Tutkimus MDR-001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia
24 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke, rinnakkaisohjattu vaihe IIb reitti, jossa MDR-001-tabletin tehoa ja turvallisuutta verrataan plaseboon lisänä vähäkaloriseen ruokavalioon ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen ylipainoisilla tai lihavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruowen Guo
- Puhelinnumero: +86 0571-85233836
- Sähköposti: ruowen.guo@mindrank.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Päätutkija:
- Tianrong Pan
-
Xuancheng, Anhui, Kiina
- The People's Hospital of Suancheng City
-
Päätutkija:
- Chongbing Huang
-
Zibo, Anhui, Kiina
- Zibo central Hospital
-
Päätutkija:
- Xiaodong Zhao
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Päätutkija:
- Linong Ji
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- The Third People's Hospital of Hainan
-
Päätutkija:
- Ling Lin
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Second Hospital Of Hebe Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Päätutkija:
- ZhiFeng Cheng
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Päätutkija:
- Yujin Ma
-
Nanyang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Päätutkija:
- Dexue Liu
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kiina
- The First People's Hospital of Chenzhou City
-
Päätutkija:
- Weihong Song
-
Zhuzhou, Hunan, Kiina
- ZhuZhou Central Hospital
-
Päätutkija:
- Lihua Zhou
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Second Hospital of Jilin University
-
Päätutkija:
- Hanqing Cai
-
Daqing, Jilin, Kiina
- Daqing People's Hospital
-
Päätutkija:
- Yang Liu
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kiina
- Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
-
Päätutkija:
- Xin Zhang
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The Fifth People's Hospital of Shenyang
-
Päätutkija:
- Yuzhu Zhao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Central Hospital of Jinan
-
Päätutkija:
- Xiaolin Dong
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Päätutkija:
- Shiwei Liu
-
Xianyang, Shanxi, Kiina
- Xianyan Hospital of Yanan Univisity
-
Päätutkija:
- Fang Wang
-
-
Sichuan
-
Yichang, Sichuan, Kiina
- Yichang Central People's Hospital
-
Päätutkija:
- Jun Zeng
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Riittävän tietoisen suostumuksen mukaisesti tutkittava allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF).
- ≥18 ja ≤ 65-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
BMI on
• liikalihavuus: ≥28 kg/m2
ylipainoinen: ≥24 kg/m2 ja ≤28 kg/m2 vähintään yhdellä seuraavista painoon liittyvistä sairauksista
1) IGT: 6,1 mmol/L (110 mg/dl) ≤FPG≤7,0 mmol/l (126 mg/dl); ja/tai 5,7 %≤HbA1c≤6,5 % 2) Hypertensio: verenpainetauti tai verenpainetaudin diagnoosi ensimmäistä kertaa seulonnan aikana (vähintään kolme mittausta vähintään kahden vuorokauden aikana, jolloin verenpaine on systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg).
3) Dyslipidemia: potilastieto dyslipidemiasta (lääkehoidosta riippumatta) tai TC≥5,2 mmol/L (200 mg/dl) ja/tai LDL-C≥3,4 mmol/L (130 mg/dl) ja/tai HDL -C<1,0 mmol/L (40 mg/dl) ja/tai TG≥1,7 mmol/L (150 mg/dl) seulonnassa 4) FLD: FLD:n esiintyminen, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksilla kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa, tai FLD-diagnoosi seulonnassa 5) obstruktiivinen uniapnea 6) Painoa kantavan nivelkivun esiintyminen seulontajakson aikana tai kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa. (Potilaan itsekuvauksen hyväksyminen)
- Ruokavalion ja liikunnan hallinnan avulla saavutettu painonmuutos ei saa ylittää 5 %:n vaihtelua kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa. (Potilaan itsekuvauksen hyväksyminen)
- Mahdollisilla hedelmällisyyspotentiaalisilla osallistujilla (mukaan lukien miespuolisten osallistujien kumppanit) ei saa olla suunnitelmia hedelmöittymisestä tai siittiöiden luovutuksesta seulontajaksolta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, ja heidän tulee olla valmiita käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Osallistujan on ymmärrettävä perusteellisesti tutkimuksen tavoitteet, hänen on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden kanssa ja kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tämän tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien tutkimussuunnitelmassa esitetyn lääkitysohjelman ja elämäntapaohjeiden noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on muiden sairauksien tai lääkkeiden aiheuttama liikalihavuus, mukaan lukien kohonneet kortisolihormonit (kuten Cushingin oireyhtymä), munasarjojen monirakkulatauti, aivolisäkkeen ja hypotalamuksen vammoista johtuva liikalihavuus jne.
- Aiempi diabetes mellituksen diagnoosi (mukaan lukien tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes, haimavaurion aiheuttama diabetes tai muun tyyppinen diabetes) tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi seulonnan/satunnaistamisen aikana, määriteltynä: HbA1c ≥ 6,5 %; ja/tai plasman paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/L (126 mg/dl); ja/tai satunnainen plasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dl).
