Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół znieczulenia bez opioidów do neurochirurgicznej resekcji guza nadnamiotowego

8 marca 2025 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Protokół znieczulenia bez opioidów dotyczący jakości powrotu do zdrowia po neurochirurgicznej resekcji guza nadnamiotowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Opioidy powodują wiele skutków ubocznych, takich jak zaparcia, zatrzymanie moczu, swędzenie skóry, depresja oddechowa oraz nudności i wymioty pooperacyjne. Te działania niepożądane mogą prowadzić do opóźnionego powrotu do zdrowia, dłuższego pobytu w szpitalu i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. Znieczulenie bezopioidowe to połączenie leków antynocyceptywnych w celu blokowania różnych szlaków zaangażowanych w przekazywanie informacji nocyceptywnej, kontrolowania bólu, unikania działań niepożądanych związanych z opioidami i wspomagania powrotu pacjenta do zdrowia. Obecnie znieczulenie bezopioidowe nie jest powszechnie stosowane w chirurgii czaszkowo-mózgowej w neurochirurgii, a odpowiednie dane kliniczne są obszerne. Dlatego badacze muszą pilnie przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane, aby dostarczyć dowody kliniczne na skuteczność i bezpieczeństwo znieczulenia bez opioidów u pacjentów neurochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan udostępniania danych: Zidentyfikowane dane uczestników zgłoszone w tym badaniu można udostępnić naukowcom po zatwierdzeniu przez korespondencję (Dr. Ruquan Han, ruquan.han@ccmu.edu.cn) natychmiast po publikacji. Rozsądne żądanie powinno zapewnić formalny protokół korzystania z bazy danych, który został zatwierdzony przez instytucje etyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaplanowano poddanie się kraniotomii z powodu guzów nadnamiotowych w znieczuleniu ogólnym;
  • 18 lat≤wiek≤65 lat;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny od I do III;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2;
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i nerek;
  • Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi, afazją i innymi stanami niewspółmiernymi do oceny;
  • Przedoperacyjny rezonans magnetyczny głowy wykazał przemieszczenie linii środkowej >5 mm;
  • Pacjenci poddawani monitorowaniu elektrofizjologicznemu podczas operacji;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa kontrolna oparta na opioidach
Lek: grupa kontrolna oparta na opioidach
Do znieczulenia śródoperacyjnego stosowane będą konwencjonalne leki opioidowe, takie jak sufentanyl i remifentanyl.
Eksperymentalny: grupa znieczulająca bez opioidów
Lek: grupa znieczulająca bez opioidów
Podczas operacji pacjentom będzie podawana strategia niezawierająca opioidów. W celu opanowania bólu okołooperacyjnego badacz zastosuje esketaminę, deksmetopidynę i znieczulenie miejscowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość powrotu do zdrowia – 15(QoR-15) w drugiej dobie po operacji
Ramy czasowe: na drugi dzień po zabiegu
Jakość rekonwalescencji-15 (QoR-15), jako narzędzie oceny jakości rekonwalescencji w okresie okołooperacyjnym. Do oceny rekonwalescencji pooperacyjnej pacjentów wykorzystano skalę QoR-15. Każdy element jest oceniany w 10-punktowej skali od 0 (najgorszy powrót do zdrowia) do 150 (najlepszy powrót do zdrowia).
na drugi dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik QOR-15 5 dzień po operacji
Ramy czasowe: 5 dnia po operacji
5 dnia po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
Wynik bólu NRS w drugim i 5 dni po operacji
Ramy czasowe: Drugi i 5 dni po zabiegu
Drugi i 5 dni po zabiegu
Jakość snu w drugim i 5 dni po operacji
Ramy czasowe: Drugi i 5 dni po zabiegu
Drugi i 5 dni po zabiegu
Częstość występowania przewlekłego bólu po 3 i 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
3 i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OFA20240914

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych: Zidentyfikowane dane uczestników zgłoszone w tym badaniu można udostępnić naukowcom po zatwierdzeniu przez korespondencję (Dr. Ruquan Han, ruquan.han@ccmu.edu.cn) natychmiast po publikacji. Rozsądne żądanie powinno zapewnić formalny protokół korzystania z bazy danych, który został zatwierdzony przez instytucje etyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj