Incidence de la plénitude de l'estomac et des facteurs associés chez les patients chirurgicaux électifs

Cette étude est un projet de recherche observationnel prospectif conçu pour évaluer l'incidence du contenu gastrique résiduel chez les patients devant subir une chirurgie élective et pour étudier les facteurs liés au patient qui influencent la vidange gastrique. L'étude utilise principalement l'échographie (USG) comme outil pour évaluer la présence de contenu gastrique résiduel et compare son efficacité avec les évaluations traditionnelles basées sur des questionnaires. De plus, l'étude examine l'utilité et la précision de diverses formules d'estimation du volume gastrique, évaluant leur corrélation avec le contenu gastrique observé et le risque d'aspiration.

Conception de l'étude :

Les participants ont été recrutés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis, y compris des patients adultes devant subir une intervention chirurgicale élective et qui respectaient les directives standard de jeûne préopératoire. Après un processus détaillé de consentement éclairé, les patients ont été invités à remplir un questionnaire préopératoire, qui collectait des données sur les caractéristiques démographiques, les antécédents médicaux et les symptômes signalés par les patients, tels que la satiété précoce, les antécédents de lithiase biliaire et d'autres comorbidités pertinentes. Les examens échographiques ont été réalisés par un seul enquêteur qualifié afin de garantir la cohérence de l'imagerie et de l'interprétation.

L'USG a été utilisée pour évaluer le contenu gastrique résiduel, y compris le contenu solide et liquide. La surface transversale de l'antre a été mesurée en décubitus dorsal et en décubitus latéral droit, et le volume gastrique a été estimé à l'aide de quatre formules différentes : Michiko, Bouvet, deux formules de Perlas développées dans différentes enquêtes. Les patients ont été classés en trois groupes selon le score de risque de Perlas, basé sur les résultats échographiques du contenu gastrique (grade 0 = risque faible, grade 1 = risque modéré, grade 2 = risque élevé d'aspiration). Le résultat principal était l'identification d'un estomac plein, défini comme la présence d'un contenu solide ou d'un contenu liquide basé sur les résultats de l'échographie.

Procédures de registre et contrôle qualité :

Des procédures d'assurance qualité ont été intégrées à l'étude pour garantir la fiabilité des données basées sur le questionnaire et des résultats de l'échographie. Les processus suivants ont été mis en œuvre :

1. Validation des données : Toutes les réponses au questionnaire et les mesures échographiques ont été examinées pour en vérifier la cohérence et l'exhaustivité. En cas d'erreurs de saisie ou d'incohérences, les sources de données originales (questionnaires ou journaux d'échographie) ont été consultées pour clarification et correction.
2. Vérification des données sources : les résultats de l'échographie ont été périodiquement croisés avec les dossiers des patients et les dossiers médicaux pour vérifier l'exactitude des comorbidités signalées et d'autres caractéristiques des patients.
3. Dictionnaire de données et codage : L'étude a utilisé un dictionnaire de données détaillé pour toutes les variables, y compris le codage catégoriel des facteurs de risque, des comorbidités et des résultats échographiques. Par exemple, le codage MedDRA de l'Organisation mondiale de la santé a été utilisé pour les conditions médicales, et les plages normales pour les temps de jeûne et la surface transversale de l'antre ont été prédéfinies sur la base de la littérature existante.
4. Procédures opérationnelles standard (POS) : des SOP ont été élaborées pour le recrutement des patients, les mesures échographiques, la collecte de données, la gestion des données et l'analyse des données. Ces procédures comprenaient des contrôles réguliers des données manquantes ou incomplètes, des critères prédéfinis pour la qualité des images dans les lectures échographiques et des protocoles pour identifier et traiter tout résultat hors plage.

Évaluation de la taille de l’échantillon :

Une taille d'échantillon de 207 patients a été calculée à l'aide du programme G-Power (version 3.1.9.7), avec des degrés de liberté fixés à 3 et une taille d'effet de 0,3. Cette taille d'échantillon était basée sur l'examen de deux groupes de patients avec une variable catégorielle contenant quatre catégories, avec un taux d'erreur de type I de 0,05 et un taux d'erreur de type II de 0,1. Pour tenir compte des analyses de sous-groupes et des erreurs d'enregistrement potentielles, un objectif d'au moins 300 patients a été fixé. Le nombre final de patients ayant répondu à la fois au questionnaire et à l’échographie était de 404.

