Protocole d'anesthésie sans opioïdes pour la résection neurochirurgicale d'une tumeur supratentorielle
8 mars 2025 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Protocole d'anesthésie sans opioïdes sur la qualité de la récupération après une résection neurochirurgicale d'une tumeur supratentorielle : un essai clinique randomisé et contrôlé
Les opioïdes ont de nombreux effets secondaires, tels que la constipation, la rétention urinaire, les démangeaisons cutanées, la dépression respiratoire et les nausées et vomissements postopératoires.
Ces effets secondaires peuvent entraîner un rétablissement retardé, des séjours hospitaliers plus longs et une augmentation des coûts des soins de santé.
L'anesthésie sans opioïdes est la combinaison de médicaments antinociceptifs visant à bloquer les différentes voies impliquées dans la transmission des informations nociceptives, à contrôler la douleur, à éviter les effets indésirables liés aux opioïdes et à favoriser le rétablissement du patient.
À l’heure actuelle, l’anesthésie sans opioïdes n’est pas largement utilisée en chirurgie cranio-cérébrale en neurochirurgie et les données cliniques pertinentes sont nombreuses.
Par conséquent, les enquêteurs doivent mener de toute urgence une étude contrôlée randomisée pour fournir des preuves cliniques de l'efficacité et de l'innocuité de l'anesthésie sans opioïdes chez les patients neurochirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plan de partage de données: Les données des participants désidentifiées rapportées dans cette étude pourraient être mises à la disposition des chercheurs à l'approbation de l'auteur correspondant (Dr.
Ruquan Han, Ruquan.han@ccmu.edu.cn)
immédiatement après la publication.
La demande raisonnable devrait fournir un protocole formel pour l'utilisation de la base de données qui a été approuvé par les institutions d'éthique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Han
- Numéro de téléphone: 010-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Prévu pour subir une craniotomie pour les tumeurs supratentorielles avec anesthésie générale ;
- 18 ans≤âge≤65 ans ;
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III ;
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m2 ;
- Patients présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère ;
- Patients présentant un dysfonctionnement cognitif, une aphasie et d'autres états qui ne coopèrent pas à l'évaluation ;
- L'imagerie par résonance magnétique préopératoire de la tête montrait un déplacement médian > 5 mm ;
- Patients soumis à une surveillance électrophysiologique pendant une intervention chirurgicale ;
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: le groupe témoin basé sur les opioïdes
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L'analgésie peropératoire sera administrée avec des médicaments opioïdes conventionnels tels que le sufentanil et le rémifentanil.
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Expérimental: le groupe d'anesthésie sans opioïdes
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Les patients recevront une stratégie sans opioïdes pendant la chirurgie.
L'investigateur utilisera l'eskétamine, la dexmétopidine et une anesthésie locale pour contrôler la douleur périopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la qualité du score de récupération-15 (QoR-15) le deuxième jour après la chirurgie
Délai: le deuxième jour après l'opération
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Score Quality of Recovery-15 (QoR-15), en tant qu'outil pour évaluer la qualité de la récupération pendant la période périopératoire.
L'échelle QoR-15 a été utilisée pour évaluer la récupération postopératoire des patients.
Chaque élément est noté sur une échelle de 10 points, de 0 (pire récupération) à 150 (meilleure récupération).
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le deuxième jour après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le score QOR-15 le 5e jour après la chirurgie
Délai: le 5e jour après la chirurgie
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le 5e jour après la chirurgie
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L'incidence des nausées et des vomissements dans les 48 heures suivant la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie
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48 heures après la chirurgie
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Le score de la douleur NRS les deuxième et 5e jours après la chirurgie
Délai: les deuxième et 5e jours après la chirurgie
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les deuxième et 5e jours après la chirurgie
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La qualité du sommeil les deuxième et 5e jours après la chirurgie
Délai: les deuxième et 5e jours après la chirurgie
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les deuxième et 5e jours après la chirurgie
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L'incidence de la douleur chronique à 3 et 6 mois après la chirurgie
Délai: à 3 et 6 mois après la chirurgie
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à 3 et 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs supratentorielles
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Stupéfiants
- Analgésiques, opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- OFA20240914
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Plan de partage de données: Les données des participants désidentifiées rapportées dans cette étude pourraient être mises à la disposition des chercheurs à l'approbation de l'auteur correspondant (Dr.
Ruquan Han, Ruquan.han@ccmu.edu.cn)
immédiatement après la publication.
La demande raisonnable devrait fournir un protocole formel pour l'utilisation de la base de données qui a été approuvé par les institutions d'éthique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .