선택적 수술 환자의 복부팽만 발생률 및 관련 요인

본 연구는 선택적 수술이 예정된 환자의 잔여 위 내용물 발생률을 평가하고 위 배출에 영향을 미치는 환자 관련 요인을 조사하기 위해 고안된 전향적 관찰 연구 프로젝트입니다. 이 연구에서는 잔류 위 내용물의 존재 여부를 평가하기 위한 도구로 주로 초음파 검사(USG)를 사용하고 그 효능을 전통적인 설문지 기반 평가와 비교합니다. 또한 이 연구에서는 관찰된 위 내용물 및 흡인 위험과의 상관 관계를 평가하여 다양한 위 부피 추정 공식의 유용성과 정확성을 조사합니다.

연구 설계:

표준 수술 전 금식 지침을 준수하는 선택적 수술이 예정된 성인 환자를 포함하여 사전 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 참가자가 등록되었습니다. 상세한 사전 동의 절차에 따라 환자는 인구통계학적 특성, 병력, 초기 포만감, 담석증 병력 및 기타 관련 동반 질환과 같은 환자 보고 증상에 대한 데이터를 수집한 수술 전 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다. 이미징 및 해석의 일관성을 보장하기 위해 훈련된 한 명의 조사관이 초음파 검사를 수행했습니다.

USG는 고형분과 체액분을 모두 포함한 잔류 위 내용물을 평가하는 데 활용되었습니다. 유문 단면적은 바로 누운 자세와 오른쪽 측면 와위 위치에서 측정되었으며 위 부피는 4가지 다른 공식(Michiko, Bouvet, 두 가지 다른 연구에서 개발된 Perlas 공식)을 사용하여 추정되었습니다. 위 내용물에 대한 초음파 소견을 기반으로 하는 Perlas 위험 점수에 따라 환자를 세 그룹으로 분류했습니다(0등급 = 낮은 위험, 1등급 = 중간 위험, 2등급 = 흡인 위험 높음). 일차 결과는 초음파 소견에 기초하여 고형물 또는 체액의 존재로 정의되는 위가 가득 찬 것을 확인하는 것이었습니다.

등록 절차 및 품질 관리:

설문지 기반 데이터와 초음파 소견의 신뢰성을 보장하기 위해 품질 보증 절차가 연구에 통합되었습니다. 다음 프로세스가 구현되었습니다.

1. 데이터 검증: 모든 설문지 응답과 초음파 측정은 일관성과 완전성을 위해 검토되었습니다. 데이터 입력 오류나 불일치가 있는 경우 명확화 및 수정을 위해 원본 데이터 소스(설문지 또는 초음파 로그)를 참조했습니다.
2. 원본 데이터 검증: 보고된 동반 질환 및 기타 환자 특성의 정확성을 검증하기 위해 초음파 소견을 환자 차트 및 의료 기록과 주기적으로 상호 참조했습니다.
3. 데이터 사전 및 코딩: 이 연구에서는 위험 요인, 동반 질환 및 초음파 소견에 대한 범주별 코딩을 포함하여 모든 변수에 대한 상세한 데이터 사전을 활용했습니다. 예를 들어, 질병에 대해서는 세계보건기구(WHO)의 MedDRA 코딩이 사용되었으며, 단식 시간 및 유문 단면적에 대한 정상 범위는 기존 문헌을 기반으로 미리 정의되었습니다.
4. 표준 운영 절차(SOP): SOP는 환자 모집, 초음파 측정, 데이터 수집, 데이터 관리 및 데이터 분석을 위해 개발되었습니다. 이러한 절차에는 누락되거나 불완전한 데이터에 대한 정기적인 확인, 초음파 판독의 이미지 품질에 대해 미리 정의된 기준, 범위를 벗어난 결과를 식별하고 해결하기 위한 프로토콜이 포함되었습니다.

표본 크기 평가:

207명의 환자의 표본 크기는 G-Power 프로그램(버전 3.1.9.7)을 사용하여 계산되었으며 자유도는 3, 효과 크기는 0.3으로 설정되었습니다. 이 표본 크기는 제1종 오류율이 0.05이고 제2종 오류율이 0.1인 4개 범주를 포함하는 범주형 변수를 사용하여 두 환자 그룹을 조사한 결과입니다. 하위 그룹 분석 및 잠재적인 등록 오류를 설명하기 위해 최소 300명의 환자를 목표로 설정했습니다. 설문지와 초음파 검사를 모두 완료한 최종 환자 수는 404명이었습니다.

누락된 데이터에 대한 계획:

누락된 데이터를 해결하기 위해 다음 전략이 구현되었습니다.

