Incidencia de plenitud estomacal y factores asociados en pacientes quirúrgicos electivos

Este estudio es un proyecto de investigación observacional prospectivo diseñado para evaluar la incidencia de contenido gástrico residual en pacientes programados para cirugía electiva e investigar los factores relacionados con el paciente que influyen en el vaciamiento gástrico. El estudio emplea principalmente la ecografía (USG) como herramienta para evaluar la presencia de contenido gástrico residual y compara su eficacia con las evaluaciones tradicionales basadas en cuestionarios. Además, el estudio examina la utilidad y precisión de varias fórmulas de estimación del volumen gástrico, evaluando su correlación con el contenido gástrico observado y el riesgo de aspiración.

Diseño del estudio:

Los participantes se inscribieron según criterios de inclusión y exclusión predefinidos, incluidos pacientes adultos programados para cirugía electiva que cumplieron con las pautas estándar de ayuno preoperatorio. Después de un proceso de consentimiento informado detallado, se pidió a los pacientes que completaran un cuestionario preoperatorio, que recopilaba datos sobre características demográficas, antecedentes médicos y síntomas informados por los pacientes, como saciedad temprana, antecedentes de colelitiasis y otras comorbilidades relevantes. Los exámenes de ultrasonido fueron realizados por un único investigador capacitado para garantizar la coherencia en las imágenes y la interpretación.

Se utilizó USG para evaluar el contenido gástrico residual, incluido el contenido sólido y líquido. El área de la sección transversal del antro se midió en las posiciones supina y de decúbito lateral derecho, y el volumen gástrico se estimó utilizando cuatro fórmulas diferentes: Michiko, Bouvet, dos fórmulas de Perlas desarrolladas en diferentes investigaciones. Los pacientes fueron clasificados en tres grupos según la puntuación de riesgo de Perlas, que se basa en los hallazgos ecográficos del contenido gástrico (Grado 0 = riesgo bajo, Grado 1 = riesgo moderado, Grado 2 = alto riesgo de aspiración). El resultado primario fue la identificación de un estómago lleno, definido como la presencia de contenido sólido o líquido según los hallazgos de la ecografía.

Procedimientos de Registro y Control de Calidad:

Se integraron procedimientos de garantía de calidad en el estudio para garantizar la confiabilidad tanto de los datos basados ​​en cuestionarios como de los hallazgos de la ecografía. Se implementaron los siguientes procesos:

1. Validación de datos: Se revisaron todas las respuestas al cuestionario y las mediciones ecográficas para verificar su coherencia y exhaustividad. En caso de errores o inconsistencias en el ingreso de datos, se consultaron las fuentes de datos originales (cuestionarios o registros de ultrasonido) para aclaraciones y correcciones.
2. Verificación de los datos de origen: Los resultados de la ecografía se compararon periódicamente con las historias clínicas y los registros médicos de los pacientes para verificar la exactitud de las comorbilidades informadas y otras características de los pacientes.
3. Diccionario de datos y codificación: el estudio utilizó un diccionario de datos detallado para todas las variables, incluida la codificación categórica de factores de riesgo, comorbilidades y hallazgos ecográficos. Por ejemplo, la codificación MedDRA de la Organización Mundial de la Salud se utilizó para afecciones médicas y los rangos normales para los tiempos de ayuno y el área transversal del antro se predefinieron con base en la literatura existente.
4. Procedimientos operativos estándar (SOP): los SOP se desarrollaron para el reclutamiento de pacientes, mediciones de ultrasonido, recopilación de datos, gestión de datos y análisis de datos. Estos procedimientos incluyeron controles periódicos para detectar datos faltantes o incompletos, criterios predefinidos para la calidad de la imagen en las lecturas de ultrasonido y protocolos para identificar y abordar cualquier resultado fuera de rango.

Evaluación del tamaño de la muestra:

Se calculó un tamaño de muestra de 207 pacientes utilizando el programa G-Power (versión 3.1.9.7), con los grados de libertad establecidos en 3 y un tamaño del efecto de 0,3. Este tamaño de muestra se basó en el examen de dos grupos de pacientes con una variable categórica que contenía cuatro categorías, con una tasa de error tipo I de 0,05 y una tasa de error tipo II de 0,1. Para tener en cuenta los análisis de subgrupos y los posibles errores de registro, se fijó un objetivo de al menos 300 pacientes. El número final de pacientes que completaron tanto el cuestionario como la ecografía fue de 404.

