Forekomst af mavefyldthed og associerede faktorer hos elektive kirurgiske patienter

Denne undersøgelse er et prospektivt observationsforskningsprojekt designet til at evaluere forekomsten af ​​resterende gastrisk indhold hos patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, og til at undersøge patientrelaterede faktorer, der påvirker gastrisk tømning. Undersøgelsen anvender primært ultralyd (USG) som et værktøj til at vurdere tilstedeværelsen af ​​resterende maveindhold og sammenligner dets effektivitet med traditionelle spørgeskemabaserede vurderinger. Derudover undersøger undersøgelsen anvendeligheden og nøjagtigheden af ​​forskellige mavevolumen-estimeringsformler, vurderer deres korrelation med observeret maveindhold og aspirationsrisiko.

Studiedesign:

Deltagerne blev tilmeldt baseret på foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier, inklusive voksne patienter, der var planlagt til elektiv kirurgi, som overholdt standard retningslinjer for præoperativ faste. Efter en detaljeret informeret samtykkeproces blev patienterne bedt om at udfylde et præoperativt spørgeskema, som indsamlede data om demografiske karakteristika, sygehistorie og patientrapporterede symptomer, såsom tidlig mæthed, historie med kolelithiasis og andre relevante komorbiditeter. Ultralydsundersøgelser blev udført af en enkelt uddannet investigator for at sikre konsistens i billeddannelse og tolkning.

USG blev brugt til at vurdere resterende maveindhold, herunder både faststof- og væskeindhold. Antrum-tværsnitsarealet blev målt i liggende og højre lateral decubitusposition, og gastrisk volumen blev estimeret ved hjælp af fire forskellige formler: Michiko, Bouvet, to for Perlas' formler udviklet i forskellige undersøgelser. Patienterne blev klassificeret i tre grupper i henhold til Perlas risikoscore, som er baseret på ultralydsfund af maveindhold (grad 0 = lav risiko, grad 1 = moderat risiko, grad 2 = høj risiko for aspiration). Det primære resultat var identifikation af en fuld mave, defineret som tilstedeværelsen af ​​fast indhold eller væskeindhold baseret på ultralydsfund.

Registreringsprocedurer og kvalitetskontrol:

Kvalitetssikringsprocedurer blev integreret i undersøgelsen for at sikre pålideligheden af ​​både spørgeskemabaserede data og ultralydsfund. Følgende processer blev implementeret:

1. Datavalidering: Alle spørgeskemabesvarelser og ultralydsmålinger blev gennemgået for konsistens og fuldstændighed. I tilfælde af dataindtastningsfejl eller uoverensstemmelser blev de originale datakilder (spørgeskemaer eller ultralydslogfiler) konsulteret med henblik på afklaring og rettelse.
2. Kildedatabekræftelse: Ultralydsfund blev med jævne mellemrum krydsreferencer med patientdiagrammer og medicinske journaler for at verificere nøjagtigheden af ​​rapporterede komorbiditeter og andre patientkarakteristika.
3. Dataordbog og kodning: Undersøgelsen brugte en detaljeret dataordbog for alle variabler, inklusive kategorisk kodning for risikofaktorer, komorbiditeter og ultralydsfund. For eksempel blev Verdenssundhedsorganisationens MedDRA-kodning brugt til medicinske tilstande, og normale intervaller for fastetider og antrum-tværsnitsareal blev foruddefineret baseret på eksisterende litteratur.
4. Standard Operation Procedures (SOP'er): SOP'er blev udviklet til patientrekruttering, ultralydsmålinger, dataindsamling, datahåndtering og dataanalyse. Disse procedurer omfattede regelmæssige kontroller for manglende eller ufuldstændige data, foruddefinerede kriterier for billedkvalitet i ultralydsaflæsninger og protokoller til identifikation og adressering af resultater uden for området.

Prøvestørrelsesvurdering:

En stikprøvestørrelse på 207 patienter blev beregnet ved hjælp af G-Power-programmet (version 3.1.9.7), med frihedsgrader sat til 3 og en effektstørrelse på 0,3. Denne stikprøvestørrelse var baseret på at undersøge to patientgrupper med en kategorisk variabel indeholdende fire kategorier, med en type I fejlrate på 0,05 og en type II fejlrate på 0,1. For at tage højde for undergruppeanalyser og potentielle registreringsfejl blev der sat et mål på mindst 300 patienter. Det endelige antal patienter, der udfyldte både spørgeskemaet og ultralyd, var 404.

