Incidenza di pienezza dello stomaco e fattori associati nei pazienti chirurgici elettivi

Questo studio è un progetto di ricerca osservazionale prospettico progettato per valutare l'incidenza del contenuto gastrico residuo nei pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo e per indagare i fattori correlati al paziente che influenzano lo svuotamento gastrico. Lo studio utilizza principalmente l'ecografia (USG) come strumento per valutare la presenza di contenuto gastrico residuo e confronta la sua efficacia con le tradizionali valutazioni basate su questionari. Inoltre, lo studio esamina l'utilità e l'accuratezza di varie formule di stima del volume gastrico, valutando la loro correlazione con il contenuto gastrico osservato e il rischio di aspirazione.

Progettazione dello studio:

I partecipanti sono stati arruolati in base a criteri di inclusione ed esclusione predefiniti, inclusi pazienti adulti programmati per un intervento chirurgico elettivo che aderivano alle linee guida standard sul digiuno preoperatorio. Dopo un dettagliato processo di consenso informato, ai pazienti è stato chiesto di completare un questionario preoperatorio, che raccoglieva dati sulle caratteristiche demografiche, sull’anamnesi medica e sui sintomi riferiti dal paziente, come sazietà precoce, storia di colelitiasi e altre comorbidità rilevanti. Gli esami ecografici sono stati eseguiti da un singolo investigatore addestrato per garantire coerenza nell'imaging e nell'interpretazione.

L'USG è stata utilizzata per valutare il contenuto gastrico residuo, incluso il contenuto sia solido che fluido. L'area della sezione trasversale dell'antro è stata misurata nelle posizioni supina e in decubito laterale destro, e il volume gastrico è stato stimato utilizzando quattro diverse formule: Michiko, Bouvet, due formule di Perlas sviluppate in diverse indagini. I pazienti sono stati classificati in tre gruppi in base al punteggio di rischio Perlas, che si basa sui risultati ecografici del contenuto gastrico (Grado 0 = basso rischio, Grado 1 = rischio moderato, Grado 2 = alto rischio di aspirazione). L'outcome primario era l'identificazione di uno stomaco pieno, definito come la presenza di contenuto solido o contenuto fluido in base ai risultati ecografici.

Procedure Anagrafiche e Controllo Qualità:

Nello studio sono state integrate procedure di garanzia della qualità per garantire l'affidabilità sia dei dati basati sui questionari che dei risultati degli ultrasuoni. Sono stati implementati i seguenti processi:

1. Convalida dei dati: tutte le risposte al questionario e le misurazioni ecografiche sono state riviste per coerenza e completezza. In caso di errori o incoerenze nell'inserimento dei dati, sono state consultate le fonti dei dati originali (questionari o registrazioni ecografiche) per chiarimenti e correzioni.
2. Verifica dei dati di origine: i risultati degli ultrasuoni sono stati periodicamente confrontati con le cartelle cliniche e le cartelle cliniche dei pazienti per verificare l'accuratezza delle comorbilità segnalate e di altre caratteristiche dei pazienti.
3. Dizionario dati e codifica: lo studio ha utilizzato un dizionario dati dettagliato per tutte le variabili, inclusa la codifica categorica per fattori di rischio, comorbidità e risultati ecografici. Ad esempio, la codifica MedDRA dell'Organizzazione Mondiale della Sanità è stata utilizzata per le condizioni mediche e gli intervalli normali per i tempi di digiuno e l'area della sezione trasversale dell'antro sono stati predefiniti sulla base della letteratura esistente.
4. Procedure operative standard (SOP): sono state sviluppate SOP per il reclutamento dei pazienti, le misurazioni ecografiche, la raccolta dei dati, la gestione dei dati e l'analisi dei dati. Queste procedure includevano controlli regolari per dati mancanti o incompleti, criteri predefiniti per la qualità dell'immagine nelle letture ecografiche e protocolli per identificare e gestire eventuali risultati fuori range.

Valutazione della dimensione del campione:

Una dimensione del campione di 207 pazienti è stata calcolata utilizzando il programma G-Power (versione 3.1.9.7), con i gradi di libertà impostati su 3 e una dimensione dell'effetto di 0,3. Questa dimensione del campione si basava sull'esame di due gruppi di pazienti con una variabile categoriale contenente quattro categorie, con un tasso di errore di tipo I di 0,05 e un tasso di errore di tipo II di 0,1. Per tenere conto delle analisi dei sottogruppi e dei potenziali errori di registrazione, è stato fissato un obiettivo di almeno 300 pazienti. Il numero finale di pazienti che hanno completato sia il questionario che l'ecografia è stato 404.