Planifique los datos faltantes:

Para abordar los datos faltantes, se implementaron las siguientes estrategias:

• Se marcó cualquier respuesta incompleta al cuestionario y se contactó a los pacientes para completar la información faltante, cuando fuera posible.
• Las mediciones de ultrasonido faltantes eran raras, pero si las imágenes de ultrasonido se consideraban inadecuadas (p. ej., mala calidad de imagen o incapacidad del paciente para tolerar el posicionamiento), estos pacientes eran excluidos de los análisis específicos.
• Para los valores faltantes o inconsistentes, se empleó un análisis de caso completo, excluyendo a los individuos de modelos específicos si las variables clave no estaban disponibles.
• Se realizaron análisis de sensibilidad para evaluar el impacto de los datos faltantes en los resultados finales.

Plan de Análisis Estadístico:

El análisis de los datos se realizó utilizando el software estadístico R (versión 4.1.2). Las técnicas estadísticas fueron seleccionadas en función de los objetivos del estudio:

1. Objetivo principal (eficacia del USG):

   • Se emplearon modelos de regresión logística para evaluar la relación entre las características del paciente (p. ej., saciedad temprana, colelitiasis) y el estómago lleno según los hallazgos del USG. La variable dependiente fue el resultado binario de estómago lleno versus estómago vacío.
   • Se incorporó una puntuación cualitativa basada en la puntuación de riesgo de Perlas para evaluar el riesgo de aspiración, con modelos logísticos separados desarrollados para predecir el Grado 0 (riesgo bajo), el Grado 1 (riesgo moderado) y el Grado 2 (riesgo alto).
   • El rendimiento del modelo se evaluó utilizando el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC), y los puntos de corte óptimos se determinaron utilizando el índice de Youden para equilibrar la sensibilidad y la especificidad.

2. Objetivo secundario (cuestionario versus USG):

   • Se utilizó la estadística Kappa de Cohen para evaluar la concordancia entre las predicciones basadas en cuestionarios y los hallazgos del USG. Este análisis tuvo como objetivo determinar qué tan bien el cuestionario podría predecir el contenido gástrico residual y el riesgo de aspiración en comparación con la USG.
   • La eficiencia del tiempo se analizó comparando la duración promedio de completar el cuestionario (3-5 minutos) versus el examen de ultrasonido (2,5 minutos).

3. Fórmulas de estimación del volumen gástrico:

   • Se calcularon coeficientes de correlación (rango de Spearman) para determinar la asociación entre los volúmenes gástricos estimados de las cuatro fórmulas (Michiko, Bouvet, dos de las fórmulas de Perlas) y los hallazgos ecográficos (estómago lleno y riesgo de aspiración).
   • Se desarrollaron modelos de regresión logística para evaluar si los volúmenes gástricos estimados de cada fórmula eran predictores significativos del riesgo de aspiración o estómago lleno. Los resultados negativos o no significativos se señalaron como indicadores de limitaciones de la fórmula.

4. Modelos ajustados:

   • Se desarrollaron modelos multivariados que se ajustan a posibles factores de confusión (p. ej., edad, sexo, comorbilidades como diabetes) para garantizar que las asociaciones observadas entre las características del paciente y el contenido o riesgo gástrico no se confundieran con otras variables.
   • Se realizó un análisis de casos completo para todos los modelos multivariados, excluyendo a los pacientes con valores faltantes para cualquiera de las variables clave.

Limitaciones:

El estudio reconoce varias limitaciones. En primer lugar, no se obtuvo una medición directa del volumen gástrico mediante aspiración con sonda orogástrica, lo que limita la capacidad de comparar definitivamente los hallazgos de la USG con un estándar de oro. En segundo lugar, el análisis estuvo limitado por el número relativamente pequeño de pacientes (n = 57) para quienes fue posible estimar el volumen, particularmente debido a resultados negativos o no válidos de las fórmulas de volumen gástrico. Por último, el estudio se realizó en un solo centro y todas las mediciones ecográficas fueron realizadas por un solo investigador, lo que, si bien minimiza la variabilidad entre operadores, puede limitar la generalización de los hallazgos a otros entornos.

Direcciones futuras:

Los estudios futuros deberían centrarse en perfeccionar las fórmulas de estimación del volumen gástrico y explorar síntomas y factores clínicos adicionales informados por los pacientes que pueden afectar el vaciado gástrico. También es necesario estandarizar los protocolos de ecografía y validar los hallazgos en una población de pacientes diversa y multicéntrica. Además, se deben explorar las comparaciones con otras herramientas de evaluación de riesgos preoperatorias, como la succión por sonda orogástrica.