Förekomst av magfylldhet och associerade faktorer hos elektiva kirurgiska patienter

Denna studie är ett prospektivt observationsforskningsprojekt utformat för att utvärdera förekomsten av kvarvarande maginnehåll hos patienter som är schemalagda för elektiv kirurgi och för att undersöka patientrelaterade faktorer som påverkar magtömning. Studien använder i första hand ultraljud (USG) som ett verktyg för att bedöma förekomsten av kvarvarande maginnehåll och jämför dess effekt med traditionella frågeformulärbaserade bedömningar. Dessutom undersöker studien användbarheten och noggrannheten hos olika formler för uppskattning av magvolymen, och bedömer deras korrelation med observerat maginnehåll och aspirationsrisk.

Studiedesign:

Deltagarna inkluderades baserat på fördefinierade inklusions- och uteslutningskriterier, inklusive vuxna patienter som planerats för elektiv kirurgi som följde standardriktlinjerna för preoperativ fasta. Efter en detaljerad process för informerat samtycke ombads patienterna att fylla i ett preoperativt frågeformulär, som samlade in data om demografiska egenskaper, sjukdomshistoria och patientrapporterade symtom, såsom tidig mättnad, historia av kolelitiasis och andra relevanta komorbiditeter. Ultraljudsundersökningar utfördes av en enda utbildad utredare för att säkerställa konsekvens i bildbehandling och tolkning.

USG användes för att bedöma kvarvarande maginnehåll, inklusive innehåll av både fast och vätska. Antrums tvärsnittsarea mättes i liggande och höger lateral decubitusposition, och magvolymen uppskattades med hjälp av fyra olika formler: Michiko, Bouvet, två för Perlas formler utvecklade i olika undersökningar. Patienterna klassificerades i tre grupper enligt Perlas riskpoäng, som baseras på ultraljudsfynd av maginnehåll (grad 0 = låg risk, grad 1 = måttlig risk, grad 2 = hög risk för aspiration). Det primära resultatet var identifieringen av en full mage, definierad som närvaron av fast innehåll eller vätskeinnehåll baserat på ultraljudsfynd.

Registerprocedurer och kvalitetskontroll:

Kvalitetssäkringsförfaranden integrerades i studien för att säkerställa tillförlitligheten hos både frågeformulärbaserade data och ultraljudsfynd. Följande processer implementerades:

1. Datavalidering: Alla frågeformulärsvar och ultraljudsmätningar granskades för konsistens och fullständighet. I händelse av inmatningsfel eller inkonsekvenser har de ursprungliga datakällorna (enkäter eller ultraljudsloggar) konsulterats för förtydligande och rättelse.
2. Källdataverifiering: Ultraljudsfynd korsrefererades med jämna mellanrum med patientdiagram och medicinska journaler för att verifiera riktigheten av rapporterade komorbiditeter och andra patientegenskaper.
3. Dataordbok och kodning: Studien använde en detaljerad datalexikon för alla variabler, inklusive kategorisk kodning för riskfaktorer, komorbiditeter och ultraljudsfynd. Till exempel användes Världshälsoorganisationens MedDRA-kodning för medicinska tillstånd, och normala intervall för fastetider och antrums tvärsnittsarea var fördefinierade baserat på befintlig litteratur.
4. Standard Operating Procedures (SOPs): SOPs utvecklades för patientrekrytering, ultraljudsmätningar, datainsamling, datahantering och dataanalys. Dessa procedurer inkluderade regelbundna kontroller för saknade eller ofullständiga data, fördefinierade kriterier för bildkvalitet vid ultraljudsavläsningar och protokoll för att identifiera och åtgärda eventuella resultat utanför intervallet.

Provstorleksbedömning:

En provstorlek på 207 patienter beräknades med hjälp av G-Power-programmet (version 3.1.9.7), med frihetsgraderna inställda på 3 och en effektstorlek på 0,3. Denna urvalsstorlek baserades på att undersöka två patientgrupper med en kategorisk variabel innehållande fyra kategorier, med en typ I felfrekvens på 0,05 och en typ II felfrekvens på 0,1. För att ta hänsyn till undergruppsanalyser och potentiella registreringsfel sattes ett mål på minst 300 patienter. Det slutliga antalet patienter som fyllde i både frågeformuläret och ultraljud var 404.

