Incidentie van maagvolheid en daarmee samenhangende factoren bij electieve chirurgische patiënten

Deze studie is een prospectief observationeel onderzoeksproject dat is opgezet om de incidentie van resterende maaginhoud te evalueren bij patiënten die een electieve operatie moeten ondergaan, en om patiëntgerelateerde factoren te onderzoeken die de maaglediging beïnvloeden. Het onderzoek maakt voornamelijk gebruik van echografie (USG) als hulpmiddel voor het beoordelen van de aanwezigheid van resterende maaginhoud en vergelijkt de werkzaamheid ervan met traditionele, op vragenlijsten gebaseerde beoordelingen. Daarnaast onderzoekt de studie het nut en de nauwkeurigheid van verschillende formules voor het schatten van het maagvolume, waarbij hun correlatie met de waargenomen maaginhoud en het aspiratierisico wordt beoordeeld.

Studieontwerp:

Deelnemers werden ingeschreven op basis van vooraf gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria, waaronder volwassen patiënten die gepland waren voor een electieve operatie en die zich hielden aan de standaard preoperatieve vastenrichtlijnen. Na een gedetailleerd geïnformeerde toestemmingsproces werd patiënten gevraagd een preoperatieve vragenlijst in te vullen, waarin gegevens werden verzameld over demografische kenmerken, medische geschiedenis en door de patiënt gerapporteerde symptomen, zoals vroege verzadiging, geschiedenis van cholelithiasis en andere relevante comorbiditeiten. Echografisch onderzoek werd uitgevoerd door één enkele getrainde onderzoeker om consistentie in beeldvorming en interpretatie te garanderen.

USG werd gebruikt om de resterende maaginhoud te beoordelen, inclusief zowel het vaste als het vloeibare gehalte. Het dwarsdoorsnedeoppervlak van het antrum werd gemeten in rugligging en rechter laterale decubituspositie, en het maagvolume werd geschat met behulp van vier verschillende formules: Michiko, Bouvet, twee van de formules van Perlas die in verschillende onderzoeken waren ontwikkeld. Patiënten werden in drie groepen ingedeeld op basis van de Perlas-risicoscore, die is gebaseerd op echografische bevindingen van de maaginhoud (graad 0 = laag risico, graad 1 = matig risico, graad 2 = hoog risico op aspiratie). De primaire uitkomstmaat was de identificatie van een volle maag, gedefinieerd als de aanwezigheid van vaste of vloeibare inhoud op basis van echografische bevindingen.

Registerprocedures en kwaliteitscontrole:

Kwaliteitsborgingsprocedures werden in het onderzoek geïntegreerd om de betrouwbaarheid van zowel op vragenlijsten gebaseerde gegevens als echografiebevindingen te garanderen. De volgende processen zijn geïmplementeerd:

1. Gegevensvalidatie: Alle antwoorden op de vragenlijst en echografiemetingen werden beoordeeld op consistentie en volledigheid. Bij fouten of inconsistenties bij de gegevensinvoer werden de oorspronkelijke gegevensbronnen (vragenlijsten of echografieën) geraadpleegd ter verduidelijking en correctie.
2. Verificatie van brongegevens: Echografiebevindingen werden periodiek vergeleken met patiëntendossiers en medische dossiers om de juistheid van gerapporteerde comorbiditeiten en andere patiëntkenmerken te verifiëren.
3. Datawoordenboek en codering: Het onderzoek maakte gebruik van een gedetailleerd datawoordenboek voor alle variabelen, inclusief categorische codering voor risicofactoren, comorbiditeiten en echografiebevindingen. Voor medische aandoeningen werd bijvoorbeeld de MedDRA-codering van de Wereldgezondheidsorganisatie gebruikt, en normale waarden voor vastentijden en de dwarsdoorsnede van het antrum werden vooraf gedefinieerd op basis van bestaande literatuur.
4. Standard Operating Procedures (SOP's): SOP's zijn ontwikkeld voor de rekrutering van patiënten, echografiemetingen, gegevensverzameling, gegevensbeheer en gegevensanalyse. Deze procedures omvatten regelmatige controles op ontbrekende of onvolledige gegevens, vooraf gedefinieerde criteria voor de beeldkwaliteit bij echografiemetingen en protocollen voor het identificeren en aanpakken van resultaten die buiten het bereik vallen.

Beoordeling van de steekproefomvang:

Er werd een steekproefomvang van 207 patiënten berekend met behulp van het G-Power-programma (versie 3.1.9.7), waarbij de vrijheidsgraden waren ingesteld op 3 en een effectgrootte van 0,3. Deze steekproefomvang was gebaseerd op het onderzoeken van twee patiëntengroepen met een categorische variabele die vier categorieën omvat, met een type I-foutenpercentage van 0,05 en een type II-foutenpercentage van 0,1. Om rekening te houden met subgroepanalyses en mogelijke registratiefouten werd een streefcijfer van ten minste 300 patiënten vastgesteld. Het uiteindelijke aantal patiënten dat zowel de vragenlijst als de echografie invulde, was 404.