• 불완전한 설문지 응답은 표시되었으며, 가능한 경우 누락된 정보를 완성하기 위해 환자에게 연락했습니다.
• 초음파 측정 누락은 드물었지만, 초음파 이미지가 부적절하다고 간주되는 경우(예: 이미지 품질이 좋지 않거나 환자가 위치 지정을 견딜 수 없음) 이러한 환자는 특정 분석에서 제외되었습니다.
• 누락되거나 일치하지 않는 값의 경우 주요 변수를 사용할 수 없는 경우 특정 모델에서 개인을 제외하는 전체 사례 분석이 사용되었습니다.
• 누락된 데이터가 최종 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 민감도 분석이 수행되었습니다.

통계 분석 계획:

데이터 분석은 R 통계 소프트웨어(버전 4.1.2)를 사용하여 수행되었습니다. 연구 목적에 따라 통계 기법이 선택되었습니다.

1. 주요 목표(USG 효능):

   • 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 USG 조사 결과를 기반으로 환자 특성(예: 조기 포만감, 담석증)과 위 가득 찬 사이의 관계를 평가했습니다. 종속 변수는 위가 가득 찬 것과 공복이 있는 것의 이분법적 결과였습니다.
   • Perlas 위험 점수를 기반으로 한 정성적 채점은 0등급(낮은 위험), 1등급(보통 위험) 및 2등급(높은 위험)을 예측하기 위해 개발된 별도의 로지스틱 모델과 함께 흡인 위험을 평가하기 위해 통합되었습니다.
   • 모델 성능은 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 아래 영역(AUC)을 사용하여 평가되었으며 민감도와 특이도의 균형을 맞추기 위해 Youden 지수를 사용하여 최적의 컷오프 지점을 결정했습니다.

2. 2차 목표(설문지 대 USG):

   • Cohen의 Kappa 통계는 설문지 기반 예측과 USG 조사 결과 간의 일치도를 평가하는 데 사용되었습니다. 이 분석의 목적은 설문지가 USG와 비교하여 잔여 위 내용물 및 흡인 위험을 얼마나 잘 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.
   • 설문지를 작성하는 평균 시간(3~5분)과 초음파 검사(2.5분)를 비교하여 시간 효율성을 분석했습니다.

3. 위 부피 추정 공식:

   • 4가지 공식(Michiko, Bouvet, Perlas 공식 중 2개)에서 추정된 위 부피와 초음파 소견(완전 및 흡인 위험) 사이의 연관성을 결정하기 위해 상관 계수(Spearman 순위)를 계산했습니다.
   • 각 공식에서 추정된 위 부피가 위가 가득 차거나 흡인 위험에 대한 중요한 예측 변수인지 여부를 평가하기 위해 로지스틱 회귀 모델이 개발되었습니다. 부정적이거나 중요하지 않은 결과는 수식 제한의 지표로 표시되었습니다.

4. 조정된 모델:

   • 환자 특성과 위 내용물 또는 위험 사이의 관찰된 연관성이 다른 변수에 의해 혼동되지 않도록 하기 위해 잠재적 교란 요인(예: 연령, 성별, 당뇨병과 같은 동반 질환)을 조정하는 다변량 모델이 개발되었습니다.
   • 주요 변수에 대한 값이 누락된 환자를 제외하고 모든 다변량 모델에 대해 전체 사례 분석이 수행되었습니다.

제한사항:

이 연구는 몇 가지 한계를 인정합니다. 첫째, 입위관 흡인을 통해 위 부피를 직접 측정할 수 없었기 때문에 USG 결과를 최종 표준과 확실하게 비교할 수 있는 능력이 제한되었습니다. 둘째, 분석은 특히 위 부피 공식의 부정적이거나 유효하지 않은 결과로 인해 부피 추정이 가능한 상대적으로 적은 수의 환자(n = 57)로 인해 제한되었습니다. 마지막으로, 연구는 단일 센터에서 수행되었으며 모든 초음파 측정은 단일 연구자에 의해 수행되었으므로 작업자 간 변동성을 최소화하면서 결과를 다른 설정으로 일반화하는 것이 제한될 수 있습니다.

향후 방향:

향후 연구에서는 위 부피 추정 공식을 개선하고 위 배출에 영향을 미칠 수 있는 추가 환자 보고 증상 및 임상 요인을 탐색하는 데 초점을 맞춰야 합니다. 또한 초음파 프로토콜을 표준화하고 다기관의 다양한 환자 집단에서 결과를 검증할 필요가 있습니다. 또한, 입위관 흡입과 같은 다른 수술 전 위험 평가 도구와의 비교도 조사해야 합니다.