Inzidenz von Magenfülle und damit verbundene Faktoren bei Patienten mit elektiven chirurgischen Eingriffen

Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives Beobachtungsforschungsprojekt zur Bewertung der Inzidenz von restlichem Mageninhalt bei Patienten, bei denen eine elektive Operation vorgesehen ist, und zur Untersuchung patientenbezogener Faktoren, die die Magenentleerung beeinflussen. Die Studie nutzt in erster Linie die Ultraschalluntersuchung (USG) als Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins von restlichem Mageninhalt und vergleicht deren Wirksamkeit mit herkömmlichen fragebogenbasierten Beurteilungen. Darüber hinaus untersucht die Studie den Nutzen und die Genauigkeit verschiedener Formeln zur Schätzung des Magenvolumens und bewertet deren Korrelation mit dem beobachteten Mageninhalt und dem Aspirationsrisiko.

Studiendesign:

Die Teilnehmer wurden auf der Grundlage vordefinierter Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert, einschließlich erwachsener Patienten, bei denen ein geplanter elektiver Eingriff vorgesehen war und die sich an die standardmäßigen präoperativen Fastenrichtlinien hielten. Nach einem detaillierten Einwilligungsprozess wurden die Patienten gebeten, einen präoperativen Fragebogen auszufüllen, der Daten zu demografischen Merkmalen, der Krankengeschichte und vom Patienten berichteten Symptomen wie frühem Sättigungsgefühl, Cholelithiasis in der Vorgeschichte und anderen relevanten Komorbiditäten sammelte. Ultraschalluntersuchungen wurden von einem einzigen geschulten Untersucher durchgeführt, um eine einheitliche Bildgebung und Interpretation sicherzustellen.

USG wurde verwendet, um den restlichen Mageninhalt zu beurteilen, einschließlich des Feststoff- und Flüssigkeitsgehalts. Die Querschnittsfläche des Antrums wurde in Rückenlage und in der rechten Seitenlage gemessen und das Magenvolumen anhand von vier verschiedenen Formeln geschätzt: Michiko, Bouvet und zwei Formeln von Perlas, die in verschiedenen Untersuchungen entwickelt wurden. Die Patienten wurden anhand des Perlas-Risiko-Scores, der auf Ultraschallbefunden des Mageninhalts basiert, in drei Gruppen eingeteilt (Grad 0 = geringes Risiko, Grad 1 = mäßiges Risiko, Grad 2 = hohes Aspirationsrisiko). Das primäre Ergebnis war die Identifizierung eines vollen Magens, definiert als das Vorhandensein von festem Inhalt oder flüssigem Inhalt, basierend auf Ultraschallbefunden.

Registrierungsverfahren und Qualitätskontrolle:

Qualitätssicherungsverfahren wurden in die Studie integriert, um die Zuverlässigkeit sowohl der fragebogenbasierten Daten als auch der Ultraschallbefunde sicherzustellen. Folgende Prozesse wurden implementiert:

1. Datenvalidierung: Alle Fragebogenantworten und Ultraschallmessungen wurden auf Konsistenz und Vollständigkeit überprüft. Bei Dateneingabefehlern oder Inkonsistenzen wurden zur Klärung und Korrektur die Originaldatenquellen (Fragebögen oder Ultraschallprotokolle) herangezogen.
2. Überprüfung der Quelldaten: Ultraschallbefunde wurden regelmäßig mit Patientenakten und Krankenakten abgeglichen, um die Richtigkeit der gemeldeten Komorbiditäten und anderer Patientenmerkmale zu überprüfen.
3. Datenwörterbuch und Kodierung: Die Studie nutzte ein detailliertes Datenwörterbuch für alle Variablen, einschließlich kategorialer Kodierung für Risikofaktoren, Komorbiditäten und Ultraschallbefunde. Beispielsweise wurde für medizinische Erkrankungen die MedDRA-Kodierung der Weltgesundheitsorganisation verwendet und auf der Grundlage vorhandener Literatur wurden Normalbereiche für Fastenzeiten und Kieferhöhlenquerschnittsfläche vordefiniert.
4. Standardarbeitsanweisungen (SOPs): SOPs wurden für die Patientenrekrutierung, Ultraschallmessungen, Datenerfassung, Datenverwaltung und Datenanalyse entwickelt. Zu diesen Verfahren gehörten regelmäßige Überprüfungen auf fehlende oder unvollständige Daten, vordefinierte Kriterien für die Bildqualität bei Ultraschallmessungen sowie Protokolle zur Identifizierung und Behandlung von Ergebnissen, die außerhalb des Bereichs liegen.

Beurteilung der Stichprobengröße:

Eine Stichprobengröße von 207 Patienten wurde mit dem G-Power-Programm (Version 3.1.9.7) berechnet, wobei die Freiheitsgrade auf 3 und eine Effektgröße von 0,3 eingestellt waren. Diese Stichprobengröße basierte auf der Untersuchung zweier Patientengruppen mit einer kategorialen Variablen, die vier Kategorien enthielt, mit einer Fehlerrate vom Typ I von 0,05 und einer Fehlerrate vom Typ II von 0,1. Um Subgruppenanalysen und mögliche Registrierungsfehler zu berücksichtigen, wurde ein Ziel von mindestens 300 Patienten festgelegt. Die endgültige Zahl der Patienten, die sowohl den Fragebogen als auch die Ultraschalluntersuchung ausfüllten, betrug 404.

