和/或HDL - 筛选时 C<1.0 mmol/L (40 mg/dl)，和/或 TG≥1.7 mmol/L (150 mg/dl) 4) FLD：筛选前三个月内通过影像学研究证实存在 FLD，或筛查时诊断为 FLD 5) 阻塞性睡眠呼吸暂停 6) 在筛查期间或筛查前三个月内出现负重关节疼痛。 （接受患者自我描述）

  4. 筛查前三个月内通过饮食和运动控制实现的体重变化不应超过 5%。 （接受患者自我描述）
  5. 有生育潜力的潜在参与者（包括男性参与者的伴侣）在筛选期间至最后一次给药后6个月内不得有任何受孕或捐精计划，并且应愿意使用至少一种有效的避孕方法。
  6. 参与者必须对试验目标有透彻的了解，能够与研究者进行有效沟通，并能够理解和遵守本试验的所有要求，包括遵循方案中概述的药物治疗方案和生活方式指导。

排除标准：

  1. 因其他疾病或药物引起的肥胖，包括皮质醇激素升高（如库欣综合征）、多囊卵巢综合征、垂体和下丘脑损伤引起的肥胖等
  2. 既往诊断为糖尿病（包括1型糖尿病、2型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他类型的糖尿病）或在筛查/随机分组时诊断为2型糖尿病，定义为：HbA1c≥6.5%；和/或空腹血糖≥ 7.0 mmol/L (126 mg/dL)；和/或随机血浆葡萄糖 ≥ 11.1 mmol/L (200 mg/dL)。
  3. 筛查前 3 个月内至少发生过一次低血糖病史，且无明显诱因，定义为 FPG <2.8 mmol/L (50 mg/dL) 和/或存在明显的低血糖症状。
  4. 有精神疾病、成瘾性疾病或其他可能损害参与者提供知情同意能力的疾病史。
  5. 有自杀意念或自杀行为史。
  6. 筛选前 6 个月内患有以下任何一种主要心脑血管疾病 1) MI、PCI、CABG、心脏瓣膜修复/置换、不稳定型心绞痛、出血性中风（中风）、缺血性中风（包括短暂性脑缺血发作 [TIA]） ; 2) NYHA 功能分类 III 或 IV CHF
  7. 筛查前过去六个月内有痛风病史。
  8. 有增殖性视网膜病或黄斑变性病史。
  9. 有少于 5 年的恶性肿瘤病史或在筛查时诊断出恶性肿瘤（已治愈的基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）
  10. 有已知的 MTC 或 MEN2 自身史或家族史（一级亲属）
  11. 有长QT综合征的个人或家族史，40岁之前一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）有猝死家族史，和/或过去一年内有不明原因晕厥的个人史。
  12. 在筛查阶段，受试者表现出无法通过稳定药物治疗方案（稳定剂量三个月或更长时间）控制的甲状腺功能异常（TSH>6 mIU/L或<0.4 mIU/L），无需治疗的亚临床甲状腺功能减退症（TSH水平< 10.0 mIU/L 以及 FT3 和 FT4 的正常范围）被排除在外。
  13. 筛选前6个月内，受试者经历过严重胃肠道疾病（如活动性胃溃疡），或接受过胃肠道手术（阑尾切除术、胆囊切除术或研究者认为对胃肠道运动无明显影响的其他胃肠道内镜手术除外），或有已知的临床显着胃排空异常（例如幽门梗阻、胃轻瘫）
  14. 筛选时淀粉酶/脂肪酶 >3 ULN 或有慢性或急性胰腺炎病史
  15. 有慢性或急性肝炎病史；或筛选时有非酒精性脂肪性肝病以外的任何其他肝脏疾病的体征和症状，或实验室在筛选时确定的以下任何一种情况 1）ALT 或 AST ≥3×ULN 2）TBIL≥1.5×ULN 3）碱性磷酸酶≥3×ULN
  16. 筛选前一年内有急性胆道疾病（胆囊炎、胆结石或胆管结石）病史的受试者，或患有胆道疾病并伴有相关临床症状且应在筛选/随机分组时接受治疗的受试者，被视为不适合研究者参与本临床试验。
  17. 受试者对 GLP-1 受体激动剂 (GLP-1RA) 或赋形剂表现出超敏反应或疑似超敏反应。
  18. 有吸毒或酗酒史
  19. 研究筛选前 3 个月内有酗酒史（每天 750 mL 啤酒或 250 mL 葡萄酒或 50 g 蒸馏酒）
  20. 在筛查前 3 个月内服用过旨在影响体重的药物或食物，包括但不限于：