Piano per i dati mancanti:

Per far fronte ai dati mancanti, sono state implementate le seguenti strategie:

• Eventuali risposte incomplete al questionario sono state contrassegnate e i pazienti sono stati contattati per completare le informazioni mancanti, ove possibile.
• Le misurazioni ecografiche mancanti erano rare, ma se le immagini ecografiche erano ritenute inadeguate (ad esempio, scarsa qualità dell'immagine o incapacità del paziente di tollerare il posizionamento), questi pazienti venivano esclusi dalle analisi specifiche.
• Per i valori mancanti o incoerenti è stata utilizzata un'analisi completa del caso, escludendo gli individui da modelli specifici se le variabili chiave non erano disponibili.
• Sono state condotte analisi di sensibilità per valutare l'impatto dei dati mancanti sui risultati finali.

Piano di analisi statistica:

L'analisi dei dati è stata condotta utilizzando il software statistico R (versione 4.1.2). Le tecniche statistiche sono state selezionate in base agli obiettivi dello studio:

1. Obiettivo primario (efficacia USG):

   • Sono stati impiegati modelli di regressione logistica per valutare la relazione tra le caratteristiche del paziente (ad esempio, sazietà precoce, colelitiasi) e lo stomaco pieno sulla base dei risultati dell'USG. La variabile dipendente era il risultato binario di stomaco pieno vs stomaco vuoto.
   • Per valutare il rischio di aspirazione è stato incorporato un punteggio qualitativo basato sul punteggio di rischio Perlas, con modelli logistici separati sviluppati per prevedere il Grado 0 (basso rischio), Grado 1 (rischio moderato) e Grado 2 (alto rischio).
   • Le prestazioni del modello sono state valutate utilizzando l'area sotto la curva ROC (area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore) (AUC) e i punti di cut-off ottimali sono stati determinati utilizzando l'indice di Youden per bilanciare sensibilità e specificità.

2. Obiettivo secondario (questionario vs USG):

   • La statistica Kappa di Cohen è stata utilizzata per valutare la concordanza tra le previsioni basate sul questionario e i risultati dell'USG. Questa analisi mirava a determinare quanto bene il questionario potesse prevedere il contenuto gastrico residuo e il rischio di aspirazione rispetto all'USG.
   • L'efficienza temporale è stata analizzata confrontando la durata media di compilazione del questionario (3-5 minuti) rispetto all'esame ecografico (2,5 minuti).

3. Formule per la stima del volume gastrico:

   • Sono stati calcolati i coefficienti di correlazione (grado di Spearman) per determinare l'associazione tra i volumi gastrici stimati dalle quattro formule (Michiko, Bouvet, due formule di Perlas) e i risultati ecografici (stomaco pieno e rischio di aspirazione).
   • Sono stati sviluppati modelli di regressione logistica per valutare se i volumi gastrici stimati da ciascuna formula fossero predittori significativi del rischio di stomaco pieno o di aspirazione. Risultati negativi o non significativi sono stati contrassegnati come indicatori di limitazioni della formula.

4. Modelli rettificati:

   • Sono stati sviluppati modelli multivariati che tengono conto di potenziali fattori di confondimento (ad esempio, età, sesso, comorbilità come il diabete) per garantire che le associazioni osservate tra le caratteristiche del paziente e il contenuto o il rischio gastrico non fossero confuse da altre variabili.
   • È stata eseguita un'analisi completa del caso per tutti i modelli multivariati, escludendo i pazienti con valori mancanti per una qualsiasi delle variabili chiave.

Limitazioni:

Lo studio riconosce diverse limitazioni. In primo luogo, non è stata ottenuta alcuna misurazione diretta del volume gastrico attraverso l'aspirazione del sondino orogastrico, limitando la capacità di confrontare in modo definitivo i risultati dell'USG con un gold standard. In secondo luogo, l’analisi è stata vincolata dal numero relativamente piccolo di pazienti (n = 57) per i quali era possibile la stima del volume, in particolare a causa dei risultati negativi o non validi delle formule del volume gastrico. Infine, lo studio è stato condotto in un unico centro e tutte le misurazioni ecografiche sono state condotte da un singolo sperimentatore, il che, pur minimizzando la variabilità tra operatori, può limitare la generalizzabilità dei risultati ad altri contesti.

Direzioni future:

Gli studi futuri dovrebbero concentrarsi sul perfezionamento delle formule di stima del volume gastrico e sull’esplorazione di ulteriori sintomi riferiti dai pazienti e fattori clinici che potrebbero influenzare lo svuotamento gastrico. È inoltre necessario standardizzare i protocolli ecografici e convalidare i risultati in una popolazione di pazienti multicentrica e diversificata. Inoltre, dovrebbero essere esplorati i confronti con altri strumenti di valutazione del rischio preoperatorio, come la sonda orogastrica.