脳神経外科的テント上腫瘍切除のためのオピオイドフリー麻酔プロトコル
2025年3月8日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
脳神経外科によるテント上腫瘍切除後の回復の質に関するオピオイドフリー麻酔プロトコル: ランダム化対照臨床試験
オピオイドには、便秘、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、術後の吐き気や嘔吐など、多くの副作用があります。
これらの副作用は、回復の遅れ、入院期間の延長、医療費の増加につながる可能性があります。
オピオイドフリー麻酔は、侵害受容情報の伝達に関与するさまざまな経路を遮断し、疼痛を制御し、オピオイド関連の副作用を回避し、患者の回復を促進するために抗侵害受容薬を組み合わせたものです。
現在、オピオイドを含まない麻酔は脳神経外科の頭蓋脳手術では広く使用されておらず、関連する臨床データは膨大です。
したがって、研究者らは、脳神経外科患者におけるオピオイドを含まない麻酔の有効性と安全性についての臨床証拠を提供するために、緊急にランダム化比較研究を実施する必要がある。
調査の概要
詳細な説明
データ共有計画：この研究で報告された識別された参加者データは、対応する著者による承認時に研究者が利用できるようにすることができます（Dr.
Ruquan Han、ruquan.han@ccmu.edu.cn）
公開直後。
合理的な要求は、倫理機関によって承認されたデータベース使用のための正式なプロトコルを提供する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Han
- 電話番号：010-59976660
- メール：ruquan.han@ccmu.edu.cn
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- テント上腫瘍に対して全身麻酔で開頭手術を受ける予定。
- 18歳≤年齢≤65歳;
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態は I ～ III。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 体格指数（BMI）≧35 kg/m2の患者。
- 重度の肝不全および腎不全の患者。
- 認知機能障害、失語症、その他の状態で評価に協力しない患者。
- 術前の頭部の磁気共鳴画像検査では、正中線の変位が 5 mm を超えていたことが示されました。
- 手術中に電気生理学的モニタリングを受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オピオイドベースの対照群
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術中鎮痛には、スフェンタニルやレミフェンタニルなどの従来のオピオイド薬が投与されます。
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実験的：オピオイドフリー麻酔グループ
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患者には手術中にオピオイドを使用しない戦略が投与されます。
研究者は、周術期の痛みを制御するためにエスケタミン、デクスメトピジン、および局所麻酔を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後2日目の回復の質-15(QoR-15)スコア
時間枠：手術後２日目に
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周術期の回復の質を評価するツールとしての回復の質-15(QoR-15)スコア。
QoR-15 スケールは、患者の術後の回復を評価するために使用されました。
各項目は、0 (最悪の回復) から 150 (最高の回復) までの 10 ポイント スケールでスコア付けされます。
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手術後２日目に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術後5日目のQOR-15スコア
時間枠：手術の5日目
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手術の5日目
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手術後48時間以内の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術の48時間後
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手術の48時間後
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手術後2日目と5日目のNRS痛スコア
時間枠：手術後2日目と5日目
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手術後2日目と5日目
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手術後2日目と5日目の睡眠の質
時間枠：手術後2日目と5日目
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手術後2日目と5日目
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手術後3ヶ月および6ヶ月での慢性疼痛の発生率
時間枠：手術後3および6か月後
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手術後3および6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月8日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OFA20240914
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有計画：この研究で報告された識別された参加者データは、対応する著者による承認時に研究者が利用できるようにすることができます（Dr.
Ruquan Han、ruquan.han@ccmu.edu.cn）
公開直後。
合理的な要求は、倫理機関によって承認されたデータベース使用のための正式なプロトコルを提供する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。