1）已批准/未批准的减肥药：奥利司他、盐酸西布曲明、芬特明树脂复合物、芬特明-托吡酯、康曲维、替西帕肽、索马鲁肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽、苯甲曲嗪、甲基苯丙胺等； 2) GLP-1RA 或 GLP-1R/GCGR 或 GIPR/GLP-1R 或 GIPR/GLP-1R/GCGR 或 DPP-4 抑制剂 3) 降血糖药物，如二甲双胍、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂、噻唑烷二酮类（TZD）等

4) 全身类固醇（包括静脉内、口服、关节内给药） 5) 三环类抗抑郁药或其他影响体重的抗精神病药或抗癫痫药（例如：米氮平、帕罗西汀、氯氮平、奥氮平、利培酮、帕潘立酮、丙戊酸、丙戊酸）酸衍生物、锂盐）。

21. 既往或计划进行肥胖手术治疗（不包括针灸、拔罐、埋线提升、抽脂或腹部整形术，如果在筛选前1年进行）或在临床试验期间计划进行手术治疗或针灸、拔罐、埋线提升、抽脂或腹部整形术22. 进行大中型手术前3个月内或发生严重外伤、严重感染、研究者判断不适合本试验或试验期间拟接受手术的筛查（经研究者判断不适合本试验的门诊手术）对受试者的安全没有影响，试验结果被排除）23. 有器官移植史 24. 首次给药研究药物前 28 天内以及整个试验期间禁止使用任何已知能强效或中度抑制 CYP3A4 和/或 P-gp 的药物或食物。

25.筛选时高血压控制不佳（平均坐位收缩压≥160毫米汞柱或平均坐位舒张压≥100毫米汞柱）（随机化前审查；坐着，休息至少5分钟，第二次测量取平均值如果两次测量之间的差异超过 ≥5 mmHg，则进行第三次测量（如有必要），每次测量之间至少间隔一分钟。 最终测试结果为3次测试结果的算术平均值）26. 第 27 次筛查时 HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒抗体呈阳性。 在筛选阶段，实验室检查结果符合以下任一标准：

  1. 降钙素≥50纳克/升
  2. 估计 eGFR ≤60 mL/min/1.73 m2，通过CKD-EPI计算
  3. 未控制的严重血脂异常，经常规降脂药物治疗后甘油三酯 (TG) 水平≥ 5.65 mmol/L (500 mg/dL)。
  4. 国际标准化比值>1.5×正常范围上限
  5. 血红蛋白值 <110 g/L（女性）或 <120 g/L（男性） 28. 筛查静息时QTcF>450 ms（男性）和QTcF>470 ms（女性）（至少5分钟，重复测量一次以获得平均值，两次测量之间间隔2分钟±60秒）。

29. 参加其他临床试验；或者，如果使用研究药物或装置进行治疗，自最后一次给药或停止治疗以来的时间≤3个月或第一天之前研究药物的5个半衰期（t1/2）（以较长者为准）本次试验筛选。

30. 研究筛查前 3 个月内曾输血或严重失血 ≥500 mL，或在筛查前接受过输血 31. 怀孕或哺乳期女性； 32. 与本试验直接相关的各方，包括但不限于主要研究者、试验中心工作人员和/或其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是出生的还是合法收养的。

33. 由于与研究无关的原因而无法完成试验，或任何其他使参与者不适合参加本研究的状况或既往治疗（例如参与者拒绝在试验期间仅遵守规定的减肥药物） 。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：90毫克MDR-001
药物：MDR-001 口服
药品：多药耐药-001
口服小分子MDR-001片剂
实验性的：120毫克MDR-001
药物：MDR-001 口服
药品：多药耐药-001
口服小分子MDR-001片剂
实验性的：150毫克MDR-001
药物：MDR-001 口服
药品：多药耐药-001
口服小分子MDR-001片剂
实验性的：180毫克MDR-001
药物：MDR-001 口服
药品：多药耐药-001
口服小分子MDR-001片剂
安慰剂比较：安慰剂
药物：MDR-001 口服
药品：安慰剂
口服安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 24 周体重相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 24 周体重相对于基线的变化（公斤）
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
第 24 周体重减轻 ≥5% 的研究参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
第 24 周时体重减轻 ≥10% 的研究参与者的百分比
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
第 24 周时体重指数 (kg/m2) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
第 24 周时腰围相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
第 24 周时高脂血症（TC、TG、LDL-C、HDL-C、nHDL-C）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
第 24 周时血压（SBP、DBP）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
第 24 周时血糖（HbA1c、FPG）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
评估研究干预措施的安全性和耐受性
大体时间：长达 25 周
长达 25 周
MDR-001血浆浓度的时程变化
大体时间：长达 25 周
长达 25 周
MDR-001 群体药代动力学 (PopPK) 分析
大体时间：长达 25 周
长达 25 周
第 24 周时体重减轻 ≥15% 的研究参与者的百分比
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MindRank AI Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月23日

初级完成 (估计的)

2025年7月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月18日

首次发布 (实际的)

2024年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月22日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDR-001-CN-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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