Výskyt plnosti žaludku a související faktory u vybraných chirurgických pacientů

Tato studie je prospektivním observačním výzkumným projektem určeným k vyhodnocení výskytu reziduálního obsahu žaludku u pacientů před plánovaným chirurgickým výkonem a ke zkoumání faktorů souvisejících s pacientem, které ovlivňují vyprazdňování žaludku. Studie primárně využívá ultrasonografii (USG) jako nástroj pro hodnocení přítomnosti reziduálního obsahu žaludku a porovnává její účinnost s tradičním dotazníkovým hodnocením. Kromě toho studie zkoumá užitečnost a přesnost různých vzorců pro odhad objemu žaludku a hodnotí jejich korelaci s pozorovaným obsahem žaludku a rizikem aspirace.

Design studie:

Účastníci byli zahrnuti na základě předem definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení, včetně dospělých pacientů s plánovanou elektivní operací, kteří dodržovali standardní předoperační pokyny pro hladovění. Po podrobném procesu informovaného souhlasu byli pacienti požádáni, aby vyplnili předoperační dotazník, který shromáždil údaje o demografických charakteristikách, anamnéze a pacientem hlášených symptomech, jako je časná sytost, anamnéza cholelitiázy a další relevantní komorbidity. Ultrazvuková vyšetření byla prováděna jediným vyškoleným vyšetřovatelem, aby byla zajištěna konzistentnost zobrazení a interpretace.

USG byl použit k hodnocení zbytkového obsahu žaludku, včetně obsahu pevných látek a tekutin. Průřezová plocha antra byla měřena v poloze na zádech a na pravé straně laterálního dekubitu a objem žaludku byl odhadnut pomocí čtyř různých vzorců: Michiko, Bouvet, dvou vzorců Fo Perlas vyvinutých v různých výzkumech. Pacienti byli rozděleni do tří skupin podle Perlasova rizikového skóre, které je založeno na ultrazvukovém nálezu obsahu žaludku (0. stupeň = nízké riziko, 1. stupeň = střední riziko, 2. stupeň = vysoké riziko aspirace). Primárním výsledkem byla identifikace plného žaludku, definovaného jako přítomnost pevného obsahu nebo obsahu tekutiny na základě ultrazvukových nálezů.

Postupy registru a kontrola kvality:

Do studie byly začleněny postupy zajišťování kvality, aby byla zajištěna spolehlivost údajů získaných z dotazníků i ultrazvukových nálezů. Byly implementovány následující procesy:

1. Validace dat: Všechny odpovědi na dotazník a ultrazvuková měření byly přezkoumány z hlediska konzistence a úplnosti. V případě chyb nebo nesrovnalostí při zadávání dat byly za účelem upřesnění a opravy konzultovány původní zdroje dat (dotazníky nebo ultrazvukové záznamy).
2. Ověření zdrojových dat: Ultrazvukové nálezy byly pravidelně porovnávány s pacientskými tabulkami a lékařskými záznamy, aby se ověřila přesnost hlášených komorbidit a dalších charakteristik pacientů.
3. Datový slovník a kódování: Studie využívala podrobný datový slovník pro všechny proměnné, včetně kategorického kódování pro rizikové faktory, komorbidity a ultrazvukové nálezy. Například pro zdravotní stavy bylo použito kódování Světové zdravotnické organizace MedDRA a na základě existující literatury byly předem definovány normální rozsahy pro doby nalačno a průřezová plocha antra.
4. Standardní operační postupy (SOP): SOP byly vyvinuty pro získávání pacientů, ultrazvuková měření, sběr dat, správu dat a analýzu dat. Tyto postupy zahrnovaly pravidelné kontroly chybějících nebo neúplných dat, předem definovaná kritéria kvality obrazu při ultrazvukových měřeních a protokoly pro identifikaci a řešení jakýchkoli výsledků mimo rozsah.

Posouzení velikosti vzorku:

Velikost vzorku 207 pacientů byla vypočtena pomocí programu G-Power (verze 3.1.9.7), se stupni volnosti nastavenými na 3 a velikostí účinku 0,3. Tato velikost vzorku byla založena na zkoumání dvou skupin pacientů s kategorickou proměnnou obsahující čtyři kategorie, s chybovostí typu I 0,05 a chybovostí typu II 0,1. Aby se zohlednily analýzy podskupin a potenciální chyby registrace, byl stanoven cíl alespoň 300 pacientů. Konečný počet pacientů, kteří vyplnili dotazník i ultrazvuk, byl 404.