Plan für fehlende Daten:

Um fehlende Daten zu beheben, wurden die folgenden Strategien implementiert:

• Alle unvollständigen Antworten auf den Fragebogen wurden markiert und die Patienten wurden kontaktiert, um die fehlenden Informationen nach Möglichkeit zu vervollständigen.
• Fehlende Ultraschallmessungen waren selten, aber wenn Ultraschallbilder als unzureichend erachtet wurden (z. B. schlechte Bildqualität oder Unfähigkeit des Patienten, die Positionierung zu tolerieren), wurden diese Patienten von den spezifischen Analysen ausgeschlossen.
• Bei fehlenden oder inkonsistenten Werten wurde eine vollständige Fallanalyse durchgeführt, bei der Personen aus bestimmten Modellen ausgeschlossen wurden, wenn Schlüsselvariablen nicht verfügbar waren.
• Es wurden Sensitivitätsanalysen durchgeführt, um die Auswirkungen fehlender Daten auf die Endergebnisse zu bewerten.

Statistischer Analyseplan:

Die Datenanalyse wurde mit der Statistiksoftware R (Version 4.1.2) durchgeführt. Statistische Techniken wurden basierend auf den Studienzielen ausgewählt:

1. Hauptziel (USG-Wirksamkeit):

   • Logistische Regressionsmodelle wurden eingesetzt, um die Beziehung zwischen Patientenmerkmalen (z. B. frühes Sättigungsgefühl, Cholelithiasis) und vollem Magen auf der Grundlage von USG-Ergebnissen zu bewerten. Die abhängige Variable war das binäre Ergebnis voller Magen vs. leerer Magen.
   • Zur Bewertung des Aspirationsrisikos wurde eine qualitative Bewertung basierend auf dem Perlas-Risiko-Score integriert, wobei separate Logistikmodelle entwickelt wurden, um Grad 0 (geringes Risiko), Grad 1 (mittleres Risiko) und Grad 2 (hohes Risiko) vorherzusagen.
   • Die Modellleistung wurde anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) bewertet und die optimalen Cutoff-Punkte wurden mithilfe des Youden-Index bestimmt, um Sensitivität und Spezifität auszugleichen.

2. Sekundäres Ziel (Fragebogen vs. USG):

   • Die Kappa-Statistik von Cohen wurde verwendet, um die Übereinstimmung zwischen fragebogenbasierten Vorhersagen und USG-Ergebnissen zu bewerten. Diese Analyse zielte darauf ab, festzustellen, wie gut der Fragebogen den restlichen Mageninhalt und das Aspirationsrisiko im Vergleich zur USG vorhersagen konnte.
   • Die Zeiteffizienz wurde analysiert, indem die durchschnittliche Dauer des Ausfüllens des Fragebogens (3–5 Minuten) mit der Ultraschalluntersuchung (2,5 Minuten) verglichen wurde.

3. Formeln zur Schätzung des Magenvolumens:

   • Korrelationskoeffizienten (Spearman-Rang) wurden berechnet, um den Zusammenhang zwischen den geschätzten Magenvolumina aus den vier Formeln (Michiko, Bouvet, zwei von Perlas-Formeln) und den Ultraschallbefunden (voller Magen und Aspirationsrisiko) zu bestimmen.
   • Logistische Regressionsmodelle wurden entwickelt, um zu bewerten, ob die geschätzten Magenvolumina aus jeder Formel signifikante Prädiktoren für das Risiko eines vollen Magens oder einer Aspiration waren. Negative oder nicht signifikante Ergebnisse wurden als Anzeichen für Formeleinschränkungen gekennzeichnet.

4. Angepasste Modelle:

   • Multivariate Modelle zur Berücksichtigung potenzieller Störfaktoren (z. B. Alter, Geschlecht, Komorbiditäten wie Diabetes) wurden entwickelt, um sicherzustellen, dass beobachtete Zusammenhänge zwischen Patientenmerkmalen und Mageninhalt oder -risiko nicht durch andere Variablen verfälscht werden.
   • Für alle multivariaten Modelle wurde eine vollständige Fallanalyse durchgeführt, wobei Patienten mit fehlenden Werten für eine der Schlüsselvariablen ausgeschlossen wurden.

Einschränkungen:

Die Studie erkennt mehrere Einschränkungen an. Erstens wurde keine direkte Messung des Magenvolumens durch Aspiration einer Magensonde durchgeführt, was die Möglichkeit einschränkte, USG-Befunde definitiv mit einem Goldstandard zu vergleichen. Zweitens wurde die Analyse durch die relativ kleine Anzahl von Patienten (n = 57) eingeschränkt, bei denen eine Volumenschätzung möglich war, insbesondere aufgrund negativer oder ungültiger Ergebnisse der Magenvolumenformeln. Schließlich wurde die Studie in einem einzigen Zentrum durchgeführt und alle Ultraschallmessungen wurden von einem einzigen Untersucher durchgeführt, was zwar die Variabilität zwischen den Anwendern minimiert, jedoch die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf andere Umgebungen einschränken kann.

Zukünftige Richtungen:

Zukünftige Studien sollten sich auf die Verfeinerung der Formeln zur Schätzung des Magenvolumens und die Untersuchung zusätzlicher von Patienten berichteter Symptome und klinischer Faktoren konzentrieren, die die Magenentleerung beeinflussen können. Außerdem besteht die Notwendigkeit, Ultraschallprotokolle zu standardisieren und die Ergebnisse in einer multizentrischen, vielfältigen Patientenpopulation zu validieren. Darüber hinaus sollten Vergleiche mit anderen Instrumenten zur präoperativen Risikobewertung, wie etwa der Magensondenabsaugung, untersucht werden.