Plan för saknad data:

För att komma till rätta med saknad data, implementerades följande strategier:

• Eventuella ofullständiga svar på frågeformuläret flaggades och patienter kontaktades för att fylla i den saknade informationen, där det var möjligt.
• Uteblivna ultraljudsmätningar var sällsynta, men om ultraljudsbilder ansågs otillräckliga (t.ex. dålig bildkvalitet eller patientens oförmåga att tolerera positionering), exkluderades dessa patienter från de specifika analyserna.
• För saknade eller inkonsekventa värden användes en komplett fallanalys, som exkluderade individer från specifika modeller om nyckelvariabler inte var tillgängliga.
• Känslighetsanalyser genomfördes för att bedöma effekten av saknade data på de slutliga resultaten.

Statistisk analysplan:

Dataanalys utfördes med R statistisk programvara (version 4.1.2). Statistiska tekniker valdes utifrån studiens mål:

1. Primärt mål (USG Efficacy):

   • Logistiska regressionsmodeller användes för att bedöma sambandet mellan patientegenskaper (t.ex. tidig mättnad, kolelithiasis) och full mage baserat på USG-fynd. Den beroende variabeln var det binära resultatet av full mage kontra tom mage.
   • Kvalitativ poängsättning baserad på Perlas riskpoäng inkorporerades för att utvärdera aspirationsrisk, med separata logistiska modeller utvecklade för att förutsäga grad 0 (låg risk), grad 1 (måttlig risk) och grad 2 (hög risk).
   • Modellens prestanda bedömdes med användning av arean under receiver operation characteristic (ROC) curve (AUC), och de optimala cutoff-punkterna bestämdes med hjälp av Youdens index för att balansera känslighet och specificitet.

2. Sekundärt mål (frågeformulär vs. USG):

   • Cohens Kappa-statistik användes för att bedöma överensstämmelse mellan frågeformulärbaserade förutsägelser och USG-fynd. Denna analys syftade till att fastställa hur väl frågeformuläret kunde förutsäga kvarvarande maginnehåll och aspirationsrisk jämfört med USG.
   • Tidseffektiviteten analyserades genom att jämföra den genomsnittliga varaktigheten av att fylla i frågeformuläret (3-5 minuter) med ultraljudsundersökningen (2,5 minuter).

3. Formler för uppskattning av magvolym:

   • Korrelationskoefficienter (Spearman's rank) beräknades för att bestämma sambandet mellan uppskattade magvolymer från de fyra formlerna (Michiko, Bouvet, två av Perlas formler) och ultraljudsfynden (full mage och aspirationsrisk).
   • Logistiska regressionsmodeller utvecklades för att utvärdera om de uppskattade magvolymerna från varje formel var signifikanta prediktorer för full mage eller risk för aspiration. Negativa eller icke-signifikanta resultat flaggades som indikatorer på formelbegränsningar.

4. Justerade modeller:

   • Multivariata modeller som justerar för potentiella confounders (t.ex. ålder, kön, komorbiditeter som diabetes) utvecklades för att säkerställa att observerade samband mellan patientegenskaper och maginnehåll eller risk inte förvirrades av andra variabler.
   • En komplett fallanalys utfördes för alla multivariata modeller, exklusive patienter med saknade värden för någon av nyckelvariablerna.

Begränsningar:

Studien erkänner flera begränsningar. För det första erhölls ingen direkt mätning av magvolymen genom aspiration av orogastrisk rör, vilket begränsar möjligheten att definitivt jämföra USG-fynd med en guldstandard. För det andra var analysen begränsad av det relativt lilla antalet patienter (n = 57) för vilka volymuppskattning var möjlig, särskilt på grund av negativa eller ogiltiga resultat från magvolymformlerna. Slutligen utfördes studien i ett enda centrum, och alla ultraljudsmätningar utfördes av en enda utredare, vilket, samtidigt som det minimerar variabiliteten mellan operatörerna, kan begränsa resultatens generaliserbarhet till andra inställningar.

Framtida vägbeskrivningar:

Framtida studier bör fokusera på att förfina formlerna för uppskattning av magvolymen och utforska ytterligare patientrapporterade symtom och kliniska faktorer som kan påverka magtömningen. Det finns också ett behov av att standardisera ultraljudsprotokoll och validera resultaten i en multicenter, mångsidig patientpopulation. Dessutom bör jämförelser med andra preoperativa riskbedömningsverktyg, såsom orogastrisk slangsug, undersökas.