- Anamneesissa vähintään yksi hypoglykemiajakso, joka on esiintynyt seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana ilman ilmeisiä syitä, määritellään FPG:ksi <2,8 mmol/l (50 mg/dl) ja/tai huomattavia hypoglykemian oireita.
- Aiemmin psykiatrisia häiriöitä, riippuvuussairauksia tai muita sairauksia, jotka voivat heikentää osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus.
- Aiemmin itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä.
- Sinulla on jokin seuraavista vakavista kardiovaskulaarisista ja aivoverenkierron sairauksista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa 1) MI, PCI, CABG, sydänläppäremontti/korvaus, epästabiili angina pectoris, hemorraginen aivohalvaus (halvaus), iskeeminen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]) ; 2) NYHA:n toiminnallinen luokitus III tai IV CHF
- Kihtihistoria viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Anamneesi proliferatiivinen retinopatia tai makulan rappeuma.
- Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain alle 5 vuotta tai seulonnoissa todettu pahanlaatuisuus (muu kuin parantunut tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinoomat)
- Sinulla on tiedossa itse tai suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen) MTC tai MEN2
- sinulla tai suvussasi on ollut pitkä QT-oireyhtymä, suvussa äkillinen kuolema ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhemmat, sisarukset tai lapset) ennen 40 vuoden ikää ja/tai henkilökohtainen selittämätön pyörtyminen viimeisen vuoden aikana .
- Seulontavaiheen aikana koehenkilöillä esiintyi kilpirauhasen toiminnan poikkeavuuksia, joita ei ollut kontrolloitu (TSH > 6 mIU/L tai < 0,4 mIU/l) vakaalla lääkitysohjelmalla (vakaat annokset kolmen kuukauden ajan tai kauemmin), subkliinistä hypotyreoosia, joka ei vaatinut hoitoa (TSH-tasot < 10.0 mIU/L ja normaalit FT3- ja FT4-alueet) jätetään pois.
- Seulontaa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana koehenkilöillä on ollut vakavia maha-suolikanavan häiriöitä (kuten aktiiviset mahahaavat) tai heille on tehty maha-suolikanavan leikkaus (umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia tai muut maha-suolikanavan endoskooppiset leikkaukset, joiden tutkijan mielestä ei ole merkittävää vaikutusta maha-suolikanavan motiliteettiin). tai sinulla on kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö (esimerkiksi pylorisen tukos, gastropareesi)
- Amylaasi/lipaasi > 3 ULN seulonnassa tai sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus
- Sinulla on ollut krooninen tai akuutti hepatiitti; tai sinulla on merkkejä ja oireita jostain muusta maksasairaudesta kuin alkoholittomasta rasvamaksasairaudesta seulonnassa tai jokin seuraavista, jotka laboratorio on määrittänyt seulonnan aikana 1)ALT tai AST ≥3×ULN 2）TBIL≥1,5×ULN 3）ALP≥3×ULN
- Potilaiden, joilla on ollut akuutti sappitiesairaus (kolekystiitti, sappikivet tai sappitiehyet) vuoden aikana ennen seulontaa tai jotka kärsivät sappitiesairauksista, joihin liittyy siihen liittyviä kliinisiä oireita, jotka tulee hoitaa seulonnassa/satunnaistuksessa, katsotaan soveltumattomiksi tutkijan osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt osoittavat yliherkkyyttä tai epäiltyä yliherkkyyttä GLP-1-reseptoriagonisteille (GLP-1RA:t) tai apuaineille.
- Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- sinulla on ollut alkoholismi viimeisten 3 kuukauden aikana tutkimusseulonnasta (750 ml olutta tai 250 ml viiniä tai 50 g tislattua alkoholia päivässä)
- olet ottanut 3 kuukauden aikana ennen seulontaa lääkkeitä tai elintarvikkeita, joiden on tarkoitus vaikuttaa ruumiinpainoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
1) Hyväksytyt/hyväksymättömät painonpudotuslääkkeet: orlistaatti, sibutramiinihydrokloridi, fentermiinihartsikompleksi, fentermiini-topiramaatti, Contrave, tirtsepatidi, semaglutidi, liraglutidi, beinaglutidi, fendimetratsiini, metamfetamiini jne.; 2) GLP-1RA- tai GLP-1R/GCGR- tai GIPR/GLP-1R- tai GIPR/GLP-1R/GCGR- tai DPP-4-estäjät 3) Hypoglykeemiset lääkkeet, kuten metformiini, natriumglukoosin kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjät, tiatsolidiinidionit (TZD:t) jne.
4) Systeemiset steroidit (mukaan lukien suonensisäinen, oraalinen, nivelensisäinen anto) 5) Trisykliset masennuslääkkeet tai muut psykoosilääkkeet tai epilepsialääkkeet, joiden on tarkoitus vaikuttaa ruumiinpainoon (kuten: Mirtatsapiini, Paroksetiini, Klotsapiini, Olantsapiini, Risperidoni, Paliperidoni, Valproiinihappo, Valproiini happojohdannaiset, litiumsuola).
