Частота переполнения желудка и связанных с ним факторов у плановых хирургических пациентов

Это исследование представляет собой проспективный наблюдательный исследовательский проект, предназначенный для оценки частоты возникновения остаточного содержимого желудка у пациентов, которым назначена плановая операция, и для изучения связанных с пациентом факторов, влияющих на опорожнение желудка. В исследовании в первую очередь используется ультразвуковое исследование (УЗИ) в качестве инструмента для оценки наличия остаточного содержимого желудка и сравнивается его эффективность с традиционными оценками, основанными на анкетировании. Кроме того, в исследовании изучается полезность и точность различных формул оценки объема желудка, оценивается их корреляция с наблюдаемым содержимым желудка и риском аспирации.

Дизайн исследования:

Участники были зарегистрированы на основе заранее определенных критериев включения и исключения, включая взрослых пациентов, которым была назначена плановая операция, которые придерживались стандартных рекомендаций по предоперационному голоданию. После получения детального информированного согласия пациентам было предложено заполнить предоперационную анкету, в которой были собраны данные о демографических характеристиках, истории болезни и симптомах, сообщаемых пациентами, таких как раннее чувство насыщения, желчнокаменная болезнь в анамнезе и другие соответствующие сопутствующие заболевания. Ультразвуковые исследования проводились одним обученным исследователем для обеспечения единообразия изображений и интерпретации.

УЗИ использовалось для оценки остаточного содержимого желудка, включая как твердое, так и жидкое содержимое. Площадь поперечного сечения антрального отдела измеряли в положениях лежа на спине и на правом боку, а объем желудка оценивали по четырем различным формулам: Мичико, Буве, двум формулам Перласа, разработанным в различных исследованиях. Пациенты были разделены на три группы в соответствии с оценкой риска Perlas, которая основана на результатах ультразвукового исследования содержимого желудка (степень 0 = низкий риск, степень 1 = умеренный риск, степень 2 = высокий риск аспирации). Первичным результатом было определение полного желудка, что определялось как наличие твердого или жидкого содержимого на основании результатов ультразвукового исследования.

Процедуры регистрации и контроль качества:

В исследование были интегрированы процедуры обеспечения качества, чтобы гарантировать надежность как данных анкет, так и результатов ультразвукового исследования. Были реализованы следующие процессы:

1. Проверка данных: Все ответы на анкету и ультразвуковые измерения были проверены на предмет последовательности и полноты. В случае ошибок или несоответствий при вводе данных использовались исходные источники данных (анкеты или журналы УЗИ) для уточнения и исправления.
2. Проверка исходных данных: результаты УЗИ периодически сопоставлялись с картами пациентов и медицинскими записями для проверки точности сообщаемых сопутствующих заболеваний и других характеристик пациентов.
3. Словарь и кодирование данных. В исследовании использовался подробный словарь данных для всех переменных, включая категориальное кодирование факторов риска, сопутствующих заболеваний и результатов УЗИ. Например, для медицинских состояний использовалась кодировка MedDRA Всемирной организации здравоохранения, а нормальные диапазоны времени натощак и площади поперечного сечения антрального отдела были заранее определены на основе существующей литературы.
4. Стандартные операционные процедуры (СОП): СОП были разработаны для набора пациентов, ультразвуковых измерений, сбора данных, управления данными и анализа данных. Эти процедуры включали регулярные проверки на предмет отсутствующих или неполных данных, заранее определенные критерии качества изображения при ультразвуковых показаниях и протоколы для выявления и устранения любых результатов, выходящих за пределы допустимого диапазона.

Оценка размера выборки:

Размер выборки из 207 пациентов был рассчитан с использованием программы G-Power (версия 3.1.9.7) со степенями свободы, равными 3, и размером эффекта 0,3. Этот размер выборки был основан на исследовании двух групп пациентов с категориальной переменной, содержащей четыре категории, с частотой ошибок типа I 0,05 и частотой ошибок типа II 0,1. Чтобы учесть анализ подгрупп и возможные ошибки регистрации, была установлена ​​цель — не менее 300 пациентов. Окончательное количество пациентов, заполнивших анкету и УЗИ, составило 404.