Plán pro chybějící data:

K vyřešení chybějících údajů byly zavedeny následující strategie:

• Jakékoli neúplné odpovědi na dotazník byly označeny a pacienti byli kontaktováni, aby doplnili chybějící informace, pokud to bylo možné.
• Chybějící ultrazvuková měření byla vzácná, ale pokud byly ultrazvukové snímky považovány za nedostatečné (např. špatná kvalita obrazu nebo neschopnost pacienta tolerovat polohování), byli tito pacienti ze specifických analýz vyloučeni.
• Pro chybějící nebo nekonzistentní hodnoty byla použita kompletní případová analýza s vyloučením jednotlivců ze specifických modelů, pokud nebyly k dispozici klíčové proměnné.
• Byly provedeny analýzy citlivosti za účelem posouzení dopadu chybějících údajů na konečné výsledky.

Plán statistické analýzy:

Analýza dat byla provedena pomocí statistického softwaru R (verze 4.1.2). Statistické techniky byly vybrány na základě cílů studie:

1. Primární cíl (účinnost USG):

   • Logistické regresní modely byly použity k posouzení vztahu mezi charakteristikami pacienta (např. časná sytost, cholelitiáza) a plným žaludkem na základě USG nálezů. Závislou proměnnou byl binární výsledek plný žaludek vs. prázdný žaludek.
   • K hodnocení rizika aspirace bylo začleněno kvalitativní bodování založené na skóre rizika Perlas, přičemž byly vyvinuty samostatné logistické modely pro predikci stupně 0 (nízké riziko), stupně 1 (střední riziko) a stupně 2 (vysoké riziko).
   • Výkon modelu byl hodnocen pomocí oblasti pod křivkou ROC (plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače) (AUC) a optimální hraniční body byly stanoveny pomocí Youdenova indexu pro vyvážení citlivosti a specificity.

2. Sekundární cíl (Dotazník vs. USG):

   • Cohenova statistika Kappa byla použita k posouzení shody mezi předpovědí na základě dotazníků a nálezy USG. Cílem této analýzy bylo zjistit, jak dobře může dotazník předpovídat zbytkový obsah žaludku a riziko aspirace ve srovnání s USG.
   • Časová náročnost byla analyzována porovnáním průměrné doby vyplnění dotazníku (3-5 minut) vs. ultrazvukového vyšetření (2,5 minuty).

3. Vzorce pro odhad objemu žaludku:

   • Byly vypočítány korelační koeficienty (Spearmanova hodnost), aby se určila souvislost mezi odhadovanými objemy žaludku ze čtyř vzorců (Michiko, Bouvet, dva z Perlasových vzorců) a ultrazvukovými nálezy (plný žaludek a riziko aspirace).
   • Logistické regresní modely byly vyvinuty k vyhodnocení, zda odhadované žaludeční objemy z každého vzorce byly významnými prediktory plného žaludku nebo rizika aspirace. Negativní nebo nevýznamné výsledky byly označeny jako indikátory omezení vzorce.

4. Upravené modely:

   • Byly vyvinuty vícerozměrné modely upravující potenciální zkreslující faktory (např. věk, pohlaví, komorbidity, jako je diabetes), aby se zajistilo, že pozorované souvislosti mezi charakteristikami pacienta a obsahem žaludku nebo rizikem nebudou zkresleny jinými proměnnými.
   • Pro všechny multivariační modely byla provedena kompletní případová analýza, s vyloučením pacientů s chybějícími hodnotami kterékoli z klíčových proměnných.

Omezení:

Studie uznává několik omezení. Za prvé, nebylo získáno přímé měření objemu žaludku pomocí aspirace orogastrickou sondou, což omezuje možnost definitivně porovnat nálezy USG se zlatým standardem. Za druhé, analýza byla omezena relativně malým počtem pacientů (n = 57), u kterých bylo možné odhadnout objem, zejména kvůli negativním nebo neplatným výsledkům ze vzorců pro objem žaludku. A konečně, studie byla provedena v jediném centru a všechna ultrazvuková měření byla prováděna jedním vyšetřovatelem, což při minimalizaci variability mezi operátory může omezit zobecnitelnost nálezů na jiná nastavení.

Budoucí směry:

Budoucí studie by se měly zaměřit na zpřesnění vzorců pro odhad objemu žaludku a prozkoumání dalších příznaků a klinických faktorů hlášených pacientem, které mohou ovlivnit vyprazdňování žaludku. Je také potřeba standardizovat ultrazvukové protokoly a validovat nálezy v multicentrické, různorodé populaci pacientů. Kromě toho by měla být prozkoumána srovnání s jinými nástroji pro hodnocení předoperačního rizika, jako je odsávání orogastrickou sondou.