21. Sinulla on aiempi tai suunniteltu leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi (pois lukien akupunktio, kuppaus, vatsaleikkaus, rasvaimu tai vatsaplastia, jos se suoritetaan 1 vuosi ennen seulontaa) tai suunniteltu kirurginen hoito tai akupunktio, kuppaus, lankojen nosto, rasvaimu tai vatsaplastia kliinisen tutkimuksen aikana 22. Seulonta 3 kuukauden sisällä ennen suurta tai keskikokoista leikkausta tai vakavaa traumaa, vakavaa infektiota, tähän tutkimukseen sopimattomaksi arvioitu tutkija tai koeajan aikana on tarkoitus saada leikkaus (Avohoitoleikkaukset, jotka tutkija arvioi ei vaikuta koehenkilöiden turvallisuuteen ja kokeen tuloksia ei oteta huomioon) 23. Sinulla on ollut elinsiirtoja 24. Kaikkien sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden käyttö, joiden tiedetään estävän voimakkaasti tai kohtalaisesti CYP3A4:ää ja/tai P-gp:tä, on kielletty 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja koko tutkimuksen ajan.
25. Sinulla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg tai istuvan keskimääräinen diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg) seulonnassa (ennen satunnaistamista; istuma, levossa vähintään 5 minuuttia, ja toinen mittaus otetaan keskiarvoksi arvot, jos kahden mittauksen välinen ero ylittää ≥5 mmHg, tarvittaessa kolmas mittaus tehdään vähintään minuutin välein kunkin testin välillä. Lopullinen testitulos on kolmen testituloksen aritmeettinen keskiarvo) 26. positiivisia HBsAg- tai HCV-vasta-aineita tai HIV-vasta-aineita tai kuppavasta-aineita seulonnassa 27. Seulontavaiheen aikana laboratoriotutkimusten tulokset täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- kalsitoniini ≥ 50 ng/l
- arvioitu eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2, laskettuna CKD-EPI
- hallitsematon vaikea dyslipidemia, jonka triglyseridiarvot (TG) ovat ≥ 5,65 mmol/L (500 mg/dl), hoidettu tavanomaisilla lipidejä alentavilla lääkkeillä.
- INR > 1,5 × ULN
- hemoglobiiniarvo <110 g/l (naiset) tai <120 g/l (miehet) 28. QTcF > 450 ms (miehet) ja QTcF > 470 ms (naiset) seulonta levossa (vähintään 5 min, toista mittaus kerran keskiarvon saamiseksi, 2 min ± 60 s välein kahden mittauksen välillä).
29. osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen; tai jos hoidetaan tutkimuslääkkeellä tai -laitteella, aika viimeisestä annoksesta tai hoidon lopettamisesta on ≤3 kuukautta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa (t1/2) (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä päivää tästä koenäytöksestä.
30. Sinulla on verensiirto tai vakava verenhukka ≥ 500 ml tutkimusseulonnan edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai olet saanut verensiirron ennen seulontaa 31. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 32. Osapuolet, jotka ovat suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, päätutkija(t), tutkimuskeskusten henkilöstön jäsenet ja/tai heidän perheenjäsenensä. Välittömät perheenjäsenet määritellään puolisoiksi, vanhemmiksi, lapsiksi tai sisaruksiksi, olivatpa ne syntyneet tai laillisesti adoptoituja.
33. Kyvyttömyys saada koetta päätökseen syistä, jotka eivät liity tutkimukseen, tai mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka tekisi osallistujan sopimattomaksi tähän tutkimukseen (kuten osallistujan kieltäytyminen noudattamasta määrättyä painonpudotuslääkitystä yksinomaan kokeilujakson aikana) .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 90 mg MDR-001
Lääke: MDR-001 Suun kautta
|
Pienimolekyylisten MDR-001-tablettien anto suun kautta
|
|
Kokeellinen: 120 mg MDR-001
Lääke: MDR-001 Suun kautta
|
Pienimolekyylisten MDR-001-tablettien anto suun kautta
|
|
Kokeellinen: 150 mg MDR-001
Lääke: MDR-001 Suun kautta
|
Pienimolekyylisten MDR-001-tablettien anto suun kautta
|
|
Kokeellinen: 180 mg MDR-001
Lääke: MDR-001 Suun kautta
|
Pienimolekyylisten MDR-001-tablettien anto suun kautta
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: MDR-001 Suun kautta
|
Annettiin suun kautta lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehonpainon muutos (kg) lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos BMI:ssä (kg/m2) lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos hyperlipidemiassa (TC, TG, LDL-C, HDL-C, nHDL-C) lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Verenpaineen muutos (SBP, DBP) lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos verensokerissa (HbA1c, FPG) lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida tutkimustoimenpiteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: jopa 25 viikkoa
|
jopa 25 viikkoa
|
|
MDR-001:n plasmapitoisuuden vaihtelu ajan kuluessa
Aikaikkuna: jopa 25 viikkoa
|
jopa 25 viikkoa
|
|
MDR-001 populaatiofarmakokineettinen (PopPK) analyysi
Aikaikkuna: jopa 25 viikkoa
|
jopa 25 viikkoa
|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥15 % painonpudotuksen viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDR-001-CN-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .