Częstość występowania pełności żołądka i czynników z nią związanych u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym

Niniejsze badanie jest prospektywnym projektem badawczym obserwacyjnym, mającym na celu ocenę częstości występowania zalegającej treści żołądkowej u pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji oraz zbadanie czynników wpływających na opróżnianie żołądka. W badaniu wykorzystano przede wszystkim ultrasonografię (USG) jako narzędzie oceny obecności zalegającej treści żołądkowej i porównano jej skuteczność z tradycyjnymi ocenami opartymi na kwestionariuszu. Dodatkowo w pracy zbadano użyteczność i dokładność różnych wzorów do szacowania objętości żołądka, oceniając ich korelację z obserwowaną zawartością żołądka i ryzykiem aspiracji.

Projekt badania:

Uczestników włączono na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia i wyłączenia, włączając w to dorosłych pacjentów zaplanowanych na planową operację, którzy przestrzegali standardowych przedoperacyjnych wytycznych dotyczących głodzenia. Po szczegółowym procesie świadomej zgody pacjentów poproszono o wypełnienie przedoperacyjnego kwestionariusza, w którym zebrano dane dotyczące cech demograficznych, historii choroby i objawów zgłaszanych przez pacjentów, takich jak wczesne uczucie sytości, historia kamicy żółciowej i innych istotnych chorób współistniejących. Aby zapewnić spójność obrazowania i interpretacji, badania ultrasonograficzne wykonywał jeden przeszkolony badacz.

Do oceny zalegającej treści żołądkowej, zarówno stałej, jak i płynnej, wykorzystano USG. Zmierzono pole przekroju poprzecznego antrum w pozycji leżącej na plecach i w pozycji leżącej na prawym boku, a objętość żołądka oszacowano za pomocą czterech różnych wzorów: Michiko, Bouveta oraz dwóch wzorów Perlasa opracowanych w różnych badaniach. Pacjentów podzielono na trzy grupy zgodnie ze skalą ryzyka Perlas opartą na wynikach badania ultrasonograficznego zawartości żołądka (stopień 0 = niskie ryzyko, stopień 1 = umiarkowane ryzyko, stopień 2 = wysokie ryzyko aspiracji). Pierwszorzędowym wynikiem była identyfikacja pełnego żołądka, definiowanego jako obecność treści stałej lub zawartości płynu na podstawie wyników badania ultrasonograficznego.

Procedury rejestracyjne i kontrola jakości:

Do badania włączono procedury zapewniania jakości, aby zapewnić wiarygodność zarówno danych uzyskanych z kwestionariusza, jak i wyników badania USG. Wdrożono następujące procesy:

1. Walidacja danych: Wszystkie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu i pomiary ultradźwiękowe zostały sprawdzone pod kątem spójności i kompletności. W przypadku błędów lub niespójności we wprowadzaniu danych, konsultowano się z oryginalnymi źródłami danych (kwestionariuszami lub zapisami USG) w celu wyjaśnienia i korekty.
2. Weryfikacja danych źródłowych: Wyniki badania USG okresowo porównywano z kartami pacjenta i dokumentacją medyczną w celu sprawdzenia dokładności zgłaszanych chorób współistniejących i innych cech pacjenta.
3. Słownik i kodowanie danych: W badaniu wykorzystano szczegółowy słownik danych dla wszystkich zmiennych, w tym kategoryczne kodowanie czynników ryzyka, chorób współistniejących i wyników badań ultrasonograficznych. Na przykład do określenia schorzeń zastosowano kod MedDRA Światowej Organizacji Zdrowia, a na podstawie istniejącej literatury wstępnie zdefiniowano normalne zakresy czasu postu i pola przekroju poprzecznego antrum.
4. Standardowe procedury operacyjne (SOP): SOP opracowano na potrzeby rekrutacji pacjentów, pomiarów ultradźwiękowych, gromadzenia danych, zarządzania danymi i analizy danych. Procedury te obejmowały regularne sprawdzanie brakujących lub niekompletnych danych, wcześniej określone kryteria jakości obrazu w odczytach ultradźwiękowych oraz protokoły identyfikacji i postępowania w przypadku wszelkich wyników wykraczających poza zakres.

Ocena wielkości próbki:

Liczebność próby 207 pacjentów została obliczona przy użyciu programu G-Power (wersja 3.1.9.7), przy liczbie stopni swobody ustawionych na 3 i wielkości efektu na poziomie 0,3. Wielkość próby oparto na badaniu dwóch grup pacjentów ze zmienną kategoryczną zawierającą cztery kategorie, z poziomem błędu I typu wynoszącym 0,05 i poziomem błędu typu II wynoszącym 0,1. Aby uwzględnić analizy podgrup i potencjalne błędy w rejestracji, ustalono cel co najmniej 300 pacjentów. Ostateczna liczba pacjentów, którzy wypełnili zarówno ankietę, jak i badanie USG, wyniosła 404.