Plan for manglende data:

For at imødegå manglende data blev følgende strategier implementeret:

• Eventuelle ufuldstændige spørgeskemasvar blev markeret, og patienterne blev kontaktet for at udfylde de manglende oplysninger, hvor det var muligt.
• Manglende ultralydsmålinger var sjældne, men hvis ultralydsbilleder blev anset for utilstrækkelige (f.eks. dårlig billedkvalitet eller patientens manglende evne til at tolerere positionering), blev disse patienter udelukket fra de specifikke analyser.
• For manglende eller inkonsistente værdier blev der anvendt en komplet case-analyse, der ekskluderede individer fra specifikke modeller, hvis nøglevariabler ikke var tilgængelige.
• Følsomhedsanalyser blev udført for at vurdere virkningen af ​​manglende data på de endelige resultater.

Statistisk analyseplan:

Dataanalyse blev udført ved hjælp af R statistisk software (version 4.1.2). Statistiske teknikker blev udvalgt baseret på undersøgelsens mål:

1. Primært mål (USG-effektivitet):

   • Logistiske regressionsmodeller blev anvendt til at vurdere forholdet mellem patientkarakteristika (f.eks. tidlig mæthed, kolelithiasis) og fuld mave baseret på USG-fund. Den afhængige variabel var det binære resultat af fuld mave vs. tom mave.
   • Kvalitativ scoring baseret på Perlas risikoscore blev indarbejdet for at evaluere aspirationsrisiko, med separate logistiske modeller udviklet til at forudsige grad 0 (lav risiko), grad 1 (moderat risiko) og grad 2 (høj risiko).
   • Modellens ydeevne blev vurderet ved hjælp af arealet under receiver operation characteristic (ROC) curve (AUC), og de optimale cutoff-punkter blev bestemt ved hjælp af Youdens indeks for at balancere sensitivitet og specificitet.

2. Sekundært mål (Spørgeskema vs. USG):

   • Cohens Kappa-statistik blev brugt til at vurdere overensstemmelse mellem spørgeskemabaserede forudsigelser og USG-resultater. Denne analyse havde til formål at bestemme, hvor godt spørgeskemaet kunne forudsige resterende maveindhold og aspirationsrisiko sammenlignet med USG.
   • Tidseffektivitet blev analyseret ved at sammenligne den gennemsnitlige varighed af udfyldelse af spørgeskemaet (3-5 minutter) med ultralydsundersøgelsen (2,5 minutter).

3. Formler til estimering af mavevolumen:

   • Korrelationskoefficienter (Spearman's rank) blev beregnet for at bestemme sammenhængen mellem estimerede gastriske volumener fra de fire formler (Michiko, Bouvet, to af Perlas' formler) og ultralydsfundene (fuld mave- og aspirationsrisiko).
   • Logistiske regressionsmodeller blev udviklet til at evaluere, om de estimerede gastriske volumener fra hver formel var signifikante forudsigere for fuld mave- eller aspirationsrisiko. Negative eller ikke-signifikante resultater blev markeret som indikatorer for formelbegrænsninger.

4. Justerede modeller:

   • Multivariate modeller, der justerer for potentielle konfoundere (f.eks. alder, køn, komorbiditeter såsom diabetes) blev udviklet for at sikre, at observerede sammenhænge mellem patientkarakteristika og maveindhold eller risiko ikke blev forvirret af andre variabler.
   • En komplet case-analyse blev udført for alle multivariate modeller, eksklusive patienter med manglende værdier for nogen af ​​nøglevariablerne.

Begrænsninger:

Undersøgelsen anerkender flere begrænsninger. For det første blev der ikke opnået nogen direkte måling af mavevolumen gennem aspiration af orogastrisk rør, hvilket begrænsede evnen til definitivt at sammenligne USG-resultater med en guldstandard. For det andet var analysen begrænset af det relativt lille antal patienter (n = 57), for hvem volumen estimering var mulig, især på grund af negative eller ugyldige resultater fra mavevolumenformlerne. Endelig blev undersøgelsen udført i et enkelt center, og alle ultralydsmålinger blev udført af en enkelt investigator, hvilket, mens det minimerer inter-operator variabilitet, kan begrænse generaliserbarheden af ​​resultaterne til andre indstillinger.

Fremtidige retninger:

Fremtidige undersøgelser bør fokusere på at forfine mavevolumen-estimeringsformlerne og udforske yderligere patientrapporterede symptomer og kliniske faktorer, der kan påvirke gastrisk tømning. Der er også behov for at standardisere ultralydsprotokoller og validere resultaterne i en multicenter, forskelligartet patientpopulation. Derudover bør sammenligninger med andre præoperative risikovurderingsværktøjer, såsom orogastrisk rørsugning, undersøges.