Forekomst av magefylde og assosierte faktorer hos elektive kirurgiske pasienter

Denne studien er et prospektivt observasjonsforskningsprosjekt designet for å evaluere forekomsten av resterende gastrisk innhold hos pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi og for å undersøke pasientrelaterte faktorer som påvirker magetømming. Studien bruker først og fremst ultrasonografi (USG) som et verktøy for å vurdere tilstedeværelsen av resterende mageinnhold og sammenligner effekten med tradisjonelle spørreskjemabaserte vurderinger. I tillegg undersøker studien nytten og nøyaktigheten til ulike formler for estimering av magevolum, og vurderer deres korrelasjon med observert mageinnhold og aspirasjonsrisiko.

Studiedesign:

Deltakerne ble registrert basert på forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier, inkludert voksne pasienter planlagt for elektiv kirurgi som fulgte standard preoperativ faste retningslinjer. Etter en detaljert informert samtykkeprosess ble pasientene bedt om å fylle ut et preoperativt spørreskjema, som samlet inn data om demografiske karakteristika, sykehistorie og pasientrapporterte symptomer, som tidlig metthetsfølelse, historie med kolelitiasis og andre relevante komorbiditeter. Ultralydundersøkelser ble utført av en enkelt utdannet etterforsker for å sikre konsistens i avbildning og tolkning.

USG ble brukt til å vurdere restmageinnhold, inkludert både faststoff- og væskeinnhold. Antrum-tverrsnittsarealet ble målt i liggende og høyre lateral decubitusposisjon, og gastrisk volum ble estimert ved å bruke fire forskjellige formler: Michiko, Bouvet, to for Perlas' formler utviklet i forskjellige undersøkelser. Pasientene ble klassifisert i tre grupper i henhold til Perlas risikoskår, som er basert på ultralydfunn av mageinnhold (grad 0 = lav risiko, grad 1 = moderat risiko, grad 2 = høy risiko for aspirasjon). Det primære resultatet var identifisering av full mage, definert som tilstedeværelse av fast innhold eller væskeinnhold basert på ultralydfunn.

Registerprosedyrer og kvalitetskontroll:

Kvalitetssikringsprosedyrer ble integrert i studien for å sikre påliteligheten til både spørreskjemabaserte data og ultralydfunn. Følgende prosesser ble implementert:

1. Datavalidering: Alle spørreskjemasvar og ultralydmålinger ble gjennomgått for konsistens og fullstendighet. Ved inntastingsfeil eller inkonsekvenser ble de originale datakildene (spørreskjemaer eller ultralydlogger) konsultert for avklaring og retting.
2. Verifisering av kildedata: Ultralydfunn ble med jevne mellomrom kryssreferanser med pasientskjemaer og medisinske journaler for å bekrefte nøyaktigheten av rapporterte komorbiditeter og andre pasientkarakteristikker.
3. Dataordbok og koding: Studien brukte en detaljert dataordbok for alle variabler, inkludert kategorisk koding for risikofaktorer, komorbiditeter og ultralydfunn. For eksempel ble Verdens helseorganisasjons MedDRA-koding brukt for medisinske tilstander, og normalområder for fastetider og antrum-tverrsnittsareal ble forhåndsdefinert basert på eksisterende litteratur.
4. Standard operasjonsprosedyrer (SOPs): SOPs ble utviklet for pasientrekruttering, ultralydmålinger, datainnsamling, databehandling og dataanalyse. Disse prosedyrene inkluderte regelmessige kontroller for manglende eller ufullstendige data, forhåndsdefinerte kriterier for bildekvalitet i ultralydavlesninger og protokoller for å identifisere og adressere eventuelle resultater utenfor området.

Prøvestørrelsesvurdering:

En prøvestørrelse på 207 pasienter ble beregnet ved hjelp av G-Power-programmet (versjon 3.1.9.7), med frihetsgradene satt til 3 og en effektstørrelse på 0,3. Denne utvalgsstørrelsen var basert på å undersøke to pasientgrupper med en kategorisk variabel som inneholder fire kategorier, med en type I feilrate på 0,05 og en type II feilrate på 0,1. For å ta hensyn til undergruppeanalyser og potensielle registreringsfeil ble det satt et mål på minst 300 pasienter. Det endelige antallet pasienter som fylte ut både spørreskjemaet og ultralyd var 404.