План действий при недостающих данных:

Для устранения недостающих данных были реализованы следующие стратегии:

• Любые неполные ответы на анкету отмечались, и с пациентами связывались, чтобы по возможности дополнить недостающую информацию.
• Отсутствие ультразвуковых измерений случалось редко, но если ультразвуковые изображения считались неадекватными (например, плохое качество изображения или неспособность пациента переносить позиционирование), таких пациентов исключали из специального анализа.
• В случае отсутствующих или противоречивых значений использовался полный анализ случаев, исключая отдельных лиц из конкретных моделей, если ключевые переменные были недоступны.
• Анализ чувствительности был проведен для оценки влияния недостающих данных на окончательные результаты.

План статистического анализа:

Анализ данных проводился с использованием статистического программного обеспечения R (версия 4.1.2). Статистические методы были выбраны исходя из целей исследования:

1. Основная цель (эффективность USG):

   • Модели логистической регрессии использовались для оценки взаимосвязи между характеристиками пациентов (например, ранним насыщением, желчнокаменной болезнью) и полным желудком на основе результатов УЗИ. Зависимой переменной был бинарный результат: полный желудок и пустой желудок.
   • Для оценки риска аспирации была использована качественная оценка, основанная на шкале риска Perlas, при этом были разработаны отдельные логистические модели для прогнозирования степени 0 (низкий риск), степени 1 (умеренный риск) и степени 2 (высокий риск).
   • Эффективность модели оценивалась с использованием площади под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (AUC), а оптимальные точки отсечения определялись с использованием индекса Юдена, чтобы сбалансировать чувствительность и специфичность.

2. Вторичная цель (вопросник или правительство США):

   • Статистика Коэна Каппа использовалась для оценки согласия между прогнозами, основанными на анкете, и выводами правительства США. Этот анализ был направлен на определение того, насколько хорошо опросник может предсказать остаточное содержимое желудка и риск аспирации по сравнению с УЗИ.
   • Анализ эффективности использования времени проводился путем сравнения средней продолжительности заполнения анкеты (3-5 минут) и времени ультразвукового исследования (2,5 минуты).

3. Формулы оценки объема желудка:

   • Коэффициенты корреляции (ранг Спирмена) были рассчитаны для определения связи между расчетными объемами желудка по четырем формулам (Мичико, Буве, две формулы Перласа) и данными УЗИ (полный желудок и риск аспирации).
   • Модели логистической регрессии были разработаны для оценки того, являются ли расчетные объемы желудка по каждой формуле значимыми предикторами риска переполнения желудка или аспирации. Отрицательные или незначительные результаты были отмечены как индикаторы ограничений формулы.

4. Скорректированные модели:

   • Многомерные модели с поправкой на потенциальные искажающие факторы (например, возраст, пол, сопутствующие заболевания, такие как диабет) были разработаны, чтобы гарантировать, что наблюдаемые связи между характеристиками пациентов и содержимым желудка или риском не искажаются другими переменными.
   • Полный анализ случаев был проведен для всех многомерных моделей, исключая пациентов с отсутствующими значениями для любой из ключевых переменных.

Ограничения:

Исследование признает несколько ограничений. Во-первых, при аспирации орогастрального зонда не было получено прямого измерения объема желудка, что ограничивало возможность окончательного сравнения результатов УЗИ с золотым стандартом. Во-вторых, анализ был ограничен относительно небольшим количеством пациентов (n = 57), для которых была возможна оценка объема, особенно из-за отрицательных или недействительных результатов формул объема желудка. Наконец, исследование проводилось в одном центре, и все ультразвуковые измерения проводились одним исследователем, что, хотя и сводит к минимуму вариабельность между операторами, может ограничить возможность обобщения результатов на другие параметры.

Будущие направления:

Будущие исследования должны быть сосредоточены на уточнении формул оценки объема желудка и изучении дополнительных симптомов, о которых сообщают пациенты, и клинических факторов, которые могут повлиять на опорожнение желудка. Существует также необходимость стандартизировать протоколы ультразвукового исследования и проверить результаты на многоцентровой и разнообразной популяции пациентов. Кроме того, следует изучить сравнение с другими инструментами предоперационной оценки риска, такими как отсасывание орогастрального зонда.