Plan pour les données manquantes :

Pour remédier aux données manquantes, les stratégies suivantes ont été mises en œuvre :

• Toutes les réponses incomplètes au questionnaire ont été signalées et les patients ont été contactés pour compléter les informations manquantes, lorsque cela était possible.
• Les mesures échographiques manquantes étaient rares, mais si les images échographiques étaient jugées inadéquates (par exemple, mauvaise qualité d'image ou incapacité du patient à tolérer le positionnement), ces patients étaient exclus des analyses spécifiques.
• Pour les valeurs manquantes ou incohérentes, une analyse de cas complet a été utilisée, excluant les individus de modèles spécifiques si les variables clés n'étaient pas disponibles.
• Des analyses de sensibilité ont été menées pour évaluer l'impact des données manquantes sur les résultats finaux.

Plan d'analyse statistique :

L'analyse des données a été réalisée à l'aide du logiciel statistique R (version 4.1.2). Les techniques statistiques ont été sélectionnées en fonction des objectifs de l'étude :

1. Objectif principal (efficacité USG) :

   • Des modèles de régression logistique ont été utilisés pour évaluer la relation entre les caractéristiques des patients (par exemple, satiété précoce, lithiase biliaire) et l'estomac plein, sur la base des résultats de l'USG. La variable dépendante était le résultat binaire : estomac plein ou estomac vide.
   • Une notation qualitative basée sur le score de risque de Perlas a été intégrée pour évaluer le risque d'aspiration, avec des modèles logistiques distincts développés pour prédire le grade 0 (risque faible), le grade 1 (risque modéré) et le grade 2 (risque élevé).
   • Les performances du modèle ont été évaluées à l'aide de l'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) (AUC), et les seuils optimaux ont été déterminés à l'aide de l'indice de Youden pour équilibrer la sensibilité et la spécificité.

2. Objectif secondaire (Questionnaire vs USG) :

   • La statistique Kappa de Cohen a été utilisée pour évaluer la concordance entre les prédictions basées sur un questionnaire et les résultats de l'USG. Cette analyse visait à déterminer dans quelle mesure le questionnaire pouvait prédire le contenu gastrique résiduel et le risque d'aspiration par rapport à l'USG.
   • L'efficacité du temps a été analysée en comparant la durée moyenne de remplissage du questionnaire (3 à 5 minutes) par rapport à l'échographie (2,5 minutes).

3. Formules d'estimation du volume gastrique :

   • Des coefficients de corrélation (rang de Spearman) ont été calculés pour déterminer l'association entre les volumes gastriques estimés à partir des quatre formules (Michiko, Bouvet, deux formules de Perlas) et les résultats échographiques (estomac plein et risque d'aspiration).
   • Des modèles de régression logistique ont été développés pour évaluer si les volumes gastriques estimés de chaque formule étaient des prédicteurs significatifs du risque d'estomac plein ou d'aspiration. Les résultats négatifs ou non significatifs ont été signalés comme indicateurs des limites de la formule.

4. Modèles ajustés :

   • Des modèles multivariés ajustant les facteurs de confusion potentiels (par exemple, l'âge, le sexe, les comorbidités telles que le diabète) ont été développés pour garantir que les associations observées entre les caractéristiques des patients et le contenu ou le risque gastrique n'étaient pas confondues par d'autres variables.
   • Une analyse de cas complet a été réalisée pour tous les modèles multivariés, excluant les patients pour lesquels des valeurs manquaient pour l'une des variables clés.

Limites:

L'étude reconnaît plusieurs limites. Premièrement, aucune mesure directe du volume gastrique n’a été obtenue par aspiration par sonde orogastrique, ce qui limite la capacité de comparer définitivement les résultats de l’USG à un étalon-or. Deuxièmement, l’analyse était limitée par le nombre relativement restreint de patients (n = 57) pour lesquels une estimation du volume était possible, notamment en raison de résultats négatifs ou invalides des formules de volume gastrique. Enfin, l'étude a été réalisée dans un seul centre et toutes les mesures échographiques ont été effectuées par un seul enquêteur, ce qui, tout en minimisant la variabilité inter-opérateurs, peut limiter la généralisabilité des résultats à d'autres contextes.

Orientations futures :

Les études futures devraient se concentrer sur l'affinement des formules d'estimation du volume gastrique et sur l'exploration d'autres symptômes signalés par les patients et de facteurs cliniques pouvant affecter la vidange gastrique. Il existe également un besoin de standardiser les protocoles d’échographie et de valider les résultats auprès d’une population de patients multicentrique et diversifiée. De plus, des comparaisons avec d’autres outils d’évaluation des risques préopératoires, tels que l’aspiration par sonde orogastrique, devraient être explorées.