Incidência de plenitude estomacal e fatores associados em pacientes cirúrgicos eletivos

Este estudo é um projeto de pesquisa observacional prospectivo desenvolvido para avaliar a incidência de conteúdo gástrico residual em pacientes agendados para cirurgia eletiva e para investigar fatores relacionados ao paciente que influenciam o esvaziamento gástrico. O estudo emprega principalmente a ultrassonografia (USG) como ferramenta para avaliar a presença de conteúdo gástrico residual e compara sua eficácia com avaliações tradicionais baseadas em questionários. Além disso, o estudo examina a utilidade e a precisão de várias fórmulas de estimativa do volume gástrico, avaliando sua correlação com o conteúdo gástrico observado e o risco de aspiração.

Desenho do estudo:

Os participantes foram inscritos com base em critérios de inclusão e exclusão predefinidos, incluindo pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva que aderiram às diretrizes padrão de jejum pré-operatório. Após um processo detalhado de consentimento informado, os pacientes foram solicitados a preencher um questionário pré-operatório, que reuniu dados sobre características demográficas, histórico médico e sintomas relatados pelo paciente, como saciedade precoce, história de colelitíase e outras comorbidades relevantes. Os exames de ultrassom foram realizados por um único investigador treinado para garantir consistência na imagem e na interpretação.

A USG foi utilizada para avaliar o conteúdo gástrico residual, incluindo conteúdo sólido e líquido. A área transversal do antro foi medida nas posições supina e decúbito lateral direito, e o volume gástrico foi estimado por meio de quatro fórmulas diferentes: Michiko, Bouvet, duas fórmulas de Perlas desenvolvidas em diferentes investigações. Os pacientes foram classificados em três grupos de acordo com o escore de risco de Perlas, que se baseia nos achados ultrassonográficos do conteúdo gástrico (Grau 0 = baixo risco, Grau 1 = risco moderado, Grau 2 = alto risco de aspiração). O desfecho primário foi a identificação de estômago cheio, definido como a presença de conteúdo sólido ou líquido com base nos achados ultrassonográficos.

Procedimentos de Registro e Controle de Qualidade:

Procedimentos de garantia de qualidade foram integrados ao estudo para garantir a confiabilidade dos dados baseados em questionários e dos resultados ultrassonográficos. Os seguintes processos foram implementados:

1. Validação de dados: Todas as respostas do questionário e medidas de ultrassom foram revisadas quanto à consistência e integridade. Em caso de erros ou inconsistências na digitação dos dados, foram consultadas as fontes originais dos dados (questionários ou registros ultrassonográficos) para esclarecimentos e correções.
2. Verificação de dados de origem: Os achados de ultrassom foram periodicamente cruzados com prontuários e registros médicos dos pacientes para verificar a precisão das comorbidades relatadas e outras características do paciente.
3. Dicionário de dados e codificação: O estudo utilizou um dicionário de dados detalhado para todas as variáveis, incluindo codificação categórica para fatores de risco, comorbidades e achados ultrassonográficos. Por exemplo, a codificação MedDRA da Organização Mundial da Saúde foi usada para condições médicas, e os intervalos normais para tempos de jejum e área transversal do antro foram predefinidos com base na literatura existente.
4. Procedimentos Operacionais Padrão (POPs): Os POPs foram desenvolvidos para recrutamento de pacientes, medições de ultrassom, coleta de dados, gerenciamento de dados e análise de dados. Esses procedimentos incluíram verificações regulares de dados ausentes ou incompletos, critérios predefinidos para qualidade de imagem em leituras de ultrassom e protocolos para identificar e tratar quaisquer resultados fora da faixa.

Avaliação do tamanho da amostra:

Foi calculado um tamanho de amostra de 207 pacientes por meio do programa G-Power (versão 3.1.9.7), com graus de liberdade definidos como 3 e tamanho de efeito de 0,3. Esse tamanho de amostra foi baseado no exame de dois grupos de pacientes com uma variável categórica contendo quatro categorias, com taxa de erro tipo I de 0,05 e taxa de erro tipo II de 0,1. Para ter em conta as análises de subgrupos e potenciais erros de registo, foi estabelecida uma meta de pelo menos 300 pacientes. O número final de pacientes que completaram o questionário e a ultrassonografia foi 404.

