Vatsan täyteyden ja siihen liittyvien tekijöiden esiintyvyys valinnaisilla kirurgisilla potilailla

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimusprojekti, jonka tarkoituksena on arvioida mahalaukun jäännöspitoisuuden ilmaantuvuutta elektiiviseen leikkaukseen tulevilla potilailla ja tutkia potilaaseen liittyviä mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttavia tekijöitä. Tutkimuksessa käytetään ensisijaisesti ultraäänitutkimusta (USG) vatsan jäännöspitoisuuden arvioinnissa ja sen tehokkuutta verrataan perinteisiin kyselyyn perustuviin arviointeihin. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan erilaisten mahalaukun tilavuuden arviointikaavojen käyttökelpoisuutta ja tarkkuutta sekä arvioidaan niiden korrelaatiota havaitun mahapitoisuuden ja aspiraatioriskin kanssa.

Opintojen suunnittelu:

Osallistujat otettiin mukaan ennalta määriteltyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, mukaan lukien aikuiset potilaat, joille oli määrätty elektiivinen leikkaus ja jotka noudattivat tavallisia preoperatiivisia paastoohjeita. Yksityiskohtaisen tietoisen suostumusprosessin jälkeen potilaita pyydettiin täyttämään leikkausta edeltävä kyselylomake, johon kerättiin tietoa demografisista ominaisuuksista, sairaushistoriasta ja potilaiden ilmoittamista oireista, kuten varhaisesta kylläisyydestä, sappikivitaudin historiasta ja muista asiaan liittyvistä sairauksista. Ultraäänitutkimukset suoritti yksi koulutettu tutkija kuvantamisen ja tulkinnan johdonmukaisuuden varmistamiseksi.

USG:tä käytettiin arvioimaan mahalaukun jäännöspitoisuutta, mukaan lukien sekä kiintoaine- että nestepitoisuus. Antrumin poikkileikkauspinta-ala mitattiin makuuasennossa ja oikealla lateraalisella makuuasennossa ja mahalaukun tilavuus arvioitiin neljällä eri kaavalla: Michiko, Bouvet, kaksi Perlasin differentnet-tutkimuksissa kehitettyä kaavaa. Potilaat luokiteltiin kolmeen ryhmään Perlas-riskipisteytyksen mukaan, joka perustuu mahalaukun sisällön ultraäänilöydöksiin (aste 0 = pieni riski, aste 1 = kohtalainen riski, aste 2 = korkea aspiraatioriski). Ensisijainen tulos oli täyteen mahalaukun tunnistaminen, joka määritellään ultraäänilöydösten perusteella kiinteän aineen tai nesteen läsnäoloksi.

Rekisterimenettelyt ja laadunvalvonta:

Laadunvarmistusmenettelyt integroitiin tutkimukseen, jotta varmistettiin sekä kyselypohjaisten tietojen että ultraäänilöydösten luotettavuus. Seuraavat prosessit toteutettiin:

1. Tietojen validointi: Kaikkien kyselyvastausten ja ultraäänimittausten johdonmukaisuus ja täydellisyys tarkistettiin. Jos tiedoissa oli virheitä tai epäjohdonmukaisuuksia, alkuperäisiä tietolähteitä (kyselylomakkeita tai ultraäänilokeita) käytettiin selventämiseksi ja korjaamiseksi.
2. Lähdetietojen todentaminen: Ultraäänilöydöksiin tehtiin ajoittain ristiviittauksia potilaskarttojen ja lääketieteellisten asiakirjojen kanssa raportoitujen liitännäissairauksien ja muiden potilaan ominaisuuksien tarkkuuden varmistamiseksi.
3. Tietosanakirja ja koodaus: Tutkimuksessa käytettiin yksityiskohtaista tietosanakirjaa kaikille muuttujille, mukaan lukien riskitekijöiden, liitännäissairauksien ja ultraäänilöydösten kategorinen koodaus. Esimerkiksi Maailman terveysjärjestön MedDRA-koodausta käytettiin lääketieteellisiin tiloihin, ja normaalit paastoajat ja antrumin poikkileikkauspinta-alat määriteltiin valmiiksi olemassa olevan kirjallisuuden perusteella.
4. Vakiotoimintamenettelyt (SOP:t): SOP:t kehitettiin potilaiden rekrytointia, ultraäänimittauksia, tiedonkeruuta, tiedonhallintaa ja tietojen analysointia varten. Näihin toimenpiteisiin sisältyivät säännölliset tarkastukset puuttuvien tai epätäydellisten tietojen varalta, ennalta määritellyt kriteerit kuvanlaadulle ultraäänilukemissa ja protokollat ​​alueen ulkopuolisten tulosten tunnistamiseksi ja käsittelemiseksi.

Näytteen koon arviointi:

207 potilaan otoskoko laskettiin G-Power-ohjelmalla (versio 3.1.9.7), vapausasteet asetettiin 3:ksi ja vaikutuskoko 0,3. Tämä otoskoko perustui kahden potilasryhmän tutkimiseen kategorisella muuttujalla, joka sisälsi neljä luokkaa ja joiden tyypin I virheprosentti oli 0,05 ja tyypin II virheprosentti 0,1. Alaryhmäanalyysien ja mahdollisten rekisteröintivirheiden huomioon ottamiseksi asetettiin tavoitteeksi vähintään 300 potilasta. Lopullinen sekä kyselyyn että ultraäänitutkimukseen vastanneiden potilaiden määrä oli 404.