Zaplanuj brakujące dane:

Aby uzupełnić brakujące dane, wdrożono następujące strategie:

• Wszelkie niekompletne odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu zostały oznaczone i, o ile było to możliwe, skontaktowano się z pacjentami w celu uzupełnienia brakujących informacji.
• Brakujące pomiary ultrasonograficzne były rzadkie, ale jeśli obrazy ultrasonograficzne uznano za niewystarczające (np. zła jakość obrazu lub niemożność tolerowania przez pacjenta pozycji), pacjentów tych wykluczano z konkretnych analiz.
• W przypadku brakujących lub niespójnych wartości zastosowano analizę całego przypadku, wykluczając osoby z określonych modeli, jeśli kluczowe zmienne nie były dostępne.
• Przeprowadzono analizy wrażliwości w celu oceny wpływu brakujących danych na wyniki końcowe.

Plan analizy statystycznej:

Analizę danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego R (wersja 4.1.2). Techniki statystyczne zostały wybrane w oparciu o cele badania:

1. Cel główny (skuteczność USG):

   • Zastosowano modele regresji logistycznej w celu oceny związku między cechami pacjenta (np. wczesną sytością, kamicą żółciową) a pełnym żołądkiem na podstawie wyników badania USG. Zmienną zależną był wynik binarny: pełny żołądek w porównaniu z pustym żołądkiem.
   • Do oceny ryzyka aspiracji włączono punktację jakościową opartą na skali ryzyka Perlas, przy czym opracowano oddzielne modele logistyczne w celu przewidywania stopnia 0 (niskie ryzyko), stopnia 1 (umiarkowane ryzyko) i stopnia 2 (wysokie ryzyko).
   • Wydajność modelu oceniano za pomocą obszaru pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) (AUC), a optymalne punkty odcięcia określono za pomocą wskaźnika Youdena w celu zrównoważenia czułości i specyficzności.

2. Cel drugorzędny (kwestionariusz vs. USG):

   • Do oceny zgodności między przewidywaniami opartymi na kwestionariuszu a wynikami badania USG wykorzystano statystykę Kappa Cohena. Celem tej analizy było określenie, jak dobrze kwestionariusz mógł przewidzieć zalegającą treść żołądkową i ryzyko aspiracji w porównaniu z badaniem USG.
   • Efektywność czasową analizowano porównując średni czas wypełnienia ankiety (3-5 minut) z badaniem USG (2,5 minuty).

3. Wzory do szacowania objętości żołądka:

   • Obliczono współczynniki korelacji (stopień Spearmana) w celu określenia związku pomiędzy szacunkową objętością żołądka na podstawie czterech wzorów (Michiko, Bouvet, dwa wzory Perlasa) a wynikami badania USG (pełny żołądek i ryzyko aspiracji).
   • Opracowano modele regresji logistycznej w celu oceny, czy szacowana objętość żołądka na podstawie każdej mieszanki była istotnym czynnikiem predykcyjnym ryzyka pełnego żołądka lub aspiracji. Wyniki negatywne lub nieistotne oznaczono jako wskaźniki ograniczeń formuły.

4. Dostosowane modele:

   • Opracowano modele wieloczynnikowe uwzględniające potencjalne czynniki zakłócające (np. wiek, płeć, choroby współistniejące, takie jak cukrzyca), aby zapewnić, że zaobserwowane powiązania między charakterystyką pacjenta a zawartością żołądka lub ryzykiem nie zostaną zakłócone przez inne zmienne.
   • Przeprowadzono analizę całego przypadku dla wszystkich modeli wieloczynnikowych, z wyłączeniem pacjentów, u których brakowało wartości którejkolwiek z kluczowych zmiennych.

Ograniczenia:

W badaniu wskazano kilka ograniczeń. Po pierwsze, nie uzyskano bezpośredniego pomiaru objętości żołądka poprzez aspirację przez sondę ustno-żołądkową, co ogranicza możliwość ostatecznego porównania wyników USG ze złotym standardem. Po drugie, ograniczeniem analizy była stosunkowo niewielka liczba pacjentów (n = 57), u których możliwe było oszacowanie objętości, szczególnie ze względu na ujemne lub nieważne wyniki ze wzorów na objętość żołądka. Wreszcie badanie przeprowadzono w jednym ośrodku, a wszystkie pomiary ultrasonograficzne przeprowadził jeden badacz, co minimalizując zmienność międzyoperatorską, może ograniczać możliwość uogólniania wyników na inne warunki.

Przyszłe kierunki:

Przyszłe badania powinny skupiać się na udoskonaleniu wzorów do szacowania objętości żołądka i badaniu dodatkowych objawów zgłaszanych przez pacjentów oraz czynników klinicznych, które mogą wpływać na opróżnianie żołądka. Istnieje również potrzeba standaryzacji protokołów ultrasonograficznych i walidacji wyników w wieloośrodkowej, zróżnicowanej populacji pacjentów. Ponadto należy przeprowadzić porównania z innymi narzędziami oceny ryzyka przedoperacyjnego, takimi jak odsysanie przez sondę ustno-żołądkową.