Plano para dados ausentes:

Para abordar os dados faltantes, foram implementadas as seguintes estratégias:

• Quaisquer respostas incompletas ao questionário foram sinalizadas e os pacientes foram contatados para completar as informações faltantes, sempre que possível.
• As medições ultrassonográficas perdidas eram raras, mas se as imagens ultrassonográficas fossem consideradas inadequadas (por exemplo, má qualidade da imagem ou incapacidade do paciente em tolerar o posicionamento), esses pacientes eram excluídos das análises específicas.
• Para valores faltantes ou inconsistentes, foi empregada uma análise de caso completo, excluindo indivíduos de modelos específicos se as variáveis-chave não estivessem disponíveis.
• Análises de sensibilidade foram realizadas para avaliar o impacto dos dados faltantes nos resultados finais.

Plano de Análise Estatística:

A análise dos dados foi realizada por meio do software estatístico R (versão 4.1.2). As técnicas estatísticas foram selecionadas com base nos objetivos do estudo:

1. Objetivo primário (eficácia do USG):

   • Modelos de regressão logística foram empregados para avaliar a relação entre as características do paciente (por exemplo, saciedade precoce, colelitíase) e estômago cheio com base nos achados da USG. A variável dependente foi o resultado binário de estômago cheio versus estômago vazio.
   • A pontuação qualitativa baseada na pontuação de risco Perlas foi incorporada para avaliar o risco de aspiração, com modelos logísticos separados desenvolvidos para prever o Grau 0 (baixo risco), Grau 1 (risco moderado) e Grau 2 (alto risco).
   • O desempenho do modelo foi avaliado usando a área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC), e os pontos de corte ideais foram determinados usando o índice de Youden para equilibrar sensibilidade e especificidade.

2. Objetivo Secundário (Questionário vs. USG):

   • A estatística Kappa de Cohen foi usada para avaliar a concordância entre as previsões baseadas em questionários e os resultados do USG. Esta análise teve como objetivo determinar quão bem o questionário poderia prever o conteúdo gástrico residual e o risco de aspiração em comparação com a USG.
   • A eficiência do tempo foi analisada comparando a duração média do preenchimento do questionário (3-5 minutos) versus o exame ultrassonográfico (2,5 minutos).

3. Fórmulas de estimativa de volume gástrico:

   • Os coeficientes de correlação (classificação de Spearman) foram calculados para determinar a associação entre os volumes gástricos estimados das quatro fórmulas (Michiko, Bouvet, duas fórmulas de Perlas) e os achados ultrassonográficos (estômago cheio e risco de aspiração).
   • Modelos de regressão logística foram desenvolvidos para avaliar se os volumes gástricos estimados de cada fórmula eram preditores significativos de estômago cheio ou risco de aspiração. Resultados negativos ou não significativos foram sinalizados como indicadores de limitações da fórmula.

4. Modelos Ajustados:

   • Modelos multivariados ajustados para potenciais fatores de confusão (por exemplo, idade, sexo, comorbidades como diabetes) foram desenvolvidos para garantir que as associações observadas entre as características do paciente e o conteúdo ou risco gástrico não fossem confundidas por outras variáveis.
   • Uma análise de caso completo foi realizada para todos os modelos multivariados, excluindo pacientes com valores faltantes para qualquer uma das variáveis-chave.

Limitações:

O estudo reconhece várias limitações. Primeiro, nenhuma medição direta do volume gástrico foi obtida através da aspiração por sonda orogástrica, limitando a capacidade de comparar definitivamente os achados da USG com um padrão ouro. Em segundo lugar, a análise foi limitada pelo número relativamente pequeno de pacientes (n = 57) para os quais foi possível estimar o volume, particularmente devido a resultados negativos ou inválidos das fórmulas de volume gástrico. Por fim, o estudo foi realizado em um único centro e todas as medidas ultrassonográficas foram realizadas por um único investigador, o que, embora minimize a variabilidade interoperador, pode limitar a generalização dos achados para outros ambientes.

Direções Futuras:

Estudos futuros devem se concentrar no refinamento das fórmulas de estimativa do volume gástrico e na exploração de sintomas adicionais relatados pelos pacientes e fatores clínicos que podem afetar o esvaziamento gástrico. Há também a necessidade de padronizar protocolos de ultrassom e validar os resultados em uma população de pacientes diversificada e multicêntrica. Além disso, devem ser exploradas comparações com outras ferramentas de avaliação de risco pré-operatórias, como a sucção por sonda orogástrica.