择期手术患者胃胀的发生率及相关因素

本研究是一项前瞻性观察研究项目，旨在评估计划择期手术的患者残留胃内容物的发生率，并调查影响胃排空的患者相关因素。 该研究主要采用超声检查（USG）作为评估残留胃内容物存在的工具，并将其功效与传统的基于问卷的评估进行比较。 此外，该研究还检查了各种胃容量估计公式的实用性和准确性，评估了它们与观察到的胃内容物和误吸风险的相关性。

研究设计：

参与者根据预先定义的纳入和排除标准进行招募，包括计划接受择期手术且遵守标准术前禁食指南的成年患者。 在详细的知情同意过程后，患者被要求填写一份术前调查问卷，该调查收集有关人口特征、病史和患者报告的症状（例如早饱感、胆石病史和其他相关合并症）的数据。 超声检查由一名经过培训的研究者进行，以确保成像和解释的一致性。

使用超声检查来评估残余胃内容物，包括固体和液体含量。 在仰卧位和右侧卧位测量胃窦横截面积，并使用四种不同的公式估计胃体积：Michiko、Bouvet、两个在不同研究中开发的 fo Perlas 公式。 根据 Perlas 风险评分将患者分为三组，该评分基于胃内容物的超声检查结果（0 级 = 低风险，1 级 = 中度风险，2 级 = 高误吸风险）。 主要结果是识别胃是否饱满，定义为根据超声检查结果是否存在固体内容物或液体内容物。

注册程序和质量控制：

研究中纳入了质量保证程序，以确保基于问卷的数据和超声检查结果的可靠性。 实施了以下流程：

1. 数据验证：所有问卷答复和超声测量都经过审查，以确保一致性和完整性。 如果出现数据输入错误或不一致，则会查阅原始数据源（调查问卷或超声日志）进行澄清和更正。
2. 源数据验证：定期将超声检查结果与患者图表和医疗记录交叉引用，以验证报告的合并症和其他患者特征的准确性。
3. 数据字典和编码：该研究对所有变量使用了详细的数据字典，包括风险因素、合并症和超声检查结果的分类编码。 例如，世界卫生组织的 MedDRA 编码用于医疗状况，并且根据现有文献预定义了禁食时间和胃窦横截面积的正常范围。
4. 标准操作程序 (SOP)：SOP 是为患者招募、超声测量、数据收集、数据管理和数据分析而制定的。 这些程序包括定期检查丢失或不完整的数据、超声读数中图像质量的预定义标准以及识别和解决任何超出范围的结果的协议。

样本量评估：

使用 G-Power 程序（版本 3.1.9.7）计算 207 名患者的样本量，自由度设置为 3，效应大小为 0.3。 该样本量基于检查两个患者组，其中分类变量包含四个类别，I 类错误率为 0.05，II 类错误率为 0.1。 为了考虑亚组分析和潜在的登记错误，设定了至少 300 名患者的目标。 完成问卷和超声检查的最终患者人数为 404 人。

缺失数据计划：

为了解决缺失数据的问题，实施了以下策略：

• 任何不完整的问卷答复都会被标记，并在可能的情况下联系患者以填写缺失的信息。
• 超声测量缺失的情况很少见，但如果超声图像被认为不充分（例如，图像质量差或患者无法忍受定位），这些患者将被排除在具体分析之外。
• 对于缺失或不一致的值，采用完整案例分析，如果关键变量不可用，则将个体排除在特定模型之外。
• 进行敏感性分析以评估缺失数据对最终结果的影响。

统计分析计划：

使用R统计软件（版本4.1.2）进行数据分析。 根据研究目标选择统计技术：

1. 主要目标（USG 功效）：

   • 根据超声检查结果，采用逻辑回归模型来评估患者特征（例如早饱感、胆石症）与饱腹感之间的关系。 因变量是饱腹与空腹的二元结果。
   • 基于 Perlas 风险评分的定性评分被纳入评估误吸风险，并开发了单独的逻辑模型来预测 0 级（低风险）、1 级（中度风险）和 2 级（高风险）。
   • 使用受试者工作特征 (ROC) 曲线 (AUC) 下面积评估模型性能，并使用约登指数确定最佳截止点以平衡敏感性和特异性。

2. 次要目标（调查问卷与 USG）：

   • Cohen 的 Kappa 统计量用于评估基于问卷的预测与 USG 结果之间的一致性。 该分析旨在确定与超声检查相比，调查问卷预测残留胃内容物和误吸风险的效果如何。
   • 通过比较完成问卷的平均持续时间（3-5 分钟）与超声检查的平均持续时间（2.5 分钟）来分析时间效率。

3. 胃容量估算公式：

   • 计算相关系数（Spearman 等级）以确定四个公式（Michiko、Bouvet、Perlas 的两个公式）估计胃体积与超声检查结果（满胃和误吸风险）之间的关联。
   • 开发逻辑回归模型来评估每个配方的估计胃体积是否是饱腹或误吸风险的显着预测因素。 阴性或不显着的结果被标记为公式局限性的指标。

4. 调整后的型号：

   • 开发了针对潜在混杂因素（例如年龄、性别、糖尿病等合并症）进行调整的多变量模型，以确保观察到的患者特征与胃内容物或风险之间的关联不会被其他变量混淆。
   • 对所有多变量模型进行了完整病例分析，排除任何关键变量缺失值的患者。

限制：

该研究承认存在一些局限性。 首先，通过口胃管抽吸无法直接测量胃体积，限制了将超声检查结果与金标准进行明确比较的能力。 其次，该分析受到可进行容量估计的患者数量相对较少（n = 57）的限制，特别是由于胃容量公式的结果为阴性或无效。 最后，该研究是在单个中心进行的，所有超声测量均由单个研究者进行，这虽然最大限度地减少了操作者之间的差异，但可能会限制研究结果在其他环境中的普遍适用性。

未来方向：

未来的研究应侧重于完善胃容量估计公式，并探索患者报告的其他症状和可能影响胃排空的临床因素。 还需要标准化超声方案并在多中心、多样化的患者群体中验证结果。 此外，应探索与其他术前风险评估工具（例如口胃管吸引）的比较。