Plan for manglende data:

For å løse manglende data ble følgende strategier implementert:

• Eventuelle ufullstendige spørreskjemasvar ble flagget, og pasienter ble kontaktet for å fylle ut den manglende informasjonen, der det var mulig.
• Manglende ultralydmålinger var sjeldne, men hvis ultralydbilder ble ansett som utilstrekkelige (f.eks. dårlig bildekvalitet eller pasientens manglende evne til å tolerere posisjonering), ble disse pasientene ekskludert fra de spesifikke analysene.
• For manglende eller inkonsistente verdier ble det brukt en fullstendig case-analyse, som ekskluderte individer fra spesifikke modeller hvis nøkkelvariabler ikke var tilgjengelige.
• Sensitivitetsanalyser ble utført for å vurdere virkningen av manglende data på de endelige resultatene.

Statistisk analyseplan:

Dataanalyse ble utført ved hjelp av R statistisk programvare (versjon 4.1.2). Statistiske teknikker ble valgt basert på studiens mål:

1. Primært mål (USG-effektivitet):

   • Logistiske regresjonsmodeller ble brukt for å vurdere forholdet mellom pasientkarakteristikker (f.eks. tidlig metthet, kolelithiasis) og full mage basert på USG-funn. Den avhengige variabelen var det binære utfallet av full mage vs. tom mage.
   • Kvalitativ skåring basert på Perlas risikoskår ble inkorporert for å evaluere aspirasjonsrisiko, med separate logistikkmodeller utviklet for å forutsi grad 0 (lav risiko), grad 1 (moderat risiko) og grad 2 (høy risiko).
   • Modellytelsen ble vurdert ved å bruke arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurven (AUC), og de optimale grensepunktene ble bestemt ved å bruke Youdens indeks for å balansere sensitivitet og spesifisitet.

2. Sekundært mål (spørreskjema vs. USG):

   • Cohens Kappa-statistikk ble brukt til å vurdere samsvar mellom spørreskjemabaserte spådommer og USG-funn. Denne analysen tok sikte på å bestemme hvor godt spørreskjemaet kunne forutsi resterende mageinnhold og aspirasjonsrisiko sammenlignet med USG.
   • Tidseffektivitet ble analysert ved å sammenligne gjennomsnittlig varighet av utfylling av spørreskjemaet (3-5 minutter) vs. ultralydundersøkelsen (2,5 minutter).

3. Formler for estimering av magevolum:

   • Korrelasjonskoeffisienter (Spearmans rangering) ble beregnet for å bestemme assosiasjonen mellom estimerte magevolumer fra de fire formlene (Michiko, Bouvet, to av Perlas' formler) og ultralydfunnene (full mage og aspirasjonsrisiko).
   • Logistiske regresjonsmodeller ble utviklet for å evaluere om de estimerte magevolumene fra hver formel var signifikante prediktorer for full mage eller aspirasjonsrisiko. Negative eller ikke-signifikante resultater ble flagget som indikatorer på formelbegrensninger.

4. Justerte modeller:

   • Multivariate modeller som justerer for potensielle konfoundere (f.eks. alder, kjønn, komorbiditeter som diabetes) ble utviklet for å sikre at observerte assosiasjoner mellom pasientkarakteristikker og mageinnhold eller risiko ikke ble forvirret av andre variabler.
   • En fullstendig case-analyse ble utført for alle multivariate modeller, ekskludert pasienter med manglende verdier for noen av nøkkelvariablene.

Begrensninger:

Studien erkjenner flere begrensninger. For det første ble ingen direkte måling av magevolum oppnådd gjennom aspirasjon av orogastrisk rør, noe som begrenser muligheten til definitivt å sammenligne USG-funn med en gullstandard. For det andre ble analysen begrenset av det relativt lille antallet pasienter (n = 57) som volumestimering var mulig for, spesielt på grunn av negative eller ugyldige resultater fra magevolumformlene. Til slutt ble studien utført i et enkelt senter, og alle ultralydmålinger ble utført av en enkelt etterforsker, som, mens den minimerer inter-operator variabilitet, kan begrense generaliserbarheten av funnene til andre innstillinger.

Fremtidige veibeskrivelser:

Fremtidige studier bør fokusere på å forbedre formlene for estimering av magevolum og utforske ytterligere pasientrapporterte symptomer og kliniske faktorer som kan påvirke magetømming. Det er også behov for å standardisere ultralydprotokoller og validere funnene i en multisenter, mangfoldig pasientpopulasjon. I tillegg bør sammenligninger med andre preoperative risikovurderingsverktøy, som orogastrisk rørsuging, utforskes.