Suunnitelma puuttuvien tietojen varalta:

Puuttuvien tietojen korjaamiseksi otettiin käyttöön seuraavat strategiat:

• Mahdolliset epätäydelliset kyselyvastaukset merkittiin lipuiksi, ja potilaisiin otettiin yhteyttä puuttuvien tietojen täydentämiseksi, mikäli mahdollista.
• Puuttuvat ultraäänimittaukset olivat harvinaisia, mutta jos ultraäänikuvia pidettiin riittämättöminä (esim. huono kuvanlaatu tai potilas ei sietänyt paikannusta), nämä potilaat suljettiin pois erityisistä analyyseistä.
• Puuttuvien tai epäjohdonmukaisten arvojen osalta käytettiin täydellistä tapausanalyysiä, jossa yksilöt suljettiin pois tietyistä malleista, jos keskeisiä muuttujia ei ollut saatavilla.
• Herkkyysanalyyseillä arvioitiin puuttuvien tietojen vaikutusta lopullisiin tuloksiin.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Tietojen analysointi suoritettiin R-tilastoohjelmistolla (versio 4.1.2). Tilastolliset tekniikat valittiin tutkimuksen tavoitteiden perusteella:

1. Ensisijainen tavoite (USG-tehokkuus):

   • Logistisia regressiomalleja käytettiin arvioimaan potilaan ominaisuuksien (esim. varhainen kylläisyyden tunne, sappikivitauti) ja täyteen vatsan välistä suhdetta USG-löydösten perusteella. Riippuva muuttuja oli binääritulos täyteen vatsaan vs. tyhjään mahaan.
   • Perlas-riskipisteisiin perustuva laadullinen pisteytys otettiin käyttöön aspiraatioriskin arvioimiseksi, ja erilliset logistiset mallit kehitettiin ennustamaan luokkaa 0 (pieni riski), luokkaa 1 (keskillinen riski) ja luokkaa 2 (suuri riski).
   • Mallin suorituskyky arvioitiin käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevaa aluetta (AUC), ja optimaaliset rajapisteet määritettiin käyttämällä Youdenin indeksiä herkkyyden ja spesifisyyden tasapainottamiseksi.

2. Toissijainen tavoite (kyselylomake vs. USG):

   • Cohenin Kappa-tilastoa käytettiin arvioimaan kyselylomakkeeseen perustuvien ennusteiden ja USG-löydösten välistä yhteensopivuutta. Tämän analyysin tarkoituksena oli määrittää, kuinka hyvin kyselylomake voisi ennustaa mahalaukun jäännöspitoisuuden ja aspiraatioriskin verrattuna USG:hen.
   • Aikatehokkuutta analysoitiin vertaamalla kyselyn keskimääräistä täyttämisaikaa (3-5 minuuttia) ultraäänitutkimukseen (2,5 minuuttia).

3. Mahalaukun tilavuuden arviointikaavat:

   • Korrelaatiokertoimet (Spearmanin arvo) laskettiin neljän kaavan (Michiko, Bouvet, kaksi Perlasin kaavasta) arvioitujen mahalaukun tilavuuksien ja ultraäänilöydösten (täynnä vatsa ja aspiraatioriski) välisen yhteyden määrittämiseksi.
   • Logistisia regressiomalleja kehitettiin sen arvioimiseksi, olivatko kunkin kaavan arvioidut mahalaukun tilavuudet merkittäviä täyden mahan tai aspiraatioriskin ennustajia. Negatiiviset tai ei-merkittävät tulokset merkittiin indikaattoreiksi kaavan rajoituksista.

4. Muokatut mallit:

   • Monimuuttujamalleja, jotka mukautuvat mahdollisiin hämmennystekijöihin (esim. ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, kuten diabetes), kehitettiin sen varmistamiseksi, että muut muuttujat eivät häirinnyt havaittuja yhteyksiä potilaan ominaisuuksien ja mahalaukun sisällön tai riskin välillä.
   • Täydellinen tapausanalyysi suoritettiin kaikille monimuuttujamalleille, suljettiin pois potilaat, joiden arvot puuttuivat joltakin avainmuuttujalta.

Rajoitukset:

Tutkimus tunnustaa useita rajoituksia. Ensinnäkin, suoraa mahalaukun tilavuuden mittausta ei saatu suumahaletkun aspiraatiolla, mikä rajoitti kykyä verrata lopullisesti USG-löydöksiä kultastandardiin. Toiseksi analyysiä rajoitti suhteellisen pieni määrä potilaita (n = 57), joille tilavuuden arviointi oli mahdollista, erityisesti mahalaukun tilavuuskaavojen negatiivisten tai virheellisten tulosten vuoksi. Lopuksi tutkimus suoritettiin yhdessä keskustassa, ja kaikki ultraäänimittaukset suoritti yksi tutkija, mikä minimoi toimijoiden välisen vaihtelun, mutta saattaa rajoittaa löydösten yleistettävyyttä muihin olosuhteisiin.

Tulevaisuuden ohjeet:

Tulevissa tutkimuksissa tulisi keskittyä mahalaukun tilavuuden arviointikaavojen tarkentamiseen ja muiden potilaiden raportoimien oireiden ja kliinisten tekijöiden tutkimiseen, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen. On myös tarpeen standardoida ultraääniprotokollat ​​ja validoida löydökset monikeskuksessa, monipuolisessa potilasjoukossa. Lisäksi on tutkittava vertailuja muihin preoperatiivisiin riskinarviointityökaluihin, kuten suu-mahaletkun imuon.