Plan voor ontbrekende gegevens:

Om ontbrekende gegevens aan te pakken, zijn de volgende strategieën geïmplementeerd:

• Eventuele onvolledige antwoorden op de vragenlijst werden gemarkeerd en er werd contact opgenomen met patiënten om de ontbrekende informatie waar mogelijk aan te vullen.
• Ontbrekende echografiemetingen kwamen zelden voor, maar als echografiebeelden ontoereikend werden geacht (bijvoorbeeld slechte beeldkwaliteit of onvermogen van de patiënt om positionering te verdragen), werden deze patiënten uitgesloten van de specifieke analyses.
• Voor ontbrekende of inconsistente waarden werd een volledige casusanalyse uitgevoerd, waarbij individuen uit specifieke modellen werden uitgesloten als er geen sleutelvariabelen beschikbaar waren.
• Er zijn gevoeligheidsanalyses uitgevoerd om de impact van ontbrekende gegevens op de uiteindelijke resultaten te beoordelen.

Statistisch Analyseplan:

Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van R-statistische software (versie 4.1.2). Statistische technieken werden geselecteerd op basis van de onderzoeksdoelstellingen:

1. Primaire doelstelling (USG-werkzaamheid):

   • Logistische regressiemodellen werden gebruikt om de relatie tussen patiëntkenmerken (bijvoorbeeld vroege verzadiging, cholelithiasis) en volle maag te beoordelen op basis van USG-bevindingen. De afhankelijke variabele was de binaire uitkomst van volle maag versus lege maag.
   • Kwalitatieve scores op basis van de Perlas-risicoscore werden opgenomen om het aspiratierisico te evalueren, waarbij afzonderlijke logistieke modellen werden ontwikkeld om graad 0 (laag risico), graad 1 (matig risico) en graad 2 (hoog risico) te voorspellen.
   • De prestaties van het model werden beoordeeld met behulp van het gebied onder de receiver operating karakteristieke (ROC) curve (AUC), en de optimale afkappunten werden bepaald met behulp van de Youden-index om de gevoeligheid en specificiteit in evenwicht te brengen.

2. Secundaire doelstelling (vragenlijst vs. USG):

   • Cohen's Kappa-statistiek werd gebruikt om de overeenstemming tussen op vragenlijsten gebaseerde voorspellingen en USG-bevindingen te beoordelen. Deze analyse was bedoeld om te bepalen hoe goed de vragenlijst de resterende maaginhoud en het aspiratierisico kon voorspellen in vergelijking met USG.
   • De tijdsefficiëntie werd geanalyseerd door de gemiddelde duur van het invullen van de vragenlijst (3-5 minuten) te vergelijken met die van het echografisch onderzoek (2,5 minuten).

3. Formules voor schatting van het maagvolume:

   • Correlatiecoëfficiënten (Spearman's rang) werden berekend om het verband te bepalen tussen geschatte maagvolumes uit de vier formules (Michiko, Bouvet, twee van Perlas' formules) en de echografiebevindingen (volle maag en aspiratierisico).
   • Er werden logistieke regressiemodellen ontwikkeld om te evalueren of de geschatte maagvolumes van elke formule significante voorspellers waren van het risico op een volle maag of aspiratie. Negatieve of niet-significante resultaten werden gemarkeerd als indicatoren voor formulebeperkingen.

4. Aangepaste modellen:

   • Multivariate modellen die zich aanpassen aan mogelijke verstorende factoren (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, comorbiditeiten zoals diabetes) werden ontwikkeld om ervoor te zorgen dat waargenomen associaties tussen patiëntkenmerken en maaginhoud of risico niet werden verstoord door andere variabelen.
   • Er werd een volledige casusanalyse uitgevoerd voor alle multivariate modellen, waarbij patiënten met ontbrekende waarden voor een van de sleutelvariabelen werden uitgesloten.

Beperkingen:

De studie erkent verschillende beperkingen. Ten eerste werd er geen directe meting van het maagvolume verkregen via orogastrische sonde-aspiratie, waardoor de mogelijkheid om USG-bevindingen definitief te vergelijken met een gouden standaard werd beperkt. Ten tweede werd de analyse beperkt door het relatief kleine aantal patiënten (n = 57) voor wie volumeschatting mogelijk was, vooral vanwege negatieve of ongeldige resultaten van de maagvolumeformules. Ten slotte werd het onderzoek in één enkel centrum uitgevoerd en werden alle echografiemetingen uitgevoerd door één enkele onderzoeker, wat, hoewel de variabiliteit tussen operators tot een minimum wordt beperkt, de generaliseerbaarheid van de bevindingen naar andere settings kan beperken.

Toekomstige richtingen:

Toekomstige studies moeten zich richten op het verfijnen van de formules voor het schatten van het maagvolume en het onderzoeken van aanvullende door de patiënt gerapporteerde symptomen en klinische factoren die de maaglediging kunnen beïnvloeden. Er is ook behoefte aan het standaardiseren van echografieprotocollen en het valideren van de bevindingen in een multicenter, diverse patiëntenpopulatie. Bovendien moeten vergelijkingen met andere preoperatieve risicobeoordelingsinstrumenten, zoals orogastrische sondeafzuiging, worden onderzocht.