待機的手術患者における胃膨満の発生率と関連要因

この研究は、待機的手術が予定されている患者における胃内容物の残存率を評価し、胃内容排出に影響を与える患者関連要因を調査することを目的とした前向き観察研究プロジェクトです。 この研究では主に、残留胃内容物の存在を評価するツールとして超音波検査（USG）を使用し、その有効性を従来のアンケートベースの評価と比較しています。 さらに、この研究では、さまざまな胃容積推定式の有用性と精度を検証し、観察された胃内容物および誤嚥のリスクとの相関関係を評価しています。

研究デザイン:

参加者は、標準的な術前絶食ガイドラインを遵守し、待機的手術を予定されている成人患者を含め、事前に定義された包含基準および除外基準に基づいて登録されました。 詳細なインフォームドコンセントプロセスの後、患者は術前アンケートに記入するよう求められ、人口統計学的特徴、病歴、早期満腹感、胆石症の病歴、その他の関連併存疾患などの患者報告の症状に関するデータが収集されました。 超音波検査は、画像化と解釈の一貫性を確保するために、訓練を受けた 1 人の研究者によって実行されました。

USG は、固体内容物と液体内容物の両方を含む残留胃内容物を評価するために利用されました。 前庭部の断面積は仰臥位と右側臥位で測定され、胃容積は 4 つの異なる公式を使用して推定されました。ミチコ式、ブーベ式、およびさまざまな研究で開発されたペルラス式の 2 つです。 患者は、胃内容物の超音波所見に基づくペルラスリスクスコアに従って 3 つのグループに分類されました (グレード 0 = 低リスク、グレード 1 = 中リスク、グレード 2 = 誤嚥の高リスク)。 主な結果は、超音波所見に基づいて固形内容物または液体内容物の存在として定義される満腹の特定でした。

レジストリ手順と品質管理:

品質保証手順が研究に統合され、アンケートに基づくデータと超音波所見の両方の信頼性が確保されました。 次のプロセスが実装されました。

1. データ検証: すべてのアンケート回答と超音波測定値が一貫性と完全性についてレビューされました。 データ入力エラーまたは不一致が発生した場合は、元のデータ ソース (アンケートまたは超音波ログ) を参照して、明確化および修正を行いました。
2. ソースデータの検証:超音波所見は、報告された併存疾患やその他の患者の特徴の正確性を検証するために、患者のカルテや医療記録と定期的に相互参照されました。
3. データ辞書とコーディング: この研究では、危険因子、併存疾患、超音波所見のカテゴリ別コーディングを含む、すべての変数の詳細なデータ辞書を利用しました。 たとえば、世界保健機関の MedDRA コードが病状に使用され、絶食時間と前庭断面積の正常範囲が既存の文献に基づいて事前に定義されました。
4. 標準操作手順 (SOP): SOP は、患者の募集、超音波測定、データ収集、データ管理、およびデータ分析のために開発されました。 これらの手順には、欠落または不完全なデータの定期的なチェック、超音波読み取りの画質に関する事前定義された基準、および範囲外の結果を特定して対処するためのプロトコルが含まれます。

サンプルサイズの評価:

207 人の患者のサンプル サイズは、G-Power プログラム (バージョン 3.1.9.7) を使用して計算され、自由度は 3、効果サイズは 0.3 に設定されました。 このサンプルサイズは、4 つのカテゴリを含むカテゴリ変数を使用して 2 つの患者グループを検査したことに基づいており、タイプ I エラー率は 0.05、タイプ II エラー率は 0.1 でした。 サブグループ分析と潜在的な登録エラーを考慮して、少なくとも 300 人の患者という目標が設定されました。 アンケートと超音波検査の両方に回答した最終的な患者数は 404 人でした。

欠落データに対する計画:

欠落データに対処するために、次の戦略が実装されました。

• 不完全なアンケート回答にはフラグが付けられ、可能であれば患者に連絡して不足情報を補完してもらいました。
• 超音波測定値が欠落することはまれでしたが、超音波画像が不適切とみなされた場合（画質が悪い、または患者が位置決めに耐えられないなど）、これらの患者は特定の分析から除外されました。
• 欠損値または矛盾した値については、完全なケース分析が採用され、主要な変数が利用できない場合は特定のモデルから個人が除外されました。
• 最終結果に対する欠損データの影響を評価するために、感度分析が実施されました。

統計分析計画:

データ分析は、R 統計ソフトウェア (バージョン 4.1.2) を使用して実行されました。 統計手法は次の研究目的に基づいて選択されました。

1. 主な目的 (USG の有効性):

   • ロジスティック回帰モデルを使用して、USG の所見に基づいて、患者の特徴 (早期満腹感、胆石症など) と満腹感の関係を評価しました。 従属変数は、満腹か空腹かの二値結果でした。
   • 誤嚥リスクの評価には、ペルラス リスク スコアに基づく定性的スコアリングが組み込まれ、グレード 0 (低リスク)、グレード 1 (中リスク)、およびグレード 2 (高リスク) を予測するために開発された個別のロジスティック モデルが使用されました。
   • モデルのパフォーマンスは、受信者動作特性 (ROC) 曲線下面積 (AUC) を使用して評価され、感度と特異性のバランスをとるために Youden 指数を使用して最適なカットオフ ポイントが決定されました。

2. 二次目的 (アンケート対 USG):

   • コーエンのカッパ統計を使用して、アンケートに基づく予測と USG の調査結果の間の一致を評価しました。 この分析の目的は、アンケートが USG と比較して残留胃内容物と誤嚥のリスクをどの程度正確に予測できるかを判断することです。
   • 時間効率は、アンケート記入の平均所要時間 (3 ～ 5 分) と超音波検査 (2.5 分) を比較することで分析されました。

3. 胃容積の推定式:

   • 相関係数 (スピアマンのランク) を計算して、4 つの公式 (Michiko、Bouvet、Perlas の 2 つの公式) からの推定胃容積と超音波所見 (満腹および誤嚥のリスク) の間の関連性を決定しました。
   • ロジスティック回帰モデルは、各式から推定された胃容積が満腹または誤嚥のリスクの有意な予測因子であるかどうかを評価するために開発されました。 陰性または有意ではない結果には、配合制限の指標としてフラグが付けられました。

4. 調整されたモデル:

   • 潜在的な交絡因子（例：年齢、性別、糖尿病などの併存疾患）を調整する多変量モデルは、患者の特徴と胃内容物またはリスクとの間で観察された関連性が他の変数によって交絡されないことを保証するために開発されました。
   • 主要な変数のいずれかに欠損値がある患者を除いて、すべての多変量モデルに対して完全な症例分析が実行されました。

制限事項:

この研究ではいくつかの限界があることが認められています。 まず、経口胃管吸引では胃容積の直接測定が得られず、USG の所見をゴールドスタンダードと明確に比較する能力が制限されていました。 第 2 に、特に胃容積の計算式から得られる陰性または無効な結果により、容積推定が可能な比較的少数の患者 (n = 57) によって分析が制約されました。 最後に、この研究は 1 つのセンターで行われ、すべての超音波測定は 1 人の研究者によって行われたため、術者間のばらつきは最小限に抑えられるものの、結果の他の設定への一般化が制限される可能性があります。

今後の方向性:

今後の研究では、胃容積の推定式を改良し、胃内容排出に影響を与える可能性のある追加の患者報告症状や臨床的要因の調査に焦点を当てる必要があります。 また、超音波プロトコルを標準化し、多施設の多様な患者集団で所見を検証する必要もあります。 さらに、経口胃管吸引などの他の術前リスク評価ツールとの比較も検討する必要があります。